每周监管新闻：2025 年 6 月 9 日至 12 日

马来西亚

ASEAN 中的协调边界产品：AMDC 的年度指南

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 发布每年更新的指南（MDA/GD/0063），列出边缘产品——具有可将其分类为医疗器械或非医疗产品的特征的物品。本文件与 ASEAN 医疗器械指令 (AMDD) 保持一致，澄清了基于制造商预期用途的分类，并支持 ASEAN 成员国通过 ASEAN 医疗器械委员会 (AMDC) 进行一致批准。

ASEAN 中医疗器械的统一分类：ASEAN-基于风险的广泛监管协调

本指导文件（MDA/GD/0062) 概述了 ASEAN 医疗器械指令 (AMDD) 下 ASEAN 成员国医疗器械的统一风险分类，包括体外诊断 (IVD) 器械。它旨在支持制造商和授权代表根据预期用途和相关风险确定其产品的适当类别（A、B、C 或 D）。这种统一的方法与 2012 年马来西亚医疗器械法规保持一致，并由 ASEAN 医疗器械委员会 (AMDC) 每年更新一次，增强了监管一致性，并促进更顺利地进入 ASEAN 医疗器械市场。

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墨西哥

简化墨西哥医疗器械监管途径和国际认可的提案

宪报第四章介绍了对墨西哥医疗器械监管途径的拟议扩建。 COFEPRIS 旨在认可IMDRF成员国和MDSAP当局的批准，创造潜在的新等效路线。在此框架下，申请人可以使用国际公认的证书证明GMP合规性，包括由RRA、MDSAP、ISO 13485或CE标记颁发的证书。已经为 FDA、加拿大卫生部和日本 PMDA 批准的设备概述了具体的认证代码，其他 RRA 正在考虑使用临时代码。此外，COFEPRIS 可能需要在 30 个工作日内发布医疗器械注册决定，这标志着朝着更高效的监管流程迈进。预计 COFEPRIS 对这些更改提供进一步指导。

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巴西

Anvisa 取消了RDC 830 下错过重新分类截止日期的体外诊断医疗器械

2025 年 6 月 9 日星期一，Anvisa 发布公告，取消了不符合 2023 年 12 月 6 日发布的 RDC 830 规定的健康重新分类要求的体外诊断 (IVD) 医疗器械。该决议为在巴西销售的 IVD 产品的规范化制定了更新的标准，包括修订后的风险分类系统，与国际监管实践保持一致。新规定要求制造商提交反映其产品风险水平的重新分类申请。随着健康状况重新分类的最后期限现已过去， 安维萨 取消所有未根据更新的分类框架提交必要申请的IVD 设备的通知，以确保只有合规且正确分类的设备才能在巴西市场上销售。

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