Noticias regulatorias semanales: del 18 al 26 de marzo de 2025

MÉXICO

Nuevo acuerdo para fortalecer las buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en México

COFEPRIS ha introducido nuevos lineamientos para garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para productos farmacéuticos, medicamentos y dispositivos médicos que ingresan al mercado mexicano. El acuerdo se centra en la documentación requerida para nuevas altas, ampliaciones y modificaciones.

Las disposiciones clave incluyen:

• GMP Validez del certificado: Los certificados GMP emitidos en el extranjero deben estar apostillados o legalizados y ser verificables por COFEPRIS. Se requieren traducciones para documentos que no estén en español/inglés.

• Reconocimiento Internacional: COFEPRIS acepta GMP certificados de autoridades reguladoras reconocidas internacionalmente.

• Período de validez: Los certificados GMP tienen una validez de 30 meses a partir de la fecha de inspección o emisión.

• Verificación de documentos: COFEPRIS verificará los documentos a través de plataformas oficiales para mayor transparencia.

Documentos aceptados para dispositivos médicos:

• MDSAP Certificado de Auditoría (ISO 13485)

• GMP certificados de cumplimiento de autoridades reconocidas

• CE certificados para dispositivos médicos

Beneficios:

• Seguridad del paciente: Garantiza dispositivos médicos seguros y de alta calidad.

• Reconocimiento Internacional: Facilita el acceso al mercado global.

• Eficiencia: La verificación electrónica mejora la velocidad del proceso.

Desafíos:

• Costos: La certificación y la legalización pueden resultar costosas, especialmente para las pequeñas empresas.

• Dependencia regulatoria: Pueden ocurrir retrasos si las autoridades extranjeras no están disponibles.

Conclusión:
Estos lineamientos se alinean con los estándares internacionales para mejorar la calidad y seguridad de los productos en el mercado mexicano, mejorando la competitividad y al mismo tiempo planteando desafíos para los fabricantes más pequeños.

Enlace al documento original: Documento Oficial DOF

Más información sobre COFEPRIS Registro de Dispositivo Médico en México.

BRASIL

ANVISA cancela notificaciones para "soluciones de limpieza de equipos" según el nuevo reglamento IVD

ANVISA ha publicado una actualización anunciando que las notificaciones de productos previamente regulados como "soluciones de limpieza de equipos" se cancelarán para alinearse con RDC N° 830/2023. Según la nueva regulación para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), estos productos ahora están clasificados como de bajo riesgo para la salud y ya no requieren notificación a ANVISA.

Este cambio se aplica a las soluciones de limpieza utilizadas en el mantenimiento de los instrumentos IVD, como las que se utilizan para lavar cánulas y tubos. Dado que ahora se consideran de bajo riesgo, estos productos pueden comercializarse libremente sin notificación reglamentaria. Sin embargo, los productos de limpieza utilizados para fines distintos a IVD seguirán clasificados como agentes desinfectantes y deberán cumplir con las normas pertinentes. Este ajuste tiene como objetivo agilizar el proceso regulatorio garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las normas actualizadas.

Más información sobre ANVISA Registro de dispositivos médicos en Brasil.

UNIÓN EUROPEA

Nueva guía para el procedimiento de consulta de evaluación clínica (CECP) para dispositivos de alto riesgo

El 18 de marzo de 2025, se publicó una nueva guía para ciertos dispositivos médicos de Clase D (o Clase C) de alto riesgo que deben someterse al Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica (CECP). Esta guía, emitida por los paneles de expertos en dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (Expamed), describe los requisitos para el CECP según la normativa EU.

El CECP se centra en la evaluación de datos clínicos, evaluaciones de riesgo-beneficio y Actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). Expertos independientes, tal como se describe en el artículo 106 de la MDR, deben evaluar la estrategia clínica y la evidencia proporcionada por los fabricantes para estos dispositivos de alto riesgo. La directriz enfatiza la importancia de una evidencia clínica sólida que respalde la seguridad y eficacia de estos dispositivos en el mercado europeo.

Enlace a la guía completa: Opinión de expertos del CECP

Más información sobre EU MDR Servicios de consultoría.

Actualización sobre la clasificación del SARS-CoV-2: clasificación reducida de clase D a C y B

La reciente actualización de MDCG 2020-16 Rev.4 introduce un cambio clave en la clasificación de dispositivos de prueba de SARS-CoV-2. Siguiendo las recomendaciones del organismo notificado del equipo en febrero de 2024 y el asesoramiento científico del Panel de Expertos IVD (EMA) en enero de 2025, las pruebas de SARS-CoV-2 han sido oficialmente rebajadas de Clase D (mayor riesgo) a Clase C (dispositivos de autoprueba según la Regla 4(a)) o Clase B (uso profesional según la Regla 6). Esta reclasificación refleja la reducción del riesgo de vida y la tasa de mortalidad del SARS-CoV-2 para la población europea en general. La orientación del MDCG se ha actualizado en consecuencia para reflejar estos cambios.

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CHINA

Plan Nacional de Inspección de Muestras de Dispositivos Médicos 2025 emitido por la Administración Nacional de Productos Médicos

El 26 de marzo de 2025, la Dirección General de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) emitió el Plan Nacional de Inspección de Productos de Inspección de Muestras de Dispositivos Médicos 2025 (Administración de Medicamentos Administración General de Dispositivos Médicos [2025] No. 28). Este plan describe los requisitos y directrices para la inspección de dispositivos médicos en China, detallando normas obligatorias, requisitos técnicos y procedimientos de inspección.

Los puntos clave incluyen:

• Requisitos del trabajo de inspección: Las Administraciones de Medicamentos de todas las provincias y regiones deben organizar inspecciones de dispositivos médicos de acuerdo con los estándares nacionales y las especificaciones de productos registrados.

• Procedimientos de reinspección: Los departamentos provinciales de supervisión de medicamentos son responsables de procesar las solicitudes de reinspección y seleccionar agencias para llevar a cabo las reinspecciones, garantizando la transparencia y la equidad en el proceso.

• Manejo de los resultados de la inspección: Si los productos no cumplen con los estándares de inspección, se deben implementar inmediatamente medidas de control de riesgos y se llevarán a cabo más investigaciones según sea necesario, incluidas acciones legales si es necesario.

El plan tiene como objetivo fortalecer la supervisión regulatoria y garantizar la seguridad y calidad de los dispositivos médicos disponibles en el mercado chino.

Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.