Medizinprodukte-QMS
& ISO 13485-Beratung

Ein QMS für Medizinprodukte ist das zusammenhängende Gefüge aus Verantwortlichkeiten, Prozessen, Kontrollen und Aufzeichnungen, das genutzt wird, um Produkte konsistent zu entwickeln, herzustellen, freizugeben, zu überwachen und zu verbessern. Es umfasst mehr als die Dokumentenlenkung: Führung, Kompetenz, Risiko, Entwicklung, Lieferanten, Produktion, Identifikation und Rückverfolgbarkeit, Reklamationen, Post-Market-Feedback, Nichtkonformität, CAPA, Änderungen, Audits und Managementbewertung wirken alle zusammen. ISO 13485 ist die international anerkannte QMS-Norm für Medizinprodukte, die in vielen Märkten als grundlegender regulatorischer Maßstab dient.

Die Quality Management System Regulation der FDA trat am 2. Februar 2026 in Kraft und bindet ISO 13485:2016 durch Bezugnahme ein, zusammen mit festgelegter Terminologie und US-amerikanischen Zusatzbestimmungen. Dies führt zu einer wesentlichen Angleichung, jedoch nicht zu einer automatischen Äquivalenz: Hersteller müssen weiterhin die anwendbaren US-Anforderungen und Zuständigkeiten der FDA identifizieren. Wir bilden ein einziges operatives QMS auf beide Grundlagen ab und dokumentieren die Ergänzungen, anstatt getrennte Systeme zu führen.

Nein. Pure Global bietet Unterstützung bei Beratung, Implementierung, Sanierung, internen Audits und der Vorbereitung. Die Zertifizierung nach ISO 13485 wird von einer externen Zertifizierungsstelle ausgestellt; die zuständige Regulierungsbehörde, der Kunde oder das Zertifizierungssystem kann verlangen, dass diese Stelle über eine entsprechende Akkreditierung oder Benennung verfügt. Die Trennung dieser Rollen schützt die Unparteilichkeit. Wir können bei der Auswahl einer geeigneten Zertifizierungsstelle helfen, das QMS und die Nachweise vorbereiten, den Prozess der Audit-Rückmeldung unterstützen und Feststellungen beheben, stellen unsere beratende Überprüfung jedoch nicht als Zertifizierung dar.

Ein Projekt kann eine Bestands- und Umfangsbewertung, Gap-Analyse, Implementierungs-Roadmap, ein Qualitätsmanagement-Handbuch, Verfahrens- und Aufzeichnungsarchitektur, Entwicklungssteuerungen, Risikointegration, Lieferantensteuerung, Produktions- und Dienstleistungsprozesse, Schnittstellen zum Software-Lebenszyklus, Reklamationsbearbeitung, Vigilanz, CAPA, Änderungssteuerung, interne Audits, Managementbewertung, Kennzahlen, Schulung, Zertifizierungsbereitschaft und Inspektionsvorbereitung umfassen. Wir stimmen die Grenzen und Ergebnisse vor Arbeitsbeginn ab, damit das Projekt zu den Produkten und regulatorischen Zielen der Organisation passt.

Ja, im Rahmen eines Vorbereitungs- und Sanierungsservices. FDA erläutert, dass MDSAP es einer anerkannten Auditing Organization ermöglicht, ein einziges regulatorisches Audit durchzuführen, das die Anforderungen der teilnehmenden Behörden abdeckt. Pure Global wird nicht als diese Auditing Organization dargestellt. Wir können Prozesse auf den Auditansatz abbilden, Nachweise überprüfen, interne Audits oder Test-Audits durchführen, Prozesseigentümer schulen und Korrekturmaßnahmen vor dem unabhängigen MDSAP-Audit unterstützen.

Der Zeitrahmen hängt von der Reife des Produkts, der Mitarbeiterzahl, ausgelagerten Prozessen, bestehenden Kontrollen, der Historie der Aufzeichnungen, der Komplexität von Software und Fertigung sowie dem Datum des geplanten Audits oder der Einreichung ab. Eine gezielte Sanierung kann kürzer sein als eine Erstimplementierung, während eine neue Organisation genügend Betriebszeit benötigt, um Aufzeichnungen zu generieren, interne Audits sowie die Managementbewertung abzuschließen und Feststellungen zu beheben. Wir definieren nach der Gap-Bewertung einen Phasenplan, anstatt eine Zertifizierung zu einem festen Datum zu versprechen.