メキシコの短縮規制経路は医療機器市場アクセスの変革をもたらす
メキシコの COFEPRIS は、2025 年 9 月 1 日に新しい簡易規制パスウェイを開始し、医療機器および製薬メーカーが信頼できる国際規制当局からの事前承認を活用して承認を迅速に取得できるようにします。合理化されたプロセスにより 30 日間の評価が約束され、メキシコを世界的な規制基準とより緊密に連携させ、メーカーに市場へのより迅速なルートを提供します。
メキシコの医療機器の新しい短縮ルートに関するこの記事の概要については、以下のビデオをご覧ください。
2025年9月1日以降、COFEPRISは 短縮規制パスウェイ を有効化します。これは、承認期間を短縮し、世界標準と調和させ、医薬品や医療機器への患者のアクセスを加速するために設計された大胆なフレームワークです。この新しい経路により、製造業者は、FDA、EMA（MDD、IVDD、MDR、およびIVDRに基づくEU CEマーキング）、Health Canada、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS、NMPA、ならびにその他のICH、WHO、IMDRF、MDSAP認定機関による事前承認を活用し、COFEPRISの評価を劇的に迅速化できます。
この取り組みは、メキシコが規制調和と信頼できる国際保健当局との協力を推進しているという明確なメッセージを発信しています。
メキシコの新しい短縮パスウェイは医療機器業界にとって何を意味するのか？
短縮パスウェイは、メキシコおよびメキシコ市場にデバイスを投入する外国製造業者に、主に3つのメリットをもたらします。
規制の効率化
従来、COFEPRISへの登録申請は、他の主要市場で既に承認を取得している製造業者であっても、規制プロセスの重複を意味していました。信頼できる国際規制当局による承認が受け入れられることで、COFEPRISにおける重複した評価が削減され、登録がより効率的になり、管理負担が軽減されます。
グローバルな一貫性と調和
これまでメキシコは、Health Canada、FDA、およびPMDAによって承認された医療機器にのみ短縮経路を提供していました。受け入れられる国際規制当局のリストを大幅に拡大することで、メキシコはその枠組みを国際規制のベストプラクティスに適合させました。これにより、外国製造業者は自社の規制ポートフォリオと技術文書を世界標準に整合させることができます。
迅速なアクセス
従来の短縮経路（「同等性経路（equivalence route）」として知られる）に基づく審査決定には、3〜6か月かかることがありました。新しい短縮パスウェイの下で、COFEPRISはわずか30営業日という目標審査期間を導入しました。これが実際にどのように機能するかはまだ見極める必要がありますが、もし一貫して維持されれば、患者、病院、および医療提供者が、安全で効果的かつ革新的な外国製医療機器をいかに迅速に入手できるかという点で、根本的な転換となるでしょう。タイムラインが短縮されることは、医療機器が地域の患者や医療提供者により早く届くことを意味します。その結果、メキシコにおいて、革新的で効果的、安全かつ人命を救う医療機器への迅速なアクセスが可能になります。
メキシコの新しい短縮規制パスウェイはどのように機能するのか？
医療機器の場合、適用される手続きはCOFEPRIS-04-050です。対象となるには、対象デバイスが参照当局によって承認されたものと同一であること（同一の処方・組成、製造プロセス、使用目的・適応症、および技術仕様であること）を製造業者が保証する必要があります。
外国製造業者は、メキシコ市場への投入を希望する医療機器の技術文書を提出する必要があります。これには以下が含まれます。
- デバイスの概要
- 構成部品、付属品、および処方・組成の詳細
- 製造工程の概要
- 一次および二次パッケージング
- スペイン語に翻訳されたラベル
- スペイン語に翻訳された使用説明書／取扱説明書
- 性能および適合性試験の結果
- 臨床評価
- リスク分析
- 試験検査成績書（分析証明書）
- 市販後調査
- テクノビジランス報告書
該当する場合、以下の管理書類の提出が求められます。
- 適正製造基準（GMP）証明書または同等のもの
- 自由販売証明書
- 参照当局からの製造販売承認書
- メキシコの申請代理人に対する代理権授与書（代表状）
製造業者は、すべての書類が提出できる状態にあることを確認する必要があります。これは、既存の技術文書を最新の状態に保ち、必要な文書を翻訳し、外国政府向け証明書（Certificate to Foreign Government）や自由販売証明書（Certificate of Free Sale）などの該当する証明書を適時に申請・取得しておくことを意味します。
メキシコの短縮パスウェイがもたらすのは、単なる承認の迅速化にとどまりません
効果的に活用されれば、メキシコの新しい短縮パスウェイは、特に高価値で最先端の医療機器において、同国を二次的な市場ではなく、優先的なローンチ市場へと押し上げる可能性があります。信頼できる規制当局を追加で認定することで、COFEPRISは承認を合理化し、遅延を削減し、安全な医療機器へのより迅速な患者アクセスを確保することを目指しています。
COFEPRISの短縮規制パスウェイは、単なる手続き上の更新ではありません。それは戦略的な規制の進化です。ラテンアメリカでの事業拡大を目指す企業にとって、これは展開の遅れと、迅速で競争力のある市場参入との分かれ道になる可能性があります。
詳しくは COFEPRISによるメキシコの医療機器登録 をご覧ください。
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