法规更新

每周监管新闻：2025年3月25日至4月4日

新的澳大利亚UDI法规现已生效，修订后的EU REP符号对欧盟医疗器械标签的影响，墨西哥的COFEPRIS已宣布对GMP要求进行修改，以及本周全球医疗器械监管更新中的更多内容。

发布日期:

2025年4月9日

澳大利亚

澳大利亚医疗器械 UDI 新法规现已生效

自 2025 年 3 月 25 日起，随着医疗器械法规最终修正案获得批准，澳大利亚唯一器械标识 (UDI) 监管框架正式生效。

在延迟实施后，治疗用品管理局 (TGA) 已允许赞助商和制造商自愿合规。强制合规将根据医疗器械的风险分类遵循交错的时间表：

III 类和 IIb 类器械：自 2026 年 7 月 1 日起
IIa 类器械：自 2027 年 7 月 1 日起
无菌供应的 I 类器械：自 2028 年 7 月 1 日起

赞助商现在可以开始向澳大利亚 UDI 数据库 (AusUDID) 提交 UDI 数据：AusUDID 搜索和提交门户

为了支持行业为这些新要求做好准备，TGA 发布了一系列指导文件和工具：

关键资源：

这标志着澳大利亚监管方法与全球 UDI 系统保持一致，在改善器械可追溯性、患者安全和供应链监督方面迈出了重要一步。

官方公告及更多详情请参见：
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text

了解更多关于 TGA 澳大利亚医疗器械注册。

欧盟

MedTech Europe 及其合作伙伴呼吁澄清与公告机构的提交前临床策略讨论

2025 年 2 月，MedTech Europe、AESGP、MedTech & Pharma Platform 和 COCIR 发布了一份联合立场文件，敦促对制造商与公告机构之间的提交前临床策略讨论进行紧急澄清。尽管欧盟委员会鼓励开展结构化对话，但行业仍面临着流程和交付物方面的不确定性。该文件强调了对临床策略进行早期反馈的重要性，以避免在评审过程中延迟讨论。MedTech Europe 提出了一个类似于美国 FDA 的 Q-Submission 流程的更清晰框架，但强调需要澄清制造商和公告机构双方的角色与期望。欲了解更多信息，请访问 MedTech Europe 呼吁明确临床策略讨论。

了解更多关于 EU MDR 咨询服务。

修订后的 EU 代表符号：ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 及其对医疗器械标签的影响

2025 年 3 月，ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 对用于欧洲授权代表 (EC REP) 的符号进行了重要更新，现将“EC REP”替换为“EU REP”，以与当前的欧盟术语保持一致，并协调整个欧洲市场的标准。这一变化解决了与其他行业和国家代码混淆的担忧，特别是厄瓜多尔的“EC”代码。尽管这一变化尚未与 MDR/IVDR 正式协调，但建议医疗器械制造商更新其标签，以确保与修订后的符号保持一致。ISO 的更新是更广泛协调工作的一部分，目前尚未提供正式的过渡时间表。欲了解更多详情，请访问 ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。

欧盟委员会发起更新高风险 IVD 医疗器械通用规范的倡议

2025 年 3 月，欧盟委员会的 C49800 委员会宣布了一项新倡议，旨在更新并制定高风险体外诊断 (IVD) 医疗器械的通用规范，特别是针对 D 类器械。这包括对戊型肝炎病毒、弓形虫、疟原虫（疟疾）以及四种虫媒病毒（登革热、基孔肯雅、西尼罗河和寨卡病毒）的检测。新规范计划于 2025 年 second 季度由委员会通过。该倡议旨在提高这些关键诊断器械的安全和性能标准。欲了解更多详情，请访问欧盟委员会关于 IVD 通用规范的倡议。

第二次征集欧盟参考实验室 (EURL) 申请（2025–2026 年）——重点关注高风险 IVD 器械

2025 年 2 月，欧盟委员会根据法规 (EU) 2017/746，第二次向成员国发起申请呼吁，以指定用于高风险体外诊断 (IVD) 器械的欧盟参考实验室 (EURL)。在此之前，第一波 EURL 指定工作已于 2023 年完成，相关实验室已于 2024 年 10 月开始履行职责。此次征集分为两个阶段：

第一波（截止日期：2025 年 4 月 15 日）面向虫媒病毒感染标记物、寄生虫感染标记物和血型标记物等类别的器械申请开放。
第二波（截止日期：2026 年 1 月 15 日）包括更多类别，如肝炎、逆转录病毒、疱疹病毒、呼吸道病毒、细菌感染和生物安全 4 级病毒。

这些指定对于支持高风险 IVD 器械的合格评定至关重要。EURL 在确保这些器械的安全性和有效性方面发挥着关键作用，这对于公众健康至关重要。新的征集旨在扩大对最复杂诊断技术进行评估的能力和专业水平。

有关申请流程的更多详细信息，请访问欧盟参考实验室 EURL 页面。

了解更多关于 EU IVDR 咨询服务。

墨西哥

COFEPRIS 宣布对 NOM-241-SSA1-2025（医疗器械良好生产规范）进行修改

联邦健康风险保护委员会 (COFEPRIS) 宣布对墨西哥医疗器械良好生产规范官方标准 NOM-241-SSA1-2025 进行了关键修改。这些更新消除了器械分类的要求，明确了产品审查的频率，并引入了软件即医疗器械的特定生产线。此外，COFEPRIS 提供了新的问答指南，以支持对修订后标准的解释和应用。这些修改旨在使墨西哥的法规与国际基准保持一致，提高该国医疗器械的安全、质量和性能。

欲了解更多详细信息，您可以在此处访问官方指南：

了解更多关于 COFEPRIS 墨西哥医疗器械注册。

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