Oliver Eikenberg, PhD

Dr. Oliver Eikenberg erläutert die neuen MDCG 2025-5-Leitlinien der Europäischen Kommission zu IVD-Leistungsstudien im Rahmen von IVDR. Er hebt hervor, wie das Dokument klarstellt, wann für Studien ethische und behördliche Einreichungen erforderlich sind, was als wesentliche Änderung gilt und wie Datenqualität und -konformität sichergestellt werden können. Für Hersteller und Sponsoren, die sich auf die CE-Kennzeichnung vorbereiten, sind diese Erkenntnisse unerlässlich, um kostspielige Verzögerungen und Ablehnungen zu vermeiden.

Unter dem IVDR erfordert die europäische CE-Markierung mehr Zeit und Ressourcen von den IVD-Herstellern als je zuvor. Da jedoch immer mehr Länder den EU-Ansatz für Medizinprodukte und die IVD-Regulierung übernehmen, werden IVD-Unternehmen gut positioniert sein, um Zugang zu anderen Märkten als EU zu erhalten, sobald ihr IVDR CE-Zeichen vorhanden ist. In diesem Artikel erörtert Dr. Oliver Eikenberg das Potenzial, die IVDR- und CE-Markierung zu nutzen, um den globalen Marktzugang zu optimieren.

Unzureichende Kontrollen der Lieferkette sind eine der Hauptursachen für Nichtkonformitäten bei der Bewertung der technischen Dokumentation durch benannte Stellen gemäß IVDR. In diesem Artikel erörtert Dr. Oliver Eikenberg, wie Hersteller ihre Lieferkettenvereinbarungen bewerten und aktualisieren sollten, um sicherzustellen, dass die Rollen und Pflichten der Wirtschaftsteilnehmer im Einklang mit den IVDR-Anforderungen klar definiert sind.

Die Konformität mit dem IVDR erfordert einen strengen Ansatz für die Qualität klinischer Beweise. In diesem Artikel erläutert Dr. Oliver Eikenberg die Bedeutung von Leistungsbewertungsprozessen und Dokumentation, um angemessene klinische Beweise für die Einhaltung von EU und IVDR sicherzustellen.

Der IVDR-Übergang umfasst strukturierte Prozesse, die IVD-Hersteller befolgen müssen, um mit benannten Stellen zusammenzuarbeiten. Viele IVD-Hersteller interagieren zum ersten Mal mit benannten Stellen und müssen verstehen, was für eine erfolgreiche Partnerschaft erforderlich ist. In diesem Artikel erläutert Dr. Oliver Eikenberg, was Hersteller vorbereiten müssen und wann sie eine benannte Stelle für die IVDR- und CE-Kennzeichnung beauftragen müssen.

Hersteller von IVD der Klasse D sehen sich mit den schnell näher rückenden Übergangsfristen für IVDR konfrontiert, obwohl einige mit dem Regulierungsprozess besser vertraut sind. In diesem Artikel erörtert Dr. Oliver Eikenberg den Unterschied zwischen „neuen“ und „alten“ Klasse-D-Fahrzeugen und die regulatorische Logistik, die sie während des Übergangsprozesses berücksichtigen müssen.

Der beabsichtigte Zweck Ihres IVD bestimmt seine Klassifizierung, die Anforderungen an die klinische Evidenz und die klinischen Anwendungen unter dem IVDR. Gerätehersteller benötigen einen robusteren Verwendungszweck, um die IVDR-Kriterien zu erfüllen. In diesem Artikel erklärt Dr. Oliver Eikenberg die Rolle des beabsichtigten Zwecks bei der IVDR-Konformität.

Viele Hersteller von IVD- und älteren IVD-Geräten sind verpflichtet, bestimmte Aspekte des IVDR bereits vor Ablauf der Übergangsfrist einzuhalten. In diesem Artikel erläutert Oliver Eikenberg, wie IVD-Unternehmen die EU-Konformität während der Übergangszeit aufrechterhalten können.

Die offizielle Übergangsfrist für IVDR ist da. IVDR-Experte Dr. Oliver Eikenberg erläutert, wie IVD-Hersteller Maßnahmen ergreifen sollten, beginnend mit der Umsetzung der IVDR-QMS-Anforderungen für die Frist im Mai 2025.

IVD-Hersteller nennen das neue Klassifizierungssystem, detaillierte Definitionen für beabsichtigte Zwecke und die Notwendigkeit der Überprüfung klinischer Beweise als größte Herausforderungen im Rahmen des IVDR.

Am 23. Oktober verabschiedete das Europäische Parlament eine Entschließung zur Überarbeitung bestimmter Elemente der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnosegeräte (IVDR). Mit dieser Resolution soll den anhaltenden Herausforderungen bei der Umsetzung der Vorschriften bis 2025 begegnet werden und der Patientenzugang zu wichtigen Medizinprodukten verbessert werden.

Um die Komplexität von Rückrufen von Medizinprodukten zu bewältigen, sind ein robuster Managementplan und klare Kommunikationsstrategien erforderlich.