每周监管新闻：2025 年 1 月 10 日至 14 日

欧洲

更新后的 MDCG 公告机构模板和表格 – 2025 年 1 月

欧盟委员会已发布初步评估审查 (PAR) 模板的修订版和相关申请表，以指定为公告机构，包括 MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) 和 MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) 模板及其相应的附件。更新后的文件删除了 G.4 部分，简化了申请流程。现在，在向公告机构申请时，应使用这些修订后的模板来准备和提交文件。通过官方 EU Health 网站访问更新的文件和更多信息。

• MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) 模板

• MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) 模板

如需更多指导，请访问 EU MDCG 文档上的健康页面.

了解更多关于 公告机构搜索和选择。

英国

UK MHRA 新上市后监管指南 (PMS) 医疗器械要求 – 2025 年 1 月

UK MHRA 已就 2024 年医疗器械（上市后监督要求）（修正案）（英国）条例 中新 PMS 要求的实施发布了详细指南。继 2024 年 12 月 26 日发布法定文书 (SI) 2024/1368 后，该指南概述了 PMS 义务，该义务与 ISO 13485 和 EU MDR/IVDR 标准紧密一致。

制造商必须建立PMS系统，其中包括PMS程序、PMS计划以及风险管理流程中相关的预防和纠正措施。 PMS 数据必须记录在 PMS 报告 (PMSR) 或定期安全更新报告 (PSUR) 中，并根据要求在 3 个工作日内向 MHRA 提供最新报告。从 2025 年中期开始，这些要求将适用于英格兰、苏格兰和威尔士。

• MHRA 指导文件

• 新闻稿：新PMS 要求

了解更多关于 MHRA UK 医疗器械注册审批.

美国

FDA 强调影响儿科和新生儿患者的医疗器械供应链漏洞 – 2025 年 1 月

美国 FDA 已发出紧急概述，以应对医疗器械供应链中日益严重的脆弱性，强调其对公共卫生的重大影响，特别是对新生儿和儿科患者的影响。呼吸机、新生儿呼吸管和血液透析导管等关键设备的短缺威胁着对最弱势群体（包括新生儿和健康状况严重的儿童）的护理。

虽然供应链挑战并不新鲜，但 FDA 警告称，危机将会恶化，并带来不利后果，特别是对于这些高危群体而言。在审查中，FDA 还引用了EU 新实施的医疗器械短缺强制通知规则（2025 年 1 月 10 日生效），该规则为 EU 成员国和欧盟委员会提供了关键信息。 FDA 呼吁在美国实施类似的强制性报告要求，以主动识别和缓解医疗器械短缺并保障患者护理。

了解更多关于 FDA US 医疗器械注册.

中国和马来西亚

中国与马来西亚合作简化医疗器械审批

2025 年 1 月 14 日， 马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 与中国国家药品监督管理局 (NMPA) 宣布了一项变革性协议，共同批准医疗器械，从而大大缩短监管时间。

在这个新框架下：

• 中国至马来西亚：NMPA批准的C/D类设备可在两个月内向MDA注册。

• 马来西亚至中国：MDA批准的B类设备可在两个月内获得NMPA批准。

这一简化的流程取代了旧系统，后者需要长达两年的单独批准。该协议反映了贸易模式，因为马来西亚从中国进口高端 C/D 类设备，而马来西亚向中国出口的大部分是 B 类设备。

区域一体化和效益

马来西亚还在扩大其参考机构，将ASEAN监管机构纳入其中，补充与FDA（美国）、TGA（澳大利亚）等机构的现有合作伙伴关系，进一步加快B/C/D类设备的批准。

预计这种合作将显着促进贸易。马来西亚已经是中国医疗器械的最大买家，中国制造商的市场渗透率将不断提高。与此同时，马来西亚对中国的出口额为 2024 年 10 月 5,800 万令吉，正准备成长。

抓住机遇

这一联合框架旨在促进创新并扩大制造商和分销商的市场准入。根据2024 年德勤报告，马来西亚已经是中国高端医疗器械的最大进口国，在新协议下这一趋势预计将加速。

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