Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 10.–14. Januar 2025
Abschließend im Januar 2025 umfassen die regulatorischen Entwicklungen für Medizinprodukte neue Formulare für NBs in Europa, neue PMS Leitlinien im UK, eine beschleunigte Zulassungspartnerschaft zwischen China und Malaysia sowie Warnungen vor Unterbrechungen der Lieferkette für pädiatrische Patienten im US.
EUROPA
Aktualisierte MDCG Vorlagen und Formulare für benannte Stellen – Januar 2025
Die Europäische Kommission hat überarbeitete Versionen der PAR-Vorlagen (Preliminary Assessment Review) und der zugehörigen Antragsformulare für die Benennung als Benannte Stelle veröffentlicht, einschließlich der MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) und MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) sowie die entsprechenden Anhänge. Durch die aktualisierten Dokumente wurde Abschnitt G.4 entfernt, wodurch der Antragsprozess rationalisiert wurde. Diese überarbeiteten Vorlagen sollten nun zur Vorbereitung und Einreichung von Dokumenten bei der Beantragung bei einer Benannten Stelle verwendet werden. Zugriff auf die aktualisierten Dateien und weitere Informationen über die offizielle EU Health-Website.
Weitere Hinweise finden Sie unter EU Gesundheitsseite auf MDCG Dokumenten.
Erfahren Sie mehr über Suche und Auswahl benannter Stellen.
VEREINIGTES KÖNIGREICH
UK MHRA Leitlinien zu neuen Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für Medizinprodukte – Januar 2025
Der UK MHRA hat detaillierte Leitlinien zur Umsetzung der neuen PMS-Anforderungen in der Medizinprodukteverordnung (Anforderungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen) (Änderung) (Großbritannien) von 2024 veröffentlicht. Nach der Veröffentlichung des Statutory Instrument (SI) 2024/1368 am 26. Dezember 2024 werden in den Leitlinien PMS Verpflichtungen dargelegt, die eng mit den Standards ISO 13485 und EU MDR/IVDR übereinstimmen.
Hersteller müssen ein PMS System einrichten, das ein PMS Verfahren, einen PMS Plan sowie verknüpfte Präventiv- und Korrekturmaßnahmen innerhalb des Risikomanagementprozesses umfasst. PMS Daten müssen in einem PMS Bericht (PMSR) oder einem periodischen Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) dokumentiert werden, wobei der neueste Bericht MHRA auf Anfrage innerhalb von 3 Werktagen zur Verfügung gestellt wird. Diese Anforderungen gelten ab Mitte 2025 in ganz England, Schottland und Wales.
Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.
VEREINIGTE STAATEN
FDA hebt Schwachstellen in der Lieferkette medizinischer Geräte hervor, die sich auf pädiatrische und neonatale Patienten auswirken – Januar 2025
Der USA FDA hat einen dringenden Überblick herausgegeben, der sich mit den zunehmenden Schwachstellen in der Lieferkette von Medizinprodukten befasst und deren erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit betont, insbesondere für Neugeborene und Kinder. Der Mangel an wichtigen Geräten wie Beatmungsgeräten, Beatmungsschläuchen für Neugeborene und Hämodialysekathetern gefährdet die Versorgung der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen, darunter Neugeborene und Kinder mit schweren gesundheitlichen Problemen.
Auch wenn die Herausforderungen in der Lieferkette nichts Neues sind, warnt FDA vor einer Verschärfung der Krise mit negativen Folgen, insbesondere für diese Risikogruppen. In seiner Überprüfung verweist die FDA auch auf die neu eingeführte verbindliche Benachrichtigungsregel der EU für Engpässe bei Medizinprodukten (gültig ab 10. Januar 2025), die den EU Mitgliedsstaaten und der Europäischen Kommission wichtige Informationen liefert. Die FDA fordert ähnliche verbindliche Meldepflichten in den USA, um Engpässe bei Medizinprodukten proaktiv zu erkennen und abzumildern und die Patientenversorgung sicherzustellen.
Erfahren Sie mehr über FDA US Registrierung von Medizinprodukten.
CHINA & MALAYSIA
Partnerschaft zwischen China und Malaysia zur Optimierung der Zulassung von Medizinprodukten
Am 14. Januar 2025, Malaysias Behörde für Medizinprodukte (MDA) und Chinas National Medical Products Administration (NMPA) kündigten eine transformative Vereinbarung zur gemeinsamen Zulassung von Medizinprodukten an, wodurch die regulatorischen Fristen erheblich verkürzt werden.
Unter diesem neuen Rahmen:
Von China nach Malaysia: Geräte der Klasse C/D, die von NMPA zugelassen sind, können innerhalb von zwei Monaten bei MDA registriert werden.
Von Malaysia nach China: Geräte der Klasse B, die von MDA zugelassen wurden, können innerhalb von zwei Monaten die Zulassung von NMPA erhalten.
Dieser optimierte Prozess ersetzt das ältere System, das separate Genehmigungen erforderte, die bis zu zwei Jahre dauerten. Das Abkommen spiegelt Handelsmuster wider, da Malaysia High-End-Geräte der Klasse C/D aus China importiert, während die meisten malaysischen Exporte nach China Geräte der Klasse B sind.
Regionale Integration und Vorteile
Malaysia erweitert außerdem seine Referenzagenturen um ASEAN Regulierungsbehörden und ergänzt damit bestehende Partnerschaften mit Organisationen wie FDA (USA), TGA (Australien) und anderen, wodurch die Zulassung von Geräten der Klassen B/C/D weiter beschleunigt wird.
Es wird erwartet, dass diese Zusammenarbeit den Handel deutlich ankurbeln wird. Malaysia, bereits ein Top-Abnehmer chinesischer Medizinprodukte, wird eine verstärkte Marktdurchdringung chinesischer Hersteller erleben. Gleichzeitig sind malaysische Exporte nach China im Wert von 58 Millionen MYR im Oktober 2024 bereit zu wachsen.
Chancen nutzen
Dieser gemeinsame Rahmen soll Innovationen fördern und den Marktzugang für Hersteller und Händler erweitern. Laut einem Deloitte-Bericht aus dem Jahr 2024 ist Malaysia bereits ein Top-Importeur chinesischer High-End-Medizingeräte, und es wird erwartet, dass sich dieser Trend im Rahmen des neuen Abkommens beschleunigt.
Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China und MDA Malaysia-Registrierung für Medizinprodukte.
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