멕시코의 단축 규제 경로는 의료기기 시장 접근의 판도를 바꾸는 것입니다

멕시코의 새로운 의료기기 단축 경로에 대한 이 기사의 개요를 보려면 아래 비디오를 시청하십시오.

2025년 9월 1일부터 COFEPRIS는 단축된 규제 경로를 활성화합니다. 이는 승인 시간을 줄이고, 글로벌 표준과 조화를 이루며, 의약품 및 의료기기에 대한 환자의 접근성을 가속화하도록 설계된 대담한 프레임워크입니다. 새로운 경로를 통해 제조업체는 FDA, EMA(MDD, IVDD, MDR 및 IVDR에 따른 EU CE 마킹), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA 및 ICH, WHO, IMDRF, MDSAP가 인정하는 기타 기관과 같은 신뢰할 수 있는 규제 기관의 사전 승인을 활용하여 COFEPRIS 평가를 획기적으로 신속하게 진행할 수 있습니다.

이 계획은 멕시코가 규제 수렴과 신뢰할 수 있는 국제 보건 당국과의 협력을 수용하고 있다는 분명한 메시지를 보냅니다.

멕시코의 새로운 Abbreviated Pathway는 의료기기 산업에 무엇을 의미합니까?

Abbreviated Pathway는 멕시코 시장에 장치를 배치하는 멕시코 및 외국 제조업체에 세 가지 주요 이점을 제공합니다.

규제 효율성
역사적으로 COFEPRIS 등록은 다른 주요 시장에서 활성 인증을 받은 제조업체의 경우에도 규제 프로세스가 중복되는 것을 의미했습니다. 신뢰할 수 있는 국제 규제 기관의 승인을 통해 COFEPRIS을 통해 반복적인 평가를 줄여 등록을 보다 효율적으로 만들고 관리 부담을 줄일 수 있습니다.

글로벌 일관성 및 정렬
과거에 멕시코는 Health Canada, FDA 및 PMDA의 승인을 받은 의료기기에 대해서만 Abbreviated Pathways를 제공했습니다. 승인된 국제 규제 기관 목록을 크게 확대함으로써 멕시코는 국제 규제 모범 사례에 맞춰 프레임워크를 조정했습니다. 이를 통해 외국 제조업체는 글로벌 표준에 따라 규제 포트폴리오와 기술 문서를 유지할 수 있습니다.

신속한 액세스
이전의 단축 경로('동등 경로'로 알려짐)에 따른 결정은 3~6개월이 걸릴 수 있습니다. 새로운 Abbreviated Pathway에 따라 COFEPRIS은 단 30영업일이라는 목표 검토 일정을 도입했습니다. 우리는 이것이 실제로 어떻게 작동할지 아직 확인하지 못했습니다. 일관되게 유지된다면 환자, 병원 및 의료 서비스 제공자가 안전하고 효과적이며 혁신적인 외국 의료기기에 얼마나 빨리 접근할 수 있는지에 대한 근본적인 변화를 나타낼 것입니다. 일정이 짧다는 것은 귀하의 의료기기가 현지 환자와 의료 서비스 제공자에게 더 빨리 도달할 수 있음을 의미합니다. 결과적으로, 멕시코에서 혁신적이고 효과적이며 안전하고 생명을 구하는 의료기기에 더 빠르게 접근할 수 있게 되었습니다.

멕시코의 새로운 단축 규제 경로는 어떻게 작동하나요?

의료기기의 경우 해당 절차는 COFEPRIS-04-050 입니다. 자격을 갖추려면 제조업체는 해당 기기가 참조 기관에서 이미 승인한 것과 동일하게 유지되도록 해야 합니다(동일한 공식, 제조 공정, 적응증 및 기술 사양).

외국 제조업체는 멕시코 시장에 출시하려는 의료기기에 대한 기술 문서를 제공해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 장치 설명

• 구성 요소, 액세서리 및 제형에 대한 세부 정보

• 제조 공정 요약

• 1차 및 2차 장치 패키징

• 라벨이 스페인어로 번역됨

• 스페인어로 번역된 사용 지침/사용자 설명서

• 성능 및 적합성 테스트 결과

• 임상평가

• 위험 분석

• 분석증명서

• 시판 후 감시

• 기술 감시 보고서

해당하는 경우 다음 행정 문서를 제공해야 합니다.

• 우수제조관리기준(GMP) 인증서(GMP) 또는 이에 준하는 인증서

• 무료 판매 증명서

• 참조 기관의 시장 승인

• 멕시코 신청인을 위한 대표서

제조업체는 모든 문서가 제출될 준비가 되었는지 확인해야 합니다. 이는 기존 기술 문서를 최신 상태로 유지하고, 필요한 문서를 번역하고, 적시에 외국 정부에 해당 인증서 및 자유 판매 인증서를 요청하는 것을 의미합니다.

멕시코의 Abbreviated Pathway는 빠른 승인 그 이상을 의미합니다.

효과적으로 사용된다면 멕시코의 새로운 Abbreviated Pathway는 특히 고가치 첨단 의료기기의 경우 이차 시장이 아닌 우선 출시 시장으로 만들 수 있습니다. COFEPRIS은 신뢰할 수 있는 규제 기관을 추가로 인정함으로써 승인을 간소화하고, 지연을 줄이고, 환자가 안전한 의료기기에 더 빠르게 접근할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

COFEPRIS의 단축된 규제 경로는 단순한 절차적 업데이트가 아닙니다. 그것은 전략적 규제 진화입니다. 라틴 아메리카에서 확장을 목표로 하는 기업의 경우 이는 느린 출시와 가속화되고 경쟁적인 시장 진입 사이의 차이가 될 수 있습니다.

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