주간 규제 뉴스: 2025년 6월 9~12일

말레이시아

ASEAN의 조화된 경계선 제품: AMDC의 연간 지침

말레이시아 의료기기 당국(MDA)은 경계선 제품(의료기기 또는 비의료 제품으로 분류할 수 있는 특성을 가진 품목)을 나열하는, 매년 업데이트되는 지침(MDA/GD/0063)을 발행합니다. ASEAN 의료기기 지침(AMDD)에 맞춰 이 문서는 제조업체의 의도된 사용을 기반으로 분류를 명확히 하고 ASEAN 의료기기위원회(AMDC)를 통해 ASEAN 회원국 전체의 일관된 승인을 지원합니다.

ASEAN의 조화로운 의료기기 분류: ASEAN - 광범위한 위험 기반 규제 조정

이 지침 문서(MDA/GD/0062)는 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)에 따라 ASEAN 회원국 전체에 걸쳐 체외 진단(IVD) 기기를 포함한 의료기기의 조화된 위험 분류를 간략하게 설명합니다. 이는 의도된 용도 및 관련 위험을 기반으로 제품에 대한 적절한 등급(A, B, C 또는 D)을 결정할 때 제조업체 및 공인 대리인을 지원하는 것을 목표로 합니다. 말레이시아의 의료기기 규정 2012에 맞춰 ASEAN 의료기기 위원회(AMDC)가 매년 업데이트하는 이 조화로운 접근 방식은 규제 일관성을 강화하고 ASEAN 의료기기 시장에 대한 보다 원활한 접근을 촉진합니다.

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멕시코

멕시코의 의료기기에 대한 규제 경로 및 국제적 인정을 간소화하기 위한 제안

관보 제4장은 멕시코의 의료기기에 대한 규제 경로의 제안된 확장을 소개한다. COFEPRIS는 IMDRF 회원국 및 MDSAP 당국의 승인을 인식하여 잠재적인 새로운 동등성 경로를 만드는 것을 목표로 합니다. 이 프레임워크에서 신청자는 RRA, MDSAP, ISO 13485 또는 CE 표시가 발행된 인증서를 포함하여 국제적으로 승인된 인증서를 사용하여 GMP 규정 준수를 입증할 수 있습니다. FDA, 캐나다 보건부 및 일본의 PMDA에서 승인된 장치에 대한 특정 승인 코드가 설명되어 있으며 다른 RRA에 대해서는 잠정 코드가 고려 중입니다. 또한 COFEPRIS은 영업일 기준 30일 이내에 의료기기에 대한 등록 결정을 내려야 할 수 있으며 이는 보다 효율적인 규제 처리로의 전환을 의미합니다. 이러한 변경 사항에 대한 COFEPRIS의 추가 지침이 예상됩니다.

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브라질

Anvisa는 RDC 830에 따라 재분류 기한을 놓친 체외 진단 의료기기를 취소합니다.

2025년 6월 9일 월요일, Anvisa는 2023년 12월 6일에 발행된 RDC 830이 정한 건강 재분류 요구 사항을 준수하지 못한 체외 진단(IVD) 의료기기의 취소를 발표했습니다. 이 결의안은 국제 규제 관행에 맞춰 수정된 위험 분류 시스템을 포함하여 브라질에서 판매되는 IVD 제품의 정규화에 대한 업데이트된 기준을 확립했습니다. 새로운 규정에 따르면 제조업체는 제품의 위험 수준을 반영하여 재분류 청원서를 제출해야 합니다. 이제 건강 재분류 기한이 지났으므로, 안비사 는 업데이트된 분류 프레임워크에 따라 필요한 청원서를 제출하지 않은 모든 IVD 장치에 대한 알림을 취소하여 규정을 준수하고 적절하게 분류된 장치만 브라질 시장에서 사용할 수 있도록 보장합니다.

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