週刊規制ニュース: 2025 年 3 月 18 ～ 26 日

メキシコ

メキシコにおける医薬品および医療機器の適正製造基準を強化するための新たな協定

COFEPRIS は、メキシコ市場に参入する医薬品、医薬品、医療機器の適正製造基準 (GMP) への準拠を確保するための新しいガイドラインを導入しました。この契約は、新規登録、延長、変更に必要な文書に焦点を当てています。

主な規定は次のとおりです。

• GMP 証明書の有効期間: 外国で発行された GMP 証明書はアポスティーユ付きまたは合法化されており、COFEPRIS によって検証可能である必要があります。スペイン語/英語以外の文書の場合は翻訳が必要です。

• 国際的な評価: COFEPRIS は、国際的に認められた規制当局からの GMP 証明書を受け入れます。

• 有効期間: GMP 証明書は検査日または発行日から 30 か月間有効です。

• 書類の検証: COFEPRIS は、透明性を確保するために公式プラットフォームを通じて文書を検証します。

医療機器に関して受理される書類:

• MDSAP 監査証明書 (ISO 13485)

• GMP 公認当局からのコンプライアンス証明書

• CE 医療機器の証明書

利点:

• 患者の安全: 高品質で安全な医療機器を保証します。

• 国際的な評価: 世界市場へのアクセスを促進します。

• 効率: 電子認証により処理速度が向上します。

課題:

• 費用: 認証と合法化には、特に中小企業にとってコストがかかる場合があります。

• 規制への依存: 外国当局が利用できない場合には遅延が発生する可能性があります。

結論:
これらのガイドラインは、メキシコ市場における製品の品質と安全性を向上させるための国際基準に沿ったもので、競争力を強化すると同時に小規模製造業者に課題をもたらします。

元のドキュメントへのリンク: DOF公式文書

詳しくはこちら COFEPRIS メキシコの医療機器登録.

ブラジル

ANVISA は、新しい IVD 規制に基づいて「機器洗浄ソリューション」の届出を取り消します

ANVISA は、以前「機器洗浄液」として規制されていた製品の届出が RDC No.830/2023 への適合のため取り消される旨を発表する アップデート を公開しました。体外診断 (IVD) 医療機器に関する新しい規制に従って、これらの製品は健康リスクが低いものとして分類され、ANVISA への通知は不要になりました。

この変更は、カニューレやチューブの洗浄など、IVD 機器のメンテナンスに使用される洗浄液に適用されます。これらの製品は現在、低リスクとみなされているため、規制当局の通知なしに自由に販売できます。ただし、IVD 以外の目的で使用される洗浄製品は依然として消毒剤として分類され、関連する規制に準拠する必要があります。この調整は、最新の基準への準拠を確保しながら、規制プロセスを合理化することを目的としています。

詳しくはこちら ANVISA ブラジルの医療機器登録.

欧州連合

高リスク機器の臨床評価相談手順 (CECP) に関する新しいガイドライン

2025 年 3 月 18 日、臨床評価相談手順 (CECP) を受ける必要がある特定の高リスク クラス D (またはクラス C) 医療機器に関する新しいガイドラインが発行されました。このガイドラインは、医療機器および体外診断機器に関する専門委員会 (Expamed) によって発行され、EU 規制に従って CECP の要件を概説しています。

CECP は、臨床データの評価、利益とリスクの評価、および 市販後臨床フォローアップ (PMCF) 活動 に重点を置いています。 MDR の第 106 条に概説されているように、独立した専門家は、これらの高リスク機器に対してメーカーが提供する臨床戦略と証拠を評価する必要があります。このガイドラインは、欧州市場におけるこれらの機器の安全性と有効性を裏付ける確固たる臨床証拠の重要性を強調しています。

完全なガイドラインへのリンク: CECP 専門家の意見

詳しくはこちら EU MDR コンサルティング サービス.

SARS-CoV-2 分類に関する最新情報: クラス D から C および B に分類を引き下げ

MDCG 2020-16 Rev. 4 の最新のアップデートでは、SARS-CoV-2 検査装置の 分類 に関する重要な変更が導入されました。2024 年 2 月のチーム認証機関の勧告、および 2025 年 1 月の IVD 専門家パネル (EMA) による 科学的なアドバイス に従い、SARS-CoV-2 検査は正式にクラス D (最高リスク) からクラス C (規則 4(a) に基づく自己検査装置) またはクラス B (規則 6 に基づく業務用) のいずれかに格下げされました。この再分類は、ヨーロッパの一般人口における SARS-CoV-2 の生命を脅かすリスクと死亡率の低下を反映しています。MDCG 案内 は、これらの変更を反映するために適宜更新されました。

詳しくはこちら EU IVDR コンサルティング サービス.

中国

国家医療製品総局発行の2025年国家医療機器抜取検査計画

2025 年 3 月 26 日、国家医薬品総局 (NMPA) は 2025 国家医療機器抜取検査製品検査計画（医薬品監督管理総医療機器総局［2025］第 28 号） を発行しました。この計画は、中国における医療機器の検査の要件とガイドラインの概要を示し、必須基準、技術的要件、検査手順を詳細に示しています。

重要なポイントは次のとおりです。

• 検査作業要件: 省や地域の医薬品管理局は、国家基準と登録された製品仕様に従って医療機器の検査を組織する必要があります。

• 再検査手順: 州の医薬品監督部門は、再検査申請の処理と再検査を実施する機関の選択を担当し、プロセスの透明性と公平性を確保します。

• 検査結果の取扱い： 製品が検査基準を満たしていない場合は、直ちにリスク管理措置を講じる必要があり、必要に応じて法的措置を含むさらなる調査を実施します。

この計画は規制の監視を強化し、中国市場で入手可能な医療機器の安全性と品質を確保することを目的としている。

詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認.