グローバル医療機器
薬事登録サービス

業務範囲は通常、品目分類、規制パスウェイ、グルーピング、エビデンスギャップ分析、および市場展開順序の策定から始まります。その後、ドシエ作成、現地申請書、翻訳、現地代理人の配置、当局への申請、照会事項対応、行政手数料の調整、承認追跡、更新、および変更維持管理まで含まれる場合があります。具体的な作業内容は、医療機器の製品特性、リスククラス、既存の承認状況、対象市場、および製造業者の品質システム準備状況によって異なります。実行を開始する前に、Pure Global が市場ごとの計画においてそれらの境界事項を定義します。

マーケットアクセスは全体を包括する概念であり、薬事戦略、登録、代理人設置、価格設定、および市販後サポートをカバーしています。グローバル登録サービスは、選定された市場戦略から有効な承認の取得に至る実務的なプロセスに特化しています。そのため、本ページではマーケットアクセスの全体像を繰り返すのではなく、ドシエ、申請手続き、当局からの照会、承認、更新、および変更管理に焦点を当てています。

管理されたコア・ドシエを用意することで、製品概要、設計、リスク管理、検証、臨床データ、ソフトウェア、ラベリング、品質エビデンスの大部分を複数の市場間で共通して活用することができます。ただし、これは万能な共通申請資料ではありません。品目分類、グルーピング、申請様式、証明書、現地での試験、言語、ラベリング、手数料、代理人、および各当局固有のエビデンス要件は依然として異なります。当社では、1つのエビデンスソースを維持しながら現地ごとの適応内容をすべて記録することにより、1つの承認が自動的に他の市場を開拓すると想定することなく、重複作業を削減します。

世界共通で根拠のある単一のタイムラインは存在しません。届出（Notification）やリライアンス（他国承認活用）ルートであれば数週間から数か月で完了する場合もありますが、現地試験、品質システムのエビデンス、臨床上の質疑応答、あるいは複数回の審査を伴う高リスク製品の審査では、大幅に長い期間を要することがあります。当社の各市場のページでは、各管轄区域における規制当局、パスウェイ、標準的なエビデンス、および現在の計画期間の目安を掲載しています。プロジェクトのスケジュールは、品目分類およびドシエ準備状況の審査を行った後に確定されます。

いいえ。FDA は、製造業者登録および機器リスティング（Device Listing）が、承認（Approval）、クリアランス（Clearance）、または販売許可（Authorization）を意味するものではないと規定しています。510(k)、De Novo、PMA、またはその他の市販前認可を必要とする医療機器は、別途その手続きを完了しなければなりません。製品を FDA のクリアランスまたは承認済みと記載する前に、FDA の登録およびリスティングに関する注意事項ならびに当社の米国市場ガイダンスをご参照ください。

承認取得後はライフサイクル管理の段階に入ります。製造業者は、更新およびリスティングの期日をモニタリングし、製品や製造工程の変更を評価し、現地でのラベリングおよび代理人情報を最新の状態に保ち、当局からの要請に対応し、不具合報告（Vigilance）や回収・現場安全修正処置（Field Action）を影響を受ける各市場と連携させる必要があります。製造業者が委任不能な法的責任および品質管理責任を保持する一方で、当社は登録記録の維持管理および現地手続きの調整を行うことができます。