週刊規制ニュース: 2025 年 6 月 9 ～ 12 日

マレーシア

ASEANにおける調和されたボーダーライン製品：AMDCによる年次ガイダンス

マレーシア医療機器庁（MDA）は、医療機器または非医療製品のいずれかに分類され得る特性を持つ品目である「ボーダーライン製品」の一覧を掲載した、毎年更新されるガイダンス（MDA/GD/0063）を発行しています。ASEAN医療機器指令（AMDD）に準拠したこの文書は、製造業者の意図する使用目的に基づいて分類を明確にし、ASEAN医療機器委員会（AMDC）を通じてASEAN加盟国全体での一貫した承認をサポートします。

ASEANにおける医療機器の調和された分類：ASEAN全体でのリスクに基づく規制の整合化

このガイダンス文書（MDA/GD/0062）は、ASEAN医療機器指令（AMDD）のもとでの、ASEAN加盟国全体における医療機器（体外診断用［IVD］機器を含む）の調和されたリスク分類の概要を示しています。本ガイダンスは、製造業者および認定代理人が、使用目的および関連するリスクに基づいて自社製品の適切なクラス（A、B、C、またはD）を決定できるよう支援することを目的としています。マレーシアの2012年医療機器規則に準拠し、ASEAN医療機器委員会（AMDC）によって毎年更新されるこの調和されたアプローチは、規制の一貫性を高め、ASEAN医療機器市場へのよりスムーズなアクセスを促進します。

詳細はこちら：MDAマレーシアの医療機器分類

メキシコ

メキシコにおける医療機器の規制経路合理化と国際的承認に関する提案

官報の第IV章では、メキシコにおける医療機器の規制経路の拡張案が紹介されています。COFEPRISは、IMDRF加盟国およびMDSAP加盟当局からの承認を受け入れることで、新たな同等ルートの創設を目指しています。この枠組みにおいて、申請者は、RRA、MDSAP、ISO 13485によって発行された証明書、またはCEマークを含む、国際的に認められた証明書を使用してGMP適合性を示すことができます。FDA、カナダ保健省（Health Canada）、および日本のPMDAによって承認された機器については、特定の同等性承認コードが概説されており、その他のRRAについては暫定コードが検討されています。さらに、COFEPRISは医療機器の登録に関する決定を30営業日以内に下すことが義務付けられる可能性があり、これは規制処理の効率化に向けた動きを示しています。これらの変更に関するCOFEPRISからのさらなるガイダンスが期待されています。

詳細はこちら：COFEPRISメキシコの医療機器規制

ブラジル

Anvisa、RDC 830に基づく再分類期限に間に合わなかった体外診断用医療機器の登録を取り消し

2025年6月9日（月）、Anvisaは、2023年12月6日に公布されたRDC 830に基づく衛生再分類要件を満たさなかった体外診断用（IVD）医療機器の登録取り消しを公表しました。この決議は、国際的な規制慣行に整合した改訂版リスク分類システムを含む、ブラジルで流通するIVD製品の登録に関する最新の基準を確立したものです。新たな規則のもとでは、製造業者は自社製品のリスクレベルを反映した再分類申請を提出する必要があります。この再分類の期限が切れたことに伴い、Anvisaは、更新された分類枠組みに従って必要な申請を行わなかったすべてのIVD機器の届出を取り消しており、規制に適合し、適切に分類された機器のみがブラジル市場で販売され続けることを保証しています。

詳細はこちら：ANVISAブラジルの医療機器分類