Medizinprodukte-
Lieferantenaudits

Ein Lieferantenaudit für Medizinprodukte ist eine systematische, evidenzbasierte Bewertung der Fähigkeit eines Lieferanten, festgelegte qualitätsbezogene, technische, regulatorische und vertragliche Anforderungen an das von ihm bereitgestellte Produkt oder die erbrachte Dienstleistung zu erfüllen. Das Audit kann die Erstqualifizierung, die regelmäßige Überwachung, eine wesentliche Änderung oder die Untersuchung eines Qualitätsereignisses unterstützen. Es sollte die Kontrollmaßnahmen prüfen, die für das Medizinprodukt und den ausgelagerten Prozess von Bedeutung sind, anstatt lediglich zu bestätigen, dass der Lieferant über ein Zertifikat verfügt.

Nein. Das Lieferantenaudit von Pure Global ist ein Second-Party-Audit, das für den Hersteller oder einen anderen Kunden in der Lieferkette durchgeführt wird. Es kann ISO 13485, das QMSR von FDA, eine Qualitätsvereinbarung, technische Spezifikationen und andere anwendbare Kriterien heranziehen, stellt jedoch keine ISO-Zertifizierung aus. Es ersetzt auch kein MDSAP-Audit, das von einer anerkannten Auditierungsorganisation durchgeführt wird. Der Bericht unterstützt die Entscheidung des Herstellers zur Lieferantensteuerung.

Die Auditpriorisierung sollte sich am Risiko orientieren und nicht allein am Einkaufsvolumen. Zu den Kandidaten gehören häufig Lohnhersteller, Lieferanten kritischer Komponenten und Materialien, Lohnsterilisierer, Prüflabore, Software- oder Cloud-Anbieter, Kalibrierdienste, Verpackungslieferanten und andere ausgelagerte Prozesse, deren Ausfall die Sicherheit, Leistung, Einhaltung regulatorischer Vorschriften, Datenintegrität, Sterilität, Rückverfolgbarkeit oder Lieferkontinuität beeinträchtigen könnte. Lieferantenhistorie, Reklamationen, Änderungen, Nichtkonformitäten und verfügbare Nachweise Dritter können die erforderliche Audittiefe erhöhen oder verringern.

Ein Remote- oder Hybrid-Audit kann effektiv sein, wenn Aufzeichnungen, Interviews, Systemdemonstrationen und ausgewählte Nachweise die Auditziele erfüllen. Es ist weniger geeignet, wenn die Entscheidung von der Beobachtung physischer Prozesskontrollen, Trennung, Umgebungsbedingungen, Rückverfolgbarkeit, Ausrüstung, Laborpraxis, Sterilisation, Dateninfrastruktur oder einem ungelösten Qualitätsbedenken vor Ort abhängt. Wir dokumentieren die Methode sowie etwaige Zugangsbeschränkungen und empfehlen eine Vor-Ort-Phase, wenn die Remote-Nachweise unzureichend sind.

Ein aussagekräftiger Bericht identifiziert den Lieferantenstandort, die Auditdaten, das Team, den Umfang, die Kriterien, das Produkt oder den Prozess, die Methoden, die befragten Personen, die stichprobenartig geprüften Aufzeichnungen und Abläufe, die Feststellungen, die unterstützenden Nachweise, die Risikobedeutung, positive Praktiken, ungelöste Einschränkungen und die für die Lieferantenfreigabe relevante Schlussfolgerung. Er sollte beobachtete Tatsachen von Interpretationen unterscheiden und dem Hersteller ausreichende Informationen liefern, um Bedingungen, Kontrollmaßnahmen, CAPA-Erwartungen und die Nachverfolgung zu definieren.

Der Lieferant sollte bei Bedarf mit rechtzeitigen Sofortmaßnahmen (Containment), einer angemessenen Untersuchung, Ursachenanalyse, Korrektur, Korrekturmaßnahme, Verantwortlichen, Terminen und objektiven Nachweisen antworten. Der Hersteller beurteilt anschließend, ob die Antwort das systemische Problem behebt und ob eine Wirksamkeitsprüfung oder ein Re-Audit erforderlich ist. Pure Global kann dieses Paket prüfen, fehlende Nachweise anfordern, ausgewählte Maßnahmen verifizieren und den Status dokumentieren; die Verantwortung für die Lieferantenfreigabe und die Risikoentscheidung verbleibt jedoch beim Hersteller.