주간 규제 뉴스: 2025년 3월 18~26일

멕시코

멕시코의 의약품 및 의료기기 우수제조관리기준(GMP)을 강화하기 위한 새로운 계약

COFEPRIS 멕시코 시장에 진출하는 의약품, 의약품 및 의료기기에 대한 우수제조관리기준(GMP) 준수를 보장하기 위한 새로운 지침을 도입했습니다. 이 계약은 신규 등록, 연장 및 수정에 필요한 문서에 중점을 둡니다.

주요 조항은 다음과 같습니다:

• GMP 인증서 유효성: 외국에서 발행된 GMP 인증서는 아포스티유 인증을 받거나 합법화되어야 하며 COFEPRIS이 확인할 수 있어야 합니다. 스페인어/영어 이외의 문서에는 번역이 필요합니다.

• 국제적 인정: COFEPRIS은 국제적으로 인정받는 규제 당국의 GMP 인증서를 허용합니다.

• 유효기간: GMP 인증서는 검사일 또는 발급일로부터 30개월 동안 유효합니다.

• 문서 확인: COFEPRIS은 투명성을 위해 공식 플랫폼을 통해 문서를 검증합니다.

의료기기에 허용되는 문서:

• MDSAP 감사 증명서(ISO 13485)

• GMP 공인 기관의 규정 준수 인증서

• CE 의료기기 인증서

혜택:

• 환자 안전: 고품질의 안전한 의료기기를 보장합니다.

• 국제적 인정: 글로벌 시장 접근을 용이하게 합니다.

• 효율성: 전자 검증은 프로세스 속도를 향상시킵니다.

과제:

• 비용: 인증 및 합법화는 특히 소규모 기업의 경우 비용이 많이 들 수 있습니다.

• 규제 의존성: 외국 당국이 없는 경우 지연이 발생할 수 있습니다.

결론:
이러한 지침은 멕시코 시장에서 제품의 품질과 안전을 개선하고 경쟁력을 강화하는 동시에 소규모 제조업체에 도전 과제를 제시하기 위한 국제 표준과 일치합니다.

원본 문서에 대한 링크: DOF 공식 문서

자세히 알아보기 COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록.

브라질

ANVISA은 새로운 IVD 규정에 따라 "장비 청소 솔루션"에 대한 알림을 취소합니다.

ANVISA는 이전에 "장비 청소 솔루션"으로 규제된 제품에 대한 알림이 RDC 2023년 830호에 맞춰 취소됨을 발표하는 업데이트를 게시했습니다. 체외 진단(IVD) 의료기기에 대한 새로운 규정에 따라 이러한 제품은 이제 건강 위험이 낮은 것으로 분류되어 더 이상 ANVISA에 신고할 필요가 없습니다.

이 변경 사항은 캐뉼라 및 튜브 세척용 기구와 같이 IVD 기구의 유지 관리에 사용되는 세척 용액에 적용됩니다. 이제 위험도가 낮은 것으로 간주되므로 이러한 제품은 규제 통지 없이 자유롭게 판매될 수 있습니다. 그러나 IVD 이외의 목적으로 사용되는 청소 제품은 여전히 살균제로 분류되며 관련 규정을 준수해야 합니다. 이번 조정은 규제 프로세스를 간소화하는 동시에 업데이트된 표준을 준수하는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.

유럽연합

고위험 기기에 대한 임상 평가 협의 절차(CECP)에 대한 새로운 지침

2025년 3월 18일, 임상 평가 협의 절차(CECP)를 거쳐야 하는 특정 고위험 클래스 D(또는 클래스 C) 의료기기에 대한 새로운 지침이 발표되었습니다. 의료기기 및 체외 진단 기기(Expamed) 전문가 패널이 발행한 이 가이드라인은 EU 규정에 따른 CECP 요구 사항을 설명합니다.

CECP는 임상 데이터, 유익성-위해성 평가, 그리고 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 활동에 중점을 둡니다. MDR의 106조에 설명된 대로 독립적인 전문가는 제조업체가 이러한 고위험 기기에 대해 제공한 임상 전략과 증거를 평가해야 합니다. 이 가이드라인은 유럽 시장에서 이러한 장치의 안전성과 효능을 뒷받침하는 강력한 임상 증거의 중요성을 강조합니다.

전체 지침 링크: CECP 전문가 의견

자세히 알아보기 EU MDR 컨설팅 서비스.

SARS-CoV-2 분류 업데이트: D등급에서 C 및 B등급으로 하향 분류

MDCG 2020-16 Rev. 4의 최근 업데이트는 SARS-CoV-2 테스트 장치의 분류에 주요 변경 사항을 도입했습니다. 2024년 2월 팀 인증 기관의 권장 사항과 2025년 1월 IVD 전문가 패널(EMA)의 과학적 조언에 따라, SARS-CoV-2 테스트는 공식적으로 클래스 D(최고 위험)에서 클래스 C(규칙 4(a)에 따른 자가 테스트 장치) 또는 클래스 B(규칙 6에 따른 전문가용)로 하향 분류되었습니다. 이러한 재분류는 일반 유럽 인구에 대한 SARS-CoV-2의 생명을 위협하는 위험 및 사망률 감소를 반영합니다. MDCG 안내는 이러한 변경 사항을 반영하여 그에 따라 업데이트되었습니다.

자세히 알아보기 EU IVDR 컨설팅 서비스.

중국

국가의약품안전청이 발표한 2025년 국가 의료기기 샘플링 검사 계획

2025년 3월 26일, 국가약품감독관리총국(NMPA)은 2025년 국가의료기기 검체검사 제품 검사계획(의약품안전청 일반의료기기총국[2025] 제28호)를 발표했습니다. 이 계획에는 중국 내 의료기기 검사에 대한 요구 사항 및 지침이 간략하게 설명되어 있으며, 필수 표준, 기술 요구 사항 및 검사 절차가 자세히 설명되어 있습니다.

핵심 사항은 다음과 같습니다.

• 검사 작업 요구 사항: 각 성, 지역의 약품감독관리국은 국가표준과 등록제품규격에 따라 의료기기에 대한 검사를 조직해야 합니다.

• 재검사 절차: 성의 약품 감독 부서는 재검사 신청을 처리하고 재검사를 실시할 기관을 선정하는 일을 담당하며, 절차의 투명성과 공정성을 보장합니다.

• 검사 결과 처리: 제품이 검사 기준을 충족하지 못하는 경우 즉시 위험 관리 조치를 취해야 하며, 필요한 경우 법적 조치를 포함하여 추가 조사가 수행됩니다.

이 계획은 규제 감독을 강화하고 중국 시장에서 판매되는 의료기기의 안전과 품질을 보장하는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.