주간 규제 뉴스: 2025년 3월 18~26일

멕시코

멕시코의 의약품 및 의료기기 우수제조관리기준(GMP) 강화를 위한 새로운 합의

COFEPRIS는 멕시코 시장에 진출하는 의약품, 약제 및 의료기기에 대한 우수제조관리기준(GMP) 준수를 보장하기 위해 새로운 지침을 도입했습니다. 이번 합의는 신규 등록, 연장 및 변경에 필요한 문서에 중점을 둡니다.

주요 조항은 다음과 같습니다:

• GMP 인증서 유효성: 외국에서 발급된 GMP 인증서는 아포스티유 인증 또는 영사 확인(legalization)을 거쳐야 하며, COFEPRIS을 통해 검증할 수 있어야 합니다. 스페인어 및 영어 이외의 문서에는 번역본이 필요합니다.

• 국제적 인정: COFEPRIS은 국제적으로 인정받는 규제 당국이 발급한 GMP 인증서를 인정합니다.

• 유효기간: GMP 인증서는 실사(inspection)일 또는 발급일로부터 30개월 동안 유효합니다.

• 문서 검증: COFEPRIS은 투명성을 확보하기 위해 공식 플랫폼을 통해 문서를 검증합니다.

의료기기 허용 문서:

• MDSAP 심사 인증서(ISO 13485)

• 인정된 당국의 GMP 적합성 인증서

• 의료기기 CE 인증서

혜택:

• 환자 안전: 고품질의 안전한 의료기기 공급을 보장합니다.

• 국제적 인정: 글로벌 시장 진출을 용이하게 합니다.

• 효율성: 전자 검증을 통해 처리 속도가 향상됩니다.

과제:

• 비용: 특히 소규모 기업의 경우, 인증 및 영사 확인 비용이 많이 들 수 있습니다.

• 규제 의존성: 외국 당국의 업무 처리가 불가능한 경우 지연이 발생할 수 있습니다.

결론:
이러한 지침은 멕시코 시장에서 제품의 품질과 안전을 개선하고 경쟁력을 강화하는 동시에 소규모 제조업체에 도전 과제를 제시하기 위해 국제 표준과 부합합니다.

원본 문서 링크: DOF 공식 문서

자세히 알아보기 COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록.

브라질

ANVISA, 새로운 IVD 규정에 따라 "장비 세척액" 신고 취소

ANVISA는 이전에 "장비 세척액"으로 규제되던 제품의 신고가 RDC No. 830/2023에 부합하도록 취소된다는 내용의 업데이트를 발표했습니다. 체외진단(IVD) 의료기기에 대한 새로운 규정에 따라, 이러한 제품은 이제 건강 위해성이 낮은 것으로 분류되어 더 이상 ANVISA에 신고할 필요가 없습니다.

이러한 변경 사항은 캐뉼라 및 튜브 세척 등 IVD 장비의 유지 관리에 사용되는 세척액에 적용됩니다. 이제 위해성이 낮은 것으로 간주되므로, 이러한 제품은 규제 신고 없이 자유롭게 판매될 수 있습니다. 그러나 IVD 이외의 목적으로 사용되는 세척 제품은 여전히 위생용품(sanitizing agents)으로 분류되며 관련 규정을 준수해야 합니다. 이번 조정은 업데이트된 표준을 준수하면서 규제 절차를 간소화하는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.

유럽연합

고위험 기기에 대한 임상 평가 협의 절차(CECP)에 관한 새로운 가이드라인

2025년 3월 18일, 임상 평가 협의 절차(CECP)를 거쳐야 하는 특정 고위험 클래스 D(또는 클래스 C) 의료기기에 대한 새로운 가이드라인이 발표되었습니다. 의료기기 및 체외진단 의료기기 전문가 패널(Expamed)이 발행한 이 가이드라인은 EU 규정에 따른 CECP 요구 사항을 설명합니다.

CECP는 임상 데이터, 유익성-위해성 평가 및 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 활동 평가에 중점을 둡니다. MDR 제106조에 규정된 독립 전문가들은 제조업체가 이러한 고위험 기기에 대해 제공한 임상 전략과 입증 자료를 평가해야 합니다. 이 가이드라인은 유럽 시장에서 이러한 기기의 안전성과 유효성을 뒷받침하기 위해 강력한 임상 증거가 중요함을 강조합니다.

전체 가이드라인 링크: CECP 전문가 의견

자세히 알아보기 EU MDR 컨설팅 서비스.

SARS-CoV-2 분류 업데이트: 클래스 D에서 클래스 C 및 B로 등급 하향 조정

최근 MDCG 2020-16 Rev. 4 업데이트에서는 SARS-CoV-2 검사 기기의 분류에 중요한 변화가 도입되었습니다. 2024년 2월 인증기관협의체(Team Notified Body)의 권고와 2025년 1월 체외진단(IVD) 전문가 패널(EMA)의 과학적 조언에 따라, SARS-CoV-2 검사 제품은 공식적으로 클래스 D(최고 위험)에서 클래스 C(규칙 4(a)에 따른 자가검사용 기기) 또는 클래스 B(규칙 6에 따른 전문가용)로 등급이 하향 조정되었습니다. 이러한 재분류는 유럽 일반 인구에 대해 SARS-CoV-2로 인한 생명 위협 위험 및 사망률이 감소했음을 반영합니다. 이러한 변경 사항을 반영하여 MDCG 안내도 업데이트되었습니다.

자세히 알아보기 EU IVDR 컨설팅 서비스.

중국

국가약품감독관리국(NMPA)의 2025년 국가 의료기기 샘플링 검사 계획 발표

2025년 3월 26일, 국가약품감독관리국(NMPA) 종합청은 2025년 국가 의료기기 샘플링 검사 제품 검사 계획(약품감독관리총국 일반의료기기관리 [2025] 제28호)을 발표했습니다. 이 계획은 중국 내 의료기기 검사에 관한 요구 사항과 지침을 제시하고 있으며, 강제성 표준, 기술 요구 사항 및 검사 절차를 상세히 다루고 있습니다.

주요 내용은 다음과 같습니다:

• 검사 업무 요구 사항: 각 성 및 지역의 약품감독관리국은 국가 표준 및 등록된 제품 규격에 따라 의료기기 검사를 조직하고 실시해야 합니다.

• 재검사 절차: 성급 약품감독관리 부서는 재검사 신청 접수 및 재검사 수행 기관 선정을 담당하여 절차의 투명성과 공정성을 보장해야 합니다.

• 검사 결과 처리: 제품이 검사 기준을 충족하지 못하는 경우 즉시 위해성 제어 조치를 실시해야 하며, 필요한 경우 법적 조치를 포함한 추가 조사가 수행됩니다.

이 계획은 규제 감독을 강화하고 중국 시장에서 판매되는 의료기기의 안전과 품질을 보장하는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.