每周监管新闻：2025 年 1 月 10 日至 14 日

欧洲

更新后的 MDCG 公告机构模板和表格 – 2025 年 1 月

欧盟委员会已发布初步评估审查 (PAR) 模板的修订版以及用于指定公告机构的相关申请表，包括 MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) 和 MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) 模板及其相应的附件。更新后的文件删除了 G.4 部分，从而简化了申请流程。在向公告机构提出申请时，现在应使用这些修订后的模板来准备和提交文件。您可通过官方 EU Health 网站获取更新后的文件及更多信息。

• MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) 模板

• MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) 模板

如需更多指导，请访问 EU Health 关于 MDCG 文件的页面。

了解更多关于 公告机构搜索与选择。

英国

UK MHRA 关于医疗器械新上市后监督 (PMS) 要求的指南 – 2025 年 1 月

UK MHRA已发布关于实施《2024年医疗器械（上市后监督要求）（修正案）（大不列颠）条例》（The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024）中新 PMS 要求的详细指南。继 2024 年 12 月 26 日发布第 2024/1368 号法定文书 (SI) 后，该指南概述了 PMS 义务，这些义务与 ISO 13485 和 EU MDR/IVDR 标准高度一致。

制造商必须建立 PMS 系统，该系统应包括 PMS 程序、PMS 计划以及在风险管理流程中与之关联的预防和纠正措施。PMS 数据必须记录在 PMS 报告 (PMSR) 或定期安全性更新报告 (PSUR) 中，且最新报告必须在收到要求后的 3 个工作日内向 MHRA 提供。这些要求将于 2025 年中期开始适用于英格兰、苏格兰和威尔士。

• MHRA 指南文件

• 新闻稿：新 PMS 要求

了解更多关于 MHRA UK 医疗器械注册与审批。

美国

FDA 强调影响儿科和新生儿患者的医疗器械供应链漏洞 – 2025 年 1 月

美国 FDA已发布一份 紧急概述，以应对医疗器械供应链中日益突出的脆弱性，并强调其对公共卫生的重大影响，特别是对新生儿和儿科患者的影响。呼吸机、新生儿呼吸管和血液透析导管等关键医疗器械的短缺，威胁着对最弱势群体（包括新生儿和患有严重疾病的儿童）的照护。

虽然供应链挑战并非新鲜事，但 FDA 警告称危机正在恶化并会带来不利后果，特别是对这些高危群体而言。在审查中，FDA 还提到了欧盟新实施的医疗器械短缺强制性通知规则（于 2025 年 1 月 10 日生效），该规则为欧盟成员国和欧盟委员会提供了关键信息。FDA 呼吁在美国建立类似的强制性报告要求，以主动识别和缓解医疗器械短缺并保障患者照护。

了解更多关于 FDA US 医疗器械注册。

中国和马来西亚

中国与马来西亚合作简化医疗器械审批

2025 年 1 月 14 日，马来西亚医疗器械管理局 (MDA)与中国国家药品监督管理局 (NMPA) 宣布达成一项具有变革意义的协议，将共同批准医疗器械，从而大幅缩短监管周期。

在此新框架下：

• 中国至马来西亚：经 NMPA 批准的 C/D 类医疗器械可在两个月内向 MDA 注册。

• 马来西亚至中国：经 MDA 批准的 B 类医疗器械可在两个月内获得 NMPA 批准。

这一简化流程取代了原有的系统，此前该系统需要分别进行审批，耗时可达两年之久。该协议反映了双方的贸易模式，因为马来西亚主要从中国进口高端 C/D 类医疗器械，而马来西亚向中国出口的大部分为 B 类医疗器械。

区域一体化与效益

马来西亚也在扩大其参考机构，将 ASEAN 监管机构纳入其中，以补充与 FDA（美国）、TGA（澳大利亚）等机构的现有合作伙伴关系，从而进一步加快 B/C/D 类医疗器械的审批。

预计这一合作将显著促进贸易。马来西亚已是中国医疗器械的主要买家，中国制造商的市场渗透率将进一步提高。与此同时，马来西亚对中国的出口额（2024 年 10 月达 5,800 万令吉）有望迎来增长。

抓住机遇

这一联合框架旨在促进创新，并为制造商和分销商扩大市场准入。根据 2024 年德勤报告，马来西亚已是中国高端医疗器械的最大进口国，在新协议的推动下，这一趋势预计将加速。

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