주간 규제 뉴스: 2025년 1월 10~14일

유럽

인증기관을 위한 MDCG 템플릿 및 양식 업데이트 – 2025년 1월

유럽연합 집행위원회는 인증기관 지정을 위한 PAR(예비 평가 검토) 템플릿 및 관련 신청서 양식의 개정판, 즉 MDCG 2024-7 rev.1(MDR) 및 MDCG 2024-8 rev.1(IVDR) 템플릿과 해당 부록을 발표했습니다. 업데이트된 문서에서는 섹션 G.4를 삭제하여 신청 절차를 간소화했습니다. 이제 인증기관에 신청할 때 문서를 준비하고 제출하려면 이 개정된 템플릿을 사용해야 합니다. 공식 EU Health 웹사이트를 통해 업데이트된 파일과 자세한 정보에 액세스할 수 있습니다.

• MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) 템플릿
• MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) 템플릿

추가 지침을 보려면 MDCG 문서 관련 EU 보건 페이지를 방문하세요.

인증기관 검색 및 선택 에 대해 자세히 알아보세요.

영국

UK MHRA의 의료기기 신규 시판후감시(PMS) 요구 사항에 대한 지침 – 2025년 1월

UK MHRA는 2024년 의료기기(시판 후 감시 요건)(개정)(영국) 규정에 따른 새로운 PMS 요구 사항 구현에 대한 자세한 지침을 발표했습니다. 2024년 12월 26일 SI(법정 문서) 2024/1368이 발표된 후 이 지침에서는 ISO 13485 및 EU MDR/IVDR 표준과 밀접하게 일치하는 PMS 의무를 설명합니다.

제조업체는 위험 관리 프로세스 내에서 PMS 절차, PMS 계획, 그리고 이와 연계된 예방 및 시정 조치를 포함하는 PMS 시스템을 확립해야 합니다. PMS 데이터는 PMS 보고서(PMSR) 또는 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)에 문서화되어야 하며, 요청 시 영업일 기준 3일 이내에 MHRA에 최신 보고서를 제공할 수 있어야 합니다. 이러한 요구 사항은 2025년 중반부터 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스 전역에 적용됩니다.

• MHRA 지침 문서
• 보도 자료: 새로운 PMS 요구 사항

MHRA UK 의료기기 등록 및 승인 에 대해 자세히 알아보세요.

미국

FDA, 소아 및 신생아 환자에게 영향을 미치는 의료기기 공급망 취약성 강조 – 2025년 1월

미국 FDA는 의료기기 공급망에서 증가하는 취약성을 해결하고 특히 신생아 및 소아 환자의 공중 보건에 미치는 중대한 영향을 강조하는 긴급 개요를 발표했습니다. 인공호흡기, 신생아 호흡관, 혈액투석 카테터와 같은 필수 기기의 부족으로 인해 신생아와 심각한 질환을 앓고 있는 어린이를 포함하여 가장 취약한 계층에 대한 치료가 위협받고 있습니다.

공급망 문제가 새로운 것은 아니지만, FDA는 특히 이러한 위험군에게 부정적인 결과를 초래할 수 있는 악화되는 위기에 대해 경고하고 있습니다. FDA는 이번 검토에서 EU 회원국과 유럽연합 집행위원회에 중요한 정보를 제공하는 EU의 새로운 의료기기 부족 의무 통보 규정(2025년 1월 10일 발효)을 언급했습니다. FDA는 의료기기 부족을 사전에 식별 및 완화하고 환자 치료를 보호하기 위해 미국에서도 유사한 의무 보고 요구 사항을 도입할 것을 촉구하고 있습니다.

FDA US 의료기기 등록 에 대해 자세히 알아보세요.

중국 및 말레이시아

의료기기 승인 간소화를 위한 중국-말레이시아 파트너십

2025년 1월 14일, 말레이시아 의료기기청(MDA)과 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 의료기기를 공동 승인하여 규제 심사 기간을 크게 단축하는 획기적인 협약을 발표했습니다.

이 새로운 프레임워크에 따르면 다음과 같습니다.

• 중국에서 말레이시아로: NMPA가 승인한 Class C/D 의료기기는 2개월 이내에 MDA에 등록할 수 있습니다.
• 말레이시아에서 중국으로: MDA가 승인한 Class B 의료기기는 2개월 이내에 NMPA 승인을 획득할 수 있습니다.

이 간소화된 프로세스는 최대 2년이 소요되던 기존의 개별 승인 시스템을 대체합니다. 이번 협정은 양국의 무역 패턴을 반영한 것으로, 말레이시아는 중국에서 하이엔드 Class C/D 의료기기를 수입하는 반면, 말레이시아의 대중국 수출품은 대부분 Class B 의료기기이기 때문입니다.

지역 통합 및 이점

말레이시아는 또한 ASEAN 규제 기관을 포함하도록 참조 기관을 확대하고 있으며, FDA(미국), TGA(호주) 등 기존 기관들과의 파트너십을 보완하여 Class B/C/D 의료기기에 대한 승인을 더욱 가속화하고 있습니다.

이번 협력으로 양국 간 무역이 크게 활성화될 것으로 예상됩니다. 이미 중국 의료기기의 최대 수입국 중 하나인 말레이시아에서 중국 제조업체들의 시장 진출이 더욱 증가할 것입니다. 동시에 2024년 10월 기준 5,800만 MYR 규모에 달했던 말레이시아의 대중국 수출액도 더욱 성장할 전망입니다.

기회 포착

이 공동 프레임워크는 제조업체와 유통업체의 혁신을 촉진하고 시장 접근성을 확대할 예정입니다. 2024년 딜로이트 보고서에 따르면, 말레이시아는 이미 중국산 하이엔드 의료기기의 최대 수입국이며, 이번 협정으로 인해 이러한 추세는 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다.

중국 의료기기 등록 및 승인 및 MDA 말레이시아 의료기기 등록 에 대해 자세히 알아보세요.