グローバル医療機器の
薬事登録サービス

通常、サービス範囲はクラス分類、規制経路、グルーピング、エビデンスギャップ分析、および市場展開シーケンスの策定から始まります。その後、申請ドシエの作成、現地様式への記入、翻訳、体内代理人（現地代理人）業務、規制当局への申請、照会事項への対応、行政手数料の調整、承認追跡、更新、および変更維持管理まで含まれる場合があります。具体的な業務内容は、該当する医療機器、リスククラス、既存の承認状況、対象市場、および製造企業の品質マネジメントシステムの整備状況によって異なります。Pure Globalは、業務の開始前に市場ごとの計画においてそれらの範囲を明確に定義します。

はい、可能です。現地に設置された代理人、申請者、スポンサー、または登録保持者が求められる市場においては、法的役割の整理、適格な事業者の確認、選任の調整を行い、それらを申請およびライフサイクル計画に連携させることができます。具体的な事業者、責任範囲、ラベル表示、登録所有権、費用、および移管の選択肢は、市場ごとに確認いたします。製造企業は、製品登録のみをご依頼いただくことも、1つの統合プログラムのもとで現地代理人業務と組み合わせてご活用いただくことも可能です。

適切に管理されたコア・ドシエ（基幹技術文書）は、通常、機器の概要、設計、リスク管理、検証データ、臨床データ、ソフトウェア、ラベル表示、および品質管理に関するエビデンスの大部分を複数の市場間で共通して提供できます。ただし、これは万能な申請資料ではありません。クラス分類、グルーピング、申請様式、証明書、現地での試験、言語、ラベル表示、費用、代理人制度、および規制当局固有のエビデンス要件は国ごとに異なります。当社では、単一のエビデンスソースを維持しながら各国の個別対応事項を記録することで、ある国での承認が自動的に別の市場を開拓するという前提を排除しつつ、重複作業を削減します。

世界で一律に適用できる確実な標準期間というものは存在しません。届出や他国認証参照経路（reliance route）であれば数週間から数ヶ月で完了する場合もありますが、現地試験、品質マネジメントシステムのエビデンス、臨床上の照会事項、あるいは複数回に及ぶ審査ラウンドを伴う高リスク製品の審査には、大幅に長い期間を要することがあります。当社の各市場の案内ページでは、各管轄区域の規制当局、申請経路、一般的なエビデンス、および現在の計画目安期間を掲載しています。具体的なプロジェクトスケジュールは、クラス分類およびドシエの準備状況レビューが完了した後に確定いたします。

いいえ、承認されたことにはなりません。FDAでは、製造所登録および医療機器リスト登録（Device Listing）は、承認（Approval）、市販前届出受領（Clearance）、または許可（Authorization）を意味するものではないと規定されています。510(k)、De Novo、PMA、あるいはその他の市販前許可を必要とする医療機器は、別途その経路を完了しなければなりません。製品をFDAの市販前届出完了済（Cleared）または承認済（Approved）と標榜する前に、FDAの登録およびリスト登録に関する注意事項および当社の米国市場ガイドをご確認ください。

承認・登録が得られた後は、ライフサイクル管理の段階に入ります。製造企業は、更新日やリスト登録日を管理し、製品および製造工程の変更を評価し、現地のラベル表示や代理人情報を最新の状態に保ち、規制当局からの要請に対応し、各影響を受ける市場に対して不具合報告（Vigilance）や回収等の措置（Field Action）を連携させる必要があります。製造企業が委任不能な法的責任および品質責任を保持する一方で、当社が登録記録の維持管理および現地での対応の調整を行なうことが可能です。