Swissmedic 推出 swissdamed UDI Playground

swissdamed UDI Playground 2025 现已正式推出，为注册经济运营商提供专用测试环境，为 swissdamed UDI 设备模块做好准备。 Playground 于 2025 年 11 月 27 日推出，允许用户在现实、无风险的环境中练习 XML 上传、测试 UDI 数据验证并了解 swissdamed 业务规则。这种早期访问环境旨在帮助制造商、进口商和授权代表在未来的强制使用之前顺利适应。

swissdamed UDI Playground的主要特点

Playground 允许在 swissdamed 生产环境中注册的所有经济运营商在全面实施之前测试 UDI 设备模块。它模拟真实的工作流程，支持 XML 文件上传，并根据模块的验证和业务规则检查条目。该环境是免费的，并为用户提供了在每个发布周期后提供反馈的结构化机会。对于期待 swissdamed UDI 要求的组织来说，这使其成为一个有价值的准备工具。

经济经营者可以实践什么

用户可以提前探索核心UDI功能，包括：

• 尚未正式注册的公司的访问和设置

• 演员注册和用户入门

• 通过 XML 上传 UDI 数据集

• UDI 版本控制和变更控制

• 正在完成UDI 注册

• 了解 swissdamed 验证和错误逻辑

这种实践经验可以帮助组织早在生产模块成为强制性要求之前就建立内部能力。

Swissmedic 的 13 页用户指南

Swissmedic 发布了一份长达 13 页的综合用户指南，解释了如何访问 Playground、管理参与者和用户、上传和更正 UDI XML 文件以及最终确定 UDI 记录。该指南专为实际使用而设计，支持新的和经验丰富的监管团队了解 swissdamed 的结构和规则。

对制造商和其他经济经营者的影响

Playground 可以帮助您及早熟悉系统，从而降低强制执行 swissdamed UDI 注册时实施延迟的风险。操作员可以测试 UDI 数据结构，识别主数据中的差距，并在实际提交之前调整内部流程。这种分阶段的方法可以提高监管准备度并最大限度地降低合规风险。

建议准备行动

• 如果尚未完成，请在 swissdamed 注册您的组织

• 下载并查看 Swissmedic 的用户指南

• 使用代表性产品数据集测试 XML UDI 上传

• 验证您的内部 UDI 主数据是否符合 swissdamed 规则

• 收集内部测试人员的反馈并调整文档

• 与未来生产水平要求集成的计划

内部链接

• Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部链接

• Swissmedic Playground 官方页面

• Playground Swissmedic 官方公告

• Playground 用户指南和资源