주간 규제 뉴스: 2025년 3월 25일~4월 4일
새로운 호주 UDI 규정이 발효되었으며, 개정된 EU REP 기호가 유럽 연합의 의료기기 라벨링에 미치는 영향, 멕시코의 COFEPRIS은 GMP 요구 사항에 대한 수정 사항 등을 이번 주의 글로벌 의료기기 규정 업데이트에서 발표했습니다.
호주
의료기기에 대한 새로운 호주 UDI 규정이 발효되었습니다.
2025년 3월 25일부터 호주 고유 장치 식별(UDI) 규제 체계가 의료기기 규정의 최종 수정안 승인에 따라 공식적으로 시행됩니다.
시행이 늦어진 후, 의약품관리과(TGA)는 스폰서와 제조업체의 자발적인 준수를 허용했습니다. 필수 준수는 의료기기의 위험 분류에 따라 시차를 둔 일정을 따릅니다.
클래스 III 및 클래스 IIb 장치: 2026년 7월 1일부터
클래스 IIa 장치: 2027년 7월 1일부터
멸균 상태로 공급되는 클래스 I 장치: 2028년 7월 1일부터
이제 후원자는 호주 UDI 데이터베이스(AusUDID)에 UDI 데이터를 제출할 수 있습니다. AusUDID 검색 및 제출 포털
이러한 새로운 요구 사항에 대비하는 업계를 지원하기 위해 TGA은 다양한 지침 자료와 도구를 게시했습니다.
주요 자료:
이는 호주의 규제 접근 방식을 글로벌 UDI 시스템과 일치시켜 장치 추적성, 환자 안전 및 공급망 감독을 개선하는 데 있어 중요한 단계입니다.
공식 발표 및 자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text
자세히 알아보기 TGA 호주 의료기기 등록.
유럽연합
MedTech 유럽 및 파트너는 인증 기관과의 제출 전 임상 전략 논의에 대한 명확성을 요구합니다.
2025년 2월 MedTech 유럽, AESGP, MedTech & Pharma 플랫폼, COCIR은 제조업체와 인증기관 간의 제출 전 임상 전략 논의에 대한 긴급한 설명을 촉구하는 공동 입장 보고서를 발표했습니다. 구조화된 대화에 대한 유럽연합 집행위원회의 격려에도 불구하고 업계는 프로세스와 결과물에 대한 불확실성에 직면해 있습니다. 이 논문은 검토 과정에서 논의 지연을 피하기 위해 임상 전략에 대한 초기 피드백의 중요성을 강조합니다. MedTech 유럽은 US FDA의 Q-제출 프로세스와 유사한 보다 명확한 프레임워크를 제안하지만 제조업체와 인증 기관 모두의 역할과 기대 사항을 명확히 해야 할 필요성을 강조합니다. 자세한 내용은 다음을 방문하세요. MedTech 유럽의 임상 전략 논의에 대한 명확성을 요구.
자세히 알아보기 EU MDR 컨설팅 서비스.
EU 담당자 기호 개정: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 및 의료기기 라벨링에 미치는 영향
2025년 3월, ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025에서는 유럽 공인 대리인(EC REP)에 사용되는 기호를 중요하게 업데이트하여, 이제 "EC REP"를 "EU REP"로 대체함으로써 현재 EU 용어에 맞추고 유럽 시장 전체의 표준을 조화시킵니다. 이 변경 사항은 다른 부문 및 국가 코드, 특히 에콰도르의 "EC" 코드와의 혼동에 대한 우려를 해결합니다. 변경 사항이 아직 MDR/IVDR과 공식적으로 조화되지는 않았지만 의료기기 제조업체는 개정된 기호와의 일관성을 보장하기 위해 라벨을 업데이트하는 것이 좋습니다. ISO 업데이트는 광범위한 조화 노력의 일환으로 아직 공식적인 전환 일정이 제공되지 않았습니다. 자세한 내용은 다음을 방문하세요. ISO 15223-1:2021/암드 1:2025.
EU 위원회, 고위험 IVD 의료기기에 대한 공통 사양 업데이트를 위한 계획 시작
2025년 3월에는 유럽연합 집행위원회의 C49800 위원회는 고위험 체외 진단(IVD) 의료기기, 특히 클래스 D 기기에 대한 공통 사양을 업데이트하고 생성하기 위한 새로운 이니셔티브를 발표했습니다. 여기에는 E형 간염 바이러스, 톡소플라스마 곤디, Plasmodium(말라리아) 및 4가지 유형의 아르보바이러스(뎅기열, 치쿤구니아, 웨스트 나일, 지카 바이러스)에 대한 검사가 포함됩니다. 새로운 위원회 채택은 2025년 2분기로 예정되어 있습니다. 이 계획의 목표는 이러한 중요한 진단 장치의 안전 및 성능 표준을 향상시키는 것입니다. 자세한 내용은 다음을 방문하세요. EU IVD 공통 사양에 대한 위원회 이니셔티브.
2025~2026년 EU 참조 실험실(EURL) 신청에 대한 두 번째 요청 – 고위험 IVD 장치에 중점
2025년 2월, 유럽연합 집행위원회는 규정(EU) 2017/746에 따라 고위험 체외 진단(IVD) 장치에 대한 EU 참조 실험실(EURL) 지정 신청을 위해 회원국에 두 번째 요청을 시작했습니다. 이는 2023년에 완료된 EURL 지정의 초기 단계에 따른 것이며, 실험실은 2024년 10월에 역할을 시작합니다. 요청은 두 단계로 나뉩니다.
첫 번째 단계(마감일: 2025년 4월 15일)는 아르보바이러스 감염 마커, 기생충 감염 마커 및 혈액형 분류 마커와 같은 범주의 장치에 대한 신청이 가능합니다.
두 번째 물결(마감일: 2026년 1월 15일)에는 간염, 레트로바이러스, 헤르페스바이러스, 호흡기 바이러스, 박테리아 감염 및 생물안전성 레벨 4 바이러스와 같은 더 많은 범주가 포함됩니다.
이러한 지정은 고위험 IVD 장치의 적합성 평가를 지원하는 데 필수적입니다. EURL은 공중 보건에 중요한 이러한 장치의 안전성과 효율성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 새로운 요청은 가장 복잡한 진단 기술 평가에 대한 역량과 전문성을 확대하는 것을 목표로 합니다.
신청 절차에 대한 자세한 내용을 보려면 다음 사이트를 방문하세요. EU 참조 실험실 EURL 페이지.
자세히 알아보기 EU IVDR 컨설팅 서비스.
멕시코
COFEPRIS, 의료기기 우수제조관리기준(GMP) NOM-241-SSA1-2025에 대한 수정안 발표
건강 위험으로부터 보호하기 위한 연방 위원회(COFEPRIS)는 의료기기에 대한 우수 제조 관리 기준에 관한 멕시코 공식 표준인 NOM-241-SSA1-2025에 대한 주요 수정 사항을 발표했습니다. 이러한 업데이트는 장치 분류 요구 사항을 제거하고 제품 검토 빈도를 명확하게 하며 의료 장치인 소프트웨어에 대한 특정 제조 라인을 도입합니다. 추가적으로, COFEPRIS 개정된 기준의 해석과 적용을 지원하기 위해 새로운 질문과 답변 가이드를 제공했습니다. 이러한 수정은 멕시코 규정을 국제 기준에 맞춰 멕시코 내 의료기기의 안전성, 품질 및 성능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
자세한 내용은 여기에서 공식 가이드에 액세스할 수 있습니다.
자세히 알아보기 COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록.
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