每周监管新闻：2025 年 6 月 9 日至 12 日

马来西亚

ASEAN 中的协调边界产品：AMDC 的年度指南

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 发布每年更新的指南（MDA/GD/0063），列出边缘产品——具有可将其分类为医疗器械或非医疗产品的特征的物品。本文件与 ASEAN 医疗器械指令 (AMDD) 保持一致，澄清了基于制造商预期用途的分类，并支持 ASEAN 成员国通过 ASEAN 医疗器械委员会 (AMDC) 进行一致批准。

ASEAN 中医疗器械的统一分类：整个东盟基于风险的监管协调

本指导文件（MDA/GD/0062）概述了 ASEAN 医疗器械指令 (AMDD) 下 ASEAN 成员国医疗器械的统一风险分类，包括体外诊断 (IVD) 器械。它旨在支持制造商和授权代表根据预期用途和相关风险确定其产品的适当类别（A、B、C 或 D）。这种统一的方法与 2012 年马来西亚医疗器械法规保持一致，并由 ASEAN 医疗器械委员会 (AMDC) 每年更新一次，增强了监管一致性，并促进更顺利地进入 ASEAN 医疗器械市场。

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墨西哥

简化墨西哥医疗器械监管途径和国际认可的提案

《宪报》第四章介绍了墨西哥医疗器械监管途径的拟议拓展。COFEPRIS 旨在认可 IMDRF 成员国和 MDSAP 当局的批准，创造潜在的新等效途径。在此框架下，申请人可以使用国际公认的证书证明 GMP 合规性，包括由 RRA、MDSAP、ISO 13485 颁发的证书或 CE 标记。已为获得 FDA、加拿大卫生部和日本 PMDA 批准的器械制定了具体的等效认定代码，其他 RRA 的临时代码也正在考虑中。此外，COFEPRIS 可能被要求在 30 个工作日内对医疗器械做出注册决定，这标志着正朝着更高效的监管审批流程迈进。预计 COFEPRIS 将针对这些变化提供进一步指南。

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巴西

Anvisa 取消了错过 RDC 830 下重新分类截止日期的体外诊断医疗器械

2025 年 6 月 9 日星期一，Anvisa 发布公告，取消了未符合 2023 年 12 月 6 日发布的 RDC 830 规定的卫生重新分类要求的体外诊断 (IVD) 医疗器械。该决议为在巴西销售的 IVD 产品的规范化制定了更新的标准，包括与国际监管实践保持一致的修订后风险分类系统。新规定要求制造商提交反映其产品风险水平的重新分类申请。随着这一卫生重新分类的截止日期现已过去，Anvisa 正在取消所有未根据更新的分类框架提交必要申请的 IVD 器械的注册通知，以确保只有合规且正确分类的器械才能在巴西市场上销售。

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