Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 9.–12. Juni 2025

MALAYSIA

Harmonisierte Grenzprodukte in ASEAN: Jährliche Leitlinien von AMDC

Die Behörde für Medizinprodukte (MDA) von Malaysia gibt einen jährlich aktualisierten Leitfaden heraus (MDA/GD/0063) zur Auflistung grenzwertiger Produkte – Artikel mit Merkmalen, die sie entweder als Medizinprodukte oder nichtmedizinische Produkte klassifizieren können. Dieses Dokument ist an die ASEAN Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD) angepasst und klärt Klassifizierungen auf der Grundlage der vom Hersteller vorgesehenen Verwendung. Es unterstützt eine einheitliche Zulassung in allen ASEAN Mitgliedsstaaten durch das Medical Device Committee (AMDC).

Harmonisierte Klassifizierung von Medizinprodukten in ASEAN: ASEAN-weite risikobasierte regulatorische Angleichung

Dieses Leitliniendokument (MDA/GD/0062) beschreibt die harmonisierte Risikoklassifizierung von Medizinprodukten – einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD) Geräten – in ASEAN Mitgliedstaaten gemäß der ASEAN Richtlinie über Medizinprodukte (AMDD). Ziel ist es, Hersteller und autorisierte Vertreter bei der Bestimmung der geeigneten Klasse (A, B, C oder D) für ihre Produkte auf der Grundlage des Verwendungszwecks und des damit verbundenen Risikos zu unterstützen. Dieser harmonisierte Ansatz ist auf die malaysischen Medizinproduktevorschriften von 2012 abgestimmt und wird jährlich vom ASEAN Medical Device Committee (AMDC) aktualisiert. Er verbessert die regulatorische Konsistenz und erleichtert einen reibungsloseren Zugang zum ASEAN Medizingerätemarkt.

Erfahren Sie mehr über MDA Klassifizierung medizinischer Geräte in Malaysia.

MEXIKO

Vorschlag zur Straffung der Regulierungswege und der internationalen Anerkennung von Medizinprodukten in Mexiko

Kapitel IV des Amtsblatts stellt eine vorgeschlagene Erweiterung der Regulierungswege für Medizinprodukte in Mexiko vor. COFEPRIS zielt darauf ab, Zulassungen von IMDRF Mitgliedsländern und MDSAP Behörden anzuerkennen und so potenzielle neue Äquivalenzwege zu schaffen. Im Rahmen dieses Rahmens können Antragsteller die Einhaltung von GMP anhand international anerkannter Zertifikate nachweisen, einschließlich der von RRAs ausgestellten Zertifikate, MDSAP, ISO 13485 oder CE Markierungen. Spezifische Homologationscodes wurden für Geräte festgelegt, die von FDA, Health Canada und Japans PMDA zugelassen wurden, wobei vorläufige Codes für andere RRAs in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus muss COFEPRIS möglicherweise innerhalb von 30 Werktagen Registrierungsentscheidungen für Medizinprodukte treffen, was einen Schritt hin zu einer effizienteren regulatorischen Abwicklung signalisiert. Weitere Hinweise von COFEPRIS zu diesen Änderungen werden erwartet.

Erfahren Sie mehr über COFEPRIS Mexiko-Vorschriften für Medizinprodukte.

BRASILIEN

Anvisa storniert medizinische In-vitro-Diagnostika, die die Neuklassifizierungsfrist gemäß RDC 830 verpasst haben

Am Montag, den 9. Juni 2025, hat Anvisa die Annullierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) Medizinprodukten veröffentlicht, die den gesundheitlichen Neuklassifizierungsanforderungen gemäß RDC 830 vom 6. Dezember 2023 nicht entsprachen. Mit dieser Resolution wurden aktualisierte Kriterien für die Regularisierung von in Brasilien vermarkteten IVD Produkten festgelegt, einschließlich eines überarbeiteten Risikoklassifizierungssystems, das an internationale Regulierungspraktiken angepasst ist. Die neuen Vorschriften verlangen von Herstellern, Neuklassifizierungsanträge einzureichen, die den Risikograd ihrer Produkte widerspiegeln. Da die Frist für diese gesundheitliche Neueinstufung nun abgelaufen ist, storniert Anvisa Benachrichtigungen für alle IVD Geräte, die nicht die erforderlichen Anträge gemäß dem aktualisierten Klassifizierungsrahmen eingereicht haben, um sicherzustellen, dass nur konforme und ordnungsgemäß klassifizierte Geräte auf dem brasilianischen Markt verfügbar bleiben.

Erfahren Sie mehr über ANVISA Medizinische Geräteklassifizierung für Brasilien.