Medizinprodukte
Lokale Repräsentanz
Benennen Sie einen verantwortlichen lokalen Ansprechpartner für regulatorische Angelegenheiten, ohne die Kontrolle über Ihre Produktstrategie zu verlieren. Pure Global koordiniert die gesetzlich vorgeschriebene Repräsentanz, Registrierungen, Behördenkommunikation und Lifecycle-Pflichten in allen Zielmärkten.
Ein zentrales
lokales Netzwerk
Lokale Rollen sind rechtliche Funktionen und keine austauschbaren Bezeichnungen. Ein EU-Bevollmächtigter, eine UK Responsible Person, ein US-Agent, ein Registrierungsinhaber, ein lokaler Antragsteller und ein Importeur können unterschiedliche Qualifikations-, Dokumentations-, Vigilanz- und Behördenkontaktpflichten haben. Wir kartieren die erforderliche Rolle in jedem Markt, dokumentieren die Benennung, definieren Verantwortungsgrenzen und verbinden den lokalen Ansprechpartner mit den globalen Regulatory-Affairs- und Qualitätsteams des Herstellers.
Globale
Marktanalyse
Wir helfen Ihnen, geeignete Zielmärkte anhand bestehender Registrierungen und Zulassungen zu identifizieren.
Klassifizierung
und Gruppierung
Unsere lokalen regulatorischen Experten bestimmen die Klassifizierung Ihres Produktportfolios und die erforderliche Anzahl an Registrierungen.
Marktzugangs-
anforderungen
Auf Basis Ihrer Produktklassifizierung skizzieren wir die Schritte und Informationen, die für die Registrierung erforderlich sind.
Etablieren Sie die
passende lokale Rolle
Die korrekte Benennung hängt davon ab, wo der Legalhersteller seinen Sitz hat, wie das Produkt auf den Markt gelangt und welche Stelle in den Systemen der Regulierungsbehörde oder auf der Kennzeichnung angegeben werden muss. Wir bestätigen die Rolle vor Beginn der Registrierungsarbeiten, anstatt „Repräsentant“ als generischen Ersatz für Importeur, Händler, Sponsor oder Registrierungsinhaber zu verwenden.
Rollen- und Qualifikationszuordnung
Identifizieren Sie die erforderliche lokale Stelle, ihre gesetzlichen oder vertraglichen Pflichten, Niederlassungskriterien, Auswirkungen auf die Kennzeichnung sowie das Verhältnis zu Importeuren und Händlern.
Benennungs- und Verantwortlichkeitsmatrix
Erstellen Sie die Benennung, das Mandat oder die Dienstleistungsvereinbarung und dokumentieren Sie, welche Kommunikation, Unterlagen, Vigilanzaktivitäten, Registrierungen und Gebühren die jeweilige Partei übernimmt.
Registrierung und lokale Unterlagen
Koordinieren Sie Betriebs- und Produktregistrierungen, führen Sie die lokal erforderliche Dokumentation und verknüpfen Sie die benannte Rolle mit dem entsprechenden Behördenkonto.
Reaktionsfähig bleiben
nach dem Markteintritt
Ein lokaler Repräsentant bleibt auch nach der Erstregistrierung Teil des Produktlebenszyklus. Behördenfragen, Inspektionen, Vorkommnisse, Feldmaßnahmen, Kennzeichnungsänderungen, Herstellerwechsel, Verlängerungen und Aktualisierungen von Händlern können alle ein koordiniertes lokales Handeln erfordern. Wir unterhalten einen aktiven Kommunikationskanal zwischen Markt und Hersteller, anstatt die Benennung wie einen bloßen Briefkasten zu behandeln.
Behördenkontakt
Empfangen und leiten Sie behördliche Mitteilungen weiter, unterstützen Sie Stellungnahmen und die Inspektionsplanung im Rahmen der gesetzlich definierten Rolle und führen Sie eine nachvollziehbare Kommunikationsaufzeichnung.
Registrierungspflege
Verwalten Sie Angaben zum Repräsentanten, Verlängerungen, Änderungen, Wechsel autorisierter Händler und lokale Dokumentenaktualisierungen im Zuge der Weiterentwicklung von Produkten und Organisationen.
Vigilanz-Koordination
Verknüpfen Sie Reklamationen, Vorkommnisse, Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld mit dem maßgeblichen lokalen Meldeweg, während die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem beim Hersteller verbleibt.
Die passende Rolle für jeden Markt
Der rechtliche Umfang wird Markt für Markt bestätigt; hierbei handelt es sich um gängige Repräsentanzmodelle und nicht um austauschbare Bezeichnungen.
US-Agent
Eine in den USA ansässige Kontaktperson für die FDA-Registrierung und Kommunikation eines ausländischen Betriebs mit den durch FDA definierten beschränkten Zuständigkeiten.
EU-Bevollmächtigter
Die durch ein schriftliches Mandat erforderliche Rolle für einen Nicht-EU-Hersteller gemäß EU-MDR oder IVDR mit festgelegten Dokumentations- und Compliance-Pflichten.
Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich
Die im Vereinigten Königreich ansässige Rolle, über die ein Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs Produkte registriert und festgelegte Pflichten in Großbritannien erfüllt.
Sonstige lokale Rollen
Registrierungsinhaber, lokaler Antragsteller, Sponsor, Repräsentant oder eine sonstige lokal berechtigte Stelle, sofern vom Zielmarkt gefordert.
Häufige Fragen zur lokalen Vertretung im Land
Viele Rechtsordnungen schreiben eine lokal ansässige Partei vor, wenn sich der Hersteller außerhalb des Marktes befindet, jedoch unterscheiden sich Auslöser und Rolle. Artikel 11 der EU-MDR regelt den Bevollmächtigten für einen nicht in einem Mitgliedstaat ansässigen Hersteller; Großbritannien verlangt eine Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich für Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens; FDA erfordert einen US-Agenten für eine ausländische Medizinprodukte-Betriebsstätte. Andere Märkte verlangen möglicherweise einen Registrierungsinhaber, lokalen Antragsteller, Sponsor oder Repräsentanten. Wir bestätigen die Rolle anhand der aktuellen Vorschriften und der Niederlassung des Herstellers vor der Benennung.
Nein. FDA beschreibt den US-Agenten als eine in den USA ansässige Kontaktperson mit beschränkten Pflichten bezüglich Kommunikation und Inspektionsterminierung; der Agent ist nicht verantwortlich für die Meldung unerwünschter Ereignisse oder die Einreichung einer 510(k). Der EU-Bevollmächtigte handelt auf Grundlage eines schriftlichen Mandats und den Pflichten gemäß EU-MDR Artikel 11. Die Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich registriert Produkte bei MHRA und nimmt festgelegte Pflichten in Großbritannien wahr. Verträge und Arbeitsabläufe müssen diese Unterschiede widerspiegeln.
Wir können mehrere Vertretungs- und Registrierungsstränge über ein einziges globales Programm koordinieren, wobei wir je nach Zielmarkt und vereinbartem Umfang Rechtsträger von Pure Global oder qualifizierte lokale Partner einsetzen. Die tatsächliche juristische Person, die berechtigte Rolle, die Länderabdeckung, die Gebühren und die Zuständigkeitsmatrix werden vor Vertragsabschluss bestätigt. Siehe unsere Märkte und Standorte für die aktuelle Abdeckung; gehen Sie nicht davon aus, dass eine juristische Person oder Benennung für jede Rechtsordnung gültig ist.
Nicht notwendigerweise. Ein Vertreter handelt im Namen des Herstellers auf Grundlage eines gesetzlichen oder vertraglichen Mandats. Ein Importeur bringt ein Medizinprodukt aus einem anderen Land auf den Markt, und ein Händler macht es in der Lieferkette weiter verfügbar. Einige Rechtsordnungen erlauben einer Organisation die Wahrnehmung mehrerer Rollen, die Pflichten bleiben jedoch getrennt. Wir kartieren Rollenkombination, Kennzeichnung, Registrierungen, Reklamationsweiterleitung und Pflichten der Wirtschaftsakteure, bevor Produkte bewegt werden.
Die Antwort hängt vom lokalen Recht und dem Registrierungsmodell ab. Einige Registrierungen lauten auf den Namen des Herstellers mit einem zugeordneten Vertreter; andere Märkte verlangen einen lokal berechtigten Antragsteller oder Registrierungsinhaber. Die Dienstleistungsvereinbarung sollte Datenzugriff, Zertifikate, Händlerautorisierung, Änderungssteuerung, Verlängerungen, Kündigung und jeden von der Behörde zugelassenen Übertragungsweg regeln. Wir versprechen keine Übertragbarkeit, wo eine Rechtsordnung diese nicht vorsieht.
Die Parteien sollten zunächst Mandat, Registrierungen, Kennzeichnung, Behördenkonten, Vigilanzakten, offene Vorkommnisse, Verlängerungsdaten, Händlerunterlagen und jegliche marktspezifischen Übertragungsverfahren überprüfen. Erforderliche Mitteilungen und Kennzeichnungsänderungen müssen zeitlich so abgestimmt werden, dass keine Lücke in der lokalen Abdeckung entsteht. Eine kontrollierte Übergabe sollte zudem Nachweise und Kommunikationshistorie unter Wahrung der Vertraulichkeit und der behördlichen Vorschriften bewahren.
Eine Beziehung,
Lokal verantwortlich
Koordinieren Sie verschiedene rechtliche Rollen über ein einziges Betriebsmodell, während jede Benennung, jedes Behördenkonto und jede Marktverpflichtung lokal gültig bleibt.
Sprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
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