Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 18.–26. März 2025

MEXIKO

Neue Vereinbarung zur Stärkung guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel und medizinische Geräte in Mexiko

COFEPRIS hat neue Richtlinien eingeführt, um die Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMP) für Arzneimittel, Medikamente und medizinische Geräte sicherzustellen, die auf den mexikanischen Markt gelangen. Der Schwerpunkt der Vereinbarung liegt auf der Dokumentation, die für Neuregistrierungen, Erweiterungen und Änderungen erforderlich ist.

Zu den wichtigsten Bestimmungen gehören:

• GMP Zertifikatsgültigkeit: Im Ausland ausgestellte GMP Zertifikate müssen von COFEPRIS apostilliert oder legalisiert und überprüfbar sein. Für nicht spanische/englische Dokumente sind Übersetzungen erforderlich.

• Internationale Anerkennung: COFEPRIS akzeptiert GMP Zertifikate von international anerkannten Regulierungsbehörden.

• Gültigkeitszeitraum: GMP Zertifikate sind ab dem Prüf- oder Ausstellungsdatum 30 Monate lang gültig.

• Dokumentenprüfung: COFEPRIS überprüft Dokumente über offizielle Plattformen auf Transparenz.

Akzeptierte Dokumente für Medizinprodukte:

• MDSAP Audit-Zertifikat (ISO 13485)

• GMP Konformitätszertifikate von anerkannten Behörden

• CE Zertifikate für Medizinprodukte

Vorteile:

• Patientensicherheit: Gewährleistet hochwertige und sichere Medizinprodukte.

• Internationale Anerkennung: Erleichtert den globalen Marktzugang.

• Effizienz: Die elektronische Verifizierung verbessert die Prozessgeschwindigkeit.

Herausforderungen:

• Kosten: Zertifizierung und Legalisierung können insbesondere für kleine Unternehmen kostspielig sein.

• Regulatorische Abhängigkeit: Wenn ausländische Behörden nicht erreichbar sind, kann es zu Verzögerungen kommen.

Fazit:
Diese Richtlinien stehen im Einklang mit internationalen Standards, um die Qualität und Sicherheit von Produkten auf dem mexikanischen Markt zu verbessern, die Wettbewerbsfähigkeit zu steigern und kleinere Hersteller vor Herausforderungen zu stellen.

Link zum Originaldokument: Offizielles DOF-Dokument

Erfahren Sie mehr über COFEPRIS Mexiko-Registrierung für Medizinprodukte.

BRASILIEN

ANVISA storniert Benachrichtigungen für „Gerätereinigungslösungen“ gemäß der neuen IVD Verordnung

ANVISA hat eine aktualisierte Ankündigung veröffentlicht, dass Meldungen für Produkte, die zuvor als „Gerätereinigungslösungen“ reguliert waren, zur Anpassung an RDC Nr. 830/2023 annulliert werden. Gemäß der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) gelten diese Produkte nun als gesundheitlich unbedenklich und müssen nicht mehr an ANVISA gemeldet werden.

Diese Änderung gilt für Reinigungslösungen, die bei der Wartung von IVD Instrumenten verwendet werden, beispielsweise zum Waschen von Kanülen und Schläuchen. Da sie mittlerweile als risikoarm gelten, können diese Produkte ohne behördliche Meldung frei vermarktet werden. Reinigungsmittel, die für andere als 00000@@ Zwecke verwendet werden, gelten jedoch weiterhin als Desinfektionsmittel und müssen den einschlägigen Vorschriften entsprechen. Ziel dieser Anpassung ist es, den Regulierungsprozess zu rationalisieren und gleichzeitig die Einhaltung der aktualisierten Standards sicherzustellen.

Erfahren Sie mehr über ANVISA Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

EUROPÄISCHE UNION

Neue Richtlinie für das Beratungsverfahren zur klinischen Bewertung (CECP) für Hochrisikogeräte

Am 18. März 2025 wurde eine neue Richtlinie für bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte der Klasse D (oder Klasse C) veröffentlicht, die dem Clinical Evaluation Consultation Procedure (CECP) unterzogen werden müssen. Diese von den Expertengremien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Expamed) herausgegebene Richtlinie beschreibt die Anforderungen für das CECP gemäß EU Vorschriften.

Der Schwerpunkt des CECP liegt auf der Auswertung klinischer Daten, Nutzen-Risiko-Bewertungen und klinischen Follow-up-Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Unabhängige Experten müssen gemäß Artikel 106 der MDR die klinische Strategie und die von den Herstellern für diese Hochrisikoprodukte vorgelegten Beweise bewerten. Die Leitlinie betont die Bedeutung robuster klinischer Beweise zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte auf dem europäischen Markt.

Link zur vollständigen Richtlinie: CECP-Expertenmeinung

Erfahren Sie mehr über EU MDR Beratungsleistungen.

Update zur SARS-CoV-2-Klassifizierung: Herabstufung von Klasse D auf C und B

Das letzte Update zu MDCG 2020-16 Rev. 4 führt eine wichtige Änderung in der Einstufung von SARS-CoV-2-Testgeräten ein. Gemäß den Empfehlungen der Benannten Stelle des Teams im Februar 2024 und der wissenschaftlichen Beratung des IVD-Expertengremiums (EMA) im Januar 2025 wurden SARS-CoV-2-Tests offiziell von Klasse D (höchstes Risiko) auf Klasse C (Selbsttestgeräte gemäß Regel 4(a)) oder Klasse B (professionelle Verwendung gemäß Regel 6) herabgestuft. Diese Neuklassifizierung spiegelt das verringerte lebensbedrohliche Risiko und die verringerte Sterblichkeitsrate von SARS-CoV-2 für die allgemeine europäische Bevölkerung wider. Die MDCG Anleitung wurde entsprechend aktualisiert, um diese Änderungen widerzuspiegeln.

Erfahren Sie mehr über EU IVDR Beratungsleistungen.

CHINA

Nationaler Plan zur Probenahme von Medizinprodukten im Jahr 2025, herausgegeben von der National Medical Products Administration

Am 26. März 2025 hat das Generalbüro der National Medical Products Administration (NMPA) den 2025 Nationalen Produktinspektionsplan für die Probenahme von Medizinprodukten (Drug Administration General Medical Device Administration [2025] Nr. 28) herausgegeben. Dieser Plan beschreibt die Anforderungen und Richtlinien für die Inspektion von Medizinprodukten in China und beschreibt verbindliche Standards, technische Anforderungen und Inspektionsverfahren.

Zu den wichtigsten Punkten gehören:

• Anforderungen an Inspektionsarbeiten: Arzneimittelbehörden in allen Provinzen und Regionen müssen Inspektionen von Medizinprodukten gemäß nationalen Standards und registrierten Produktspezifikationen organisieren.

• Verfahren zur erneuten Inspektion: Die Drogenüberwachungsabteilungen der Provinzen sind für die Bearbeitung von Anträgen auf erneute Inspektion und die Auswahl von Agenturen für die Durchführung von erneuten Inspektionen verantwortlich, um Transparenz und Fairness im Prozess sicherzustellen.

• Umgang mit Inspektionsergebnissen: Wenn Produkte die Prüfstandards nicht erfüllen, müssen sofort Maßnahmen zur Risikokontrolle umgesetzt werden, und bei Bedarf werden weitere Untersuchungen durchgeführt, gegebenenfalls auch rechtliche Schritte.

Der Plan zielt darauf ab, die Regulierungsaufsicht zu stärken und die Sicherheit und Qualität der auf dem chinesischen Markt erhältlichen Medizinprodukte zu gewährleisten.

Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.