Dispositivos médicos
Servicios de auditoría a proveedores

Una auditoría de proveedores de dispositivos médicos es una evaluación sistemática y basada en evidencia sobre la capacidad de un proveedor para cumplir con los requisitos contractuales, regulatorios, técnicos y de calidad definidos para el producto o servicio que suministra. La auditoría puede respaldar la calificación inicial, la vigilancia periódica, un cambio significativo o la investigación de un evento de calidad. Debe examinar los controles relevantes para el dispositivo y el proceso subcontratado, no limitarse a confirmar que el proveedor posee un certificado.

No. La auditoría de proveedores de Pure Global es una auditoría de segunda parte realizada para el fabricante u otro cliente dentro de la cadena de suministro. Puede utilizar ISO 13485, el QMSR de FDA, un acuerdo de calidad, especificaciones técnicas y otros criterios aplicables, pero no emite una certificación ISO. Tampoco sustituye una auditoría del MDSAP realizada por una Organización Auditora reconocida. El informe respalda la toma de decisiones del fabricante respecto al control de proveedores.

La prioridad de las auditorías debe determinarse en función del riesgo y no solo del nivel de gasto. Los candidatos suelen incluir fabricantes por contrato, proveedores de componentes y materiales críticos, esterilizadores por contrato, laboratorios de ensayo, proveedores de software o servicios en la nube, servicios de calibración, proveedores de empaque y otros procesos subcontratados cuya falla pudiera afectar la seguridad, el desempeño, el cumplimiento regulatorio, la integridad de los datos, la esterilidad, la trazabilidad o la continuidad del suministro. El historial del proveedor, las quejas, los cambios, las no conformidades y la evidencia disponible de terceros pueden aumentar o reducir la profundidad requerida para la auditoría.

Una auditoría remota o híbrida puede ser efectiva cuando los registros, las entrevistas, las demostraciones del sistema y la evidencia seleccionada responden a los objetivos de la auditoría. Es menos adecuada cuando la decisión depende de la observación directa de los controles físicos de procesos, la segregación, las condiciones ambientales, la trazabilidad, los equipos, las prácticas de laboratorio, la esterilización, la infraestructura de datos o una inquietud de calidad no resuelta en el sitio. Documentamos el método y cualquier limitación de acceso, y recomendamos una fase presencial cuando la evidencia remota resulte insuficiente.

Un informe útil identifica las instalaciones del proveedor, las fechas de auditoría, el equipo auditor, el alcance, los criterios, el producto o proceso, los métodos, las personas entrevistadas, los registros y operaciones muestreados, los hallazgos, la evidencia de respaldo, la relevancia del riesgo, las buenas prácticas observadas, las limitaciones no resueltas y la conclusión pertinente para la aprobación del proveedor. Debe distinguir los hechos observados de la interpretación y proporcionar al fabricante información suficiente para definir condiciones, controles, expectativas de CAPA y su posterior seguimiento.

El proveedor debe responder oportunamente con medidas de contención cuando sea necesario, una investigación proporcionada, la causa raíz, la corrección, la acción correctiva, los responsables, las fechas y la evidencia objetiva. A continuación, el fabricante evalúa si la respuesta aborda el problema sistémico y si se requiere una verificación de efectividad o una nueva auditoría. Pure Global puede revisar ese expediente, solicitar la evidencia faltante, verificar acciones seleccionadas y documentar el estado, pero el fabricante conserva la responsabilidad final en la aprobación del proveedor y la decisión de riesgo.