Globale Medizinprodukte-
Registrierungsdienste
Führen Sie ein Portfolio von Medizinprodukten, IVDs oder SaMD über ein einziges koordiniertes Registrierungsprogramm in mehrere Märkte ein. Pure Global stimmt Zulassungswege aufeinander ab, erstellt ein wiederverwendbares Kerndossier, verwaltet lokale Einreichungen und hält Zulassungen nach der Markteinführung auf dem neuesten Stand.
Ein Programm,
mehrere Zulassungen
Verwandeln Sie einen Zielmarktplan in ein gesteuertes Registrierungsprogramm – von der Klassifizierung und Nachweisbereitschaft über die lokale Einreichung, Zulassung und Verlängerung bis hin zur Änderungssteuerung. Eine zentrale Programmleitung koordiniert lokale Zulassungsspezialisten, führt eine einzige verlässliche Informationsquelle für Dossier und Entscheidungsdokumentation und stimmt die Abfolge der Märkte auf kommerzielle Prioritäten sowie die Verfügbarkeit von Nachweisen ab, ohne Rechtsordnungen als austauschbar zu behandeln.
Globale
Marktanalyse
Wir helfen Ihnen, geeignete Zielmärkte anhand bestehender Registrierungen und Zulassungen zu identifizieren.
Klassifizierung
und Gruppierung
Unsere lokalen regulatorischen Experten bestimmen die Klassifizierung Ihres Produktportfolios und die erforderliche Anzahl an Registrierungen.
Marktzugangs-
anforderungen
Auf Basis Ihrer Produktklassifizierung skizzieren wir die Schritte und Informationen, die für die Registrierung erforderlich sind.
Planen, erstellen
und einreichen
Ein erfolgreiches Mehrmarktprogramm beginnt beim Produkt, nicht bei einer Ländercheckliste. Wir bestimmen die Zweckbestimmung, Produktfamilie, das Risikoprofil, bestehende Zulassungen, den Status des Qualitätsmanagementsystems und die kommerzielle Abfolge, bevor wir den Einreichungsplan erstellen. Das Ergebnis ist ein einziges gesteuertes Registrierungsprogramm mit expliziten lokalen Anpassungen für jede Behörde.
Portfolio- und Zulassungswegkarte
Klassifizieren Sie jedes Medizinprodukt und IVD, identifizieren Sie praktikable Reliance- oder verkürzte Verfahren, erfassen Sie lokale Prüf- und Repräsentanzanforderungen und stimmen Sie die Marktfolge auf die bereits verfügbaren Nachweise ab.
Wiederverwendbares Kerndossier
Strukturieren Sie administrative, technische, klinische, kennzeichnungsbezogene, risiko-, software- und qualitätsbezogene Nachweise in ein gesteuertes Quellpaket und erstellen Sie rückverfolgbare lokale Versionen, anstatt von Grund auf neu zu beginnen.
Lokale Einreichung und Begutachtungsunterstützung
Bereiten Sie Formulare und Ländereingaben vor, koordinieren Sie Übersetzungen, reichen Sie über lokale Kanäle ein, bearbeiten Sie Mängelfragen und führen Sie ein Entscheidungsbuch über alle Behörden hinweg.
Jede Registrierung
aktuell halten
Die Zulassung ist nicht das Ende der Registrierungsarbeit. Produktänderungen, neue Hersteller, Kennzeichnungsüberarbeitungen, Händlerbestellungen, Verlängerungen, jährliche Registrierungen und Post-Market-Signale können eine aktive Zulassung beeinflussen. Wir verknüpfen diese Ereignisse mit einem einzigen Portfolioregister, sodass Fristen und marktspezifische Maßnahmen stets transparent bleiben.
Verlängerungen und wiederkehrende Einreichungen
Überwachen Sie Ablaufdaten, jährliche Betriebs- oder Produktregistrierungspflichten, Verlängerungen lokaler Repräsentanten, Behördengebühren und Nachweisaktualisierungen, bevor sie den Marktzugang unterbrechen.
Änderungsauswirkungsanalyse
Bewerten Sie Änderungen an Design, Herstellung, Kennzeichnung, Rechtshersteller, Lieferanten und Händlern im Hinblick auf jede Registrierung und koordinieren Sie die erforderlichen Meldungen oder Ergänzungen.
Übergabe an den Post-Market-Bereich
Verknüpfen Sie Registrierungen mit Reklamations-, Vigilanz-, Sicherheitskorrekturmaßnahmen- und Zulassungsüberwachungsworkflows, damit lokale Pflichten nicht vom globalen Qualitätsmanagementsystem getrennt werden.
Ein gesteuerter Weg von Nachweisen zur Zulassung
Beauftragen Sie uns für einen einzelnen Markt oder nutzen Sie dieselbe Programmstruktur zur Koordinierung eines Portfolios über mehrere Regionen hinweg.
Regulatorische Strategie
Entscheidungen zu Klassifizierung, Zulassungspfad, Evidenzlücken, Gruppierung, Reliance-Verfahren und Marktsequenzierung vor Beginn der Einreichungsarbeiten.
Dossier-Erstellung
Strukturierte Erfassung, Prüfung, Schließung von Evidenzlücken, Lokalisierung und Versionskontrolle für technische und administrative Dokumentation.
Lokale Einreichungen
Behördliche Einreichung, Koordination in Landessprache, Mängelbeseitigung (Deficiency Responses), Verwaltung von Behördengebühren und Nachverfolgung von Genehmigungen.
Lebenszyklus-Pflege
Verlängerungen, Änderungen, Listings, Händler-Updates, regulatorisches Monitoring und Bewertung der Auswirkung von Produktänderungen auf Registrierungen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur globalen Medizinprodukt-Registrierung
Der Umfang beginnt in der Regel mit der Klassifizierung, dem regulatorischen Zulassungspfad, der Gruppierung, der Analyse von Evidenzlücken sowie einer Marktsequenzierung. Er kann anschließend die Dossier-Erstellung, lokale Formulare, Übersetzungen, die Vertretung im jeweiligen Land, die behördliche Einreichung, Mängelantworten (Deficiency Responses), die Koordination von Behördengebühren, die Nachverfolgung von Genehmigungen, Verlängerungen und die Instandhaltung bei Änderungen umfassen. Der genaue Arbeitsumfang hängt vom Medizinprodukt, der Risikoklasse, bestehenden Zulassungen, den Zielmärkten und dem Reifegrad des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers ab. Pure Global definiert diese Grenzen in einem marktbezogenen Plan, bevor die Umsetzung beginnt.
Ja. Wenn ein Markt einen lokal ansässigen Repräsentanten, Antragsteller, Sponsor oder Registrierungsinhaber vorschreibt, können wir die rechtliche Rolle kartieren, die geeignete juristische Person bestätigen, die Benennung koordinieren und diese mit dem Einreichungs- und Lebenszyklusplan verknüpfen. Die genaue juristische Person, die Verantwortlichkeiten, die Kennzeichnung (Labeling), das Eigentum an der Registrierung, Gebühren und Übertragungsoptionen werden Markt für Markt bestätigt. Hersteller können die Registrierung isoliert beauftragen oder mit der Vertretung im jeweiligen Land unter einem koordinierten Programm kombinieren.
Ein kontrolliertes Kern-Dossier kann in der Regel einen Großteil derselben Nachweise zu Produktbeschreibung, Design, Risiko, Verifizierung, klinischer Bewertung, Software, Kennzeichnung und Qualität über verschiedene Märkte hinweg bereitstellen. Es handelt sich jedoch nicht um eine universelle Einreichung. Klassifizierung, Gruppierung, Formulare, Zertifikate, lokale Prüfungen, Sprache, Kennzeichnung, Gebühren, Vertretung und behördenspezifische Nachweise variieren weiterhin. Wir bewahren eine zentrale Evidenzquelle und erfassen zugleich jede lokale Anpassung, was Duplikate reduziert, ohne davon auszugehen, dass eine Genehmigung automatisch einen weiteren Markt öffnet.
Es gibt keinen vertretbaren einheitlichen globalen Zeitrahmen. Ein Benachrichtigungs- oder Reliance-Verfahren kann wenige Wochen oder Monate dauern, während eine Hochrisiko-Prüfung mit lokalen Tests, Nachweisen zum Qualitätsmanagementsystem, klinischen Fragen oder mehreren Prüfungsrunden erheblich länger dauern kann. Unsere Marktseiten zeigen die Regulierungsbehörde, den Zulassungspfad, typische Nachweise und aktuelle Planungsspannen für die jeweilige Jurisdiktion. Ein Zeitplan für das Projekt wird erst nach der Klassifizierung und einer Prüfung der Dossier-Bereitschaft bestätigt.
Nein. FDA stellt klar, dass Betriebsstättenregistrierung und Produktauflistung (Listing) keine Genehmigung, Freigabe oder Zulassung darstellen. Ein Medizinprodukt, das eine 510(k), De Novo, PMA oder eine andere Marktzulassung vor dem Inverkehrbringen benötigt, muss diesen Weg separat durchlaufen. Beachten Sie die Hinweise zu Registrierung und Listing der FDA und unseren Leitfaden zum Markt der Vereinigten Staaten, bevor Sie ein Produkt als von der FDA freigegeben oder zugelassen bezeichnen.
Die Zulassung tritt in eine Lebenszyklus-Phase ein. Der Hersteller muss Verlängerungs- und Listing-Fristen überwachen, Produkt- und Herstellungsänderungen bewerten, lokale Kennzeichnungen sowie Angaben zum Repräsentanten aktuell halten, auf behördliche Anfragen antworten und Vigilanz- oder Sicherheitsmaßnahmen im Feld (Field Actions) mit jedem betroffenen Markt verknüpfen. Wir können diese Registrierungsakte pflegen und lokale Maßnahmen koordinieren, während der Hersteller seine nicht übertragbare rechtliche und qualitätsbezogene Verantwortung behält.
Ein Kern-Dossier,
Mehrere Märkte
Wiederverwendung kontrollierter Evidenzen über verschiedene Jurisdiktionen hinweg unter Beibehaltung der Klassifizierungen, Formulare, Vertretungen, Kennzeichnungen und Behördeninteraktionen, die lokal bleiben.
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Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
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