週刊規制ニュース: 2025 年 3 月 18 ～ 26 日

メキシコ

メキシコにおける医薬品および医療機器の適正製造基準を強化するための新たな協定

COFEPRISは、メキシコ市場に参入する医薬品および医療機器の適正製造基準（GMP）への準拠を確保するための新しいガイドラインを導入しました。この協定は、新規登録、更新、および一部変更申請に必要な文書に焦点を当てています。

主な規定は次のとおりです。

• GMP証明書の有効期間: 国外で発行されたGMP証明書は、アポスティーユまたは領事認証（合法化）がなされ、COFEPRISによって検証可能である必要があります。スペイン語または英語以外の言語で作成された文書には翻訳が必要です。

• 国際的承認: COFEPRISは、国際的に認知された規制当局が発行したGMP証明書を受け入れます。

• 有効期間: GMP証明書は、査察日または発行日から30ヶ月間有効です。

• 文書の検証: COFEPRISは、透明性を確保するために公式プラットフォームを通じて文書を検証します。

医療機器に関して受理される書類:

• MDSAP監査証明書（ISO 13485）

• 認定された規制当局からのGMP適合証明書

• 医療機器のCE証明書

メリット:

• 患者の安全性: 高品質で安全な医療機器の提供を確保します。

• 国際的承認: グローバル市場へのアクセスを促進します。

• 効率性: 電子検証により処理速度が向上します。

課題:

• コスト: 認証取得や領事認証手続きには費用がかかる場合があり、特に小規模企業にとっては負担となります。

• 規制当局への依存: 国外の当局の対応状況によっては、遅延が生じる可能性があります。

結論:
これらのガイドラインは国際基準に準拠しており、メキシコ市場における製品の品質と安全性を向上させ、競争力を強化する一方で、小規模な製造業者にとっては課題となる可能性があります。

元の文書へのリンク: DOF公式文書

詳しくはこちら COFEPRIS メキシコの医療機器登録。

ブラジル

ANVISAは、新しいIVD規制に基づいて「機器洗浄ソリューション」の届出を取り消します

ANVISAは、以前「機器洗浄液」として規制されていた製品の届出が、RDC No. 830/2023への適合のために取り消される旨を発表するアップデートを公開しました。体外診断（IVD）医療機器に関する新しい規制に従い、これらの製品は健康リスクが低いものとして分類され、ANVISAへの届出は不要になりました。

この変更は、カニューレやチューブの洗浄など、IVD機器のメンテナンスに使用される洗浄液に適用されます。これらの製品は現在、低リスクとみなされているため、規制当局への届出なしに自由に販売できます。ただし、IVD以外の目的で使用される洗浄製品は依然として消毒剤として分類され、関連する規制に準拠する必要があります。この調整は、最新の基準への準拠を確保しながら、規制プロセスを合理化することを目的としています。

詳しくはこちら ANVISA ブラジルの医療機器登録。

欧州連合

高リスク機器の臨床評価相談手順（CECP）に関する新しいガイドライン

2025年3月18日、臨床評価相談手順（CECP）を受ける必要がある特定の高リスクなクラスD（またはクラスC）医療機器に関する新しいガイドラインが発行されました。このガイドラインは、医療機器および体外診断用医療機器に関する専門家パネル（Expamed）によって発行され、EU規制に従ってCECPの要件を概説しています。

CECPは、臨床データの評価、ベネフィット・リスク評価、および市販後臨床フォローアップ (PMCF) 活動に重点を置いています。MDR第106条に規定されているように、独立した専門家は、これらの高リスク機器に対して製造業者が提供する臨床戦略およびエビデンスを評価する必要があります。このガイドラインは、欧州市場におけるこれらの機器の安全性と有効性を裏付ける確固たる臨床エビデンスの重要性を強調しています。

ガイドライン全文へのリンク: CECP専門家の意見

詳しくはこちら EU MDR コンサルティングサービス。

SARS-CoV-2 分類に関する最新情報: クラス D から C および B に分類を引き下げ

MDCG 2020-16 Rev. 4の最新のアップデートでは、SARS-CoV-2検査機器の分類に関する重要な変更が導入されました。2024年2月のTeam Notified Bodyによる勧告、および2025年1月のIVD専門家パネル（EMA）による科学的アドバイスに従い、SARS-CoV-2検査は正式にクラスD（最高リスク）からクラスC（ルール4(a)に基づく自己検査機器）またはクラスB（ルール6に基づく業務用）のいずれかに引き下げられました。この再分類は、欧州の一般人口におけるSARS-CoV-2の生命を脅かすリスクおよび死亡率の低下を反映しています。これに伴い、これらの変更を反映するためにMDCG案内が更新されました。

詳しくはこちら EU IVDR コンサルティングサービス。

中国

国家薬品監督管理局が発行した2025年国家医療機器抜取検査計画

2025年3月26日、国家薬品監督管理局（NMPA）は、2025年国家医療機器抜取検査製品検査計画（医薬品監督管理総医療機器総局 [2025] 第28号）を発行しました。この計画は、中国における医療機器検査の要件およびガイドラインの概要を示し、強制基準、技術的要件、および検査手順を詳細に規定しています。

重要なポイントは次のとおりです。

• 検査業務の要件: 各省および地域の薬品監督管理局は、国家基準および登録された製品仕様に従って医療機器の検査を組織しなければなりません。

• 再検査手続き: 省レベルの薬品監督管理部門が再検査申請の処理と再検査を実施する機関の選定を担当し、プロセスの透明性と公平性を確保します。

• 検査結果の取り扱い: 製品が検査基準を満たしていない場合は、直ちにリスク管理措置を講じる必要があり、必要に応じて法的措置を含むさらなる調査が行われます。

この計画は、規制の監視を強化し、中国市場で流通する医療機器の安全性と品質を確保することを目的としています。

詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認。