Noticias regulatorias semanales: del 9 al 12 de junio de 2025

MALASIA

Productos límite armonizados en ASEAN: orientación anual de AMDC

La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia publica una guía actualizada anualmente (MDA/GD/0063) que enumera productos dudosos: artículos con características que pueden clasificarlos como dispositivos médicos o productos no médicos. Alineado con la ASEAN Directiva de Dispositivos Médicos (AMDD), este documento aclara las clasificaciones basadas en el uso previsto por el fabricante y respalda la aprobación consistente en ASEAN estados miembros a través del ASEAN Comité de Dispositivos Médicos (AMDC).

Clasificación armonizada de dispositivos médicos en ASEAN: ASEAN-Alineación regulatoria basada en riesgos amplios

Este documento de orientación (MDA/GD/0062) describe la clasificación de riesgo armonizada de los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), en ASEAN estados miembros bajo la ASEAN Directiva de Dispositivos Médicos (AMDD). Su objetivo es ayudar a los fabricantes y representantes autorizados a determinar la clase adecuada (A, B, C o D) para sus productos en función del uso previsto y el riesgo asociado. Alineado con las Regulaciones de Dispositivos Médicos de Malasia de 2012 y actualizado anualmente por el ASEAN Comité de Dispositivos Médicos (AMDC), este enfoque armonizado mejora la coherencia regulatoria y facilita un acceso más fluido al mercado de dispositivos médicos ASEAN.

Más información sobre MDA Clasificación de dispositivos médicos de Malasia.

MÉXICO

Propuesta para agilizar vías regulatorias y reconocimiento internacional de dispositivos médicos en México

El capítulo IV de la Gaceta introduce una expansión propuesta de vías regulatorias para dispositivos médicos en México. COFEPRIS tiene como objetivo reconocer las aprobaciones de los países miembros de IMDRF y las autoridades de MDSAP, creando posibles nuevas rutas de equivalencia. Según este marco, los solicitantes pueden demostrar el cumplimiento GMP utilizando certificados aceptados internacionalmente, incluidos los emitidos por RRA, marcas MDSAP, ISO 13485 o CE. Se han delineado códigos de homologación específicos para dispositivos aprobados por FDA, Health Canada y PMDA de Japón, y se están considerando códigos provisionales para otras RRA. Además, es posible que se solicite a COFEPRIS que emita decisiones de registro para dispositivos médicos dentro de los 30 días hábiles, lo que indica un avance hacia un procesamiento regulatorio más eficiente. Se espera más orientación de COFEPRIS sobre estos cambios.

Más información sobre COFEPRIS Regulaciones de Dispositivos Médicos de México.

BRASIL

Anvisa cancela dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que no cumplieron con el plazo de reclasificación en RDC 830

El lunes 9 de junio de 2025, Anvisa publicó la cancelación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) que no cumplieron con los requisitos de reclasificación sanitaria establecidos por RDC 830, emitida el 6 de diciembre de 2023. Esta resolución estableció criterios actualizados para la regularización de los productos IVD comercializados en Brasil, incluyendo un sistema revisado de clasificación de riesgos alineado con las prácticas regulatorias internacionales. Las nuevas reglas exigen que los fabricantes presenten peticiones de reclasificación que reflejen los niveles de riesgo de sus productos. Superado el plazo para esta reclasificación sanitaria, Anvisa está cancelando las notificaciones para todos los dispositivos IVD que no presentaron las peticiones necesarias de acuerdo con el marco de clasificación actualizado, garantizando que solo los dispositivos compatibles y correctamente clasificados permanezcan disponibles en el mercado brasileño.

Más información sobre ANVISA Clasificación de dispositivos médicos de Brasil.