주간 규제 뉴스: 2025년 1월 10~14일

유럽

인증 기관을 위한 MDCG 템플릿 및 양식 업데이트 – 2025년 1월

유럽연합 집행위원회는 인증기관 지정을 위한 PAR(예비 평가 검토) 템플릿 및 관련 신청서 양식의 개정판, 즉 MDCG 2024-7 rev.1(MDR) 및 MDCG 2024-8 rev.1(IVDR) 템플릿과 해당 부록을 출시했습니다. 업데이트된 문서에서는 섹션 G.4를 제거하여 신청 절차를 간소화했습니다. 이제 이러한 수정된 템플릿을 사용하여 인증 기관에 신청할 때 문서를 준비하고 제출해야 합니다. 공식 EU Health 웹사이트를 통해 업데이트된 파일과 추가 정보에 액세스하세요.

• MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) 템플릿

• MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) 템플릿

추가 지침을 보려면 다음을 방문하세요. EU MDCG 문서의 건강 페이지.

인증기관 검색 및 선택에 대해 자세히 알아보세요.

영국

UK MHRA 의료기기에 대한 새로운 시판 후 감시(PMS) 요구 사항에 대한 지침 – 2025년 1월

UK MHRA는 2024년 의료기기(시판 후 감시 요건)(개정)(영국) 규정에 따른 새로운 PMS 요구 사항 구현에 대한 자세한 지침을 발표했습니다. 2024년 12월 26일 SI(법정 문서) 2024/1368이 발표된 후 이 지침에서는 ISO 13485 및 EU MDR/IVDR 표준과 밀접하게 일치하는 PMS 의무를 설명합니다.

제조업체는 위험 관리 프로세스 내에서 PMS 절차, PMS 계획, 연결된 예방 및 시정 조치를 포함하는 PMS 시스템을 확립해야 합니다. PMS 데이터는 PMS 보고서(PMSR) 또는 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)에 문서화되어야 하며, 최신 보고서는 요청 시 근무일 3일 이내에 MHRA에 제공됩니다. 이러한 요구 사항은 2025년 중반부터 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스 전역에 적용됩니다.

• MHRA 지침 문서

• 보도 자료: 새로운 PMS 요구 사항

MHRA UK 의료기기 등록 및 승인에 대해 자세히 알아보세요.

미국

FDA 소아 및 신생아 환자에게 영향을 미치는 의료기기 공급망 취약성을 강조합니다 - 2025년 1월

미국 FDA는 의료기기 공급망에서 증가하는 취약성을 해결하고 특히 신생아 및 소아 환자의 공중 보건에 미치는 중대한 영향을 강조하는 긴급 개요를 발표했습니다. 인공호흡기, 신생아 호흡관, 혈액투석 카테터와 같은 중요 장치의 부족으로 인해 신생아와 심각한 건강 상태의 어린이를 포함하여 가장 취약한 계층에 대한 치료가 위협받고 있습니다.

공급망 문제가 새로운 것은 아니지만 FDA은 특히 위험에 처한 그룹에 부정적인 결과를 가져오는 악화되는 위기에 대해 경고합니다. 검토에서 FDA은(는) EU 회원국과 유럽 위원회에 중요한 정보를 제공하는 EU의 새로 시행된 의료기기 부족에 대한 의무 알림 규칙(2025년 1월 10일 발효)도 참조합니다. FDA은 의료기기 부족을 사전에 식별 및 완화하고 환자 치료를 보호하기 위해 미국에서도 유사한 의무 보고 요구 사항을 요구합니다.

FDA US 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보세요.

중국 및 말레이시아

의료기기 승인 간소화를 위한 중국-말레이시아 파트너십

2025년 1월 14일, 말레이시아 의료기기 당국(MDA)와 중국 국가의약제품관리국(NMPA)은 의료기기를 공동 승인하는 획기적인 합의를 발표하여 규제 일정을 크게 단축했습니다.

이 새로운 프레임워크에서는 다음과 같습니다.

• 중국에서 말레이시아로: NMPA에서 승인한 클래스 C/D 장치는 2개월 이내에 MDA으로 등록할 수 있습니다.

• 말레이시아에서 중국으로: MDA에 의해 승인된 클래스 B 장치는 2개월 이내에 NMPA 승인을 얻을 수 있습니다.

이 간소화된 프로세스는 최대 2년이 소요되는 별도의 승인이 필요한 이전 시스템을 대체합니다. 말레이시아는 중국에서 고급 클래스 C/D 장치를 수입하는 반면 중국으로 수출되는 대부분의 말레이시아 제품은 클래스 B 장치이기 때문에 이 계약은 무역 패턴을 반영합니다.

지역 통합 및 이점

말레이시아는 또한 ASEAN 규제 기관을 포함하도록 참조 기관을 확장하고 FDA(미국), TGA(호주) 등과 같은 기관과의 기존 파트너십을 보완하여 클래스 B/C/D 장치에 대한 승인을 더욱 가속화하고 있습니다.

이번 협력으로 무역이 크게 늘어날 것으로 예상된다. 이미 중국 의료기기의 최대 구매자인 말레이시아에서는 중국 제조업체의 시장 침투가 증가할 것으로 예상됩니다. 동시에 말레이시아의 중국 수출액은 2024 년 10 월 기준 5,800만 MYR로, 앞으로 더 성장할 준비가 되어 있습니다.

기회 포착

이 공동 프레임워크는 혁신을 촉진하고 제조업체와 유통업체의 시장 접근을 확대하기 위해 마련되었습니다. 2024년 딜로이트 보고서에 따르면, 말레이시아는 이미 중국 고급 의료기기의 최대 수입국이며, 이번 계약에 따라 이러한 추세는 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다.

중국 의료기기 등록 및 승인 그리고 MDA 말레이시아 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보세요.