Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 10.–14. Januar 2025

EUROPA

Aktualisierte MDCG-Vorlagen und -Formulare für Benannte Stellen – Januar 2025

Die Europäische Kommission hat überarbeitete Versionen der PAR-Vorlagen (Preliminary Assessment Review) und der zugehörigen Antragsformulare für die Benennung als Benannte Stelle veröffentlicht, einschließlich der MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) und MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) Vorlagen sowie ihrer entsprechenden Anhänge. Durch die aktualisierten Dokumente wurde Abschnitt G.4 entfernt, wodurch der Antragsprozess rationalisiert wurde. Diese überarbeiteten Vorlagen sollten nun zur Vorbereitung und Einreichung von Dokumenten bei der Beantragung der Benennung als Benannte Stelle verwendet werden. Der Zugriff auf die aktualisierten Dateien und weitere Informationen ist über die offizielle EU-Health-Website möglich.

• MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) Vorlage

• MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) Vorlage

Weitere Hinweise finden Sie auf der EU-Gesundheitsseite zu MDCG-Dokumenten.

Erfahren Sie mehr über Suche und Auswahl Benannter Stellen.

VEREINIGTES KÖNIGREICH

UK MHRA Leitlinien zu neuen Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für Medizinprodukte – Januar 2025

Die UK MHRA hat detaillierte Leitlinien zur Umsetzung der neuen PMS-Anforderungen gemäß den The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 veröffentlicht. Nach der Veröffentlichung des Statutory Instrument (SI) 2024/1368 am 26. Dezember 2024 beschreiben die Leitlinien die PMS-Verpflichtungen, die eng auf die Standards ISO 13485 sowie die EU-MDR/IVDR abgestimmt sind.

Hersteller müssen ein PMS-System einrichten, das ein PMS-Verfahren, einen PMS-Plan sowie verknüpfte Präventiv- und Korrekturmaßnahmen innerhalb des Risikomanagementprozesses umfasst. PMS-Daten müssen in einem PMS-Bericht (PMSR) oder einem periodischen Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) dokumentiert werden, wobei der neueste Bericht der MHRA auf Anfrage innerhalb von 3 Werktagen zur Verfügung gestellt werden muss. Diese Anforderungen gelten ab Mitte 2025 in ganz England, Schottland und Wales.

• MHRA-Leitfaden

• Pressemitteilung: Neue PMS-Anforderungen

Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.

VEREINIGTE STAATEN

FDA hebt Schwachstellen in der Lieferkette für Medizinprodukte hervor, die sich auf pädiatrische und neonatale Patienten auswirken – Januar 2025

Die U.S. FDA hat eine dringende Übersicht veröffentlicht, die sich mit den wachsenden Schwachstellen in der Lieferkette für Medizinprodukte befasst und deren erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit betont, insbesondere für neonatale und pädiatrische Patienten. Engpässe bei kritischen Produkten wie Beatmungsgeräten, Beatmungsschläuchen für Neugeborene und Hämodialysekathetern gefährden die Versorgung der am stärksten gefährdeten Patientengruppen, darunter Neugeborene und Kinder mit schweren Erkrankungen.

Obwohl Herausforderungen in der Lieferkette nicht neu sind, warnt die FDA vor einer sich verschärfenden Krise mit negativen Auswirkungen, insbesondere für diese Risikogruppen. In ihrem Bericht verweist die FDA auch auf die neu eingeführte verbindliche Meldepflicht der EU für Engpässe bei Medizinprodukten (mit Wirkung vom 10. Januar 2025), die den EU-Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission wichtige Informationen liefert. Die FDA fordert ähnliche verbindliche Meldepflichten in den USA, um Engpässe bei Medizinprodukten proaktiv zu erkennen, abzumildern und die Patientenversorgung zu sichern.

Erfahren Sie mehr über FDA US Registrierung von Medizinprodukten.

CHINA & MALAYSIA

Partnerschaft zwischen China und Malaysia zur Optimierung der Zulassung von Medizinprodukten

Am 14. Januar 2025 kündigten Malaysias Behörde für Medizinprodukte (MDA) und Chinas National Medical Products Administration (NMPA) eine transformative Vereinbarung zur gemeinsamen Zulassung von Medizinprodukten an, wodurch die regulatorischen Fristen erheblich verkürzt werden.

Unter diesem neuen Rahmen:

• Von China nach Malaysia: Produkte der Klasse C/D, die von der NMPA zugelassen sind, können innerhalb von zwei Monaten bei der MDA registriert werden.

• Von Malaysia nach China: Produkte der Klasse B, die von der MDA zugelassen wurden, können innerhalb von zwei Monaten die Zulassung der NMPA erhalten.

Dieser optimierte Prozess ersetzt das ältere System, das separate Zulassungen erforderte, die bis zu zwei Jahre dauerten. Das Abkommen spiegelt die Handelsstrukturen wider, da Malaysia High-End-Produkte der Klasse C/D aus China importiert, während die meisten malaysischen Exporte nach China Produkte der Klasse B sind.

Regionale Integration und Vorteile

Malaysia erweitert zudem seine anerkannten Referenzbehörden um ASEAN-Regulierungsbehörden und ergänzt damit bestehende Partnerschaften mit Stellen wie der FDA (USA), der TGA (Australien) und anderen, was die Zulassung von Produkten der Klassen B/C/D weiter beschleunigt.

Es wird erwartet, dass diese Zusammenarbeit den Handel deutlich ankurbeln wird. Malaysia, bereits ein Top-Abnehmer chinesischer Medizinprodukte, wird eine verstärkte Marktdurchdringung chinesischer Hersteller erleben. Gleichzeitig dürften die malaysischen Exporte nach China im Wert von 58 Millionen MYR im Oktober 2024 weiter wachsen.

Chancen nutzen

Dieser gemeinsame Rahmen soll Innovationen fördern und den Marktzugang für Hersteller und Händler erweitern. Laut einem Deloitte-Bericht aus dem Jahr 2024 ist Malaysia bereits ein führender Importeur chinesischer High-End-Medizinprodukte, und es wird erwartet, dass sich dieser Trend im Zuge des neuen Abkommens weiter beschleunigt.

Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China und MDA Malaysia-Registrierung für Medizinprodukte.