Dispositivos médicos
Servicios de registro global
Introduzca un portafolio de dispositivos médicos, IVD o SaMD en múltiples mercados mediante un programa de registro coordinado. Pure Global alinea las vías regulatorias, construye un expediente central reutilizable, gestiona las solicitudes locales y mantiene vigentes las autorizaciones tras el lanzamiento.
Un solo programa,
Múltiples autorizaciones
Transforme un plan de mercados objetivo en un programa de registro controlado, desde la clasificación y preparación de evidencia hasta la solicitud local, aprobación, renovación y control de cambios. Un líder de programa central coordina a los especialistas regulatorios locales, mantiene una única fuente de verdad para el expediente y el registro de decisiones, y secuencia los mercados según las prioridades comerciales y la disponibilidad de evidencia, sin tratar las jurisdicciones como intercambiables.
Investigación
de mercados
Le ayudamos a identificar mercados de expansión aprovechando registros y aprobaciones existentes.
Clasificación
y agrupación
Nuestros expertos regulatorios locales determinan la clasificación de su portafolio y el número de registros necesarios.
Requisitos
de acceso
Según la clasificación de sus productos, definimos los pasos y la información necesarios para obtener el registro.
Planifique, compile
y presente
Un programa multimercado exitoso comienza con el producto, no con una lista de verificación por país. Establecemos la finalidad de uso, la familia de dispositivos, el perfil de riesgo, las autorizaciones existentes, el estado del sistema de gestión de la calidad y la secuencia comercial antes de elaborar el plan de solicitud. El resultado es un programa de registro controlado con adaptaciones locales explícitas para cada autoridad.
Mapa de portafolio y vías regulatorias
Clasifique cada dispositivo e IVD, identifique vías abreviadas o de homologación viables, trace los requisitos locales de ensayos y representación, y ordene secuencialmente los mercados según la evidencia ya disponible.
Expediente central reutilizable
Organice la evidencia administrativa, técnica, clínica, de etiquetado, riesgo, software y calidad en un paquete fuente controlado, para luego crear versiones locales trazables en lugar de reconstruirlas desde cero.
Soporte en solicitudes y revisión local
Prepare formularios y anexos por país, coordine traducciones, presente la documentación a través de canales locales, gestione las solicitudes de información o prevenciones y mantenga un registro de decisiones entre autoridades.
Mantenga cada
Registro actualizado
La aprobación no representa el final del trabajo de registro. Cambios en el producto, nuevos fabricantes, revisiones de etiquetas, designación de distribuidores, renovaciones, registros anuales y señales poscomercialización pueden afectar una autorización vigente. Vinculamos dichos eventos a un único registro de portafolio para mantener visibles los plazos y las acciones específicas por mercado.
Renovaciones y trámites periódicos
Monitoree fechas de vencimiento, obligaciones anuales de registro de establecimiento o dispositivo, renovaciones de representación local, tasas oficiales y actualizaciones de evidencia antes de que interrumpan el acceso al mercado.
Evaluación del impacto de cambios
Evalúe cambios en el diseño, fabricación, etiquetado, fabricante legal, proveedores y distribuidores frente a cada registro, y coordine las notificaciones o modificaciones requeridas.
Transición a la etapa poscomercialización
Conecte los registros con flujos de trabajo de quejas, tecnovigilancia, acciones de campo y monitoreo regulatorio, asegurando que las obligaciones locales permanezcan integradas al sistema de calidad global.
Una vía controlada desde la evidencia hasta la aprobación
Contrátenos para un solo mercado o utilice la misma estructura de programa para coordinar un portafolio en distintas regiones.
Estrategia regulatoria
Decisiones de clasificación, vía regulatoria, análisis de brechas de evidencia, agrupación, ruta de homologación o reconocimiento y secuencia de mercados antes de iniciar los trabajos de presentación.
Compilación de expedientes
Recopilación estructurada, revisión, cierre de brechas, localización y control de versiones para la documentación técnica y administrativa.
Presentaciones locales
Presentación ante autoridades, coordinación en idioma local, respuesta a prevenciones o requerimientos, administración de derechos gubernamentales y seguimiento de aprobaciones.
Mantenimiento del ciclo de vida
Renovaciones, modificaciones, listados, actualización de distribuidores, monitoreo regulatorio y evaluación del impacto en el registro por cambios en los productos.
Preguntas frecuentes sobre el registro internacional de dispositivos médicos
El alcance normalmente comienza con la clasificación, la vía regulatoria, la agrupación, el análisis de brechas de evidencia y la secuencia de mercados. Posteriormente, puede incluir la compilación de expedientes, formularios locales, traducciones, representación en el país, presentación ante las autoridades, respuestas a prevenciones o requerimientos, coordinación de derechos gubernamentales, seguimiento de aprobaciones, renovaciones y mantenimiento de cambios. El trabajo exacto depende del dispositivo, la clase de riesgo, las aprobaciones existentes, los mercados de destino y la preparación del sistema de gestión de calidad del fabricante. Pure Global define estos límites en un plan mercado por mercado antes de iniciar la ejecución.
Sí. Cuando un mercado exige un representante, solicitante, patrocinador o titular de registro establecido localmente, podemos determinar la función legal, confirmar la entidad elegible, coordinar el nombramiento y vincularlo con el plan de presentación y ciclo de vida. La entidad exacta, las responsabilidades, el etiquetado, la titularidad del registro, las tarifas y las opciones de transferencia se confirman mercado por mercado. Los fabricantes pueden contratar el registro de forma independiente o combinarlo con la representación en el país dentro de un programa coordinado.
Un expediente maestro controlado suele aportar gran parte de la misma descripción del dispositivo, diseño, gestión de riesgos, verificación, evidencia clínica, software, etiquetado y calidad entre distintos mercados. Sin embargo, no se trata de una solicitud universal. La clasificación, la agrupación, los formularios, los certificados, las pruebas locales, el idioma, el etiquetado, los derechos de trámite, la representación y la evidencia específica requerida por cada autoridad continúan variando. Mantenemos una única fuente de evidencia al tiempo que documentamos cada adaptación local, lo que reduce la duplicación sin asumir que una aprobación abre automáticamente otro mercado.
No existe un plazo global único y defendible. Una ruta de notificación o de reconocimiento/homologación puede tomar semanas o pocos meses, mientras que una revisión de alto riesgo que implique pruebas locales, evidencia del sistema de calidad, consultas clínicas o múltiples rondas de evaluación puede demorar sustancialmente más. Nuestras páginas de mercados muestran el organismo regulador, la vía regulatoria, la evidencia típica y los rangos de planificación actuales para cada jurisdicción. El cronograma del proyecto se confirma únicamente tras definir la clasificación y revisar la preparación del expediente.
No. FDA establece que el registro de establecimiento y el listado de dispositivos no representan una aprobación, autorización previa ni permiso de comercialización. Un dispositivo que requiera una solicitud 510(k), De Novo, PMA u otra autorización previa a la comercialización debe agotar esa ruta por separado. Consulte los recordatorios de registro y listado de la FDA y nuestra guía del mercado de los Estados Unidos antes de describir un producto como autorizado o aprobado por la FDA.
La autorización entra en una etapa de mantenimiento del ciclo de vida. El fabricante debe dar seguimiento a las fechas de renovación y listado, evaluar modificaciones en el producto y en la fabricación, mantener actualizadas las etiquetas locales y la información del representante, responder a los requerimientos de la autoridad y vincular las acciones de tecnovigilancia o de campo con cada mercado afectado. Podemos mantener dicho registro y coordinar las acciones locales, mientras que el fabricante conserva sus responsabilidades legales y de calidad indelegables.
Un expediente maestro,
Múltiples mercados
Reutilice evidencia controlada en múltiples jurisdicciones conservando al mismo tiempo las clasificaciones, formularios, representación, etiquetado e interacciones con las autoridades que continúan siendo de índole local.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
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