医療機器の
現地代理人サービス

法的製造業者が市場の域外に所在する場合、多くの法域で現地に設立された関係主体が求められますが、その要件や役割は法域によって異なります。EU MDR第11条では加盟国に設立されていない製造業者のための欧州代理人について定めており、グレートブリテンでは英国外に拠点を置く製造業者に対してUK Responsible Person（英国責任者）を義務付けています。また、FDAでは外国医療機器製造事業所に対してU.S. Agent（米国代理人）を求めています。その他の市場では、登録保持者、現地申請者、スポンサー、代理人が必要となる場合があります。当社では、選任前に現行規制および製造業者の拠点状況に基づき役割を確認いたします。

いいえ、異なります。FDAでは、U.S. Agent（米国代理人）を限定的なコミュニケーションおよび査察スケジュールの調整業務を担う米国拠点の連絡窓口と規定しており、有害事象報告や510(k)の提出責任は負いません。EU Authorized Representative（EU欧州代理人）は、書面による委任およびEU MDR第11条に定める義務に基づいて行動します。UK Responsible Person（英国責任者）は、MHRAへの機器登録を行い、英国における所定の責任を担います。契約および業務フローには、これらの違いを反映させる必要があります。

当社では、対象市場および合意された範囲に応じて、Pure Globalの法人または資格を有する現地のパートナーを活用し、単一のグローバルプログラムを通じて複数の代理人業務および登録作業を調整することが可能です。実際の法的主体、適格な役割、対応国・地域、費用、および責任分担表は契約締結前に確認されます。現在の対応範囲については、当社の対象市場および拠点一覧をご覧ください。単一の法人や選任がすべての法域で有効であると想定しないようご注意ください。

必ずしも同じではありません。代理人は、法的または契約上の委任に基づき製造業者に代わって行動します。輸入業者は他国からの医療機器を市場に出荷（上市）し、販売業者はサプライチェーンのより下流で製品を流通させます。一部の法域では単一の組織が複数の役割を兼ねることが認められていますが、それぞれの義務は明確に区別されています。当社では、製品の出荷前に、役割の組み合わせ、ラベル表示、各種登録、不具合・苦情の伝達経路、および経済事業者の責任関係を整理・定義します。

回答は現地の法律および登録モデルによって異なります。製造業者名義で記録が登録され代理人が紐付けられる場合もあれば、現地で適格性を有する申請者または登録保持者を要求する市場もあります。サービス契約においては、データアクセス、証明書、販売業者の授権、変更管理、更新手続き、契約終了、および当局が認める移転経路について規定しておく必要があります。法域として移転手順が規定されていない場合、当社は移転可能性を保証いたしません。

当事者はまず、委任状、各種登録、ラベル表示、当局アカウント、市販後安全管理（ヴィジランス）ファイル、未解決のインシデント、更新日、販売業者記録、および市場固有の移転プロセスを確認する必要があります。現地でのカバー体制に空白が生じないよう、必要な通知およびラベル変更のスケジュールを順序立てて進める必要があります。また、適切な管理の下での引き継ぎにより、守秘義務や当局の規則を遵守しつつ、証跡および連絡履歴を保存しなければなりません。