Dispositivos médicos globales
Servicios de registro

El alcance normalmente inicia con la clasificación, la vía regulatoria, la agrupación, el análisis de brechas de evidencia y la secuencia de mercados. Posteriormente, puede incluir la compilación del expediente técnico, formularios locales, traducciones, representación en el país, presentación ante las autoridades, respuestas a prevenciones, coordinación de derechos gubernamentales, seguimiento de aprobaciones, renovaciones y mantenimiento de cambios. El trabajo exacto depende del dispositivo, la clase de riesgo, las aprobaciones existentes, los mercados objetivo y la preparación del sistema de gestión de la calidad del fabricante. Pure Global define esos límites en un plan mercado por mercado antes de iniciar la ejecución.

El acceso al mercado es el concepto general: abarca la estrategia regulatoria, el registro, la representación, la fijación de precios y el soporte poscomercialización. Los servicios de registro global se centran en la ruta operativa desde una estrategia de mercado seleccionada hasta una autorización activa. Por lo tanto, la página enfatiza los expedientes técnicos, las presentaciones, las consultas de las autoridades, las aprobaciones, las renovaciones y el control de cambios en lugar de repetir la propuesta completa de acceso al mercado.

Un expediente técnico principal controlado por lo general puede proporcionar gran parte de la misma descripción del dispositivo, diseño, gestión de riesgos, verificación, evidencia clínica, software, etiquetado y evidencia de calidad en distintos mercados. No obstante, no se trata de una presentación universal. La clasificación, la agrupación, los formularios, los certificados, las pruebas locales, el idioma, el etiquetado, las tarifas, la representación y la evidencia específica requerida por las autoridades siguen variando. Conservamos una única fuente de evidencia al tiempo que registramos cada adaptación local, lo que reduce la duplicación sin asumir que una aprobación abre automáticamente otro mercado.

No existe un plazo global único y justificable. Una ruta de notificación o de reconocimiento previo puede tardar semanas o algunos meses, mientras que una revisión de alto riesgo que implique pruebas locales, evidencia del sistema de calidad, consultas clínicas o múltiples rondas de revisión puede demorar sustancialmente más. Nuestras páginas de mercado muestran el organismo regulador, la vía regulatoria, la evidencia típica y los rangos de planificación actuales para cada jurisdicción. El cronograma del proyecto se confirma únicamente tras la clasificación y la revisión de preparación del expediente técnico.

No. FDA establece que el registro de establecimiento y el listado de dispositivos no denotan aprobación, autorización previa ni permiso de comercialización. Un dispositivo que requiera una 510(k), De Novo, PMA u otra autorización previa a la comercialización debe completar esa ruta por separado. Consulte los recordatorios de registro y listado de la FDA y nuestra guía del mercado de los Estados Unidos antes de describir un producto como autorizado o aprobado por la FDA.

La autorización entra en un ciclo de vida. El fabricante debe monitorear las fechas de renovación y listado, evaluar cambios en el producto y en la fabricación, mantener actualizadas las etiquetas locales y los datos del representante, responder a los requerimientos de las autoridades y vincular las acciones de tecnovigilancia o de campo con cada mercado afectado. Podemos mantener ese registro de autorización y coordinar las acciones locales, mientras que el fabricante conserva sus responsabilidades legales y de calidad indelegables.