每周监管新闻：2025 年 3 月 18 日至 26 日

墨西哥

加强墨西哥药品和医疗器械良好生产规范的新协议

COFEPRIS 推出了新的指导方针，以确保进入墨西哥市场的药品、药品和医疗器械符合良好生产规范 (GMP)。该协议重点关注新注册、扩展和修改所需的文档。

主要条款包括：

• GMP 证书有效期： 外国颁发的GMP 证书必须经过海牙认证或合法化，并可由COFEPRIS 验证。非西班牙语/英语文件需要翻译。

• 国际认可： COFEPRIS 接受来自国际公认监管机构的GMP 证书。

• 有效期： GMP证书的有效期为自检验或签发之日起30个月。

• 文件验证： COFEPRIS将通过官方平台验证文件以确保透明度。

接受的医疗器械文件：

• MDSAP 审核证书 (ISO 13485)

• GMP 来自公认权威机构的合规证书

• CE 医疗器械证书

好处：

• 患者安全： 确保高质量、安全的医疗器械。

• 国际认可： 促进全球市场准入。

• 效率： 电子验证提高了处理速度。

挑战：

• 费用： 认证和合法化的成本可能很高，特别是对于小型企业而言。

• 监管依赖性： 如果无法联系到外国当局，可能会出现延误。

结论：
这些准则与国际标准保持一致，旨在提高墨西哥市场产品的质量和安全性，增强竞争力，同时给小型制造商带来挑战。

原始文档链接: DOF官方文件

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巴西

ANVISA 取消新 IVD 法规下的“设备清洁解决方案”通知

ANVISA 已发表 更新，宣布将取消以前作为“设备清洁解决方案”监管的产品的通知，以与 RDC第830/2023号 接轨。根据体外诊断（IVD）医疗器械的新规定，这些产品现在被归类为低健康风险，不再需要向ANVISA进行通知。

此更改适用于IVD 仪器维护中使用的清洁溶液，例如用于清洗插管和管道的清洁溶液。由于它们现在被认为是低风险的，因此这些产品可以自由销售，无需监管通知。然而，用于非IVD用途的清洁产品仍将被归类为消毒剂，并且必须符合相关规定。此次调整旨在简化监管流程，同时确保遵守更新后的标准。

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欧盟

高风险器械临床评估咨询程序 (CECP) 新指南

2025年3月18日，针对某些必须接受临床评估咨询程序（CECP）的高风险D类（或C类）医疗器械发布了新指南。该指南由医疗器械和体外诊断器械专家小组（Expamed）发布，概述了根据 EU 法规对 CECP 的要求。

CECP 侧重于评估临床数据、获益-风险评估和 上市后临床随访 (PMCF) 活动。正如 MDR 第 106 条所述，独立专家必须评估制造商为这些高风险设备提供的临床策略和证据。该指南强调了强有力的临床证据对于支持这些设备在欧洲市场的安全性和有效性的重要性。

完整指南链接： CECP专家意见

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SARS-CoV-2 分类更新：从 D 类下调至 C 类和 B 类

MDCG 2020-16 Rev.4 的最新更新在 SARS-CoV-2 测试设备的 分类 方面引入了一项关键变更。根据团队公告机构 2024 年 2 月的建议以及 IVD 专家小组 (EMA) 2025 年 1 月的 科学建议，SARS-CoV-2 测试已正式从 D 类（最高风险）下调至 C 类（规则 4(a) 下的自检设备）或 B 类（规则 6 下的专业用途）。这一重新分类反映了 SARS-CoV-2 对欧洲普通人群的生命威胁和死亡率的降低。MDCG指导 已进行相应更新以反映这些更改。

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中国

国家药监局印发2025年全国医疗器械抽检计划

2025年3月26日，国家药品监督管理局办公厅（NMPA）发布了 2025年全国医疗器械抽样检验产品检验方案（药品监督管理局医疗器械监管〔2025〕28号）。该计划概述了我国医疗器械检验的要求和指南，详细说明了强制性标准、技术要求和检验程序。

要点包括：

• 检验工作要求： 各省、地区药品监督管理部门应当按照国家标准和注册产品说明书组织医疗器械检验。

• 复检程序： 省级药品监管部门负责受理复检申请，选择复检机构进行复检，确保复检过程透明、公正。

• 检查结果的处理： 如果产品不符合检验标准，必须立即实施风险控制措施，必要时将进行进一步调查，必要时包括采取法律行动。

该计划旨在加强监管，确保中国市场上医疗器械的安全和质量。

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