글로벌 의료기기
등록 서비스

업무 범위는 보통 품목 분류, 규제 인허가 경로, 군화, 근거 갭 분석 및 시장 진입 순서 수립에서 시작됩니다. 이후 기술문서 작성, 현지 서식 작성, 번역, 현지 대리인 서비스, 규제기관 제출, 보완 요구 대응, 정부 수수료 조율, 허가 추적, 갱신 및 변경 관리까지 포함할 수 있습니다. 구체적인 업무는 해당 의료기기, 위험 등급, 기존 허가 사항, 대상 시장 및 제조소의 품질시스템 준비 상태에 따라 달라집니다. Pure Global은(는) 본격적인 수행에 앞서 시장별 계획을 통해 이러한 범위를 명확히 정의합니다.

시장 진입은 규제 전략, 등록, 현지 대리인, 약가/수가 및 사후 관리를 모두 아우르는 상위 개념입니다. 글로벌 등록 서비스는 선정된 시장 전략을 실제 유효한 허가로 연결하는 실무적 이행 경로에 집중합니다. 따라서 본 페이지에서는 전체 시장 진입 제안을 반복하기보다 기술문서, 제출, 규제기관 질의, 허가, 갱신 및 변경 관리에 중점을 둡니다.

잘 관리된 핵심 기술문서(Core dossier)는 여러 시장에 걸쳐 의료기기 개요, 설계, 위험 관리, 검증, 임상, 소프트웨어, 표시기재 및 품질 근거의 상당 부분을 동일하게 제공할 수 있습니다. 다만 이것이 만능 제출문서는 아닙니다. 품목 분류, 군화, 서식, 증명서, 현지 시험, 언어, 표시기재, 수수료, 현지 대리인 및 규제기관별 특수 근거는 국가마다 여전히 차이가 있습니다. 당사는 단일 근거 출처를 유지하면서 모든 현지 맞춤사항을 기록함으로써, 한 국가의 허가가 다른 시장을 자동으로 열어준다고 단정 짓지 않으면서도 중복 작업을 줄여드립니다.

단일한 글로벌 소요 기간을 확정적으로 제시하기는 어렵습니다. 신고나 신뢰 기반(reliance) 경로는 수 주 또는 수 개월이 소요될 수 있는 반면, 현지 시험, 품질시스템 근거, 임상 질의 또는 다회차 심사가 포함된 고위험군 심사는 훨씬 더 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. 당사의 시장별 페이지에서 관할당국별 규제기관, 인허가 경로, 대표적 제출 근거 및 현재 기획 소요 기간을 확인할 수 있습니다. 프로젝트 일정은 품목 분류 및 기술문서 준비도 검토가 완료된 후에 최종 확정됩니다.

아닙니다. FDA에 따르면 시설 등록 및 의료기기 목록 등재(listing)가 승인(approval), 시판 전 신고 수락(clearance) 또는 허가(authorization)를 의미하지는 않습니다. 510(k), De Novo, PMA 또는 기타 시판 전 허가가 필요한 의료기기는 해당 절차를 별도로 완료해야 합니다. 제품을 FDA 승인 또는 허가받은 것으로 표기하기 전에 FDA의 등록 및 리스팅 유의사항 및 당사의 미국 시장 가이드를 확인하시기 바랍니다.

허가 취득 후에는 사후 관리(라이프사이클) 단계에 진입합니다. 제조사는 갱신 및 리스팅 일자를 모니터링하고, 제품 및 제조공정 변경 사항을 평가하며, 현지 라벨과 대리인 정보를 최신 상태로 유지하고, 규제기관의 요청에 대응하며, 안전성 정보(vigilance) 보고나 현장 조치(field actions)를 영향 받는 각 시장과 연계해야 합니다. 당사는 이러한 등록 기록을 유지 관리하고 현지 대응을 조율할 수 있으며, 위임 불가능한 법적 및 품질 책임은 제조사에 유지됩니다.