Noticias regulatorias semanales: del 25 de marzo al 4 de abril de 2025

AUSTRALIA

Nuevas regulaciones de la UDI de Australia ya en vigor para dispositivos médicos

A partir del 25 de marzo de 2025, el marco regulatorio de la identificación única de dispositivos (UDI) de Australia está oficialmente en vigor tras la aprobación de las enmiendas finales al Reglamento de Dispositivos Médicos.

Tras un retraso en la implementación, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha habilitado el cumplimiento voluntario para patrocinadores y fabricantes. El cumplimiento obligatorio seguirá un cronograma escalonado basado en la clasificación de riesgo del dispositivo médico:

• Dispositivos de Clase III y Clase IIb: a partir del 1 de julio de 2026
• Dispositivos de Clase IIa: a partir del 1 de julio de 2027
• Dispositivos de Clase I suministrados estériles: a partir del 1 de julio de 2028

Los patrocinadores ahora pueden comenzar a enviar datos de la UDI a la base de datos de la UDI de Australia (AusUDID): Portal de búsqueda y envío de AusUDID

Para ayudar a la industria a prepararse para estos nuevos requisitos, la TGA ha publicado una variedad de materiales y herramientas de orientación:

Recursos clave:

• Documento de orientación sobre la UDI
• Guía sobre los plazos de implementación de la UDI
• Diccionario de datos de la UDI de Australia
• Plantilla de Microsoft Excel para carga masiva

Esto marca un paso importante en la alineación del enfoque regulatorio de Australia con los sistemas UDI globales, mejorando la trazabilidad de los dispositivos, la seguridad del paciente y la supervisión de la cadena de suministro.

Para el anuncio oficial y más detalles, consulte:
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text

Más información sobre el registro de dispositivos médicos de la TGA en Australia.

UNIÓN EUROPEA

MedTech Europe y sus socios piden claridad sobre las discusiones de estrategia clínica previas a la presentación con los organismos notificados

En febrero de 2025, MedTech Europe, AESGP, MedTech & Pharma Platform y COCIR publicaron un documento de posición conjunto en el que instan a una aclaración urgente sobre las discusiones de estrategia clínica previas a la presentación entre los fabricantes y los organismos notificados. A pesar de que la Comisión Europea fomenta los diálogos estructurados, el sector se enfrenta a la incertidumbre sobre el proceso y los entregables. El documento destaca la importancia de recibir comentarios tempranos sobre las estrategias clínicas para evitar retrasos en las discusiones durante el proceso de revisión. MedTech Europe propone un marco más claro, similar al proceso de Q-Submission de la FDA de EE. UU., pero enfatiza la necesidad de aclarar las funciones y expectativas tanto de los fabricantes como de los organismos notificados. Para más información, visite el llamado de MedTech Europe a la claridad en las discusiones sobre estrategias clínicas.

Más información sobre los servicios de consultoría sobre el MDR de la UE.

Símbolo revisado de representante de la UE: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 y su impacto en el etiquetado de dispositivos médicos

En marzo de 2025, la norma ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 introduce una actualización importante en el símbolo utilizado para el Representante Autorizado Europeo (EC REP), reemplazando ahora "EC REP" por "EU REP" para alinearse con la terminología actual de la UE y armonizar las normas en todo el mercado europeo. Este cambio responde a la preocupación por la confusión con otros sectores y códigos de países, en particular el código "EC" de Ecuador. Aunque la modificación aún no está oficialmente armonizada con el MDR/IVDR, se aconseja a los fabricantes de dispositivos médicos que actualicen su etiquetado para garantizar la coherencia con el símbolo revisado. La actualización de la ISO forma parte de un esfuerzo de armonización más amplio, y hasta el momento no se han establecido plazos de transición oficiales. Para más detalles, visite ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025.

La Comisión Europea lanza una iniciativa para actualizar las especificaciones comunes de los dispositivos médicos IVD de alto riesgo

En marzo de 2025, el Comité C49800 de la Comisión Europea anunció una nueva iniciativa para actualizar y crear especificaciones comunes para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) de alto riesgo, en particular para los dispositivos de clase D. Esto incluye pruebas para el virus de la hepatitis E, Toxoplasma gondii, Plasmodium (malaria) y cuatro tipos de arbovirus: dengue, chikungunya, el virus del Nilo Occidental y el virus del Zika. Las nuevas adopciones de la Comisión están programadas para el segundo trimestre de 2025. La iniciativa tiene como objetivo elevar los estándares de seguridad y funcionamiento de estos dispositivos de diagnóstico críticos. Para más detalles, visite la Iniciativa de la Comisión Europea sobre especificaciones comunes de IVD.

Segunda convocatoria de solicitudes para Laboratorios de Referencia de la UE (EURL) para 2025-2026: enfoque en dispositivos IVD de alto riesgo

En febrero de 2025, la Comisión Europea lanzó una segunda convocatoria a los Estados miembros para presentar solicitudes de designación de Laboratorios de Referencia de la UE (EURL) para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de alto riesgo, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746. Esto ocurre tras la ola inicial de designaciones de EURL completada en 2023, en la que los laboratorios comenzaron a desempeñar sus funciones en octubre de 2024. La convocatoria se divide en dos fases:

• La primera ola (fecha límite: 15 de abril de 2025) está abierta a solicitudes para dispositivos de categorías como marcadores de infección por arbovirus, marcadores de infección por parásitos y marcadores de grupos sanguíneos.
• La segunda ola (fecha límite: 15 de enero de 2026) incluye categorías adicionales como hepatitis, retrovirus, herpesvirus, virus respiratorios, infecciones bacterianas y virus de nivel de bioseguridad 4.

Estas designaciones son esenciales para respaldar la evaluación de la conformidad de los dispositivos IVD de alto riesgo. Los EURL desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos, que son cruciales para la salud pública. La nueva convocatoria tiene como objetivo ampliar la capacidad y la experiencia en la evaluación de las tecnologías de diagnóstico más complejas.

Para obtener información más detallada sobre el proceso de solicitud, visite la página de los laboratorios de referencia de la UE (EURLs).

Más información sobre los servicios de consultoría sobre el IVDR de la UE.

MÉXICO

La COFEPRIS anuncia modificaciones a la NOM-241-SSA1-2025, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha anunciado modificaciones clave a la NOM-241-SSA1-2025, la Norma Oficial Mexicana de Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos. Estas actualizaciones eliminan el requisito de clasificación de dispositivos, aclaran la frecuencia de las revisiones de productos e introducen líneas de fabricación específicas para software como dispositivo médico. Además, COFEPRIS ha proporcionado una nueva guía de preguntas y respuestas para apoyar la interpretación y aplicación de las normas revisadas. Estas modificaciones tienen como objetivo alinear las regulaciones de México con los estándares internacionales, mejorando la seguridad, calidad y desempeño de los dispositivos médicos en el país.

Para más detalles, puede acceder a la guía oficial aquí:

• Guía de la COFEPRIS para la NOM-241-SSA1-2025
• Publicación en el Diario Oficial sobre la NOM-241-SSA1-2025

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en México ante la COFEPRIS.