글로벌 의료기기
등록 서비스

서비스 범위는 일반적으로 품목 분류, 규제 경로, 그룹핑, 근거 갭 분석 및 시장 진출 순서 수립에서 시작됩니다. 이후 기술문서 작성, 현지 서식, 번역, 현지 대리인 지정, 규제기관 제출, 보완 대응, 정부 수수료 조율, 승인 추적, 갱신 및 변경 유지관리까지 포함될 수 있습니다. 구체적인 업무 범위는 의료기기, 위해성 등급, 기존 승인 내역, 대상 시장 및 제조사의 품질시스템 준비도에 따라 달라집니다. Pure Global는 본격적인 실행에 착수하기 전 시장별 계획을 통해 이러한 경계를 정의합니다.

예, 가능합니다. 해당 시장에서 현지에 설립된 대리인, 신청인, 스폰서 또는 등록 보유자를 요구하는 경우, 당사는 법적 역할을 정의하고 적격 주체를 확인하며 선임 절차를 조율하고 이를 제출 및 라이프사이클 계획과 연계해 드립니다. 구체적인 주체, 책임 범위, 라벨링, 등록 소유권, 수수료 및 이전 옵션은 시장별로 확인됩니다. 제조사는 등록만 단독으로 진행하거나 하나의 조율된 프로그램 아래 현지 대리인 서비스와 결합하여 진행할 수 있습니다.

잘 관리된 핵심 기술문서(core dossier)는 여러 시장에서 동일한 의료기기 개요, 설계, 위험 관리, 검증, 임상, 소프트웨어, 라벨링 및 품질 근거 자료의 상당 부분을 제공할 수 있습니다. 다만, 이것이 만능 제출문서는 아닙니다. 품목 분류, 그룹핑, 서식, 증명서, 현지 시험, 언어, 라벨링, 수수료, 대리인 및 규제기관별 전용 근거 자료는 시장마다 여전히 다릅니다. 당사는 단일 근거 자료를 유지하면서 모든 현지 맞춤형 변경 사항을 기록하여, 하나의 승인이 다른 시장을 자동으로 연다고 단정하지 않으면서도 중복을 줄여줍니다.

전 세계적으로 적용 가능한 단일 소요 기간은 존재하지 않습니다. 신고 또는 신뢰(reliance) 경로는 수주에서 수개월이 소요될 수 있는 반면, 현지 시험, 품질시스템 근거 자료, 임상적 질의 또는 다단계 심사 라운드가 포함된 고위험군 심사는 훨씬 더 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. 당사의 시장별 안내 페이지에서 각 관할 구역의 규제기관, 인허가 경로, 대표적 근거 자료 및 현재 계획 수립 기준 기간을 확인하실 수 있습니다. 프로젝트 일정은 품목 분류 및 기술문서 준비도 검토가 완료된 후에 확정됩니다.

아닙니다. FDA에 따르면 시설 등록 및 의료기기 리스팅은 승인(approval), 허가(clearance) 또는 시판 허가(authorization)를 의미하지 않습니다. 510(k), De Novo, PMA 또는 기타 시판 전 허가가 필요한 의료기기는 해당 경로를 별도로 완료해야 합니다. 제품을 FDA 허가 또는 승인받은 것으로 설명하기 전에 FDA의 등록 및 리스팅 유의사항과 당사의 미국 시장 안내를 확인하십시오.

허가 취득 후 제품은 라이프사이클 단계에 진입합니다. 제조사는 갱신 및 리스팅 일자를 모니터링하고, 제품 및 제조 변경 사항을 평가하며, 현지 라벨과 대리인 정보를 최신 상태로 유지하고, 규제기관의 요청에 대응하며, 시판 후 안전성 관리(vigilance) 또는 현장 안전 조치(field action)를 영향받는 각 시장과 연계해야 합니다. 당사는 이러한 등록 기록을 유지 관리하고 현지 조치를 조율할 수 있으나, 제조사는 양도 불가능한 법적 및 품질 책임을 계속하여 보유합니다.