Pure Global EU Verordnungsaktualisierungen April

9. April (UK): Klassifizierungsrahmen für Innovationen in der Medizintechnik

Das Vereinigte Königreich hat kürzlich eine neue Reihe von Richtlinien eingeführt, die einen speziell für die Medizintechnikbranche entwickelten Innovationsrahmen beschreiben. Diese Richtlinien orientieren sich an vier Hauptzielen:

• Entwicklung einer einheitlichen Sprache, um Diskussionen über Innovationen im Medizintechniksektor zu erleichtern.

• Festlegung definitiver Kriterien, die ein Medizinprodukt als innovativ einstufen, unter Anerkennung verschiedener Formen der Innovation.

• Darlegung der Unterschiede und Vorteile des innovativen Medizinprodukts im Vergleich zu bestehenden Marktoptionen unter Hervorhebung des Nutzens für Patienten und das System.

• Unterstützung bei der Priorisierung und Einführung von Innovationen mit den größten Auswirkungen.

In diesem Leitliniendokument werden spezifische Kriterien zur Definition von Innovationen in der Medizintechnik dargelegt, einschließlich inkrementeller, transformativer und disruptiver Innovationen, unterstützt durch relevante Fallstudien. Darüber hinaus finden Sie im Anhang ein Klassifizierungsflussdiagramm, das das Verständnis und die Anwendung dieser Kriterien erleichtert.

Das Rahmenwerk soll mehreren Zwecken dienen, beispielsweise der Bewertung der Eignung für eine Finanzierung und andere Unterstützungsmechanismen zur Förderung verschiedener Arten von Innovationen. Darüber hinaus spielt es eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit und der Qualifizierung für nationale Rahmenvereinbarungen, die den Marktzugang erleichtern.

In den nächsten sechs Monaten wird mit wichtigen Partnern wie der MHRA, NHS England, NHS Supply Chain und NICE kooperiert. Ziel dieser Partnerschaften ist es, die Umsetzung und Wirksamkeit des Rahmenwerks in verschiedenen Phasen des Innovationspfads zu testen. Nach diesem Zeitraum wird Feedback eingeholt, um die Relevanz und Praktikabilität des Rahmenwerks zu bewerten und sicherzustellen, dass es den Bedürfnissen der Interessengruppen entspricht und zur Weiterentwicklung der Medizintechnik beiträgt.

Erfahren Sie mehr über die MHRA-Registrierung und -Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich.

10. April (CH): Informationsblatt Medical Device Software (BW630_30_007 Version 3)

Das Informationsblatt von Swissmedic, jetzt in seiner dritten Version, bietet aktualisierte Leitlinien zum Regulierungsrahmen für Medizinproduktesoftware (MDSW) in der Schweiz und betont deren Klassifizierung und Aufsicht gemäß der Medizinprodukteverordnung (MedV) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvV). In dieser dritten Version werden die rechtlichen Rahmenbedingungen der EU und der Schweiz dargelegt, einschließlich notwendiger MDCG-Richtlinien und technischer Standards wie EN 62304 und EN ISO 14971. Das Dokument hebt neue Änderungen hervor, erläutert erweiterte Verantwortlichkeiten für Wirtschaftsakteure und spezifiziert strengere Protokolle für die Produktidentifizierung, einschließlich der Einhaltung der Kennzeichnung und des Systems zur eindeutigen Geräteidentifizierung (UDI). Die Aktualisierungen befassen sich auch mit der sich entwickelnden Landschaft des Fernabsatzes und der Verwendung medizinischer Software in Gesundheitseinrichtungen und stellen die Einhaltung sowohl des schweizerischen als auch des EU-regulatorischen Rahmens in der gesamten Vertriebskette und innerhalb von Gesundheitseinrichtungen sicher.

Erfahren Sie mehr über Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.

10. April (EU): Dashboard zur Wiederaufbereitung und Wiederverwendung von Einwegprodukten (Artikel 17 des MDR)

Eine aktuelle Studie wurde durchgeführt, um die Umsetzung von Artikel 17 der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) zu bewerten; sie konzentriert sich dabei auf die Art und Weise, wie die Bestimmungen in verschiedenen europäischen Ländern angewendet werden, und auf ihre operative Wirksamkeit. Die Studie begann im Dezember 2022 und wurde über 14 Monate durchgeführt. Zur Unterstützung dieser Studie wurde ein spezielles Dashboard erstellt. Dieses Dashboard dient zwei Hauptzwecken:

• Bereitstellung eines umfassenden Überblicks: Es zeigt eine detaillierte Übersicht über die Aktivitäten der Studie und bietet Einblicke in die verschiedenen untersuchten Aspekte und die verwendeten Methoden. Diese Funktion ermöglicht es den Beteiligten, den Umfang und die Tiefe der Untersuchung zu erfassen und sorgt so für Transparenz und ein klares Verständnis des Rahmens der Studie.
• Anzeigen von Studienergebnissen: Das Dashboard stellt die Ergebnisse der Studie systematisch dar und hebt wichtige Datenpunkte und Trends hervor, die während der Analyse beobachtet wurden. Diese Visualisierung hilft bei der Interpretation komplexer Daten und macht sie für alle Beteiligten zugänglich und verständlich. Die Ergebnisse sind so dargelegt, dass ein schnelles Verständnis der Funktionsweise der Artikel-17-Bestimmungen in der realen Welt in ganz Europa ermöglicht wird.

Dieses interaktive Tool ist für die Überwachung der Wirksamkeit der Umsetzung von MDR unerlässlich und liefert wertvolle Erkenntnisse, die als Leitfaden für zukünftige regulatorische Entscheidungen und Änderungen dienen können. Es dient auch als Ressource für Regulierungsbehörden, Hersteller von Medizinprodukten und Gesundheitsdienstleistern und bietet ihnen einen detaillierten Überblick über die aktuelle Regulierungslandschaft und ihre Auswirkungen auf die Governance von Medizinprodukten. Über dieses Dashboard können Benutzer problemlos durch die Daten navigieren und so ihr Verständnis und ihre Fähigkeit verbessern, fundierte Entscheidungen auf der Grundlage der Studienergebnisse zu treffen.

Erfahren Sie mehr über unsere EU MDR-Beratungsleistungen.

15. April (EU): Update – MDCG 2022-9 rev.1 – Zusammenfassung der Sicherheits- und Leistungsvorlage – April 2024

Das Update des Dokuments MDCG 2022-9 Rev.1 enthält detaillierte Richtlinien für die Zusammenfassung von Sicherheit und Leistung (SSP), die Hersteller von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 einhalten müssen. Diese Vorschriften stellen sicher, dass umfassende Sicherheits- und Leistungszusammenfassungen über die europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) öffentlich zugänglich sind. Die SSP ist sowohl für Produkte der Klassen C und D von entscheidender Bedeutung, mit Ausnahme derjenigen für Leistungsstudien, und muss von einer Benannten Stelle validiert werden.

Wichtige Aktualisierungen in MDCG 2022-9 Rev.1:

• Klarheit zur Verfügbarkeit: Die Überarbeitung stellt klar, wann die SSP den Patienten zur Verfügung gestellt werden sollte, wobei insbesondere die Notwendigkeit für Selbsttestgeräte hervorgehoben wird und wann der Hersteller dies für relevant hält.
• Inhaltliche Neuorganisation: Informationen, die zuvor in bestimmten Abschnitten enthalten waren, wurden neu strukturiert, um die Kohärenz zu verbessern. Beispielsweise wurden Details zu Produkten für patientennahe Tests und Begleitdiagnostik verschoben, um den logischen Ablauf und die Zugänglichkeit zu verbessern.
• Terminologische Änderungen: Der Begriff „Beabsichtigte Verwendung des Produkts“ wurde zu „Beabsichtigter Zweck und andere Angaben“ erweitert, um eine ausführlichere Beschreibung zu ermöglichen, die einem breiteren Spektrum an Produktfunktionen und -verwendungen Rechnung trägt.
• Regelmäßige Aktualisierungen: Die Überarbeitung betont die Notwendigkeit regelmäßiger Bewertungen, um festzustellen, ob Aktualisierungen der SSP erforderlich sind, basierend auf Erkenntnissen aus dem Post-Market Performance Follow-Up (PMPF) und dem Periodic Safety Update Report (PSUR). Dadurch wird sichergestellt, dass die SSP aktuell bleibt und die laufenden Sicherheits- und Leistungsbewertungen widerspiegelt.
• Benutzerspezifische Informationen: Die SSP-Vorlage differenziert die Informationen für professionelle Anwender und Laien/Patienten, um sicherzustellen, dass alle Anwendergruppen entsprechend zugeschnittene Informationen erhalten. Bei Produkten, die nicht zum Selbsttest bestimmt sind, richtet sich die SSP an professionelle Anwender, während bei Bedarf ein eigener Abschnitt den Laien gewidmet ist.
• Aufnahme umfassender Details: Das Dokument enthält ausführliche Details zum Produkt, wie z. B. Identifizierung, Risikoklasse, Beschreibungen, etwaige begleitende Produkte oder Zubehörteile sowie regulatorische Status, die ein umfassendes Verständnis der Verwendung und Sicherheit des Produkts gewährleisten.
• Leistungs- und Sicherheitszusammenfassungen: Die Abschnitte sind der Zusammenfassung der wissenschaftlichen Gültigkeit, der Leistungsdaten, etwaiger Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und der laufenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewidmet, die für die Gewährleistung der anhaltenden Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts nach dem Inverkehrbringen von entscheidender Bedeutung sind.

15. April (EU): MDCG 2024-4 Sicherheitsberichterstattung in Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika gemäß der Verordnung (EU) 2017/746

Das Dokument MDCG 2024-4 beschreibt umfassende Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung für In-vitro-Diagnostika (IVD-Medizinprodukte) gemäß der IVDR (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) während Leistungsstudien. Diese Leitlinien sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Sicherheitsdaten aus Leistungsstudien systematisch an die Aufsichtsbehörden in den Mitgliedstaaten gemeldet werden.

Schlüsselelemente von MDCG 2024-4:

• Klarstellungen und Definitionen: Das Dokument klärt 23 Definitionen, die für die Berichterstattung von entscheidender Bedeutung sind, wie etwa Adverse Device Effect (ADE), Anticipated Serious Adverse Device Effect (ASADE) und mehr, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten ein einheitliches Verständnis der Begriffe haben.
• Meldeverfahren: Detaillierte Verfahren zur Meldung unerwünschter Ereignisse während Leistungsstudien vor der Markteinführung werden beschrieben. Dazu gehört auch der Übergang zum elektronischen System EUDAMED, das zwar noch nicht voll funktionsfähig ist, aber letztendlich die Berichtsprozesse rationalisieren wird.
• Meldepflichtige Ereignisse und Ausnahmen: Die Leitlinien legen fest, welche Ereignisse gemeldet werden müssen und welche Ausnahmen es gibt, wobei insbesondere auf die Bedingungen für PMPF-Studien (Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen) verwiesen wird, die unter IVDR Artikel 70 Absatz 1 fallen.
• Rollen und Verantwortlichkeiten: Es beschreibt die Verantwortlichkeiten für verschiedene Interessengruppen, einschließlich Sponsoren und Prüfer, und stellt sicher, dass Berichte rechtzeitig und korrekt an die entsprechenden nationalen zuständigen Behörden (NCAs) übermittelt werden.
• Fristen und Formate: Es werden spezifische Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Produktmängel festgelegt. Das Dokument betont die Verwendung eines standardisierten Berichtsformulars (im Anhang zu finden), das die Konsistenz zwischen den Berichten erleichtert.
• Kausalitätsbewertung: Es werden Richtlinien zur Bewertung der Kausalität gemeldeter Ereignisse bereitgestellt, um festzustellen, ob ein Ereignis in direktem Zusammenhang mit dem Produkt, dem Vergleichsprodukt oder den Studienverfahren steht.
• Übergangsbestimmungen: Die Leitlinien berücksichtigen die aktuelle Übergangsphase bis zur vollständigen EUDAMED-Funktionalität und beschreiben vorläufige Verfahren für die Berichterstattung bei Fehlen des Eudamed-Moduls.

17. April (EU): MDCG 2024-5 – Leitlinien zum Inhalt der Prüferbroschüre – April 2024

Wie in Artikel 70 Absatz 1 der MDR vorgeschrieben, begleitet dieses aktualisierte Leitliniendokument zur Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) klinische Prüfanträge, um die vollständige Offenlegung technischer und klinischer Produktdaten sicherzustellen. Dieses Dokument unterstützt Sponsoren bei der Erstellung der IB zur Erfüllung der detaillierten Anforderungen von Kapitel II, Anhang XV der MDR, abgestimmt auf die Standards der ISO 14155:2020 für die klinische Praxis.

Die wichtigsten in der IB enthaltenen Informationen sind:

• Produktinformationen: Die IB sollte die Identifizierung, die Zweckbestimmung, die Risikoklassifizierung, das Design und die Herstellung des Produkts detailliert beschreiben. Informationen über frühere und ähnliche Produktgenerationen sollten enthalten sein, um die Entwicklung und die Beweggründe für das aktuelle Design zu veranschaulichen.
• Kennzeichnung und Dokumentation: Sie muss Gebrauchsanweisungen (IFU), Kennzeichnungen, Schulungsmaterialien und gegebenenfalls einen Implantatausweis umfassen. Diese Komponenten sollen die sichere und wirksame Verwendung des Produkts gewährleisten und in klarer, nicht werblicher Form dargestellt werden.
• Präklinische und klinische Daten: Die Broschüre sollte die präklinischen Bewertungen und die vorhandenen klinischen Daten zusammenfassen, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegen. Sie muss auch detaillierte Beschreibungen der verwendeten Methoden und der Ergebnisse dieser Bewertungen enthalten.
• Risikomanagement: Eine umfassende Strategie zur Bewältigung identifizierter Risiken, potenzieller unerwünschter Wirkungen und produktspezifischer Aspekte sollte erörtert werden. Dieser Abschnitt sollte die erwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktwirkungen detailliert beschreiben, unterstützt durch eine solide Risiko-Nutzen-Analyse.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) zur Ausrichtung an der EU-MDR sollte hervorgehoben werden. Die Broschüre sollte die Erfüllung dieser Anforderungen unter Bezugnahme auf alle angewendeten Normen oder Spezifikationen klar darlegen.

25. April (EU): Kommission begrüßt Annahme von Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika durch das Europäische Parlament

Die Europäische Kommission hat die Annahme neuer Maßnahmen durch das Europäische Parlament begrüßt, um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD) für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verbessern. Diese im Januar 2024 vorgeschlagenen Maßnahmen zielen darauf ab, den Übergang zu den neuen EU-Vorschriften für IVD zu erleichtern, indem je nach Risikoklasse des Produkts zusätzliche Zeit eingeräumt wird. So haben beispielsweise Hochrisikoprodukte wie HIV-Tests Zeit bis Dezember 2027, Produkte mit mittlerem Risiko wie Krebstests bis Dezember 2028 und Produkte mit geringerem Risiko wie Schwangerschaftstests bis Dezember 2029.

Darüber hinaus führen die Maßnahmen eine Verpflichtung für Hersteller ein, die nationalen Behörden und den Gesundheitssektor (z. B. Händler, Angehörige der Heilberufe) sechs Monate im Voraus zu benachrichtigen, wenn sie Lieferengpässe erwarten. Dies soll das Risiko von Engpässen mindern und die Kontinuität der Patientenversorgung gewährleisten.

Schließlich wird die schrittweise Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) ab 2026 die Transparenz erhöhen und einen umfassenden Überblick über die auf dem EU-Markt verfügbaren Medizinprodukte bieten.

Die Zustimmung des Europäischen Parlaments zu diesen Maßnahmen macht den Weg frei für den Rat, die Verordnung offiziell umzusetzen, wodurch ein stärkerer und transparenterer Regulierungsrahmen für Medizinprodukte und IVD in der EU geschaffen wird.

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