Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 9.–12. Juni 2025

MALAYSIA

Harmonisierte Grenzprodukte in ASEAN: Jährliche Leitlinien des AMDC

Die Behörde für Medizinprodukte (MDA) von Malaysia gibt einen jährlich aktualisierten Leitfaden heraus (MDA/GD/0063), der Grenzprodukte auflistet – also Artikel mit Eigenschaften, aufgrund derer sie entweder als Medizinprodukte oder als Nicht-Medizinprodukte eingestuft werden können. Dieses an die ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD) angepasste Dokument klärt Klassifizierungen auf der Grundlage der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung und unterstützt eine einheitliche Zulassung in allen ASEAN-Mitgliedstaaten durch das ASEAN Medical Device Committee (AMDC).

Harmonisierte Klassifizierung von Medizinprodukten in ASEAN: ASEAN-weite risikobasierte regulatorische Angleichung

Dieses Leitliniendokument (MDA/GD/0062) beschreibt die harmonisierte Risikoklassifizierung von Medizinprodukten – einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD) – in den ASEAN-Mitgliedstaaten im Rahmen der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD). Es soll Hersteller und Bevollmächtigte dabei unterstützen, die geeignete Klasse (A, B, C oder D) für ihre Produkte auf der Grundlage der Zweckbestimmung und des damit verbundenen Risikos zu bestimmen. Dieser harmonisierte Ansatz, der auf die malaysischen Medizinproduktevorschriften von 2012 abgestimmt ist und jährlich vom ASEAN Medical Device Committee (AMDC) aktualisiert wird, stärkt die regulatorische Konsistenz und erleichtert den Zugang zum ASEAN-Medizinproduktemarkt.

Erfahren Sie mehr über MDA-Klassifizierung von Medizinprodukten in Malaysia.

MEXIKO

Vorschlag zur Straffung der Regulierungswege und der internationalen Anerkennung von Medizinprodukten in Mexiko

Kapitel IV des Amtsblatts führt eine vorgeschlagene Erweiterung der Regulierungswege für Medizinprodukte in Mexiko ein. COFEPRIS strebt an, Zulassungen von IMDRF-Mitgliedsländern und MDSAP-Behörden anzuerkennen, wodurch potenziell neue Äquivalenzwege geschaffen werden. In diesem Rahmen können Antragsteller die Einhaltung der GMP-Anforderungen durch international anerkannte Zertifikate nachweisen, darunter von RRAs ausgestellte Zertifikate, MDSAP, ISO 13485 oder CE-Kennzeichnungen. Für Medizinprodukte, die von der FDA, Health Canada und der japanischen PMDA zugelassen wurden, wurden spezifische Homologationscodes festgelegt, während vorläufige Codes für andere RRAs geprüft werden. Darüber hinaus könnte COFEPRIS verpflichtet werden, Registrierungsentscheidungen für Medizinprodukte innerhalb von 30 Werktagen zu erlassen, was auf eine effizientere regulatorische Bearbeitung hindeutet. Weitere Leitlinien von COFEPRIS zu diesen Änderungen werden erwartet.

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BRASILIEN

Anvisa annulliert In-vitro-Diagnostika, die die Neuklassifizierungsfrist gemäß RDC 830 verpasst haben

Am Montag, dem 9. Juni 2025, hat die Anvisa die Annullierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) veröffentlicht, die die gesundheitlichen Neuklassifizierungsanforderungen der am 6. Dezember 2023 erlassenen RDC 830 nicht erfüllt haben. Diese Resolution legte aktualisierte Kriterien für die Registrierung und den Vertrieb von in Brasilien vermarkteten IVD-Produkten fest, einschließlich eines überarbeiteten Risikoklassifizierungssystems, das an internationale Regulierungspraktiken angepasst ist. Die neuen Regeln verpflichten Hersteller dazu, Neuklassifizierungsanträge einzureichen, die das Risikoniveau ihrer Produkte widerspiegeln. Da die Frist für diese gesundheitliche Neuklassifizierung nun abgelaufen ist, annulliert Anvisa die Registrierungen für alle IVD-Produkte, für die nicht die erforderlichen Anträge gemäß dem aktualisierten Klassifizierungsrahmen eingereicht wurden, um sicherzustellen, dass nur konforme und ordnungsgemäß klassifizierte Produkte auf dem brasilianischen Markt verfügbar bleiben.

Erfahren Sie mehr über ANVISA-Klassifizierung von Medizinprodukten in Brasilien.