Swissmedic 推出 swissdamed UDI Playground

swissdamed UDI Playground 2025 现已正式上线，为已注册的经济运营商提供专属测试环境，以针对 swissdamed UDI 医疗器械模块进行准备。该 Playground 于 2025 年 11 月 27 日推出，允许用户在真实且无风险的环境中练习 XML 上传、测试 UDI 数据验证并了解 swissdamed 业务规则。这一早期访问环境旨在帮助制造商、进口商和授权代表在未来强制实施之前顺利适应。

swissdamed UDI Playground 的主要特点

Playground 允许在 swissdamed 生产环境中注册的所有经济运营商在全面实施之前测试 UDI 医疗器械模块。它模拟了真实的工作流程，支持 XML 文件上传，并根据该模块的验证和业务规则检查输入的数据。该环境免费提供，并在每个发布周期后为用户提供结构化的反馈机会。对于面临 swissdamed UDI 要求的机构而言，这使其成为一个极具价值的准备工具。

经济运营商可以练习的操作

用户可以提前探索核心 UDI 功能，包括：

• 尚未正式注册的企业的访问和设置

• 主体注册和用户入驻

• 通过 XML 上传 UDI 数据集

• UDI 版本控制和变更控制

• 完成 UDI 注册

• 了解 swissdamed 验证和错误逻辑

这些实际操作经验有助于企业在生产环境模块成为强制性要求之前，及早建立起内部专业能力。

Swissmedic 的 13 页用户指南

Swissmedic 发布了一份长达 13 页的详尽用户指南，阐述了如何访问 Playground、管理主体和用户、上传和纠正 UDI XML 文件以及最终确定 UDI 记录。该指南专为实际操作设计，旨在支持新进和经验丰富的法规团队了解并熟悉 swissdamed 的结构和规则。

对制造商及其他经济运营商的影响

Playground 能够帮助企业尽早熟悉系统，从而降低在 swissdamed UDI 注册成为强制性要求时出现实施延迟的风险。运营商可以测试 UDI 数据结构、识别主数据中的差距，并在实际提交前调整内部流程。这种分阶段的方法可以提高法规准备度并最大限度地降低合规风险。

建议的准备行动

• 如果尚未完成，请在 swissdamed 注册您的组织

• 下载并研读 Swissmedic 的用户指南

• 使用代表性的产品数据集测试 XML 格式的 UDI 上传

• 验证您的内部 UDI 主数据是否符合 swissdamed 规则

• 收集内部测试人员的反馈并调整相关文件

• 规划与未来生产环境要求的集成

内部链接

• Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部链接

• Swissmedic Playground 官方页面

• Playground Swissmedic 官方公告

• Playground 用户指南和资源