Noticias regulatorias semanales: del 18 al 26 de marzo de 2025

MÉXICO

Nuevo acuerdo para fortalecer las Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en México

La COFEPRIS ha introducido nuevos lineamientos para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para productos farmacéuticos, medicamentos y dispositivos médicos que ingresan al mercado mexicano. El acuerdo se centra en la documentación requerida para nuevos registros sanitarios, prórrogas y modificaciones.

Las disposiciones clave incluyen:

• Validez del certificado GMP: Los certificados GMP emitidos en el extranjero deben estar apostillados o legalizados y ser verificables por COFEPRIS. Se requieren traducciones para los documentos que no estén en español o inglés.

• Reconocimiento internacional: COFEPRIS acepta certificados GMP de autoridades reguladoras reconocidas internacionalmente.

• Período de validez: Los certificados GMP tienen una validez de 30 meses a partir de la fecha de inspección o emisión.

• Verificación de documentos: COFEPRIS verificará los documentos a través de plataformas oficiales para mayor transparencia.

Documentos aceptados para dispositivos médicos:

• Certificado de auditoría MDSAP (ISO 13485)

• Certificados de cumplimiento de GMP de autoridades reconocidas

• Certificados CE para dispositivos médicos

Beneficios:

• Seguridad del paciente: Garantiza dispositivos médicos seguros y de alta calidad.

• Reconocimiento internacional: Facilita el acceso al mercado global.

• Eficiencia: La verificación electrónica mejora la velocidad del proceso.

Desafíos:

• Costos: La certificación y la legalización pueden resultar costosas, especialmente para las pequeñas empresas.

• Dependencia regulatoria: Pueden ocurrir retrasos si las autoridades extranjeras no están disponibles.

Conclusión:
Estos lineamientos se alinean con los estándares internacionales para mejorar la calidad y seguridad de los productos en el mercado mexicano, lo que incrementa la competitividad y, al mismo tiempo, plantea desafíos para los fabricantes más pequeños.

Enlace al documento original: Documento Oficial del DOF

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en México de COFEPRIS.

BRASIL

ANVISA cancela notificaciones para "soluciones de limpieza de equipos" bajo el nuevo reglamento de IVD

La ANVISA ha publicado una actualización anunciando que las notificaciones de productos previamente regulados como "soluciones de limpieza de equipos" se cancelarán para alinearse con la RDC No. 830/2023. Según la nueva regulación para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), estos productos ahora se clasifican como de bajo riesgo para la salud y ya no requieren notificación ante la ANVISA.

Este cambio se aplica a las soluciones de limpieza utilizadas en el mantenimiento de los instrumentos IVD, como las que se utilizan para lavar cánulas y tubos. Dado que ahora se consideran de bajo riesgo, estos productos pueden comercializarse libremente sin notificación regulatoria. Sin embargo, los productos de limpieza utilizados para fines ajenos a IVD seguirán clasificados como agentes desinfectantes y deberán cumplir con las normas pertinentes. Este ajuste tiene como objetivo agilizar el proceso regulatorio a la vez que garantiza el cumplimiento de las normas actualizadas.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en Brasil ante la ANVISA.

UNIÓN EUROPEA

Nueva guía para el procedimiento de consulta de evaluación clínica (CECP) para dispositivos de alto riesgo

El 18 de marzo de 2025, se publicó una nueva guía para ciertos dispositivos médicos de Clase D (o Clase C) de alto riesgo que deben someterse al Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica (CECP). Esta guía, emitida por los paneles de expertos en dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (Expamed), describe los requisitos para el CECP según la normativa de la UE.

El CECP se centra en la evaluación de datos clínicos, las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo y las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). Expertos independientes, tal como se establece en el artículo 106 del MDR, deben evaluar la estrategia clínica y la evidencia proporcionada por los fabricantes para estos dispositivos de alto riesgo. La guía enfatiza la importancia de una evidencia clínica sólida que respalde la seguridad y eficacia de estos dispositivos en el mercado europeo.

Enlace a la guía completa: Opinión de expertos del CECP

Más información sobre los servicios de consultoría sobre el MDR de la UE.

Actualización sobre la clasificación del SARS-CoV-2: reducción de la clasificación de Clase D a C y B

La reciente actualización del MDCG 2020-16 Rev. 4 introduce un cambio clave en la clasificación de los dispositivos de prueba de SARS-CoV-2. Tras las recomendaciones del Team Notified Body en febrero de 2024 y el asesoramiento científico del Panel de Expertos en IVD (EMA) en enero de 2025, las pruebas de SARS-CoV-2 se han reclasificado oficialmente a la baja de la Clase D (el riesgo más alto) a la Clase C (dispositivos de autodiagnóstico bajo la Regla 4(a)) o Clase B (uso profesional bajo la Regla 6). Esta reclasificación refleja la reducción del riesgo mortal y de la tasa de mortalidad del SARS-CoV-2 para la población europea general. La guía del MDCG se ha actualizado en consecuencia para reflejar estos cambios.

Más información sobre los servicios de consultoría sobre el IVDR de la UE.

CHINA

Plan Nacional de Inspección de Muestras de Dispositivos Médicos 2025 emitido por la Administración Nacional de Productos Médicos

El 26 de marzo de 2025, la Oficina General de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) emitió el Plan de Inspección de Productos del Muestreo Nacional de Dispositivos Médicos 2025 (Administración de Medicamentos, Administración General de Dispositivos Médicos [2025] N.º 28). Este plan describe los requisitos y las directrices para la inspección de dispositivos médicos en China, detallando las normas obligatorias, los requisitos técnicos y los procedimientos de inspección.

Los puntos clave incluyen:

• Requisitos del trabajo de inspección: Las administraciones de medicamentos de las provincias y regiones deben organizar las inspecciones de dispositivos médicos de acuerdo con las normas nacionales y las especificaciones de los productos registrados.

• Procedimientos de reinspección: Los departamentos provinciales de supervisión de medicamentos son responsables de procesar las solicitudes de reinspección y de seleccionar a los organismos que las llevarán a cabo, garantizando la transparencia y la equidad en el proceso.

• Manejo de los resultados de la inspección: Si los productos no cumplen con los estándares de inspección, se deben implementar de inmediato medidas de control de riesgos y se realizarán más investigaciones según sea necesario, incluidas acciones legales si es requerido.

El plan tiene como objetivo fortalecer la supervisión regulatoria y garantizar la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos disponibles en el mercado chino.

Más información sobre el registro sanitario y la aprobación de dispositivos médicos en China.