Swissmedic lanciert den swissdamed UDI Playground

Der swissdamed UDI Playground 2025 ist jetzt offiziell verfügbar und bietet registrierten Wirtschaftsakteuren eine dedizierte Testumgebung zur Vorbereitung auf das swissdamed UDI Devices-Modul. Der am 27. November 2025 gestartete Playground ermöglicht es Nutzern, XML-Uploads zu üben, die UDI-Datenvalidierung zu testen und die Geschäftsregeln von swissdamed in einer realistischen, risikofreien Umgebung zu verstehen. Diese Early-Access-Umgebung soll Herstellern, Importeuren und bevollmächtigten Vertretern dabei helfen, sich reibungslos auf die künftige obligatorische Nutzung einzustellen.

Hauptmerkmale des swissdamed UDI Playground

Der Playground ermöglicht es allen in der swissdamed-Produktionsumgebung registrierten Wirtschaftsakteuren, das UDI Devices-Modul vor der vollständigen Implementierung zu testen. Er simuliert reale Arbeitsabläufe, unterstützt das Hochladen von XML-Dateien und prüft Einträge anhand der Validierungs- und Geschäftsregeln des Moduls. Die Umgebung ist kostenlos und bietet Nutzern strukturierte Möglichkeiten, nach jedem Release-Zyklus Feedback zu geben. Dies macht sie zu einem wertvollen Vorbereitungstool für Organisationen, die swissdamed-UDI-Anforderungen erwarten.

Was Wirtschaftsakteure praktizieren können

Nutzer können die Kernfunktionen von UDI im Voraus erkunden, darunter:

• Zugang und Einrichtung für noch nicht offiziell registrierte Unternehmen

• Akteursregistrierung und Benutzer-Onboarding

• Hochladen von UDI-Datensätzen über XML

• UDI-Versionierung und Änderungskontrolle

• Abschluss von UDI-Registrierungen

• Verstehen der swissdamed-Validierungs- und Fehlerlogik

Diese praktische Erfahrung hilft Organisationen dabei, interne Kompetenzen aufzubauen, lange bevor das Produktionsmodul obligatorisch wird.

13-seitiges Benutzerhandbuch von Swissmedic

Swissmedic hat ein umfassendes 13-seitiges Benutzerhandbuch veröffentlicht, das erklärt, wie man auf den Playground zugreift, Akteure und Benutzer verwaltet, UDI XML-Dateien hochlädt und korrigiert und UDI-Datensätze finalisiert. Der Leitfaden ist für den praktischen Gebrauch konzipiert und unterstützt sowohl neue als auch erfahrene Regulierungsteams beim Navigieren in der Struktur und den Regeln von swissdamed.

Auswirkungen auf Hersteller und andere Wirtschaftsakteure

Der Playground ermöglicht eine frühzeitige Einarbeitung in das System und verringert das Risiko von Verzögerungen bei der Implementierung, wenn die swissdamed-UDI-Registrierung obligatorisch wird. Wirtschaftsakteure können UDI-Datenstrukturen testen, Lücken in den Stammdaten identifizieren und interne Prozesse vor den realen Übermittlungen abstimmen. Dieser schrittweise Ansatz verbessert die regulatorische Bereitschaft und minimiert Compliance-Risiken.

Empfohlene Maßnahmen zur Vorbereitung

• Registrieren Sie Ihre Organisation in swissdamed, falls noch nicht abgeschlossen

• Laden Sie das Benutzerhandbuch von Swissmedic herunter und lesen Sie es durch

• Testen Sie XML-UDI-Uploads anhand repräsentativer Produktdatensätze

• Überprüfen Sie, ob Ihre internen UDI-Stammdaten mit den swissdamed-Regeln übereinstimmen

• Sammeln Sie Feedback von internen Testern und passen Sie die Dokumentation an

• Planen Sie die Integration im Hinblick auf zukünftige Anforderungen auf Produktionsebene

Interner Link

• Swissmedic Schweiz Medizinprodukte-Registrierung

Externer Link

• Offizielle Seite von Swissmedic Playground

• Offizielle Mitteilung von Playground Swissmedic

• Benutzerhandbuch und Ressourcen für den UDI Playground