Mexikos abgekürzter Regulierungspfad ist ein entscheidender Faktor für den Marktzugang für medizinische Geräte

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Ab dem 1. September 2025 aktiviert COFEPRIS seinen abgekürzten regulatorischen Weg, ein mutiges Rahmenwerk, das darauf abzielt, die Genehmigungszeiten zu verkürzen, sich an globale Standards anzupassen und den Patientenzugang zu Medikamenten und medizinischen Geräten zu beschleunigen. Der neue Weg ermöglicht es Herstellern, vorherige Genehmigungen von vertrauenswürdigen Regulierungsbehörden wie FDA, EMA (EU-CE-Kennzeichnung unter MDD, IVDD, MDR und IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS und NMPA sowie von anderen durch ICH, WHO, IMDRF und MDSAP anerkannten Gremien zu nutzen, um die COFEPRIS-Bewertungen erheblich zu beschleunigen.

Diese Initiative sendet eine klare Botschaft: Mexiko setzt auf regulatorische Konvergenz und Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen internationalen Gesundheitsbehörden.

Was bedeutet Mexikos neuer Abbreviated Pathway für die Medizingeräteindustrie?

Der abgekürzte Weg bringt drei Hauptvorteile für Mexiko und ausländische Hersteller, die Geräte auf den mexikanischen Markt bringen:

Regulierungseffizienz
In der Vergangenheit bedeutete die COFEPRIS-Registrierung die Verdoppelung regulatorischer Prozesse, selbst für Hersteller mit aktiven Genehmigungen in anderen wichtigen Märkten. Durch die Akzeptanz vertrauenswürdiger internationaler Regulierungsbehörden ermöglicht COFEPRIS die Reduzierung wiederholter Bewertungen, wodurch Registrierungen effizienter werden und der Verwaltungsaufwand verringert wird.

Globale Konsistenz und Ausrichtung
In der Vergangenheit stellte Mexiko Abbreviated Pathways ausschließlich für Medizinprodukte zur Verfügung, die von Health Canada, FDA und PMDA zugelassen waren. Durch die deutliche Erweiterung der Liste anerkannter internationaler Regulierungsbehörden hat Mexiko seinen Rahmen an internationale Best Practices im Regulierungsbereich angepasst. Dies ermöglicht es ausländischen Herstellern, ihr Regulierungsportfolio und ihre technische Dokumentation an globale Standards anzupassen.

Beschleunigter Zugriff
Entscheidungen im Rahmen des bisherigen abgekürzten Weges (bekannt als „Äquivalenzweg“) könnten drei bis sechs Monate dauern. Im Rahmen des neuen Abbreviated Pathway hat COFEPRIS einen angestrebten Überprüfungszeitraum von nur 30 Werktagen eingeführt. Wir müssen noch sehen, wie dies in der Praxis funktionieren wird. Wenn dies konsequent aufrechterhalten wird, wird dies eine grundlegende Veränderung in der Art und Weise bedeuten, wie Patienten, Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister Zugang zu sicheren, wirksamen und innovativen ausländischen Medizinprodukten erhalten. Kürzere Fristen bedeuten, dass Ihr Medizinprodukt die Patienten und Gesundheitsdienstleister vor Ort schneller erreichen kann. Dies ermöglicht einen schnelleren Zugang zu innovativen, wirksamen, sicheren und lebensrettenden medizinischen Geräten in Mexiko.

Wie wird Mexikos neuer „Abbreviated Regulatory Pathway“ funktionieren?

Für medizinische Geräte gilt das Verfahren COFEPRIS-04-050. Um sich zu qualifizieren, muss der Hersteller sicherstellen, dass das Gerät mit dem bereits von der Referenzbehörde genehmigten Gerät identisch bleibt: gleiche Formulierung, gleiche Herstellungsverfahren, gleiche Angaben und technische Spezifikationen.

Ausländische Hersteller müssen die technische Dokumentation des Medizinprodukts vorlegen, das sie auf dem mexikanischen Markt anbieten möchten. Dazu gehört:

• Gerätebeschreibung

• Details zu Komponenten, Zubehör und Rezeptur

• Zusammenfassung des Herstellungsprozesses

• Primäre und sekundäre Geräteverpackung

• Etikett(en) ins Spanische übersetzt

• Gebrauchsanweisungen/Benutzerhandbücher ins Spanische übersetzt

• Ergebnisse der Leistungs- und Konformitätsprüfung

• Klinische Bewertung

• Risikoanalyse

• Analytisches Zertifikat

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Technovigilanz-Bericht(e)

Gegebenenfalls müssen sie die folgenden Verwaltungsdokumente vorlegen:

• Zertifikat für gute Herstellungspraxis (GMP) oder gleichwertig

• Zertifikat über den freien Verkauf

• Marktzulassung der Referenzbehörde

• Vertretungsschreiben des mexikanischen Antragstellers

Hersteller müssen sicherstellen, dass die gesamte Dokumentation zur Einreichung bereit ist. Dies bedeutet, die vorhandene technische Dokumentation auf dem neuesten Stand zu halten, erforderliche Dokumente zu übersetzen und alle anwendbaren Zertifikate für ausländische Behörden und Zertifikate über den freien Verkauf rechtzeitig anzufordern.

Mexikos abgekürzter Weg bedeutet mehr als nur schnellere Genehmigungen

Bei effektiver Nutzung könnte Mexikos neuer Abbreviated Pathway das Land zu einem vorrangigen Einführungsmarkt statt zu einem sekundären Markt machen, insbesondere für hochwertige und fortschrittliche medizinische Geräte. Durch die Anerkennung zusätzlicher vertrauenswürdiger Regulierungsbehörden zielt COFEPRIS darauf ab, Genehmigungen zu rationalisieren, Verzögerungen zu reduzieren und einen schnelleren Patientenzugang zu sicheren medizinischen Geräten zu gewährleisten.

Der „Abbreviated Regulatory Pathway“ von COFEPRIS ist nicht nur eine Verfahrensaktualisierung; Es handelt sich um eine strategische regulatorische Weiterentwicklung. Für Unternehmen, die in Lateinamerika expandieren möchten, könnte dies den Unterschied zwischen einer langsamen Einführung und einem beschleunigten, wettbewerbsorientierten Markteintritt ausmachen.

Erfahren Sie mehr über die COFEPRIS-Registrierung für Medizinprodukte in Mexiko.