週刊規制ニュース: 2025 年 1 月 10 ～ 14 日

ヨーロッパ

認証機関用の MDCG テンプレートとフォームを更新 – 2025 年 1 月

欧州委員会は、事前評価レビュー (PAR) テンプレートおよび認証機関としての指定に関連する申請フォームの改訂版、すなわち MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) および MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) テンプレートと、対応する付録をリリースしました。更新された文書ではセクション G.4 が削除され、申請プロセスが合理化されています。これらの改訂されたテンプレートは、認証機関に申請する際に文書を作成して提出するために使用する必要があります。公式 EU Health Web サイトから更新されたファイルと詳細情報にアクセスしてください。

• MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) テンプレート

• MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) テンプレート

追加のガイダンスについては、次のサイトを参照してください。 EU MDCG ドキュメントの健康ページ.

詳しくはこちら 認証機関の検索と選択。

イギリス

UK MHRA 医療機器の新しい市販後調査 (PMS) 要件に関するガイダンス – 2025 年 1 月

UK MHRAは、医療機器（市販後監視要件）（改正）（英国）2024 年規制に基づく新しい PMS 要件の実装に関する詳細なガイダンスをリリースしました。2024 年 12 月 26 日の法定法定文書 (SI) 2024/1368 の発行を受けて、このガイダンスでは ISO 13485 および EU MDR/@@IVDR の基準と厳密に一致する PMS の義務の概要が説明されています。

製造業者は、リスク管理プロセス内で PMS 手順、PMS 計画、およびリンクされた予防および是正措置を含む PMS システムを確立する必要があります。 PMS データは PMS レポート (PMSR) または定期安全更新レポート (PSUR) に文書化する必要があり、最新のレポートはリクエストに応じて 3 営業日以内に MHRA に提供されます。これらの要件は、2025 年半ばからイングランド、スコットランド、ウェールズ全土に適用されます。

• MHRA ガイダンス文書

• ニュース リリース: 新しい PMS 要件

詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.

米国

FDA 小児および新生児患者に影響を与える医療機器サプライチェーンの脆弱性をハイライト – 2025 年 1 月

米国 FDAは、医療機器のサプライチェーンで増大する脆弱性に対処し、公衆衛生、特に新生児や小児の患者に対する重大な影響を強調する緊急概要を発行しました。人工呼吸器、新生児用呼吸チューブ、血液透析用カテーテルなどの重要な機器の不足により、新生児や重篤な健康状態の子供など、最も弱い立場にある人々のケアが脅かされています。

サプライチェーンの課題は新しいものではありませんが、FDA は、特にこれらのリスクにさらされているグループにとって、不利な結果を伴う危機の悪化について警告しています。 FDA はそのレビューの中で、EU 加盟国と欧州委員会に重要な情報を提供する、医療機器不足に関する EU の新たに導入された必須通知規則 (2025 年 1 月 10 日発効) にも言及しています。 FDA は、医療機器不足を積極的に特定して緩和し、患者ケアを守るために、米国でも同様の義務的な報告要件を求めています。

詳しくはこちら FDA US 医療機器登録.

中国とマレーシア

医療機器の承認を合理化するための中国とマレーシアの提携

2025 年 1 月 14 日、 マレーシアの医療機器庁 (MDA) と中国国家医療製品総局 (NMPA) は、医療機器を共同で承認する革新的な協定を発表し、規制のスケジュールを大幅に短縮しました。

この新しいフレームワークの下では、次のことが行われます。

• 中国からマレーシアまで: NMPA によって承認されたクラス C/D デバイスは、2 か月以内に MDA に登録できます。

• マレーシアから中国まで: MDA によって承認されたクラス B デバイスは、2 か月以内に NMPA の承認を取得できます。

この合理化されたプロセスは、個別の承認が必要で最大 2 年かかった古いシステムに代わるものです。この協定は、マレーシアが中国からハイエンドのクラスC/Dデバイスを輸入しているのに対し、マレーシアから中国への輸出品のほとんどはクラスBデバイスであるという貿易パターンを反映している。

地域統合とメリット

マレーシアはまた、ASEAN 規制当局を含めて参照機関を拡大し、FDA (米国)、TGA (オーストラリア) などの機関との既存のパートナーシップを補完し、クラス B/C/D デバイスの承認をさらに加速しています。

この協力により貿易が大幅に促進されることが期待されています。マレーシアはすでに中国製医療機器の最大の購入国であり、中国メーカーによる市場浸透がさらに進むだろう。同時に、マレーシアから中国への輸出額は、2024 年 10 月時点で5,800 万リンギットに達しており、今後さらなる成長が見込まれています。

チャンスをつかむ

この共同枠組みは、イノベーションを促進し、メーカーと流通業者の市場アクセスを拡大することを目的としています。2024 年のデロイトのレポートによると、マレーシアはすでに中国の高級医療機器の最大の輸入国であり、新たな協定の下でその傾向はさらに加速すると予想されている。

詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認 そして MDA マレーシアの医療機器登録.