SGC de dispositivos médicos
y consultoría en ISO 13485

Un SGC para dispositivos médicos es el conjunto interconectado de responsabilidades, procesos, controles y registros utilizados para diseñar, fabricar, liberar, supervisar y mejorar dispositivos de manera consistente. Abarca más que el control documental: el liderazgo, la competencia, el riesgo, el diseño y desarrollo, los proveedores, la producción, la identificación y trazabilidad, las quejas, la retroalimentación poscomercialización, las no conformidades, las CAPA, los cambios, las auditorías y la revisión por la dirección interactúan entre sí. ISO 13485 es la norma de SGC para dispositivos médicos reconocida internacionalmente y utilizada como base regulatoria fundamental en muchos mercados.

La Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad de FDA entró en vigor el 2 de febrero de 2026 e incorpora a ISO 13485:2016 por referencia, junto con la terminología especificada y las disposiciones complementarias de EE. UU. Esto crea una alineación sustancial, pero no una equivalencia automática: los fabricantes aún deben identificar los requisitos aplicables de EE. UU. y las autoridades de FDA. Mapeamos un SGC operativo para ambas bases de referencia y documentamos las adiciones en lugar de mantener sistemas desconectados.

No. Pure Global ofrece soporte de consultoría, implementación, remediación, auditoría interna y preparación. La certificación ISO 13485 la emite un organismo de certificación externo; el regulador aplicable, el cliente o el esquema de certificación pueden exigir que dicho organismo cuente con la acreditación o designación correspondiente. Mantener estas funciones separadas protege la imparcialidad. Podemos ayudar a seleccionar un organismo de certificación adecuado, preparar el SGC y la evidencia, prestar asistencia en el proceso de respuesta a auditorías y cerrar hallazgos, pero no presentamos nuestra revisión de consultoría como una certificación.

Un proyecto puede incluir una evaluación de la línea base y del alcance, un análisis de brechas, una hoja de ruta de implementación, el manual de calidad, la arquitectura de procedimientos y registros, controles de diseño y desarrollo, integración de riesgos, controles de proveedores, procesos de producción y servicio, interfaces del ciclo de vida del software, quejas, tecnovigilancia, CAPA, control de cambios, auditorías internas, revisión por la dirección, métricas, capacitación, preparación para la certificación y preparación para inspecciones. Acordamos los límites y los entregables antes de comenzar el trabajo para que el proyecto se adapte a los productos y objetivos regulatorios de la organización.

Sí, como servicio de preparación y remediación. FDA explica que el MDSAP permite que una Organización Auditora reconocida realice una sola auditoría reglamentaria que cubra los requisitos de las autoridades participantes. Pure Global no se presenta como esa Organización Auditora. Podemos mapear procesos según el enfoque de auditoría, revisar evidencia, realizar auditorías internas o simuladas, capacitar a los responsables del proceso y respaldar las acciones correctivas antes de la auditoría independiente de MDSAP.

El cronograma depende de la madurez del producto, el número de empleados, los procesos subcontratados, los controles existentes, el historial de registros, la complejidad del software y de la fabricación, así como de la fecha de la auditoría o presentación planificada. Una remediación enfocada puede ser más corta que una primera implementación, mientras que una organización nueva necesita suficiente tiempo operativo para generar registros, completar auditorías internas y la revisión por la dirección, y cerrar hallazgos. Definimos un plan por fases tras la evaluación de brechas en lugar de prometer la certificación para una fecha fija.