週刊規制ニュース: 2025 年 3 月 25 日～4 月 4 日
オーストラリアの新しい UDI 規制が発効し、改訂された EU REP シンボルが欧州連合の医療機器ラベルに与える影響、メキシコの COFEPRIS が GMP 要件の修正を発表したことなど、今週の世界的な医療機器規制の最新情報でさまざまなことが明らかになりました。
オーストラリア
医療機器に対するオーストラリアの新しい UDI 規制が発効
2025年3月25日付で、医療機器規制の最終改正が承認されたことを受け、オーストラリアの固有機器識別（UDI）規制枠組みが正式に施行されました。
導入の遅れを経て、豪州治療製品管理局（TGA）はスポンサーおよび製造業者による自主的な遵守を可能にしました。義務的な遵守は、医療機器のリスク分類に基づく段階的なスケジュールに従って適用されます：
- クラスIIIおよびクラスIIb機器：2026年7月1日から
- クラスIIa機器：2027年7月1日から
- 滅菌状態で供給されるクラスI機器：2028年7月1日から
スポンサーは、オーストラリアUDIデータベース（AusUDID）へのUDIデータの提出を開始できます：AusUDID 検索および提出ポータル
これらの新たな要件への業界の準備を支援するため、TGAはさまざまなガイダンス文書やツールを公開しています：
主要リソース：
これは、オーストラリアの規制アプローチを世界的なUDIシステムと整合させ、機器のトレーサビリティ、患者の安全性、およびサプライチェーンの監視を向上させる上での重要な一歩となります。
公式発表および詳細については、以下をご参照ください。
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text
TGAオーストラリア医療機器登録の詳細はこちら。
欧州連合
MedTech Europeとパートナー、認証機関との申請前臨床戦略に関する協議の明確化を要請
2025年2月、MedTech Europe、AESGP、MedTech & Pharma Platform、およびCOCIRは、製造業者と認証機関との間で行われる申請前の臨床戦略に関する協議について、早急な明確化を求める共同ポジションペーパー（意見書）を発表しました。欧州委員会から構造化された対話を推奨されているにもかかわらず、業界はプロセスや成果物に関する不確実性に直面しています。同書では、審査プロセスにおける協議の遅れを避けるために、臨床戦略に関する早期フィードバックを得ることの重要性を強調しています。MedTech Europeは、米国FDAのQ-Submissionプロセスに類似したより明確な枠組みを提案していますが、製造業者と認証機関の双方の役割と期待事項を明確にすることの必要性を強調しています。詳細については、臨床戦略に関する協議の明確化を求めるMedTech Europeの要請をご覧ください。
EU MDRコンサルティングサービスの詳細はこちら。
改訂されたEU代理人シンボル：ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025と医療機器ラベルへの影響
2025年3月、ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025により、欧州代理人（EC REP）に使用されるシンボルに関する重要な更新が導入され、現在のEUの用語に合わせて欧州市場全体で規格を整合させるため、従来の「EC REP」が「EU REP」に置き換えられます。この変更は、他の分野や国コード、特にエクアドルの「EC」コードとの混同に関する懸念に対応するものです。この変更はMDR/IVDRにおいてまだ正式には整合化されていませんが、医療機器製造業者は、改訂されたシンボルとの一貫性を確保するためにラベル表示を更新することが推奨されます。このISOの更新は広範な整合化に向けた取り組みの一環であり、現時点では公式な移行スケジュールは提示されていません。詳細については、ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025をご覧ください。
欧州委員会、高リスクIVD医療機器の共通仕様を更新する取り組みを開始
2025年3月、欧州委員会の委員会C49800は、高リスク体外診断用（IVD）医療機器、特にクラスD機器の共通仕様を更新および作成する新たな取り組みを発表しました。これには、E型肝炎ウイルス、トキソプラズマ原虫（Toxoplasma gondii）、熱帯熱マラリア原虫（Plasmodium）、および4種類のアルボウイルス（デング、チクングニア、西ナイル、ジカウイルス）の検査法が含まれます。新たな委員会の採択は2025年第2四半期に予定されています。この取り組みは、これらの重要な診断用機器の安全性および性能基準を強化することを目的としています。詳細については、IVD共通仕様に関する欧州委員会の取り組みをご覧ください。
2025〜2026年に向けたEU参照研究所（EURL）申請の第2回募集 — 高リスクIVD機器に焦点を当てる
2025年2月、欧州委員会は、規則（EU）2017/746に基づき、高リスク体外診断用（IVD）医療機器に関するEU参照研究所（EURL）を指定するための加盟国からの申請の第2回募集を開始しました。これは、2023年に完了した第1次のEURL指定に続くものであり、指定された研究所は2024年10月に業務を開始しました。今回の募集は以下の2つのフェーズに分かれています。
- 第1次（締切：2025年4月15日）：アルボウイルス感染マーカー、寄生虫感染マーカー、および血液型判定マーカーなどのカテゴリに属する機器の申請を対象としています。
- 第2次（締切：2026年1月15日）：肝炎、レトロウイルス、ヘルペスウイルス、呼吸器ウイルス、細菌感染症、およびバイオセーフティレベル4のウイルスなどのより多くのカテゴリを含みます。
これらの指定は、高リスクIVD機器の適合性評価を支援する上で不可欠です。EURLは、公衆衛生に極めて重要なこれらの機器の安全性と有効性を確保する上で極めて重要な役割を果たします。今回の新たな募集は、最も複雑な診断技術の評価における対応能力と専門知識を拡張することを目的としています。
申請プロセスの詳細については、EU参照研究所（EURL）のページをご参照ください。
EU IVDRコンサルティングサービスの詳細はこちら。
メキシコ
COFEPRIS、医療機器の適正製造基準 NOM-241-SSA1-2025 の改訂を発表
健康リスクに対する保護のための連邦委員会（COFEPRIS）は、医療機器の適正製造基準に関するメキシコ公式規格であるNOM-241-SSA1-2025の主要な改訂を発表しました。これらの改訂により、機器分類の要件が廃止され、製品レビューの頻度が明確化され、医療機器としてのソフトウェアに特定の製造ラインが導入されます。さらに、COFEPRISは、改訂された規格の解釈と適用を支援するため、新たな質疑応答（Q&A）ガイドを提供しました。これらの改訂は、メキシコの規制を国際的な基準に適合させ、国内における医療機器の安全性、品質、性能を向上させることを目的としています。
詳細については、以下から公式ガイドにアクセスできます。
詳細については、COFEPRIS メキシコ医療機器登録をご覧ください。
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