La vía regulatoria abreviada de México cambia las reglas del juego para el acceso al mercado de dispositivos médicos

Mire el video a continuación para obtener una descripción general de este artículo sobre la nueva Ruta Abreviada para dispositivos médicos de México:

A partir del 1 de septiembre de 2025, COFEPRIS activará su Vía regulatoria abreviada, un marco audaz diseñado para reducir los tiempos de aprobación, armonizar con los estándares globales y acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos y dispositivos médicos. La nueva vía permite a los fabricantes aprovechar las autorizaciones previas de reguladores confiables como FDA, EMA (EU CE marcado bajo MDD, IVDD, MDR y IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS y NMPA, así como otros organismos reconocidos por ICH, OMS, IMDRF y MDSAP para acelerar drásticamente las evaluaciones de COFEPRIS.

Esta iniciativa envía un mensaje claro: México está adoptando la convergencia regulatoria y la colaboración con autoridades sanitarias internacionales confiables.

¿Qué significa la nueva Vía Abreviada de México para la industria de dispositivos médicos?

La Vía Abreviada trae tres ventajas principales para los fabricantes mexicanos y extranjeros que colocan dispositivos en el mercado mexicano:

Eficiencia regulatoria
Históricamente, el registro COFEPRIS significaba duplicar procesos regulatorios, incluso para fabricantes con autorizaciones activas en otros mercados importantes. Con la aceptación de reguladores internacionales confiables, COFEPRIS permite reducir las evaluaciones repetitivas, lo que hace que los registros sean más eficientes y reduce la carga administrativa.

Consistencia y alineación global
En el pasado, México proporcionaba vías abreviadas únicamente para dispositivos médicos aprobados por Health Canada, FDA y PMDA. Al ampliar significativamente la lista de reguladores internacionales aceptados, México ha alineado su marco con las mejores prácticas regulatorias internacionales. Esto permite a los fabricantes extranjeros mantener su cartera regulatoria y documentación técnica con estándares globales.

Acceso acelerado
Las decisiones bajo la vía abreviada anterior (conocida como “vía de equivalencia”) podrían tardar de 3 a 6 meses. Bajo la nueva vía abreviada, COFEPRIS ha introducido un cronograma de revisión objetivo de solo 30 días hábiles. Todavía tenemos que ver cómo funcionará esto en la práctica. Si se mantiene consistentemente, esto representará un cambio fundamental en la rapidez con la que los pacientes, hospitales y proveedores de atención médica obtienen acceso a dispositivos médicos extranjeros seguros, eficaces e innovadores. Plazos más cortos significan que su dispositivo médico puede llegar antes a los pacientes y proveedores de atención médica locales. En consecuencia, permitiendo un acceso más rápido a dispositivos médicos innovadores, efectivos, seguros y que salvan vidas en México.

¿Cómo funcionará la nueva Vía Regulatoria Abreviada de México?

Para dispositivos médicos, el procedimiento aplicable es COFEPRIS-04-050. Para calificar, el Fabricante debe asegurarse de que el dispositivo siga siendo idéntico al ya aprobado por la autoridad de referencia: misma formulación, proceso de fabricación, indicaciones y especificaciones técnicas.

Los Fabricantes Extranjeros están obligados a proporcionar la documentación técnica del dispositivo médico que desean colocar en el mercado mexicano. Esto incluye:

• Descripción del dispositivo

• Detalles sobre componentes, accesorios y formulación.

• Resumen del proceso de fabricación

• Embalaje de dispositivos primarios y secundarios.

• Etiqueta(s) traducida(s) al español

• Instrucciones de Uso/Manuales de Usuario traducidos al español

• Resultados de las pruebas de rendimiento y conformidad.

• Evaluación clínica

• Análisis de riesgos

• Certificado analítico

• Vigilancia poscomercialización

• Informe(s) de tecnovigilancia

En su caso, estarán obligados a aportar los siguientes documentos administrativos:

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) o equivalente

• Certificado de Libre Venta

• Autorización de comercialización de la autoridad de referencia

• Carta de representación para el solicitante mexicano

Los fabricantes deben asegurarse de que toda la documentación esté lista para su envío. Esto significa mantener actualizada la documentación técnica existente, traducir los documentos requeridos y solicitar cualquier Certificado aplicable al gobierno extranjero y Certificado(s) de libre venta de manera oportuna.

La Vía Abreviada de México representa más que aprobaciones más rápidas

Si se utiliza de manera efectiva, la nueva Vía Abreviada de México podría convertir al país en un mercado de lanzamiento prioritario en lugar de uno secundario, particularmente para dispositivos médicos avanzados y de alto valor. Al reconocer a reguladores confiables adicionales, COFEPRIS tiene como objetivo agilizar las aprobaciones, reducir las demoras y garantizar un acceso más rápido de los pacientes a dispositivos médicos seguros.

La vía regulatoria abreviada de COFEPRIS no es solo una actualización de procedimiento; es una evolución regulatoria estratégica. Para las empresas que buscan expandirse en América Latina, esta podría ser la diferencia entre un lanzamiento lento y una entrada acelerada y competitiva al mercado.

Más información sobre el registro COFEPRIS de dispositivos médicos en México.