의료기기
공급업체 심사 서비스

의료기기 공급업체 심사는 공급업체가 제공하는 제품 또는 서비스에 대해 정립된 품질, 기술, 규제 및 계약상의 요구사항을 충족할 수 있는 능력을 체계적이고 증거에 기반하여 평가하는 것입니다. 본 심사는 최초 적격성 평가, 정기 사후 관리, 주요 변경 또는 품질 이벤트 조사를 지원할 수 있습니다. 심사는 공급업체가 인증서를 보유하고 있는지 단순히 확인하는 것에 그치지 않고, 의료기기 및 외주 공정에 중요한 관리 항목을 검토해야 합니다.

아닙니다. Pure Global의 공급업체 심사는 제조업체 또는 공급망 내 다른 고객을 위해 수행되는 제2자 심사입니다. ISO 13485, FDA QMSR, 품질 협약(quality agreement), 기술 규격 및 기타 적용 가능한 기준을 활용할 수 있으나, ISO 인증을 발급하지는 않습니다. 또한 인정된 심사기관(Auditing Organization)이 수행하는 MDSAP 심사를 대체하지도 않습니다. 작성된 보고서는 제조업체의 공급업체 관리 결정에 활용됩니다.

심사 우선순위는 단순히 지출 금액이 아닌 위험도에 따라 결정되어야 합니다. 심사 대상 후보에는 위탁 제조업체, 주요 부품 및 원자재 공급업체, 위탁 멸균업체, 시험 분석 기관, 소프트웨어 또는 클라우드 제공업체, 교정 서비스업체, 포장재 공급업체, 그리고 결함 발생 시 안전성, 성능, 규제 준수, 데이터 완전성, 멸균성, 추적성 또는 공급 연속성에 영향을 미칠 수 있는 기타 외주 공정이 포함됩니다. 공급업체의 과거 이력, 불만, 변경 사항, 부적합 및 이용 가능한 제3자 증거 자료에 따라 필요한 심사 깊이를 높이거나 낮출 수 있습니다.

기록, 인터뷰, 시스템 시연 및 선별된 증거 자료를 통해 심사 목적을 달성할 수 있는 경우 원격 또는 혼합(하이브리드) 심사가 효과적일 수 있습니다. 그러나 물리적 공정 관리, 격리, 환경 조건, 추적성, 장비, 시험실 실무, 멸균, 데이터 인프라의 직접 관찰이나 해결되지 않은 현장 품질 이슈에 따라 결정이 좌우되는 경우에는 적합성이 떨어집니다. 당사는 적용된 방법과 접근성 제약 사항을 문서화하고, 원격 증거가 불충분할 경우 현장 심사 단계를 권장합니다.

유용한 심사 보고서에는 공급업체 사업장, 심사 일자, 심사팀, 심사 범위, 기준, 제품 또는 공정, 심사 방법, 인터뷰 대상자, 샘플링된 기록 및 작업, 지적사항(findings), 입증 증거, 위험의 중요도, 우수 모범 사례, 해결되지 않은 제한 사항, 그리고 공급업체 승인과 관련된 결론이 명시되어야 합니다. 또한 관찰된 사실과 해석을 명확히 구분하여, 제조업체가 승인 조건, 관리 조치, CAPA 요구사항 및 후속 관리를 설정하는 데 충분한 정보를 제공해야 합니다.

공급업체는 필요 시 적절한 봉쇄(containment) 조치, 비례적 조사, 원인 규명(근본 원인), 수정, 시정 조치, 담당자, 조치 예정일 및 객관적 증거를 포함하여 기한 내에 답변해야 합니다. 이후 제조업체는 답변이 체계적인 문제를 명확히 해결하는지, 그리고 유효성 검증 또는 재심사가 필요한지 평가합니다. Pure Global은(는) 해당 제출 자료를 검토하고 누락된 증거를 요청하며 특정 조치를 검증하고 상태를 문서화할 수 있으나, 공급업체 승인 및 위험 결정에 대한 최종 책임은 제조업체에 있습니다.