Noticias regulatorias semanales: del 10 al 14 de enero de 2025

EUROPA

Plantillas y formularios MDCG actualizados para organismos notificados – Enero de 2025

La Comisión Europea ha publicado versiones revisadas de las plantillas de Revisión de Evaluación Preliminar (PAR) y de los formularios de solicitud relacionados para la designación como Organismo Notificado, incluidas las plantillas MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) y MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR), junto con sus correspondientes anexos. Los documentos actualizados eliminan la sección G.4, agilizando el proceso de solicitud. Estas plantillas revisadas ahora deben utilizarse para preparar y presentar documentos al presentar la solicitud ante un Organismo Notificado. Acceda a los archivos actualizados y a más información a través del sitio web oficial de la UE sobre Salud.

• Plantilla MDCG 2024-7 rev.1 (MDR)

• Plantilla MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR)

Para obtener orientación adicional, visite la página de salud de la UE sobre documentos MDCG.

Más información sobre la búsqueda y selección de organismos notificados.

REINO UNIDO

Guía de la MHRA del Reino Unido sobre los nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) para dispositivos médicos – Enero de 2025

La MHRA del Reino Unido ha publicado una guía detallada sobre la implementación de los nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) conforme al reglamento The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024. Tras la publicación del Instrumento Estatutario (SI) 2024/1368 el 26 de diciembre de 2024, la guía describe las obligaciones de PMS, las cuales se alinean estrechamente con las normas ISO 13485 y MDR/IVDR de la UE.

Los fabricantes deben establecer un sistema de PMS que incluya un procedimiento de PMS, un plan de PMS y acciones preventivas y correctivas vinculadas dentro del proceso de gestión de riesgos. Los datos de PMS deben documentarse en un Informe de PMS (PMSR) o en un Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR), y el informe más reciente debe ponerse a disposición de la MHRA en un plazo de 3 días hábiles tras su solicitud. Estos requisitos se aplicarán en Inglaterra, Escocia y Gales a partir de mediados de 2025.

• Documento de guía de la MHRA

• Comunicado de prensa: Nuevos requisitos de PMS

Más información sobre el registro sanitario y aprobación de dispositivos médicos de la MHRA en el Reino Unido.

ESTADOS UNIDOS

La FDA destaca las vulnerabilidades en la cadena de suministro de dispositivos médicos que afectan a pacientes pediátricos y neonatales – Enero de 2025

La FDA de EE. UU. ha emitido un resumen urgente para abordar las crecientes vulnerabilidades en la cadena de suministro de dispositivos médicos, enfatizando su impacto significativo en la salud pública, particularmente para los pacientes neonatales y pediátricos. La escasez de dispositivos críticos, como ventiladores, tubos de respiración neonatal y catéteres de hemodiálisis, amenaza la atención de las poblaciones más vulnerables, incluidos los recién nacidos y los niños con condiciones de salud graves.

Si bien los desafíos en la cadena de suministro no son nuevos, la FDA advierte sobre el empeoramiento de la crisis con resultados adversos, especialmente para estos grupos en riesgo. En su revisión, la FDA también hace referencia a la regla de notificación obligatoria recientemente implementada por la UE para la escasez de dispositivos médicos (en vigor desde el 10 de enero de 2025), la cual proporciona información crítica a los Estados miembros de la UE y a la Comisión Europea. La FDA solicita requisitos de informes obligatorios similares en los EE. UU. para identificar y mitigar de manera proactiva la escasez de dispositivos médicos y salvaguardar la atención de los pacientes.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU..

CHINA Y MALASIA

Asociación China-Malasia para agilizar las aprobaciones de dispositivos médicos

El 14 de enero de 2025, la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) anunciaron un acuerdo transformador para aprobar conjuntamente dispositivos médicos, reduciendo significativamente los plazos regulatorios.

Bajo este nuevo marco:

• De China a Malasia: los dispositivos Clase C/D aprobados por la NMPA pueden registrarse ante la MDA en un plazo de dos meses.

• De Malasia a China: los dispositivos Clase B aprobados por la MDA pueden obtener la aprobación de la NMPA en un plazo de dos meses.

Este proceso simplificado reemplaza el sistema anterior, el cual requería aprobaciones por separado que demoraban hasta dos años. El acuerdo refleja los patrones comerciales, ya que Malasia importa dispositivos Clase C/D de alta gama de China, mientras que la mayoría de las exportaciones de Malasia a China son dispositivos Clase B.

Integración regional y beneficios

Malasia también está expandiendo sus agencias de referencia para incluir a los reguladores de la ASEAN, complementando las asociaciones existentes con organismos como la FDA (EE. UU.), la TGA (Australia) y otros, acelerando aún más las aprobaciones para dispositivos de Clase B/C/D.

Se espera que esta colaboración impulse significativamente el comercio. Malasia, que ya es uno de los principales compradores de dispositivos médicos chinos, verá una mayor penetración en el mercado por parte de los fabricantes chinos. Al mismo tiempo, las exportaciones de Malasia a China, valoradas en 58 millones de MYR en octubre de 2024, están preparadas para crecer.

Aprovechar las oportunidades

Este marco conjunto está destinado a fomentar la innovación y ampliar el acceso al mercado para fabricantes y distribuidores. Según un informe de Deloitte de 2024, Malasia ya es uno de los principales importadores de dispositivos médicos chinos de alta gama, y se espera que la tendencia se aclimate bajo el nuevo acuerdo.

Más información sobre el registro sanitario y aprobación de dispositivos médicos en China y el registro sanitario de dispositivos médicos ante la MDA de Malasia.