医療機器
サプライヤー監査サービス

医療機器サプライヤー監査とは、サプライヤーが提供する製品またはサービスに対して、定義された品質、技術、規制、および契約上の要求事項を満たす能力を備えているかを、体系的かつ客観的なエビデンスに基づいて評価するものです。監査は、初期の適格性評価、定期的なサーベイランス、重大な変更、または品質事象の調査を支援するために実施されます。単にサプライヤーが認証を取得していることを確認するだけでなく、医療機器および外部委託プロセスにとって重要な管理体制を検証する必要があります。

いいえ。Pure Global のサプライヤー監査は、製造業者またはサプライチェーン内の他の顧客のために実施される第二者監査です。ISO 13485、FDA QMSR、品質協定、技術仕様書、その他の適用可能な基準を使用できますが、ISO認証を発行するものではありません。また、認定された監査機関によって実施される MDSAP 監査に代わるものでもありません。監査報告書は、製造業者によるサプライヤー管理の決定を支援します。

監査の優先順位は、発注金額だけでなくリスクに基づいて決定すべきです。対象候補には多くの場合、受託製造業者、重要な部品・材料のサプライヤー、受託滅菌事業者、試験検査機関、ソフトウェアまたはクラウドプロバイダー、校正サービス事業者、包装サプライヤー、その他その不具合が安全性、パフォーマンス、規制コンプライアンス、データの完全性、無菌性、トレーサビリティ、または供給の継続性に影響を及ぼす可能性のある外部委託プロセスが含まれます。サプライヤーの過去の履歴、不具合・苦情、変更、不適合、および利用可能な第三者エビデンスによって、必要な監査の深度を調整することができます。

記録、インタビュー、システムの実演、および選定されたエビデンスが監査目的を満たす場合、リモート監査またはハイブリッド監査は有効です。一方で、物理的なプロセス管理、隔離保管、環境条件、トレーサビリティ、設備、試験室管理基準、滅菌、データインフラの直接観察、または未解決の現場品質懸念に基づく決定が必要な場合には適していません。当社では、手法およびアクセス上の制限事項を記録した上で、リモートでのエビデンスが不十分な場合には現地（オンサイト）監査フェーズを推奨します。

有用な報告書には、サプライヤーの事業所、監査日程、監査チーム、範囲、基準、製品またはプロセス、手法、被面談者、サンプリングした記録および作業、観察事項（検出事項）、裏付けとなるエビデンス、リスクの重要度、優れた運用事例、未解決の制限事項、ならびにサプライヤーの承認に関連する結論が記載されます。また、観察された事実と解釈を明確に区別し、製造業者が条件、管理措置、CAPAへの期待事項、およびフォローアップを規定するために十分な情報を提供する必要があります。

サプライヤーは、必要に応じてタイムリーな封じ込め措置、適切な調査、根本原因の特定、修正、是正措置（CAPA）、担当責任者、完了予定日、および客観的エビデンスをもって回答する必要があります。製造業者はその後、その回答がシステム上の問題に対処しているか、また有効性評価や再監査が必要かを評価します。Pure Global はその回答パッケージをレビューし、不足しているエビデンスの要求、選択された措置の検証、およびステータスの文書化を行うことができますが、サプライヤーの承認およびリスク決定に関する最終責任は製造業者が保持します。