Noticias regulatorias semanales: del 25 de marzo al 4 de abril de 2025
Las nuevas regulaciones australianas UDI ya están vigentes, el impacto del símbolo REP EU revisado en el etiquetado de dispositivos médicos en la Unión Europea, COFEPRIS de México ha anunciado modificaciones a los requisitos GMP y más en las actualizaciones regulatorias globales de dispositivos médicos de esta semana.
AUSTRALIA
Nuevas regulaciones australianas UDI ya en vigor para dispositivos médicos
A partir del 25 de marzo de 2025, el marco regulatorio australiano de identificación única de dispositivos (UDI) está oficialmente en vigor tras la aprobación de las enmiendas finales al Reglamento de Dispositivos Médicos.
Después de un retraso en la implementación, la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) ha permitido el cumplimiento voluntario de patrocinadores y fabricantes. El cumplimiento obligatorio seguirá un cronograma escalonado en función de la clasificación de riesgo del dispositivo médico:
Dispositivos Clase III y Clase IIb: a partir del 1 de julio de 2026
Dispositivos de clase IIa: a partir del 1 de julio de 2027
Dispositivos de clase I suministrados estériles: a partir del 1 de julio de 2028
Los patrocinadores ahora pueden comenzar a enviar datos de UDI a la base de datos australiana UDI (AusUDID): Portal de búsqueda y envío de AusUDID
Para ayudar a la industria a prepararse para estos nuevos requisitos, TGA ha publicado una variedad de materiales y herramientas de orientación:
Recursos clave:
Esto marca un paso importante en la alineación del enfoque regulatorio de Australia con los sistemas UDI globales, mejorando la trazabilidad de los dispositivos, la seguridad del paciente y la supervisión de la cadena de suministro.
Para conocer el anuncio oficial y más detalles, consulte:
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text
Más información sobre TGA Registro de dispositivos médicos en Australia.
UNIÓN EUROPEA
MedTech Europa y sus socios piden claridad en las discusiones sobre estrategias clínicas previas a la presentación con los organismos notificados
En febrero de 2025, MedTech Europa, AESGP, MedTech & Pharma Platform y COCIR publicaron un documento de posición conjunto instando a una aclaración urgente sobre las discusiones sobre estrategias clínicas previas a la presentación entre fabricantes y Organismos notificados. A pesar del estímulo de la Comisión Europea para mantener diálogos estructurados, la industria enfrenta incertidumbre con respecto al proceso y los resultados. El artículo enfatiza la importancia de la retroalimentación temprana sobre las estrategias clínicas para evitar discusiones retrasadas en el proceso de revisión. MedTech Europa propone un marco más claro similar al proceso Q-Submission en US FDA pero enfatiza la necesidad de aclarar las funciones y expectativas tanto de los fabricantes como de los organismos notificados. Para más información, visite MedTech El llamado de Europa a la claridad en los debates sobre estrategias clínicas.
Más información sobre EU MDR Servicios de consultoría.
Símbolo de representante EU revisado: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 y su impacto en el etiquetado de dispositivos médicos
En marzo de 2025, ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 introduce una actualización importante del símbolo utilizado para el Representante autorizado europeo (EC REP), que ahora reemplaza "EC REP" por "EU REP" para alinearse con la terminología EU actual y armonizar los estándares en todo el mercado europeo. Este cambio aborda las preocupaciones sobre la confusión con otros sectores y códigos de países, particularmente el código "CE" de Ecuador. Aunque el cambio aún no está armonizado oficialmente con el MDR/IVDR, se recomienda a los fabricantes de dispositivos médicos que actualicen su etiquetado para garantizar la coherencia con el símbolo revisado. La actualización ISO es parte de un esfuerzo de armonización más amplio, sin que hasta el momento se hayan proporcionado cronogramas oficiales de transición. Para más detalles, visite ISO 15223-1:2021/Enmienda 1:2025.
EU La Comisión lanza una iniciativa para actualizar las especificaciones comunes para dispositivos médicos de alto riesgo IVD
En marzo de 2025, el Comité C49800 de la Comisión Europea anunció una nueva iniciativa para actualizar y crear especificaciones comunes para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) de alto riesgo, particularmente para dispositivos de clase D. Esto incluye pruebas para el virus de la hepatitis E, Toxoplasma gondii, Plasmodium (malaria) y cuatro tipos de arbovirus: dengue, chikungunya, virus del Nilo Occidental y Zika. Las nuevas adopciones de la Comisión están programadas para el segundo trimestre de 2025. La iniciativa tiene como objetivo mejorar los estándares de seguridad y rendimiento para estos dispositivos de diagnóstico críticos. Para más detalles, visite Iniciativa de la Comisión Europea sobre especificaciones comunes de IVD.
Segunda convocatoria para solicitudes de laboratorio de referencia EU (EURL) para 2025-2026: enfoque en dispositivos IVD de alto riesgo
En febrero de 2025, la Comisión Europea lanzó una segunda convocatoria a los Estados miembros para que presentaran solicitudes para designar EU laboratorios de referencia (EURL) para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de alto riesgo, de conformidad con el Reglamento (EU) 2017/746. Esto sigue a la ola inicial de designaciones EURL completada en 2023, y los laboratorios comenzaron a desempeñar sus funciones en octubre de 2024. La convocatoria se divide en dos fases:
La primera ola (fecha límite: 15 de abril de 2025) está abierta a solicitudes de dispositivos en categorías como marcadores de infección por arbovirus, marcadores de infección por parásitos y marcadores de grupo sanguíneo.
La segunda ola (fecha límite: 15 de enero de 2026) incluye más categorías como hepatitis, retrovirus, herpesvirus, virus respiratorios, infecciones bacterianas y virus de nivel 4 de bioseguridad.
Estas designaciones son esenciales para apoyar la evaluación de la conformidad de dispositivos IVD de alto riesgo. Los EURL desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos, que son cruciales para la salud pública. La nueva convocatoria tiene como objetivo ampliar la capacidad y experiencia en la evaluación de las tecnologías de diagnóstico más complejas.
Para obtener información más detallada sobre el proceso de solicitud, visite el EU Página de EURL de laboratorios de referencia.
Más información sobre EU IVDR Servicios de consultoría.
MÉXICO
COFEPRIS Anuncia Modificaciones a la NOM-241-SSA1-2025, Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha anunciado modificaciones claves a la NOM-241-SSA1-2025, Norma Oficial Mexicana de Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos. Estas actualizaciones eliminan el requisito de clasificación de dispositivos, aclaran la frecuencia de las revisiones de productos e introducen líneas de fabricación específicas para software como dispositivo médico. Además, COFEPRIS ha proporcionado una nueva guía de preguntas y respuestas para apoyar la interpretación y aplicación de las normas revisadas. Estas modificaciones tienen como objetivo alinear las regulaciones de México con los estándares internacionales, mejorando la seguridad, calidad y desempeño de los dispositivos médicos en el país.
Para más detalles, puedes acceder a la guía oficial aquí:
Más información sobre COFEPRIS Registro de Dispositivo Médico en México.
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