Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 25. März – 4. April 2025

AUSTRALIEN

Neue australische UDI-Vorschriften für Medizinprodukte jetzt in Kraft

Seit dem 25. März 2025 ist der australische Regulierungsrahmen zur eindeutigen Produktidentifizierung (UDI) offiziell in Kraft, nachdem die endgültigen Änderungen der Medizinprodukteverordnung genehmigt wurden.

Nach einer Verzögerung bei der Umsetzung hat die Therapeutic Goods Administration (TGA) Sponsoren und Herstellern die freiwillige Einhaltung ermöglicht. Die verbindliche Einhaltung folgt einem gestaffelten Zeitplan, der auf der Risikoklassifizierung des Medizinprodukts basiert:

• Medizinprodukte der Klassen III und IIb: ab 1. Juli 2026
• Medizinprodukte der Klasse IIa: ab 1. Juli 2027
• Steril gelieferte Medizinprodukte der Klasse I: ab 1. Juli 2028

Sponsoren können jetzt mit der Übermittlung von UDI-Daten an die australische UDI-Datenbank (AusUDID) beginnen: AusUDID Such- und Einreichungsportal

Um die Industrie bei der Vorbereitung auf diese neuen Anforderungen zu unterstützen, hat die TGA eine Reihe von Leitfäden und Tools veröffentlicht:

Wichtige Ressourcen:

• UDI-Leitfaden
• UDI-Leitfaden zur Implementierungszeitplanung
• Australisches UDI-Datenwörterbuch
• Microsoft Excel-Vorlage für den Massen-Upload

Dies stellt einen bedeutenden Schritt bei der Angleichung des australischen Regulierungsansatzes an globale UDI-Systeme dar und verbessert die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Patientensicherheit und die Überwachung der Lieferkette.

Die offizielle Ankündigung und weitere Details finden Sie unter:
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text

Erfahren Sie mehr über die TGA-Registrierung für Medizinprodukte in Australien.

EUROPÄISCHE UNION

MedTech Europe und Partner fordern Klarheit bei Gesprächen zur klinischen Strategie vor der Einreichung mit Benannten Stellen

Im Februar 2025 veröffentlichten MedTech Europe, AESGP, die MedTech & Pharma Platform und COCIR ein gemeinsames Positionspapier, in dem eine dringende Klärung der Diskussionen über klinische Strategien vor der Einreichung zwischen Herstellern und Benannten Stellen gefordert wird. Trotz der Ermutigung der Europäischen Kommission zu strukturierten Dialogen steht die Branche vor Unsicherheiten hinsichtlich des Prozesses und der Ergebnisse. Das Positionspapier betont die Bedeutung eines frühen Feedbacks zu klinischen Strategien, um verzögerte Diskussionen im Überprüfungsprozess zu vermeiden. MedTech Europe schlägt einen klareren Rahmen vor, ähnlich dem Q-Submission-Verfahren der US FDA, betont jedoch die Notwendigkeit einer Klärung der Rollen und Erwartungen sowohl der Hersteller als auch der Benannten Stellen. Weitere Informationen finden Sie unter Aufruf von MedTech Europe zu Klarheit bei Diskussionen über klinische Strategien.

Erfahren Sie mehr über EU-MDR-Beratungsleistungen.

Überarbeitetes EU-Rep-Symbol: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 und seine Auswirkungen auf die Kennzeichnung von Medizinprodukten

Im März 2025 führt ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 eine wichtige Aktualisierung des für den Europäischen Bevollmächtigten (EC REP) verwendeten Symbols ein: Es ersetzt nun „EC REP“ durch „EU REP“, um sich an die aktuelle EU-Terminologie anzupassen und die Standards auf dem gesamten europäischen Markt zu harmonisieren. Diese Änderung trägt Bedenken hinsichtlich einer Verwechslung mit anderen Sektoren und Ländercodes Rechnung, insbesondere mit dem Ländercode „EC“ für Ecuador. Obwohl die Änderung noch nicht offiziell unter der MDR/IVDR harmonisiert ist, wird Medizinprodukteherstellern empfohlen, ihre Kennzeichnung zu aktualisieren, um die Übereinstimmung mit dem überarbeiteten Symbol sicherzustellen. Die ISO-Aktualisierung ist Teil einer umfassenderen Harmonisierungsbemühung, für die bisher noch keine offiziellen Übergangsfristen festgelegt wurden. Weitere Informationen finden Sie unter ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025.

EU-Kommission startet Initiative zur Aktualisierung gemeinsamer Spezifikationen für Hochrisiko-IVD-Medizinprodukte

Im März 2025 kündigte der Ausschuss C49800 der EU-Kommission eine neue Initiative zur Aktualisierung und Erstellung gemeinsamer Spezifikationen für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika (IVD), insbesondere für Produkte der Klasse D, an. Dazu gehören Tests auf das Hepatitis-E-Virus, Toxoplasma gondii, Plasmodium (Malaria) und vier Arten von Arboviren – Dengue-, Chikungunya-, West-Nil- und Zika-Viren. Die neuen Beschlüsse der Kommission sind für das zweite Quartal 2025 geplant. Die Initiative zielt darauf ab, die Sicherheits- und Leistungsstandards für diese kritischen Diagnosesysteme zu verbessern. Weitere Einzelheiten finden Sie unter Initiative der EU-Kommission zu gemeinsamen Spezifikationen für IVD.

Zweiter Aufruf zur Einreichung von Anträgen für EU-Referenzlaboratorien (EURL) für 2025–2026 – Fokus auf Hochrisiko-IVD-Produkte

Im Februar 2025 richtete die Europäische Kommission einen zweiten Aufruf an die Mitgliedstaaten, Anträge auf Benennung von EU-Referenzlaboratorien (EURLs) für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika (IVD) im Einklang mit der Verordnung (EU) 2017/746 einzureichen. Dies folgt auf die erste Welle von EURL-Benennungen, die im Jahr 2023 abgeschlossen wurde, wobei die Laboratorien ihre Arbeit im Oktober 2024 aufgenommen haben. Der Aufruf ist in zwei Phasen unterteilt:

• Die erste Welle (Frist: 15. April 2025) ist offen für Anträge für Produkte in Kategorien wie Arbovirus-Infektionsmarker, Parasiten-Infektionsmarker und Blutgruppenmarker.
• Die zweite Welle (Frist: 15. Januar 2026) umfasst weitere Kategorien wie Hepatitis, Retroviren, Herpesviren, Atemwegsviren, bakterielle Infektionen und Viren der Biosicherheitsstufe 4.

Diese Benennungen sind wichtig, um die Konformitätsbewertung von Hochrisiko-IVD-Produkten zu unterstützen. EURLs spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte, die für die öffentliche Gesundheit von wesentlicher Bedeutung sind. Der neue Aufruf zielt darauf ab, die Kapazitäten und die Fachkompetenz bei der Bewertung der komplexesten Diagnosetechnologien zu erweitern.

Detaillierte Informationen zum Antragsverfahren finden Sie auf der Seite der EU-Referenzlaboratorien (EURLs).

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MEXIKO

COFEPRIS kündigt Änderungen an NOM-241-SSA1-2025 (Gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte) an

Die Bundeskommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) hat wichtige Änderungen an NOM-241-SSA1-2025, der offiziellen mexikanischen Norm für die Gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte, angekündigt. Diese Aktualisierungen heben die Anforderung einer Produktklassifizierung auf, klären die Häufigkeit von Produktbewertungen und führen spezifische Fertigungslinien für Software als Medizinprodukt ein. Zudem hat COFEPRIS einen neuen Leitfaden mit Fragen und Antworten bereitgestellt, um die Interpretation und Anwendung der überarbeiteten Normen zu unterstützen. Diese Modifikationen zielen darauf ab, die mexikanischen Vorschriften an internationale Maßstäbe anzupassen und so die Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten im Land zu verbessern.

Für weitere Details können Sie hier auf den offiziellen Leitfaden zugreifen:

• COFEPRIS-Leitfaden für NOM-241-SSA1-2025
• Veröffentlichung im Amtsblatt zu NOM-241-SSA1-2025

Erfahren Sie mehr über die COFEPRIS-Registrierung für Medizinprodukte in Mexiko.