Noticias regulatorias semanales: del 10 al 14 de enero de 2025
Concluyendo en enero de 2025, los desarrollos regulatorios de dispositivos médicos incluyen nuevos formularios para RN en Europa, nuevas directrices PMS en UK, una asociación de aprobación acelerada entre China y Malasia y advertencias sobre interrupciones en la cadena de suministro para pacientes pediátricos en US.
EUROPA
Plantillas y formularios MDCG actualizados para organismos notificados: enero de 2025
La Comisión Europea ha publicado versiones revisadas de las plantillas de Revisión de Evaluación Preliminar (PAR) y formularios de solicitud relacionados para la designación como Organismo Notificado, incluidas las plantillas MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) y MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR), junto con sus correspondientes anexos. Los documentos actualizados eliminan la sección G.4, agilizando el proceso de solicitud. Estas plantillas revisadas ahora deberían utilizarse para preparar y presentar documentos al presentar la solicitud ante un organismo notificado. Accede a los archivos actualizados y más información a través de la web oficial EU Salud.
Para obtener orientación adicional, visite la página de salud de la UE sobre documentos MDCG.
Más información sobre Búsqueda y selección de cuerpos notificados.
REINO UNIDO
UK MHRA Orientación sobre los nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) para dispositivos médicos – enero de 2025
El UK MHRA ha publicado una guía detallada sobre la implementación de los nuevos requisitos PMS en Reglamento de dispositivos médicos (requisitos de vigilancia posterior a la comercialización) (enmienda) (Gran Bretaña) de 2024. Tras la publicación del Instrumento estatutario (SI) 2024/1368 el 26 de diciembre de 2024, la guía describe las obligaciones PMS, que se alinean estrechamente con los estándares ISO 13485 y EU MDR/IVDR.
Los fabricantes deben establecer un sistema PMS que incluya un procedimiento PMS, un plan PMS y acciones preventivas y correctivas vinculadas dentro del proceso de gestión de riesgos. Los datos de PMS deben documentarse en un Informe PMS (PMSR) o en un Informe de actualización periódica de seguridad (PSUR), y el último informe debe estar disponible para MHRA dentro de los 3 días hábiles previa solicitud. Estos requisitos se aplicarán en Inglaterra, Escocia y Gales a partir de mediados de 2025.
Más información sobre MHRA UK Registro y aprobación de dispositivos médicos.
ESTADOS UNIDOS
FDA destaca las vulnerabilidades de la cadena de suministro de dispositivos médicos que afectan a los pacientes pediátricos y neonatales – enero de 2025
El FDA de Estados Unidos ha emitido un resumen urgente para abordar las crecientes vulnerabilidades en la cadena de suministro de dispositivos médicos, enfatizando su impacto significativo en la salud pública, particularmente para los pacientes neonatales y pediátricos. La escasez de dispositivos críticos, como ventiladores, tubos de respiración neonatal y catéteres de hemodiálisis, amenaza la atención de las poblaciones más vulnerables, incluidos los recién nacidos y los niños con condiciones de salud graves.
Si bien los desafíos de la cadena de suministro no son nuevos, FDA advierte sobre un empeoramiento de la crisis con resultados adversos, especialmente para estos grupos en riesgo. En su revisión, FDA también hace referencia a la regla de notificación obligatoria recientemente implementada por EU para la escasez de dispositivos médicos (en vigor desde el 10 de enero de 2025), que proporciona información crítica a EU estados miembros y a la Comisión Europea. El FDA exige requisitos de informes obligatorios similares en los EE. UU. para identificar y mitigar de manera proactiva la escasez de dispositivos médicos y salvaguardar la atención al paciente.
Más información sobre FDA US Registro de dispositivos médicos.
CHINA Y MALASIA
Asociación China-Malasia para agilizar las aprobaciones de dispositivos médicos
El 14 de enero de 2025, la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) anunciaron un acuerdo transformador para aprobar conjuntamente dispositivos médicos, reduciendo significativamente los plazos regulatorios.
Bajo este nuevo marco:
De China a Malasia: los dispositivos Clase C/D aprobados por NMPA pueden registrarse con MDA en un plazo de dos meses.
De Malasia a China: los dispositivos de Clase B aprobados por MDA pueden obtener la aprobación de NMPA en dos meses.
Este proceso simplificado reemplaza el sistema anterior, que requería aprobaciones por separado que demoraban hasta dos años. El acuerdo refleja patrones comerciales, ya que Malasia importa dispositivos Clase C/D de alta gama de China, mientras que la mayoría de las exportaciones malasias a China son dispositivos Clase B.
Integración Regional y Beneficios
Malasia también está ampliando sus agencias de referencia para incluir ASEAN reguladores, complementando las asociaciones existentes con organismos como FDA (EE.UU.), TGA (Australia) y otros, acelerando aún más las aprobaciones para dispositivos Clase B/C/D.
Se espera que esta colaboración impulse significativamente el comercio. Malasia, que ya es uno de los principales compradores de dispositivos médicos chinos, verá una mayor penetración en el mercado por parte de los fabricantes chinos. Al mismo tiempo, las exportaciones malasias a China, valoradas en 58 millones de MYR en octubre de 2024, están preparadas para crecer.
Aprovechar las oportunidades
Este marco conjunto está destinado a fomentar la innovación y ampliar el acceso al mercado para fabricantes y distribuidores. Según un Informe Deloitte 2024, Malasia ya es un importante importador de dispositivos médicos chinos de alta gama y se espera que la tendencia se acelere con el nuevo acuerdo.
Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China y MDA Registro de dispositivos médicos en Malasia.
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