医療機器QMS
＆ ISO 13485コンサルティング

医療機器QMSとは、医療機器の一貫した設計、製造、出荷、監視、および改善を行うために用いられる、責任、プロセス、管理、記録の相互に関連した体系です。単なる文書管理にとどまらず、リーダーシップ、力量、リスク管理、設計・開発、供給者管理、製造、識別とトレーサビリティ、苦情処理、市販後フィードバック、不適合品管理、CAPA（是正措置・予防措置）、変更管理、監査、およびマネジメントレビューがすべて相互に作用します。ISO 13485は、多くの市場で規制の核心的なベースラインとして使用されている、国際的に認知された医療機器QMS規格です。

FDAのQuality Management System Regulation（品質マネジメントシステム規則）は2026年2月2日に発効し、特定の用語や米国の補足規定とともにISO 13485:2016を引用参照しています。これにより大幅な整合が図られますが、自動的に同等となるわけではありません。製造業者は、適用される米国の要件およびFDA当局の規制を個別に特定する必要があります。当社では、分断された複数のシステムを運用するのではなく、単一の運用QMSを両方のベースラインにマッピングし、追加要件を文書化します。

いいえ。Pure Globalはコンサルティング、構築、是正支援、内部監査、および受審準備支援を提供します。ISO 13485の認証は外部の認証機関によって発行されます。適用される規制当局、顧客、または認証制度により、その機関が適切な認定または指定を受けていることが求められる場合があります。これらの役割を分離しておくことで公平性が保護されます。当社は適切な認証機関の選定、QMSおよびエビデンスの準備、監査指摘への対応プロセスの支援、不適合のクローズを支援できますが、当社のコンサルティングレビューを認証と同等として扱うことはありません。

プロジェクトには、ベースラインおよび適用範囲の評価、ギャップ分析、導入ロードマップ、品質マニュアル、手順書および記録体系の構築、設計・開発管理、リスク管理の統合、供給者管理、製造およびサービス提供プロセス、ソフトウェアライフサイクルインターフェース、苦情処理、ヴィジランス、CAPA（是正措置・予防措置）、変更管理、内部監査、マネジメントレビュー、メトリクス、教育訓練、認証受審準備、および査察準備などが含まれます。作業開始前にプロジェクトのスコープと成果物に合意し、組織の製品やターゲット規制に適した内容で進めます。

はい、受審準備および是正サービスとして支援可能です。FDAの説明によると、MDSAPでは認定された監査組織（AO）が、参加当局の要件を満たす単一の規制監査を実施できます。Pure Globalはその監査組織として自らを位置付けているわけではありません。独立したMDSAP監査の前に、監査アプローチへのプロセスマッピング、エビデンスのレビュー、内部監査や模擬監査の実施、プロセス所有者の教育訓練、および是正措置の支援を行うことができます。

所要期間は、製品の成熟度、従業員数、外部委託プロセス、既存の管理状況、記録の履歴、ソフトウェアや製造の複雑さ、および計画中の監査または申請の実施日によって異なります。重点的な是正は初回構築よりも短期間で完了する場合がありますが、新規組織の場合は記録の生成、内部監査およびマネジメントレビューの完了、指摘事項のクローズを行うための十分な運用期間が必要です。確定した日付までの認証を約束するのではなく、ギャップ評価後に段階的な計画を策定します。