의료기기
현지 대리인 서비스

법적 제조자가 해당 시장 외부에 소재한 경우 많은 관할권에서 현지에 설립된 주체를 요구하지만, 적용 요건과 역할은 다릅니다. EU MDR 제11조는 회원국 내에 설립되지 않은 제조자를 위한 공인 대리인을 규정하며, 영국은 영국 외에 기반을 둔 제조자에게 영국 책임자(UK Responsible Person)를 요구하고, FDA는 해외 의료기기 제조소에 미국 대리인(U.S. Agent)을 요구합니다. 기타 시장에서는 등록 보유자, 현지 신청인, 스폰서 또는 대리인을 요구할 수 있습니다. 당사는 선임 전에 현재 규정과 제조자의 설립 현황을 바탕으로 필요한 역할을 확인합니다.

아닙니다. FDA는 미국 대리인을 제한적인 소통 및 실사 일정 조정 의무를 가진 미국 기반 연락담당자로 설명하며, 해당 대리인은 이상사례 보고나 510(k) 제출에 대한 책임은 지지 않습니다. EU 공인 대리인은 서면 위임장과 EU MDR 제11조에 명시된 의무에 따라 업무를 수행합니다. 영국 책임자는 MHRA에 의료기기를 등록하고 규정된 영국 내 책임을 수행합니다. 계약 및 업무 프로세스는 이러한 차이점을 반영해야 합니다.

당사는 대상 시장 및 합의된 범위에 따라 Pure Global 법인 또는 자격을 갖춘 현지 파트너를 활용하여 단일 글로벌 프로그램을 통해 여러 대리인 및 등록 업무를 조율할 수 있습니다. 실제 법적 주체, 자격 역할, 국가 범위, 수수료 및 책임 분담표는 계약 체결 전에 확정됩니다. 현재 적용 범위는 당사의 시장 및 위치를 참조하십시오. 단일 주체나 선임이 모든 관할권에서 유효하다고 단정해서는 안 됩니다.

반드시 그렇지는 않습니다. 대리인은 법적 또는 계약상 위임에 따라 제조자를 대리하여 업무를 수행합니다. 수입업자는 다른 국가의 의료기기를 시장에 출시하며, 판매업자는 공급망 내에서 의료기기를 유통합니다. 일부 관할권에서는 한 기관이 둘 이상의 역할을 겸임하는 것을 허용하지만, 의무 자체는 별개로 유지됩니다. 당사는 제품이 이동하기 전에 역할 조합, 라벨링, 등록, 불만 접수 경로 및 경제주체 책임을 정리하여 매핑합니다.

답변은 현지 법률 및 등록 모델에 따라 달라집니다. 일부 기록은 대리인이 지정된 상태에서 제조자 명의로 유지되며, 다른 시장에서는 현지 자격을 갖춘 신청인 또는 등록 보유자를 요구합니다. 서비스 계약에는 데이터 접근 권한, 인증서, 판매업자 수권, 변경 관리, 갱신 업무, 계약 해지 및 규제당국이 허용하는 이관 경로가 규정되어야 합니다. 당사는 해당 관할권에서 허용하지 않는 양도/이관 가능성을 보장하지 않습니다.

당사자들은 먼저 위임장, 등록 사항, 라벨링, 규제당국 계정, 시판후 안전관리(vigilance) 파일, 미결 사건, 갱신일, 판매업자 기록 및 시장별 이관 절차를 검토해야 합니다. 현지 등록 및 대리인 공백이 발생하지 않도록 필수 통지 및 라벨 변경 순서를 체계적으로 정해야 합니다. 또한 통제된 인수인계를 통해 기밀성 및 규제당국의 규정을 준수하면서 증거 자료와 소통 이력을 보존해야 합니다.