Noticias regulatorias semanales: del 9 al 12 de junio de 2025

MALASIA

Productos límite armonizados en ASEAN: orientación anual del AMDC

La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia publica una guía actualizada anualmente (MDA/GD/0063) que enumera productos límite: artículos con características que pueden clasificarlos como dispositivos médicos o como productos no médicos. Alineado con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD), este documento aclara las clasificaciones basadas en el uso previsto por el fabricante y respalda la aprobación coherente en los estados miembros de la ASEAN a través del Comité de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDC).

Clasificación armonizada de dispositivos médicos en la ASEAN: alineación regulatoria basada en riesgos en toda la ASEAN

Este documento de orientación (MDA/GD/0062) describe la clasificación de riesgo armonizada de los dispositivos médicos —incluidos los de diagnóstico in vitro (IVD)— en los estados miembros de la ASEAN bajo la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Su objetivo es ayudar a los fabricantes y representantes autorizados a determinar la clase adecuada (A, B, C o D) para sus productos en función de su uso previsto y el riesgo asociado. Alineado con el Reglamento de Dispositivos Médicos de Malasia de 2012 y actualizado anualmente por el Comité de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDC), este enfoque armonizado mejora la coherencia regulatoria y facilita un acceso más fluido al mercado de dispositivos médicos de la ASEAN.

Más información sobre Clasificación de dispositivos médicos de la MDA de Malasia.

MÉXICO

Propuesta para agilizar las vías regulatorias y el reconocimiento internacional de dispositivos médicos en México

El Capítulo IV de la Gaceta introduce una propuesta de ampliación de las vías regulatorias para dispositivos médicos en México. La COFEPRIS tiene como objetivo reconocer las aprobaciones de los países miembros del IMDRF y de las autoridades del MDSAP, lo que podría crear nuevas rutas de equivalencia. Bajo este marco, los solicitantes podrán demostrar el cumplimiento de GMP utilizando certificados aceptados internacionalmente, incluidos los emitidos por las RRA, el MDSAP, la norma ISO 13485 o el marcado CE. Se han diseñado códigos de homologación específicos para dispositivos aprobados por la FDA, Health Canada y la PMDA de Japón, y se están considerando códigos provisionales para otras RRA. Además, se podría exigir a la COFEPRIS que emita resoluciones de registro sanitario para dispositivos médicos en un plazo de 30 días hábiles, lo que indica un avance hacia un procesamiento regulatorio más eficiente. Se esperan más directrices de la COFEPRIS sobre estos cambios.

Más información sobre Regulaciones de la COFEPRIS para dispositivos médicos en México.

BRASIL

Anvisa cancela dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que no cumplieron con el plazo de reclasificación bajo la RDC 830

El lunes 9 de junio de 2025, Anvisa publicó la cancelación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) que no cumplieron con los requisitos de reclasificación sanitaria establecidos por la RDC 830, emitida el 6 de diciembre de 2023. Esta resolución estableció criterios actualizados para la regularización de los productos IVD comercializados en Brasil, incluido un sistema revisado de clasificación de riesgos alineado con las prácticas regulatorias internacionales. Las nuevas reglas exigen que los fabricantes presenten solicitudes de reclasificación que reflejen los niveles de riesgo de sus productos. Con el plazo para esta reclasificación sanitaria ya vencido, Anvisa está cancelando las notificaciones de todos los dispositivos IVD que no presentaron las solicitudes necesarias de acuerdo con el marco de clasificación actualizado, garantizando que solo los dispositivos conformes y correctamente clasificados permanezcan disponibles en el mercado brasileño.

Más información sobre Clasificación de dispositivos médicos de la ANVISA en Brasil.