주간 규제 뉴스: 2025년 3월 25일~4월 4일

호주

의료기기에 대한 새로운 호주 UDI 규정 공식 발효

2025년 3월 25일부로 호주 고유장치식별(UDI) 규제 체계가 의료기기 규정의 최종 개정안 승인에 따라 공식적으로 발효되었습니다.

시행이 지연된 후, 의약품관리청(TGA)는 후원자(sponsor) 및 제조업체의 자발적 준수를 허용했습니다. 의무 준수는 의료기기의 위험 등급에 따라 시차를 둔 일정을 따릅니다:

• Class III 및 Class IIb 기기: 2026년 7월 1일부터
• Class IIa 기기: 2027년 7월 1일부터
• 멸균 상태로 공급되는 Class I 기기: 2028년 7월 1일부터

후원자는 이제 호주 UDI 데이터베이스(AusUDID)에 UDI 데이터 제출을 시작할 수 있습니다: AusUDID 검색 및 제출 포털

새로운 요구사항에 대한 업계의 준비를 지원하기 위해, TGA는 다양한 가이드라인 문서와 도구를 발표했습니다.

주요 리소스:

• UDI 가이드라인 문서
• UDI 시행 시기 가이드라인
• 호주 UDI 데이터 사전
• 대량 업로드 Microsoft Excel 템플릿

이는 호주의 규제 접근 방식을 글로벌 UDI 시스템과 일치시켜, 의료기기 추적성, 환자 안전 및 공급망 감독을 개선하는 데 있어 중요한 단계입니다.

공식 발표 및 자세한 내용은 다음을 참고하십시오.
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text

자세히 알아보기 TGA 호주 의료기기 등록.

유럽연합

MedTech Europe 및 파트너사, 인증기관과의 제출 전 임상 전략 논의에 대한 명확성 촉구

2025년 2월, MedTech Europe, AESGP, MedTech & Pharma Platform 및 COCIR은 제조업체와 인증기관 간의 제출 전 임상 전략 논의에 대한 긴급한 명확화를 촉구하는 공동 입장서를 발표했습니다. 구조화된 대화에 대한 유럽연합 집행위원회의 격려에도 불구하고, 업계는 절차와 결과물에 대한 불확실성에 직면해 있습니다. 이 입장서는 심사 과정에서의 논의 지연을 방지하기 위해 임상 전략에 대한 초기 피드백을 받는 것의 중요성을 강조합니다. MedTech Europe은 미국 FDA의 Q-Submission 프로세스와 유사한 더 명확한 프레임워크를 제안하는 한편, 제조업체와 인증기관 양측의 역할과 기대치를 명확히 할 필요가 있다고 강조합니다. 자세한 내용은 임상 전략 논의에 대한 명확성을 요구하는 MedTech Europe의 서한을 방문하십시오.

자세히 알아보기 EU MDR 컨설팅 서비스.

개정된 EU 대리인 기호: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 및 의료기기 라벨링에 미치는 영향

2025년 3월, ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 개정안을 통해 유럽 대리인(EC REP)에 사용되는 기호가 중요하게 업데이트되었습니다. 이제 기존의 "EC REP"가 현재 EU 용어에 부합하고 유럽 시장 전역의 표준을 조화시키기 위해 "EU REP"로 대체됩니다. 이번 변경은 다른 산업 부문 및 국가 코드, 특히 에콰도르의 국가 코드인 "EC"와의 혼동 우려를 해결하기 위한 것입니다. 이번 변경 사항이 아직 MDR/IVDR 하에 공식적으로 조화(harmonize)되지는 않았으나, 의료기기 제조업체는 개정된 기호와의 일관성을 유지하기 위해 제품 라벨링을 업데이트할 것을 권장합니다. 이 ISO 업데이트는 보다 광범위한 조화 작업의 일환이며, 현재로서는 공식적인 전환 기간 일정이 제시되지 않았습니다. 자세한 내용은 ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025를 확인하십시오.

유럽연합 집행위원회, 고위험 IVD 의료기기에 대한 공통 사양 업데이트 이니셔티브 착수

2025년 3월, 유럽연합 집행위원회의 C49800 위원회는 고위험 체외진단(IVD) 의료기기, 특히 Class D 기기에 대한 공통 사양(common specifications)을 개정 및 신설하기 위한 새로운 이니셔티브를 발표했습니다. 여기에는 E형 간염 바이러스, 톡소플라스마 곤디(Toxoplasma gondii), Plasmodium(말라리아) 및 4가지 유형의 아르보바이러스(뎅기열, 치쿤구니아, 웨스트 나일, 지카 바이러스) 검사가 포함됩니다. 새로운 위원회 채택은 2025년 2분기로 예정되어 있습니다. 이 이니셔티브는 이러한 핵심 진단 기기의 안전성 및 성능 기준을 강화하는 것을 목표로 합니다. 자세한 내용은 체외진단 의료기기 공통 사양에 대한 유럽연합 집행위원회 이니셔티브를 확인하십시오.

2025–2026년 EU 참조실험실(EURL) 지정 신청 2차 공고 – 고위험 IVD 기기 대상

2025년 2월, 유럽연합 집행위원회는 규정(EU) 2017/746에 의거하여 고위험 체외진단(IVD) 기기에 대한 EU 참조실험실(EURL)을 지정하기 위해 회원국을 대상으로 2차 신청 공고를 냈습니다. 이는 2023년에 완료된 1차 EURL 지정에 이은 것으로, 해당 실험실들은 2024년 10월부터 업무를 시작했습니다. 이번 공고는 두 단계로 나뉩니다:

• 1차 일정(마감일: 2025년 4월 15일)은 아르보바이러스 감염 마커, 기생충 감염 마커, 혈액형 판정 마커 등의 기기 카테고리에 대한 신청을 받습니다.
• 2차 일정(마감일: 2026년 1월 15일)은 간염, 레트로바이러스, 헤르페스바이러스, 호흡기 바이러스, 세균 감염 및 바이오안전성 등급 4(BSL-4) 바이러스 등 더 많은 카테고리를 포함합니다.

이러한 지정은 고위험 IVD 기기의 적합성 평가를 지원하는 데 필수적입니다. EURL은 공중보건에 핵심적인 역할을 하는 이러한 기기들의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중요한 역할을 수행합니다. 이번 공고는 가장 복잡한 수준의 진단 기술 평가 분야에서 역량과 전문성을 확대하는 것을 목표로 합니다.

신청 절차에 관한 상세 정보는 EU 참조실험실 EURL 페이지를 참고하십시오.

자세히 알아보기 EU IVDR 컨설팅 서비스.

멕시코

COFEPRIS, 의료기기 우수제조관리기준(GMP) NOM-241-SSA1-2025에 대한 수정안 발표

건강 위험으로부터 보호하기 위한 연방 위원회(COFEPRIS)는 의료기기 우수제조관리기준(GMP)에 관한 멕시코 공식 표준인 NOM-241-SSA1-2025에 대한 주요 수정 사항을 발표했습니다. 이러한 업데이트는 의료기기 분류 요구 사항을 제거하고 제품 검토 빈도를 명확하게 하며, 의료기기 소프트웨어를 위한 특정 제조 라인을 도입합니다. 또한, COFEPRIS는 개정된 표준의 해석과 적용을 지원하기 위해 새로운 질문과 답변 가이드를 제공했습니다. 이러한 수정은 멕시코 규정을 국제 기준에 맞춰 멕시코 내 의료기기의 안전성, 품질 및 성능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

자세한 내용은 여기에서 공식 가이드를 확인하실 수 있습니다:

• NOM-241-SSA1-2025에 대한 COFEPRIS 가이드
• NOM-241-SSA1-2025에 대한 공식 관보 게재

자세히 알아보기 COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록.