Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 18.–26. März 2025

MEXIKO

Neue Vereinbarung zur Stärkung der guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel und Medizinprodukte in Mexiko

COFEPRIS hat neue Richtlinien eingeführt, um die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel, Medikamente und Medizinprodukte sicherzustellen, die auf den mexikanischen Markt gelangen. Der Schwerpunkt der Vereinbarung liegt auf der Dokumentation, die für Neuregistrierungen, Verlängerungen und Änderungen erforderlich ist.

Zu den wichtigsten Bestimmungen gehören:

• Gültigkeit des GMP-Zertifikats: Im Ausland ausgestellte GMP-Zertifikate müssen apostilliert oder legalisiert und durch COFEPRIS verifizierbar sein. Für Dokumente, die nicht auf Spanisch oder Englisch verfasst sind, sind Übersetzungen erforderlich.

• Internationale Anerkennung: COFEPRIS akzeptiert GMP-Zertifikate von international anerkannten Regulierungsbehörden.

• Gültigkeitszeitraum: GMP-Zertifikate sind ab dem Prüf- oder Ausstellungsdatum 30 Monate lang gültig.

• Dokumentenprüfung: COFEPRIS wird Dokumente über offizielle Plattformen verifizieren, um die Transparenz zu gewährleisten.

Akzeptierte Dokumente für Medizinprodukte:

• MDSAP-Audit-Zertifikat (ISO 13485)

• GMP-Konformitätszertifikate von anerkannten Behörden

• CE-Zertifikate für Medizinprodukte

Vorteile:

• Patientensicherheit: Gewährleistet hochwertige und sichere Medizinprodukte.

• Internationale Anerkennung: Erleichtert den globalen Marktzugang.

• Effizienz: Die elektronische Verifizierung verbessert die Prozessgeschwindigkeit.

Herausforderungen:

• Kosten: Zertifizierung und Legalisierung können insbesondere für kleine Unternehmen kostspielig sein.

• Regulatorische Abhängigkeit: Wenn ausländische Behörden nicht erreichbar sind, kann es zu Verzögerungen kommen.

Fazit:
Diese Richtlinien stehen im Einklang mit internationalen Standards, um die Qualität und Sicherheit von Produkten auf dem mexikanischen Markt zu verbessern, die Wettbewerbsfähigkeit zu steigern und kleinere Hersteller vor Herausforderungen zu stellen.

Link zum Originaldokument: Offizielles DOF-Dokument

Erfahren Sie mehr über die COFEPRIS-Registrierung für Medizinprodukte in Mexiko.

BRASILIEN

ANVISA storniert Meldungen für „Gerätereinigungslösungen“ unter der neuen IVD-Verordnung

ANVISA hat ein Update veröffentlicht, in dem angekündigt wird, dass Meldungen für Produkte, die zuvor als „Gerätereinigungslösungen“ reguliert waren, storniert werden, um sie an die RDC Nr. 830/2023 anzupassen. Gemäß der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) werden diese Produkte nun als Produkte mit geringem gesundheitlichen Risiko eingestuft und erfordern keine Meldung mehr an die ANVISA.

Diese Änderung gilt für Reinigungslösungen, die bei der Wartung von IVD-Instrumenten verwendet werden, wie beispielsweise zum Spülen von Kanülen und Schläuchen. Da sie nun als risikoarm gelten, können diese Produkte ohne regulatorische Meldung frei vermarktet werden. Reinigungsprodukte, die für Nicht-IVD-Zwecke verwendet werden, werden jedoch weiterhin als Desinfektionsmittel eingestuft und müssen den entsprechenden Vorschriften entsprechen. Diese Anpassung zielt darauf ab, den Regulierungsprozess zu rationalisieren und gleichzeitig die Einhaltung der aktualisierten Standards sicherzustellen.

Erfahren Sie mehr über die ANVISA-Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

EUROPÄISCHE UNION

Neue Leitlinie für das Beratungsverfahren zur klinischen Bewertung (CECP) für Hochrisikoprodukte

Am 18. März 2025 wurde eine neue Leitlinie für bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte der Klasse D (oder Klasse C) veröffentlicht, die dem Beratungsverfahren zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP) unterzogen werden müssen. Diese von den Expertengremien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Expamed) herausgegebene Leitlinie beschreibt die Anforderungen für das CECP gemäß den EU-Vorschriften.

Das CECP konzentriert sich auf die Bewertung klinischer Daten, Nutzen-Risiko-Bewertungen und Aktivitäten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Unabhängige Experten müssen, wie in Artikel 106 der MDR dargelegt, die klinische Strategie und die von den Herstellern für diese Hochrisikoprodukte vorgelegten Nachweise bewerten. Die Leitlinie betont die Bedeutung robuster klinischer Nachweise zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte auf dem europäischen Markt.

Link zur vollständigen Leitlinie: CECP-Expertenmeinung

Erfahren Sie mehr über EU-MDR-Beratungsleistungen.

Update zur SARS-CoV-2-Klassifizierung: Herabstufung von Klasse D auf C und B

Das jüngste Update zu MDCG 2020-16 Rev. 4 führt eine wichtige Änderung bei der Klassifizierung von SARS-CoV-2-Testgeräten ein. Nach Empfehlungen von Team Notified Body im Februar 2024 und der wissenschaftlichen Beratung des IVD-Expertengremiums (EMA) im Januar 2025 wurden SARS-CoV-2-Tests offiziell von Klasse D (höchstes Risiko) auf entweder Klasse C (Selbsttestgeräte gemäß Regel 4(a)) oder Klasse B (professionelle Anwendung gemäß Regel 6) herabgestuft. Diese Reklassifizierung spiegelt das verringerte lebensbedrohliche Risiko und die verringerte Sterblichkeitsrate von SARS-CoV-2 für die europäische Allgemeinbevölkerung wider. Die MDCG-Leitlinie wurde entsprechend aktualisiert, um diese Änderungen widerzuspiegeln.

Erfahren Sie mehr über EU-IVDR-Beratungsleistungen.

CHINA

Nationaler Plan für Stichprobenprüfungen von Medizinprodukten 2025, herausgegeben von der National Medical Products Administration

Am 26. März 2025 veröffentlichte das Generalbüro der National Medical Products Administration (NMPA) den Nationalen Plan für Stichprobenprüfungen von Medizinprodukten 2025 (Drug Administration General Medical Device Administration [2025] Nr. 28). Dieser Plan beschreibt die Anforderungen und Richtlinien für die Inspektion von Medizinprodukten in China und legt verbindliche Standards, technische Anforderungen und Prüfverfahren im Einzelnen dar.

Zu den wichtigsten Punkten gehören:

• Anforderungen an die Prüfarbeiten: Die Arzneimittelbehörden der Provinzen und Regionen müssen Prüfungen von Medizinprodukten gemäß den nationalen Standards und den registrierten Produktspezifikationen organisieren.

• Verfahren zur erneuten Prüfung: Die Arzneimittelüberwachungsbehörden der Provinzen sind für die Bearbeitung von Anträgen auf erneute Prüfungen und die Auswahl der Prüfstellen zuständig, um Transparenz und Fairness im Verfahren zu gewährleisten.

• Umgang mit Prüfergebnissen: Wenn Produkte die Prüfstandards nicht erfüllen, müssen unverzüglich Risikokontrollmaßnahmen ergriffen werden. Bei Bedarf werden weitere Untersuchungen eingeleitet, gegebenenfalls auch rechtliche Schritte.

Der Plan zielt darauf ab, die Regulierungsaufsicht zu stärken und die Sicherheit sowie die Qualität der auf dem chinesischen Markt erhältlichen Medizinprodukte zu gewährleisten.

Erfahren Sie mehr über die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.