주간 규제 뉴스: 2025년 6월 9~12일

말레이시아

ASEAN의 조화된 경계선 제품: AMDC의 연간 지침

말레이시아 의료기기청(MDA)은 의료기기 또는 비의료 제품으로 분류될 수 있는 특성을 가진 품목인 경계선 제품을 나열하여 매년 업데이트되는 지침(MDA/GD/0063)을 발행합니다. ASEAN 의료기기 지침(AMDD)에 부합하는 이 문서는 제조업체의 사용 목적을 기반으로 분류를 명확히 하고, ASEAN 의료기기위원회(AMDC)를 통해 ASEAN 회원국 전역에서의 일관된 승인을 지원합니다.

ASEAN의 조화로운 의료기기 분류: ASEAN 전역의 위험 기반 규제 조정

이 지침 문서(MDA/GD/0062)는 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)에 따라 ASEAN 회원국 전역에 걸쳐 체외진단(IVD) 의료기기를 포함한 의료기기의 조화된 위험 분류를 간략히 설명합니다. 이 문서는 제조업체와 공식 대리인이 제품의 사용 목적 및 관련 위험을 기반으로 적절한 등급(A, B, C 또는 D)을 결정하는 것을 지원하는 것을 목표로 합니다. 말레이시아 의료기기 규정 2012에 부합하고 ASEAN 의료기기위원회(AMDC)가 매년 업데이트하는 이 조화로운 접근 방식은 규제 일관성을 강화하고 ASEAN 의료기기 시장으로의 원활한 진입을 촉진합니다.

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멕시코

멕시코의 의료기기 규제 경로 및 국제적 인정 간소화 제안

관보 제4장은 멕시코 의료기기 규제 경로의 확장 제안을 소개합니다. COFEPRIS는 IMDRF 회원국 및 MDSAP 당국의 승인을 인정하여 잠재적인 새로운 동등성 경로를 마련하는 것을 목표로 합니다. 이 프레임워크에 따라 신청자는 RRAs, MDSAP, ISO 13485 또는 CE markings를 통해 발행된 인증서를 포함하여 국제적으로 인정되는 인증서를 사용하여 GMP 준수를 입증할 수 있습니다. FDA, Health Canada 및 일본 PMDA의 승인을 받은 기기에 대한 구체적인 동등성 인정(homologation) 코드가 마련되었으며, 다른 RRAs에 대해서는 임시 코드가 검토 중입니다. 또한, COFEPRIS는 영업일 기준 30일 이내에 의료기기 등록 결정을 내려야 할 수 있으며, 이는 보다 효율적인 규제 처리로의 전환을 의미합니다. 이러한 변경 사항에 대한 COFEPRIS의 추가 지침이 예상됩니다.

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브라질

Anvisa, RDC 830에 따른 재분류 기한을 놓친 체외진단 의료기기 취소

2025년 6월 9일 월요일, Anvisa는 2023년 12월 6일에 발표된 RDC 830에 따른 보건 재분류 요건을 충족하지 못한 체외진단(IVD) 의료기기의 취소 건을 발표했습니다. 이 결의안은 국제 규제 관행에 맞춘 위험 분류 시스템의 개정을 포함하여 브라질에서 판매되는 IVD 제품의 등록 관리(regularization)를 위한 업데이트된 기준을 명시하고 있습니다. 새로운 규정에 따라 제조업체는 제품의 위험 수준을 반영한 재분류 청원서를 제출해야 합니다. 보건 재분류 기한이 만료됨에 따라, Anvisa는 업데이트된 분류 체계에 따른 필수 청원서를 제출하지 않은 모든 IVD 기기의 신고를 취소하여, 규정을 준수하고 적절하게 분류된 기기만 브라질 시장에서 판매될 수 있도록 하고 있습니다.

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 분류.