Swissmedic が swissdamed UDI Playground を開設

swissdamed UDI Playground 2025 が正式に利用可能となり、登録された経済事業者に swissdamed UDI Devices モジュールの準備をする専用のテスト環境を提供します。 2025 年 11 月 27 日にリリースされた Playground により、ユーザーは XML アップロードを練習し、UDI データ検証をテストし、現実的でリスクのない設定でスイスのビジネス ルールを理解できるようになります。この早期アクセス環境は、メーカー、輸入業者、認定代理店が将来の義務化に先立ってスムーズに適応できるように設計されています。

スイスダム UDI プレイグラウンドの主な特徴

Playground を使用すると、スイスの本番環境に登録されているすべての経済オペレーターが、完全な実装前に UDI デバイス モジュールをテストできます。実際のワークフローをシミュレートし、XML ファイルのアップロードをサポートし、モジュールの検証ルールとビジネス ルールに対してエントリをチェックします。この環境は無料で、各リリース サイクル後にユーザーがフィードバックを提供できる構造化された機会が含まれています。これは、スイスダムの UDI 要件を期待している組織にとって、貴重な準備ツールになります。

経済運営者が実践できること

ユーザーは、次のようなコア UDI 機能を事前に探索できます。

• まだ正式に登録されていない企業のアクセスとセットアップ

• アクターの登録とユーザーのオンボーディング

• XML 経由で UDI データセットをアップロードする

• UDI バージョン管理と変更管理

• UDI の登録を完了しています

• スイスダムの検証とエラーのロジックを理解する

この実践的な経験は、実稼働モジュールが必須になるずっと前に、組織が内部能力を構築するのに役立ちます。

Swissmedic の 13 ページのユーザー ガイド

Swissmedic は、Playground へのアクセス、アクターとユーザーの管理、UDI XML ファイルのアップロードと修正、UDI レコードの完成方法を説明する 13 ページの包括的なユーザー ガイドを公開しました。このガイドは実践的な使用を目的として設計されており、スイスダムドの構造と規則をナビゲートする新しい規制チームと経験豊富な規制チームの両方をサポートします。

製造業者およびその他の経済運営者への影響

Playground を使用すると、システムを早期に慣れさせることができ、swissdamed UDI の登録が必須になった場合の実装遅延のリスクが軽減されます。オペレーターは、UDI データ構造をテストし、マスター データのギャップを特定し、実際の送信前に内部プロセスを調整できます。この段階的なアプローチにより、規制への対応力が向上し、コンプライアンスのリスクが最小限に抑えられます。

推奨される準備アクション

• まだ完了していない場合は、スイスダムドで組織を登録してください

• Swissmedic のユーザーガイドをダウンロードして確認してください

• 代表的な製品データセットを使用して XML UDI アップロードをテストします

• 内部の UDI マスター データが swissdamed ルールと一致することを検証します

• 内部テスターからフィードバックを収集し、ドキュメントを調整する

• 将来の実稼働レベルの要件との統合を計画する

内部リンク

• Swissmedic スイスの医療機器登録

外部リンク

• スイスメディック プレイグラウンド 公式ページ

• プレイグラウンド Swissmedic 公式発表

• プレイグラウンドのユーザーガイドとリソース