Mexikos abgekürzter Regulierungspfad ist ein entscheidender Faktor für den Marktzugang für medizinische Geräte

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Ab dem 1. September 2025 aktiviert COFEPRIS seinen abgekürzten regulatorischen Weg, ein mutiges Rahmenwerk, das darauf abzielt, die Zulassungszeiten zu verkürzen, sich an globale Standards anzupassen und den Patientenzugang zu Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beschleunigen. Der neue Weg ermöglicht es Herstellern, vorherige Genehmigungen von vertrauenswürdigen Regulierungsbehörden wie FDA, EMA (EU-CE-Kennzeichnung unter MDD, IVDD, MDR und IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS und NMPA sowie von anderen durch ICH, WHO, IMDRF und MDSAP anerkannten Gremien zu nutzen, um die COFEPRIS-Bewertungen erheblich zu beschleunigen.

Diese Initiative sendet eine klare Botschaft: Mexiko setzt auf regulatorische Konvergenz und die Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen internationalen Gesundheitsbehörden.

Was bedeutet Mexikos neuer abgekürzter Weg für die Medizinprodukteindustrie?

Der abgekürzte Weg bringt drei Hauptvorteile für Mexiko und ausländische Hersteller, die Medizinprodukte auf dem mexikanischen Markt in Verkehr bringen:

Regulierungseffizienz
In der Vergangenheit bedeutete die COFEPRIS-Registrierung die Verdoppelung regulatorischer Prozesse, selbst für Hersteller mit aktiven Zulassungen in anderen wichtigen Märkten. Durch die Akzeptanz vertrauenswürdiger internationaler Regulierungsbehörden ermöglicht COFEPRIS, wiederholte Bewertungen zu reduzieren, wodurch Registrierungen effizienter werden und der Verwaltungsaufwand verringert wird.

Globale Konsistenz und Ausrichtung
In der Vergangenheit stellte Mexiko abgekürzte Wege ausschließlich für Medizinprodukte zur Verfügung, die von Health Canada, FDA und PMDA zugelassen waren. Durch die deutliche Erweiterung der Liste anerkannter internationaler Regulierungsbehörden hat Mexiko seinen Rahmen an internationale Best Practices im Regulierungsbereich angepasst. Dies ermöglicht es ausländischen Herstellern, ihr Regulierungsportfolio und ihre technische Dokumentation im Einklang mit globalen Standards zu halten.

Beschleunigter Zugang
Entscheidungen im Rahmen des bisherigen abgekürzten Weges (bekannt als „Äquivalenzweg“) konnten 3 bis 6 Monate dauern. Unter dem neuen abgekürzten Weg hat COFEPRIS einen angestrebten Prüfungszeitraum von nur 30 Werktagen eingeführt. Wie dies in der Praxis funktionieren wird, bleibt abzuwarten. Wenn dies konsequent aufrechterhalten wird, wird dies eine grundlegende Veränderung in der Art und Weise bedeuten, wie Patienten, Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister Zugang zu sicheren, wirksamen und innovativen ausländischen Medizinprodukten erhalten. Kürzere Fristen bedeuten, dass Ihr Medizinprodukt die Patienten und Gesundheitsdienstleister vor Ort schneller erreichen kann. Folglich wird ein schnellerer Zugang zu innovativen, wirksamen, sicheren und lebensrettenden Medizinprodukten in Mexiko ermöglicht.

Wie wird Mexikos neuer abgekürzter regulatorischer Weg funktionieren?

Für Medizinprodukte gilt das Verfahren COFEPRIS-04-050. Um sich zu qualifizieren, muss der Hersteller sicherstellen, dass das Medizinprodukt mit dem bereits von der Referenzbehörde zugelassenen Produkt identisch bleibt: gleiche Formulierung, gleicher Herstellungsprozess, gleiche Indikationen und technische Spezifikationen.

Ausländische Hersteller müssen die technische Dokumentation des Medizinprodukts vorlegen, das sie auf dem mexikanischen Markt in Verkehr bringen möchten. Dazu gehört:

• Gerätebeschreibung
• Details zu Komponenten, Zubehör und Formulierung
• Zusammenfassung des Herstellungsprozesses
• Primäre und sekundäre Verpackung des Medizinprodukts
• Etikett(en), ins Spanische übersetzt
• Gebrauchsanweisungen/Benutzerhandbücher, ins Spanische übersetzt
• Ergebnisse der Leistungs- und Konformitätsprüfung
• Klinische Bewertung
• Risikoanalyse
• Analytisches Zertifikat
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Technovigilanz-Bericht(e)

Gegebenenfalls müssen sie die folgenden Verwaltungsdokumente vorlegen:

• Zertifikat der guten Herstellungspraxis (GMP) oder ein gleichwertiges Dokument
• Freiverkaufszertifikat
• Marktzulassung der Referenzbehörde
• Vertretungsschreiben für den mexikanischen Antragsteller

Hersteller müssen sicherstellen, dass die gesamte Dokumentation zur Einreichung bereit ist. Dies bedeutet, die vorhandene technische Dokumentation auf dem neuesten Stand zu halten, erforderliche Dokumente zu übersetzen und alle anwendbaren Zertifikate für ausländische Regulierungsbehörden (Certificates to Foreign Government) und Freiverkaufszertifikate (Certificates of Free Sale) rechtzeitig anzufordern.

Mexikos abgekürzter Weg bedeutet mehr als nur schnellere Zulassungen

Bei effektiver Nutzung könnte Mexikos neuer abgekürzter Weg das Land zu einem vorrangigen Einführungsmarkt statt zu einem Sekundärmarkt machen, insbesondere für hochwertige und hochentwickelte Medizinprodukte. Durch die Anerkennung zusätzlicher vertrauenswürdiger Regulierungsbehörden zielt COFEPRIS darauf ab, Zulassungen zu rationalisieren, Verzögerungen zu verringern und einen schnelleren Patientenzugang zu sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten.

Der abgekürzte regulatorische Weg von COFEPRIS ist nicht nur eine Verfahrensaktualisierung, sondern eine strategische regulatorische Weiterentwicklung. Für Unternehmen, die in Lateinamerika expandieren möchten, könnte dies den Unterschied zwischen einer langsamen Einführung und einem beschleunigten, wettbewerbsfähigen Markteintritt ausmachen.

Erfahren Sie mehr über die COFEPRIS-Registrierung für Medizinprodukte in Mexiko.