週刊規制ニュース: 2025 年 1 月 10 ～ 14 日

ヨーロッパ

認証機関用の MDCG テンプレートとフォームの更新 – 2025年1月

欧州委員会は、事前評価レビュー（PAR）テンプレート、および認証機関としての指定に関連する申請フォームの改訂版（MDCG 2024-7 rev.1（MDR）およびMDCG 2024-8 rev.1（IVDR）のテンプレート、ならびに対応する付録を含む）をリリースしました。更新された文書ではセクションG.4が削除され、申請プロセスが合理化されています。これらの改訂されたテンプレートは、今後、認証機関への申請書類を作成・提出する際に使用する必要があります。更新されたファイルや詳細情報は、公式のEU Healthウェブサイトからアクセスしてください。

• MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) テンプレート

• MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) テンプレート

追加のガイダンスについては、MDCG文書に関するEU Healthページをご覧ください。

詳しくはこちら：認証機関の検索と選択

イギリス

医療機器の新たな市販後調査（PMS）要件に関する英国 MHRA のガイダンス – 2025年1月

UK MHRAは、「医療機器（市販後監視要件）（改正）（英国）2024年規制（The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024）」に基づく新たなPMS要件の実施に関する詳細なガイダンスをリリースしました。2024年12月26日の法定文書（SI）2024/1368の公布を受けて、本ガイダンスでは、ISO 13485およびEU MDR/IVDR規格に密接に準拠したPMSの義務について概要を説明しています。

製造業者は、リスク管理プロセスにおいて、PMS手順、PMS計画、およびそれらに関連付けられた予防および是正措置を含むPMSシステムを確立する必要があります。PMSデータは、PMSレポート（PMSR）または定期安全更新報告書（PSUR）に文書化する必要があり、要請があった場合には最新の報告書を3営業日以内にMHRAへ提供できるようにしなければなりません。これらの要件は、2025年半ばからイングランド、スコットランド、ウェールズ全土に適用されます。

• MHRAガイダンス文書

• ニュースリリース：新たなPMS要件

詳しくはこちら：MHRA UK 医療機器の登録と承認

米国

FDA、小児および新生児患者に影響を及ぼす医療機器サプライチェーンの脆弱性を強調 – 2025年1月

米国 FDAは、医療機器のサプライチェーンで増大する脆弱性に対処し、公衆衛生、特に新生児や小児の患者に対する重大な影響を強調する緊急概要を発行しました。人工呼吸器、新生児用呼吸チューブ、血液透析用カテーテルなどの重要な機器の不足により、新生児や重篤な健康状態の子供など、最も弱い立場にある人々のケアが脅かされています。

サプライチェーンの課題自体は新しいものではありませんが、FDAは、特にこれらリスクの高いグループにおいて悪影響を伴う危機の悪化について警告しています。FDAはそのレビューの中で、EU加盟国と欧州委員会に重要な情報を提供する、医療機器の不足に関するEUの新たに導入された義務的通知規則（2025年1月10日発効）にも言及しています。FDAは、医療機器の不足を未然に特定・緩和し、患者ケアを保護するため、米国でも同様の義務的な報告要件の導入を求めています。

詳しくはこちら：FDA US 医療機器登録

中国とマレーシア

医療機器承認の迅速化に向けた中国・マレーシアの提携

2025年1月14日、マレーシア医療機器庁（MDA）と中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、医療機器を共同で承認し、規制スケジュールを大幅に短縮する画期的な協定を発表しました。

この新しいフレームワークの下では、以下のように運用されます。

• 中国からマレーシア：NMPAによって承認されたクラスC/D機器は、2か月以内にMDAに登録できます。

• マレーシアから中国：MDAによって承認されたクラスB機器は、2か月以内にNMPAの承認を取得できます。

この合理化されたプロセスは、個別承認が必要で最大2年かかっていた従来のシステムに代わるものです。この協定は、マレーシアが中国からハイエンドのクラスC/D機器を輸入しているのに対し、マレーシアから中国への輸出のほとんどがクラスB機器であるという貿易パターンを反映しています。

地域統合とメリット

マレーシアはまた、参照機関を拡大してASEANの規制当局を含めることとしており、FDA（米国）やTGA（オーストラリア）といった他の機関との既存の提携関係を補完し、クラスB/C/D機器の承認をさらに迅速化させています。

この協力関係により、貿易が大幅に促進されることが期待されています。マレーシアはすでに中国製医療機器の主要な購入国であり、中国メーカーによる市場浸透がさらに進むと予想されます。同時に、2024年10月時点で5,800万リンギット（MYR）に達したマレーシアから中国への輸出額も、さらなる成長の構えを見せています。

機会の活用

この共同フレームワークは、イノベーションを促進し、製造業者や販売業者の市場アクセスを拡大することを目的としています。2024年のデロイトのレポートによると、マレーシアはすでに中国の高級医療機器の最大の輸入国であり、この傾向は新たな協定の下でさらに加速すると予想されています。

詳しくはこちら：中国の医療機器登録および承認 および MDAマレーシアの医療機器登録