每周监管新闻：2025年3月25日至4月4日

新的澳大利亚UDI法规现已生效，修订后的EU REP符号对欧盟医疗器械标签的影响，墨西哥的COFEPRIS已宣布对GMP要求进行修改，以及本周全球医疗器械监管更新中的更多内容。

发布日期:

2025年4月9日

澳大利亚

澳大利亚 UDI 医疗器械新法规现已生效

自 2025 年 3 月 25 日起，澳大利亚唯一器械标识 (UDI) 监管框架在医疗器械法规最终修正案获得批准后正式生效。

在延迟实施后，治疗用品管理局 (TGA) 使赞助商和制造商能够自愿遵守。强制合规将根据医疗器械的风险分类遵循交错的时间表：

III 类和 IIb 类设备：自 2026 年 7 月 1 日起
IIa 类设备：自 2027 年 7 月 1 日起
I 类设备无菌供应：自 2028 年 7 月 1 日起

赞助商现在可以开始向澳大利亚 UDI 数据库 (AusUDID) 提交 UDI 数据： AusUDID 搜索和提交门户

为了支持行业为这些新要求做好准备，TGA 发布了一系列指导材料和工具：

关键资源：

这标志着澳大利亚监管方法与全球 UDI 系统保持一致、改善设备可追溯性、患者安全和供应链监督方面迈出的重要一步。

官方公告及更多详情请参见：
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text

了解更多关于 TGA 澳大利亚医疗器械注册.

欧盟

MedTech 欧洲及其合作伙伴呼吁澄清与公告机构的提交前临床策略讨论

2025 年 2 月，MedTech Europe、AESGP、MedTech & Pharma Platform 和 COCIR 发布了一份联合立场文件，敦促就制造商与公告机构之间提交前临床策略讨论紧急作出澄清。尽管欧盟委员会鼓励结构化对话，但该行业仍面临流程和可交付成果的不确定性。该论文强调了对临床策略进行早期反馈的重要性，以避免审查过程中延迟讨论。 MedTech 欧洲提出了一个与 US FDA 中的 Q 提交流程类似的更清晰的框架，但强调需要澄清制造商和公告机构的角色和期望。欲了解更多信息，请访问 MedTech 欧洲呼吁明确临床策略讨论.

了解更多关于 EU MDR 咨询服务.

修订后的 EU 代表符号：ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 及其对医疗器械标签的影响

2025 年 3 月，ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 对用于欧洲授权代表 (EC REP) 的符号进行了重要更新，现将“EC REP”替换为“EU REP”，以与当前EU 术语保持一致并协调整个欧洲市场的标准。这一变化解决了与其他部门和国家代码混淆的担忧，特别是厄瓜多尔的“EC”代码。尽管这一变化尚未与 MDR/IVDR 正式协调，但建议医疗器械制造商更新其标签，以确保与修订后的符号保持一致。 ISO 更新是更广泛的协调工作的一部分，目前尚未提供正式的过渡时间表。欲了解更多详情，请访问 ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025.

EU 委员会发起更新高风险 IVD 医疗器械通用规范的计划

2025 年 3 月，欧盟委员会的 C49800 委员会宣布了一项新举措，旨在更新和创建高风险体外诊断 (IVD) 医疗器械的通用规范，特别是 D 类设备。这包括戊型肝炎病毒、弓形虫、疟原虫（疟疾）和四种虫媒病毒（登革热病毒、基孔肯雅病毒、西尼罗河病毒和寨卡病毒）的检测。新的委员会定于 2025 年第二季度通过。该计划旨在提高这些关键诊断设备的安全和性能标准。欲了解更多详情，请访问 EU 委员会关于 IVD 通用规范的倡议.

2025-2026 年第二次征集 EU 参考实验室 (EURL) 申请 – 重点关注高风险 IVD 设备

2025 年 2 月，欧盟委员会第二次呼吁成员国申请为高风险体外诊断 (IVD) 设备指定 EU 参考实验室 (EURL)，以符合法规 (EU) 2017/746。在此之前，第一波 EURL 指定已于 2023 年完成，实验室于 2024 年 10 月开始发挥作用。此次征集分为两个阶段：

第一波（截止日期：2025 年 4 月 15 日）对虫媒病毒感染标记物、寄生虫感染标记物和血型标记物等类别的设备开放申请。
第二波（截止日期：2026年1月15日）包括更多类别，如肝炎、逆转录病毒、疱疹病毒、呼吸道病毒、细菌感染和生物安全4级病毒。

这些指定对于支持高风险IVD设备的合格评定至关重要。EURL 在确保这些设备的安全性和有效性方面发挥着关键作用，这对公众健康至关重要。新的呼吁旨在扩大评估最复杂诊断技术的能力和专业知识。

有关申请流程的更多详细信息，请访问 EU 参考实验室 EURL 页面.

了解更多关于 EU IVDR 咨询服务.

墨西哥

COFEPRIS 宣布对 NOM-241-SSA1-2025（医疗器械良好生产规范）进行修改

联邦健康风险保护委员会 (COFEPRIS) 宣布对墨西哥医疗器械良好生产规范官方标准 NOM-241-SSA1-2025 进行了重大修改。这些更新消除了设备分类的要求，明确了产品审查的频率，并引入了医疗器械软件的特定生产线。另外， COFEPRIS 提供了新的问答指南，以支持修订后标准的解释和应用。这些修改旨在使墨西哥的法规与国际基准保持一致，提高该国医疗器械的安全、质量和性能。

欲了解更多详细信息，您可以在此处访问官方指南：

了解更多关于 COFEPRIS 墨西哥医疗器械注册.

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法规更新

2026年7月1日