Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 25. März – 4. April 2025
Die neuen australischen UDI-Vorschriften sind jetzt in Kraft, die Auswirkungen des überarbeiteten EU REP-Symbols auf die Kennzeichnung von Medizinprodukten in der Europäischen Union, Mexikos COFEPRIS hat Änderungen an den GMP-Anforderungen angekündigt und vieles mehr in den globalen Aktualisierungen der Medizinprodukte-Regulierung dieser Woche.
AUSTRALIEN
Neue australische UDI Vorschriften für Medizinprodukte sind jetzt in Kraft
Seit dem 25. März 2025 ist der australische Regulierungsrahmen zur eindeutigen Geräteidentifizierung (UDI) offiziell in Kraft, nachdem die endgültigen Änderungen der Medizinprodukteverordnung genehmigt wurden.
Nach einer Verzögerung bei der Umsetzung hat die Verwaltung therapeutischer Güter (TGA) Sponsoren und Herstellern die freiwillige Einhaltung ermöglicht. Die verbindliche Einhaltung folgt einem gestaffelten Zeitplan, der auf der Risikoklassifizierung des Medizinprodukts basiert:
Geräte der Klassen III und IIb: ab 1. Juli 2026
Geräte der Klasse IIa: ab 1. Juli 2027
Steril gelieferte Produkte der Klasse I: ab 1. Juli 2028
Sponsoren können jetzt mit der Übermittlung von UDI-Daten an die australische UDI-Datenbank (AusUDID) beginnen: AusUDID Such- und Einreichungsportal
Um die Industrie bei der Vorbereitung auf diese neuen Anforderungen zu unterstützen, hat die TGA eine Reihe von Leitfäden und Tools veröffentlicht:
Wichtige Ressourcen:
Dies stellt einen bedeutenden Schritt bei der Angleichung des australischen Regulierungsansatzes an globale UDI Systeme dar und verbessert die Rückverfolgbarkeit von Geräten, die Patientensicherheit und die Überwachung der Lieferkette.
Die offizielle Ankündigung und weitere Details finden Sie unter:
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text
Erfahren Sie mehr über TGA Australien-Registrierung für medizinische Geräte.
EUROPÄISCHE UNION
MedTech Europa und seine Partner fordern Klarheit bei den Gesprächen zur klinischen Strategie vor der Einreichung mit benannten Stellen
Im Februar 2025 veröffentlichten MedTech Europe, AESGP, die MedTech & Pharma Platform und COCIR ein gemeinsames Positionspapier, in dem eine dringende Klärung der Diskussionen über klinische Strategien vor der Einreichung zwischen Herstellern und Benannten Stellen gefordert wird. Trotz der Ermutigung der Europäischen Kommission zu strukturierten Dialogen herrscht in der Branche Unsicherheit hinsichtlich des Prozesses und der Ergebnisse. Das Papier betont die Bedeutung eines frühen Feedbacks zu klinischen Strategien, um verzögerte Diskussionen im Überprüfungsprozess zu vermeiden. MedTech Europe schlägt einen klareren Rahmen ähnlich dem Q-Submission-Prozess im US FDA vor, betont jedoch die Notwendigkeit einer Klärung der Rollen und Erwartungen sowohl der Hersteller als auch der benannten Stellen. Weitere Informationen finden Sie unter MedTech Europas Aufruf zu Klarheit bei Diskussionen über klinische Strategien.
Erfahren Sie mehr über EU MDR Beratungsleistungen.
Überarbeitetes EU Rep-Symbol: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 und seine Auswirkungen auf die Kennzeichnung von Medizinprodukten
Im März 2025 führt ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 eine wichtige Aktualisierung des für den Bevollmächtigten Europa-Vertreter (EC REP) verwendeten Symbols ein: Es ersetzt nun „EC REP“ durch „EU REP“, um sich an die aktuelle EU Terminologie anzupassen und Standards auf dem gesamten europäischen Markt zu harmonisieren. Mit dieser Änderung wird Bedenken hinsichtlich einer Verwechslung mit anderen Sektoren und Ländercodes Rechnung getragen, insbesondere mit dem „EG“-Code Ecuadors. Obwohl die Änderung noch nicht offiziell mit MDR/IVDR harmonisiert ist, wird den Herstellern medizinischer Geräte empfohlen, ihre Kennzeichnung zu aktualisieren, um die Übereinstimmung mit dem überarbeiteten Symbol sicherzustellen. Das ISO-Update ist Teil einer umfassenderen Harmonisierungsbemühung, für die noch keine offiziellen Zeitpläne für den Übergang angegeben wurden. Weitere Informationen finden Sie unter ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025.
EU Kommission startet Initiative zur Aktualisierung gemeinsamer Spezifikationen für IVD Hochrisiko-Medizinprodukte
Im März 2025 kündigte das Komitee C49800 der Europäischen Kommission eine neue Initiative zur Aktualisierung und Erstellung gemeinsamer Spezifikationen für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostikgeräte (IVD) an, insbesondere für Geräte der Klasse D. Dazu gehören Tests auf das Hepatitis-E-Virus, Toxoplasma gondii, Plasmodium (Malaria) und vier Arten von Arboviren – Dengue-, Chikungunya-, West-Nil- und Zika-Viren. Die neuen Annahmen der Kommission sind für das zweite Quartal 2025 geplant. Die Initiative zielt darauf ab, die Sicherheits- und Leistungsstandards für diese wichtigen Diagnosegeräte zu verbessern. Weitere Einzelheiten finden Sie unter EU Initiative der Kommission zu IVD Gemeinsamen Spezifikationen.
Zweiter Aufruf für Anträge für EU Referenzlabore (EURL) für 2025–2026 – Schwerpunkt auf IVD Hochrisikogeräten
Im Februar 2025 richtete die Europäische Kommission einen zweiten Aufruf an die Mitgliedstaaten, Anträge auf Benennung von EU Referenzlaboratorien (EURLs) für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika (IVD) im Einklang mit der Verordnung (EU) 2017/746 einzureichen. Dies folgt auf die erste Welle von EURL-Bezeichnungen, die im Jahr 2023 abgeschlossen wurde, wobei die Labore ihre Tätigkeit im Oktober 2024 aufnehmen. Die Ausschreibung ist in zwei Phasen unterteilt:
In der ersten Welle (Einsendeschluss: 15. April 2025) können Anträge für Geräte in Kategorien wie Arbovirus-Infektionsmarker, Parasiten-Infektionsmarker und Blutgruppenmarker eingereicht werden.
Die zweite Welle (Frist: 15. Januar 2026) umfasst weitere Kategorien wie Hepatitis, Retrovirus, Herpesvirus, Atemwegsviren, bakterielle Infektionen und Viren der Biosicherheitsstufe 4.
Diese Bezeichnungen sind wichtig, um die Konformitätsbewertung von IVD Hochrisikogeräten zu unterstützen. EURLs spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte, die für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind. Ziel der neuen Ausschreibung ist es, die Kapazität und Expertise bei der Bewertung komplexester Diagnosetechnologien zu erweitern.
Ausführlichere Informationen zum Antragsprozess finden Sie unter EU Reference Laboratories EURLs-Seite.
Erfahren Sie mehr über EU IVDR Beratungsleistungen.
MEXIKO
COFEPRIS kündigt Änderungen an NOM-241-SSA1-2025, Gute Herstellungspraxis für medizinische Geräte, an
Die Eidgenössische Kommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) hat wichtige Änderungen an NOM-241-SSA1-2025, dem offiziellen mexikanischen Standard für gute Herstellungspraktiken für medizinische Geräte, angekündigt. Durch diese Aktualisierungen entfällt die Notwendigkeit einer Geräteklassifizierung, die Häufigkeit von Produktbewertungen wird klarer festgelegt und es werden spezielle Fertigungslinien für Software als Medizinprodukt eingeführt. Darüber hinaus COFEPRIS hat einen neuen Leitfaden mit Fragen und Antworten zur Verfügung gestellt, der die Interpretation und Anwendung der überarbeiteten Standards unterstützt. Diese Änderungen zielen darauf ab, die mexikanischen Vorschriften an internationale Maßstäbe anzupassen und so die Sicherheit, Qualität und Leistung medizinischer Geräte im Land zu verbessern.
Für weitere Details können Sie hier auf den offiziellen Leitfaden zugreifen:
Erfahren Sie mehr über COFEPRIS Mexiko-Registrierung für Medizinprodukte.
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