의료기기 QMS
및 ISO 13485 컨설팅

의료기기 QMS는 의료기기를 일관되게 설계, 제조, 출하, 모니터링 및 개선하기 위해 사용되는 책임, 프로세스, 통제 항목 및 기록의 유기적 집합체입니다. 이는 단순한 문서 관리를 넘어 리더십, 역량, 위험 관리, 설계 및 개발, 공급업체 관리, 생산, 식별 및 추적성, 불만 처리, 시판 후 피드백, 부적합 관리, CAPA, 변경 관리, 심사 및 경영검토가 상호작용하는 체계입니다. ISO 13485는 여러 국가 및 지역 시장에서 핵심 규제 기준선으로 활용되는 국제적으로 인정받는 의료기기 QMS 표준입니다.

FDA의 품질경영시스템 규정(Quality Management System Regulation)은 2026년 2월 2일에 발효되었으며, 명시된 용어 및 미국 추가 규정과 함께 ISO 13485:2016를 인용 참조(incorporates by reference)합니다. 이에 따라 상당한 수준의 부합성이 확보되었지만 자동적인 동등성이 성립하는 것은 아닙니다. 제조업체는 적용 가능한 미국 요구사항 및 FDA 규제당국 요구사항을 여전히 확인해야 합니다. 당사는 분리된 시스템을 각각 유지하기보다 단일 운영 QMS를 두 기준선 모두에 매핑하고 추가사항을 문서화하는 방식으로 지원합니다.

아닙니다. Pure Global는 컨설팅, 시스템 구축, 시정조치(remediation), 내부심사 및 수검 준비 지원을 제공합니다. ISO 13485 인증은 외부 인증기관(Certification Body)이 발급하며, 관련 규제당국, 고객 또는 인증 제도에 따라 해당 기관이 적절한 인정(accreditation) 또는 지정(designation)을 보유하도록 요구할 수 있습니다. 이러한 역할을 분리하여 유지하는 것은 공정성을 보호하기 위함입니다. 당사는 적절한 인증기관 선정, QMS 및 근거자료 준비, 심사 대응 프로세스 지원, 지적사항 종결을 지원할 수 있으나, 당사의 컨설팅 검토를 인증으로 표방하지 않습니다.

프로젝트에는 기준선 및 범위 평가, 갭 분석, 실행 로드맵, 품질매뉴얼, 절차서 및 기록 체계 구축, 설계 및 개발 통제, 위험 관리 연계, 공급업체 관리, 생산 및 서비스 프로세스, 소프트웨어 수명주기 인터페이스, 불만 처리, 안전성 정보 보고(vigilance), CAPA, 변경 관리, 내부심사, 경영검토, 품질지표, 교육 훈련, 인증 준비 및 실사 준비 등이 포함될 수 있습니다. 당사는 작업 개시 전 프로젝트의 범위와 인도물을 상호 합의하여 해당 조직의 제품 및 규제 목표에 최적화되도록 합니다.

예, 수검 준비 및 시정조치 서비스로 지원 가능합니다. FDA에 명시되어 있듯이 MDSAP을 통해 인정받은 심사기관(Auditing Organization)은 참여 규제당국의 요구사항을 반영한 단일 규제 심사를 수행할 수 있습니다. Pure Global는 해당 심사기관으로서의 역할을 수행하지 않습니다. 당사는 독립적인 MDSAP 심사 전 프로세스를 심사 접근방식에 매핑하고, 근거자료를 검토하며, 내부심사 또는 모의심사를 수행하고, 프로세스 담당자 교육 및 시정조치를 지원할 수 있습니다.

소요 기간은 제품 성숙도, 인원수, 외주 프로세스, 기존 통제 수준, 기록 이력, 소프트웨어 및 제조 복잡성, 그리고 계획된 심사 또는 제출 일정에 따라 달라집니다. 집중적인 시정조치는 최초 구축보다 짧을 수 있지만, 신규 조직은 기록을 생성하고 내부심사 및 경영검토를 완료하며 지적사항을 종결하기 위한 충분한 운영 시간이 필요합니다. 당사는 고정된 날짜까지의 인증 보장 대신 갭 평가 후 단계별 계획을 수립합니다.