週刊規制ニュース: 2025 年 3 月 25 日～4 月 4 日

オーストラリア

医療機器に対するオーストラリアの新しい UDI 規制が発効

2025 年 3 月 25 日の時点で、医療機器規制の最終修正の承認を受けて、オーストラリア固有の機器識別 (UDI) 規制枠組みが正式に施行されます。

実装が遅れた後、 治療品管理 (TGA) は、スポンサーおよびメーカーによる自主的な準拠を認めました。義務的な遵守は、医療機器のリスク分類に基づいて段階的に行われます。

• クラス III およびクラス IIb デバイス: 2026 年 7 月 1 日以降

• クラス IIa デバイス: 2027 年 7 月 1 日以降

• クラス I デバイスは滅菌済みで提供されます: 2028 年 7 月 1 日から

スポンサーは、UDI データをオーストラリアの UDI データベース (AusUDID) に送信できるようになりました。 AusUDID 検索および提出ポータル

これらの新しい要件への準備において業界をサポートするために、TGA はさまざまなガイダンス資料とツールを公開しました。

主要なリソース:

• UDI ガイダンス文書

• UDI 実装タイミングのガイダンス

• オーストラリアの UDI データ辞書

• Microsoft Excel テンプレートを一括アップロード

これは、オーストラリアの規制アプローチを世界的な UDI システムと整合させ、デバイスのトレーサビリティ、患者の安全性、サプライ チェーンの監視を改善する上で重要な一歩となります。

公式発表と詳細については、以下を参照してください。
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text

詳しくはこちら TGA オーストラリアの医療機器登録.

欧州連合

MedTech ヨーロッパとパートナーは、認証機関との申請前の臨床戦略に関する議論の明確化を求める

2025 年 2 月、MedTech Europe、AESGP、MedTech & Pharma Platform、および COCIR は、メーカーと 認証機関 の間で行われる申請前の臨床戦略に関する議論について、緊急な明確化を求める共同意見書を発表しました。欧州委員会から構造化された対話を奨励されているにもかかわらず、業界はプロセスと成果物に関する不確実性に直面しています。この論文では、審査プロセスでの議論の遅れを避けるために、臨床戦略に関する早期フィードバックの重要性を強調しています。 MedTech ヨーロッパは、US FDA の Q-Submission プロセスと同様のより明確な枠組みを提案していますが、製造業者と認証機関の両方の役割と期待を明確にする必要性を強調しています。詳細については、次のサイトをご覧ください。 MedTech 臨床戦略に関する議論の明確化を求めるヨーロッパの呼びかけ.

詳しくはこちら EU MDR コンサルティング サービス.

EU 代表者シンボルの改訂: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 と医療機器ラベルへの影響

2025 年 3 月、ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 は、 欧州正規代理店 (EC REP) に使用されるシンボルの重要な更新を導入し、現在の EU 用語に合わせて欧州市場全体の標準を調和させるために「EC REP」を「EU REP」に置き換えます。この変更は、他の分野や国コード、特にエクアドルの「EC」コードとの混同に関する懸念に対処します。この変更はまだ正式に MDR/IVDR と調和していませんが、医療機器メーカーは、改訂されたシンボルとの一貫性を確保するためにラベルを更新することをお勧めします。 ISO アップデートは広範な調和化の取り組みの一部であり、現時点では正式な移行スケジュールは提供されていません。詳細については、次のサイトをご覧ください。 ISO 15223-1:2021/午前 1:2025.

EU 委員会が高リスクの IVD 医療機器の共通仕様を更新する取り組みを開始

2025 年 3 月には、 欧州委員会の委員会 C49800 は、高リスク体外診断用 (IVD) 医療機器、特にクラス D 機器の共通仕様を更新および作成する新しい取り組みを発表しました。これには、E 型肝炎ウイルス、トキソプラズマ ゴンディ、プラスモジウム (マラリア)、および 4 種類のアルボウイルス (デング熱、チクングニア熱、西ナイル、ジカ ウイルス) の検査が含まれます。新しい委員会の採択は 2025 年の第 2 四半期に予定されています。この取り組みは、これらの重要な診断装置の安全性と性能基準を強化することを目的としています。詳細については、次のサイトをご覧ください。 EU IVD 共通仕様に関する委員会の取り組み.

2025～2026 年向け EU リファレンス ラボラトリー (EURL) 申請の第 2 回募集 - 高リスク IVD デバイスに焦点を当てる

2025 年 2 月、欧州委員会は、規制 (EU) 2017/746 に沿って、高リスク体外診断装置 (IVD) の EU 参照研究所 (EURL) を指定する申請を加盟国に向けて 2 回目の募集を開始しました。これは、2023 年に完了した最初の EURL 指定に続くもので、研究所は 2024 年 10 月にその役割を開始します。この呼びかけは 2 つのフェーズに分かれています。

• 第 1 波 (締切: 2025 年 4 月 15 日) では、アルボウイルス感染マーカー、寄生虫感染マーカー、血液型検査マーカーなどのカテゴリーのデバイスの申請が受け付けられています。

• 第 2 波 (締切: 2026 年 1 月 15 日) には、肝炎、レトロウイルス、ヘルペスウイルス、呼吸器ウイルス、細菌感染症、バイオセーフティ レベル 4 ウイルスなどのさらに多くのカテゴリが含まれます。

これらの指定は、 高リスク IVD デバイスの適合性評価 を支援する上で重要です。EURL は、公衆衛生にとって重要なこれらのデバイスの安全性と有効性を確保する上で重要な役割を果たします。この新しい募集は、最も複雑な診断技術の評価における能力と専門知識を拡大することを目的としています。

申請プロセスの詳細については、次のサイトをご覧ください。 EU リファレンス ラボラトリーの EURL ページ.

詳しくはこちら EU IVDR コンサルティング サービス.

メキシコ

COFEPRIS は、医療機器の適正製造基準 NOM-241-SSA1-2025 の修正を発表

健康リスクに対する保護のための連邦委員会 (COFEPRIS) は、医療機器の適正製造基準に関するメキシコの公式基準である NOM-241-SSA1-2025 に対する主要な変更を 発表しました。これらのアップデートにより、機器分類の要件がなくなり、製品レビューの頻度が明確になり、医療機器としてのソフトウェアに特定の製造ラインが導入されます。さらに、 COFEPRIS は、改訂された規格の解釈と適用をサポートするための質問と回答の新しいガイドを提供しました。これらの修正は、メキシコの規制を国際ベンチマークと整合させ、国内の医療機器の安全性、品質、性能を向上させることを目的としています。

詳細については、ここから公式ガイドにアクセスできます。

• COFEPRIS NOM-241-SSA1-2025 のガイド

• NOM-241-SSA1-2025 に関する公式ジャーナル出版物

詳しくはこちら COFEPRIS メキシコの医療機器登録.