Swissmedic が swissdamed UDI Playground を開設

swissdamed UDI Playground 2025が正式に公開され、登録済みの経済事業者に対し、swissdamedのUDI Devices（医療機器）モジュールに向けた準備を行うための専用テスト環境の提供が開始されました。2025年11月27日に開設されたこのPlayground（テスト環境）では、実際の運用に近いリスクのない環境で、XMLファイルのアップロード練習、UDIデータのバリデーション（検証）テスト、およびswissdamedのビジネスルールの理解を進めることができます。この早期アクセス環境は、製造業者、輸入業者、および授権代理人が将来の義務化に向けてスムーズに適応できるよう設計されています。

swissdamed UDI Playgroundの主な特徴

Playgroundを利用することで、swissdamedの本番環境に登録されているすべての経済事業者が、本運用（完全な実装）に先立ってUDI Devicesモジュールをテストできます。実際のワークフローをシミュレートし、XMLファイルのアップロードに対応しているほか、入力されたデータが同モジュールのバリデーションルールやビジネスルールに適合しているかを検証します。本環境は無料で利用でき、各リリースサイクル後にユーザーがフィードバックを提供できる仕組みも整えられています。これにより、将来的にswissdamedのUDI要件への対応が予定されている組織にとって、非常に有用な準備ツールとなっています。

経済事業者が実践できる内容

ユーザーは、以下を含む主要なUDI機能を事前にテスト・確認することができます。

• まだ正式に登録されていない企業向けのアクセスと初期セットアップ

• アクター登録とユーザーのオンボーディング

• XMLファイルによるUDIデータセットのアップロード

• UDIのバージョン管理と変更管理（チェンジコントロール）

• UDI登録の完了手続き

• swissdamedのバリデーション（検証）およびエラーロジックの理解

このような実践的な経験を通じて、組織は本番環境のモジュールが義務化されるかなり前の段階から、社内での対応能力を構築することができます。

Swissmedicの13ページのユーザーガイド

Swissmedicは、Playgroundへのアクセス、アクターとユーザーの管理、UDI XMLファイルのアップロードと修正、およびUDIレコードの確定（ファイナライズ）方法を解説する、13ページの包括的なユーザーガイドを公開しました。このガイドは実務での利用を想定して設計されており、新しく編成された規制関連のチームから経験豊富なチームまで、すべてのチームがswissdamedの構造やルールを円滑に理解し、ナビゲートできるようサポートします。

製造業者およびその他の経済事業者への影響

Playgroundを利用してシステムに早期に習熟しておくことで、swissdamedへのUDI登録が義務化された際の実装遅延のリスクを軽減できます。事業者は、実際の申請（提出）を行う前に、UDIのデータ構造のテスト、マスターデータの不足（ギャップ）の特定、および社内プロセスの調整を行うことができます。この段階的なアプローチにより、規制対応への準備状況が向上し、コンプライアンスリスクを最小限に抑えることができます。

推奨される準備アクション

• まだ完了していない場合は、swissdamedに組織を登録してください

• Swissmedicのユーザーガイドをダウンロードし、内容を確認してください

• 代表的な製品データセットを用いて、XMLによるUDIアップロードをテストしてください

• 社内のUDIマスターデータがswissdamedのルールに適合していることを検証してください

• 社内テスターからフィードバックを収集し、手順書などの関連文書を調整してください

• 将来の本番環境レベルの要件との統合計画を策定してください

内部リンク

• Swissmedic スイス医療機器登録

外部リンク

• Swissmedic Playground 公式ページ

• Playgroundに関するSwissmedic公式発表

• Playgroundユーザーガイドおよびリソース