週刊規制ニュース: 2025 年 6 月 9 ～ 12 日

マレーシア

ASEAN の調和されたボーダーライン製品: AMDC からの年次ガイダンス

マレーシア医療機器庁 (MDA) は、境界線にある製品 ― 医療機器または非医療製品のいずれかに分類される可能性のある特性を持つ品目 ― を一覧化した、毎年更新されるガイダンス (MDA/GD/0063) を発行します。 ASEAN 医療機器指令 (AMDD) に沿ったこの文書は、メーカーの意図する使用に基づいて分類を明確にし、ASEAN 医療機器委員会 (AMDC) を通じて ASEAN 加盟国全体での一貫した承認をサポートします。

ASEAN における医療機器の調和された分類: ASEAN - 幅広いリスクに基づく規制の調整

このガイダンス文書 (MDA/GD/0062) は、ASEAN 医療機器指令 (AMDD) に基づく、ASEAN 加盟国全体での医療機器 (体外診断 (IVD) 機器を含む) の調和されたリスク分類の概要を示しています。メーカーおよび認定代理店が、使用目的および関連するリスクに基づいて製品の適切なクラス (A、B、C、または D) を決定できるようにサポートすることを目的としています。マレーシアの医療機器規制 2012 に準拠し、ASEAN 医療機器委員会 (AMDC) によって毎年更新されるこの調和のとれたアプローチにより、規制の一貫性が強化され、ASEAN 医療機器市場へのスムーズなアクセスが促進されます。

詳しくはこちら MDA マレーシアの医療機器分類.

メキシコ

メキシコにおける医療機器の規制経路の合理化と国際的承認に関する提案

官報の第 4 章は、メキシコにおける医療機器の規制経路の提案された拡張を紹介しています。 COFEPRISは、IMDRF 加盟国および MDSAP 当局からの承認を認識し、潜在的な新しい同等ルートを作成することを目的としています。この枠組みの下で、申請者は、RRA によって発行された証明書、MDSAP、ISO 13485、または CE マークを含む、国際的に認められた証明書を使用して GMP への準拠を証明できます。 FDA、カナダ保健省、および日本の PMDA によって承認された機器については、特定の認証コードが概説されており、他の RRA については暫定コードが検討されています。さらに、COFEPRIS は、医療機器の登録決定を 30 営業日以内に発行することが求められる場合があり、より効率的な規制処理への移行を示唆しています。これらの変更については、COFEPRIS からのさらなる指導が期待されます。

詳しくはこちら COFEPRIS メキシコの医療機器規制.

ブラジル

Anvisa、RDC 830 に基づく再分類期限を過ぎた体外診断用医療機器をキャンセル

2025 年 6 月 9 日月曜日、Anvisa は、2023 年 12 月 6 日に発行された RDC 830 によって設定された健康再分類要件に準拠しなかった体外診断 (IVD) 医療機器の取り消しを公表しました。この決議は、国際的な規制慣行に合わせた改訂されたリスク分類システムを含む、ブラジルで販売される IVD 製品の正規化に関する最新の基準を確立しました。新しい規則では、メーカーは製品のリスクレベルを反映した再分類申請を提出する必要があります。この健康状態の再分類の期限は過ぎましたが、 アンビザ は、更新された分類フレームワークに従って必要な申請を提出しなかったすべての IVD デバイスの通知をキャンセルし、準拠し適切に分類されたデバイスのみがブラジル市場で入手できるようにします。

詳しくはこちら ANVISA ブラジルの医療機器分類.