Swissmedic lance une aire de jeux UDI swissdamed
Le terrain de jeux UDI swissdamed, lancé en novembre 2025, offre aux opérateurs économiques un environnement d'essai gratuit pour pratiquer les téléchargements UDI XML et la validation des données avant que le module UDI Swissdamed Devices ne devienne obligatoire. Les entreprises enregistrées peuvent tester les processus d'enregistrement des versions, d'embarquement et d'enregistrement UDI. Swissmedic fournit également un guide de 13 pages expliquant l'accès, l'enregistrement des acteurs, les étapes de téléchargement XML et les règles de validation.
Le Playground UDI swissdamed 2025 est désormais officiellement disponible, offrant aux opérateurs économiques enregistrés un environnement d'essai dédié afin de se préparer au module UDI Devices de swissdamed. Lancé le 27 novembre 2025, le Playground permet aux utilisateurs de s'exercer à l'importation de fichiers XML, de tester la validation des données UDI et de se familiariser avec les règles métier de swissdamed dans un cadre réaliste et sans risque. Cet environnement d'accès anticipé a été conçu pour aider les fabricants, les importateurs et les mandataires à s'adapter en douceur avant sa mise en œuvre obligatoire.
Principales caractéristiques du Playground UDI swissdamed
Le Playground permet à tous les opérateurs économiques enregistrés dans l'environnement de production swissdamed de tester le module UDI Devices avant son déploiement complet. Il simule des processus de travail (workflows) réels, prend en charge l'importation de fichiers XML et vérifie la conformité des données saisies avec les règles de validation et les règles métier du module. L'accès à cet environnement est gratuit et offre aux utilisateurs des canaux structurés pour transmettre leurs commentaires après chaque cycle de publication (release). C'est un outil de préparation précieux pour les organisations soumises aux futures exigences UDI de swissdamed.
Ce que les opérateurs économiques peuvent tester
Les utilisateurs peuvent explorer à l'avance les fonctionnalités UDI de base, notamment :
L'accès et la configuration pour les entreprises qui ne sont pas encore formellement enregistrées
L'enregistrement des acteurs et l'intégration des utilisateurs (onboarding)
L'importation de jeux de données UDI via des fichiers XML
La gestion des versions et le contrôle des modifications des UDI
La finalisation des enregistrements UDI
La compréhension de la logique de validation et de gestion des erreurs de swissdamed
Cette expérience pratique permet aux organisations de développer leurs compétences internes bien avant que le module de production ne devienne obligatoire.
Guide de l'utilisateur de 13 pages de Swissmedic
Swissmedic a publié un guide de l'utilisateur complet de 13 pages expliquant comment accéder au Playground, gérer les acteurs et les utilisateurs, importer et corriger les fichiers XML UDI, et finaliser les enregistrements UDI. Ce guide, conçu pour une utilisation pratique, accompagne aussi bien les équipes réglementaires novices que chevronnées dans leur navigation à travers la structure et les règles de swissdamed.
Impact sur les fabricants et autres opérateurs économiques
Le Playground permet de se familiariser de manière anticipée avec le système, réduisant ainsi le risque de retards de mise en œuvre lorsque l'enregistrement UDI dans swissdamed deviendra obligatoire. Les opérateurs peuvent tester les structures de données UDI, identifier les lacunes dans leurs données de base (master data) et aligner leurs processus internes avant de procéder aux soumissions réelles. Cette approche progressive renforce la préparation réglementaire et minimise les risques de non-conformité.
Actions recommandées pour se préparer
Enregistrer votre organisation dans swissdamed si cela n'est pas encore fait
Télécharger et étudier le guide de l'utilisateur de Swissmedic
Tester l'importation de fichiers XML UDI à l'aide de jeux de données de produits représentatifs
Vérifier la conformité de vos données de base (master data) UDI internes avec les règles de swissdamed
Recueillir les commentaires des testeurs internes et adapter la documentation en conséquence
Planifier l'intégration avec les futures exigences de l'environnement de production
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Lien externe
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