Post-Market-Surveillance- und Vigilanzvorschriften für Medizinprodukte in Brasilien
Die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen ist eine behördliche Anforderung zur Aufrechterhaltung der Compliance in Brasilien. Hersteller müssen die Feldleistung ihres Geräts mithilfe eines Technovigilanzsystems proaktiv auf unerwünschte Ereignisse oder Fehlfunktionen überwachen, um die kontinuierliche Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit während des gesamten Gerätelebenszyklus sicherzustellen.
Im Idealfall erkennen Hersteller die Möglichkeit eines unerwünschten Ereignisses, bevor es eintritt. Wenn jedoch ein unerwünschtes Ereignis auftritt, muss das Nationale System der Gesundheitsüberwachung (SNVS) benachrichtigt werden. Dieser Prozess wird als Vigilanzmeldung oder Meldung unerwünschter Ereignisse bezeichnet. Die Anforderungen an die Überwachung Medizinprodukte in Brasilien variieren je nach Schwere des unerwünschten Ereignisses. Die Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen kann auch Field Safety Corrective Actions (FSCAs) wie Produktrückrufe und Sicherheitshinweise im Feld umfassen.
Hersteller müssen die Fristen für die Vigilanz-Berichterstattung einhalten, um Strafen von ANVISA zu vermeiden, die schwerwiegend sein können. Ein proaktiver Ansatz für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist unerlässlich.
Zwei Vorschriften befassen sich mit den Aktivitäten, die Hersteller erfüllen müssen, um die brasilianischen Anforderungen an die Überwachung und Wachsamkeit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen:
- Resolution RDC Nr. 67/2009 beschreibt die Schlüsselfunktionen des Post-Market-Überwachungssystems eines Herstellers sowie die Verfahren und Zeitpläne für die Vigilanzberichterstattung.
- Resolution RDC Nr. 551/2021 definiert die verbindlichen Anforderungen für die Durchführung und Benachrichtigung von Feldmaßnahmen durch Inhaber der Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.
Der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) ist in erster Linie für die Durchführung von PMS- und Wachsamkeitsaktivitäten verantwortlich. Wenn Sie in Brasilien keine juristische Person haben, müssen Sie einen Vertreter im Land als Ihren BRH benennen. Der BRH muss außerdem eine Person innerhalb des Unternehmens mit einer Hochschulausbildung benennen, die die PMS-Aktivitäten überwacht.
Brazil medical device postmarket surveillance requirements
Prozesse und Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sollten proaktiv Informationen über Fehlfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Situationen, die eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen, Fälschungen, Warnungen und Feldmaßnahmen im Zusammenhang mit Ihrem Gerät sammeln. PMS-Verfahren überschneiden sich mit den Verfahren Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) und Ihrem Risikomanagementsystem. Alle Aspekte Ihres PMS-Systems sollten umfassend dokumentiert werden, zusammen mit Aufzeichnungen aller im Rahmen von Überwachungsaktivitäten gesammelten und ausgewerteten Daten, da SNVS jederzeit Ihre PMS-Dokumentation anfordern kann. Stellen Sie sicher, dass alle Personalrollen klar definiert und dokumentiert sind und Aufzeichnungen über die Personalschulung geführt werden.
Im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses sollten Sie über dokumentierte Verfahren zur Durchführung einer vorrangigen Prüfung des Ereignisses verfügen, um die Meldung des Ereignisses an SNVS innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens vorzubereiten. Führen Sie Aufzeichnungen über alle Aktivitäten und Schlussfolgerungen aus Ihrer Bewertung.
Brazil medical device vigilance reporting timelines
Unerwünschte Ereignisse sollten so schnell wie möglich und spätestens innerhalb der folgenden Fristen gemeldet werden:
Innerhalb von 72 Stunden nach Kenntniserlangung der folgenden bestätigten Ereignisse in Brasilien (innerhalb von 10 Tagen, wenn das Ereignis in einem anderen Land aufgetreten ist):
- Tod;
- ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit;
- Fälschung.
Innerhalb von 10 Tagen nach Kenntniserlangung der folgenden bestätigten Ereignisse in Brasilien:
- schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht zum Tod führen;
- nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, deren erneutes Auftreten möglicherweise zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei einem Patienten, Benutzer oder einer anderen Person führen kann.
Innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntwerden einer nachgewiesenen Fehlfunktion, die zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis bei einem Patienten, Benutzer oder einer anderen Person führen könnte, und:
- die Möglichkeit eines erneuten Auftretens ist nicht ausgeschlossen; oder
- ein Ereignis gleicher Art hat in den letzten drei Jahren zum Tod oder zu einer schweren Gesundheitsschädigung geführt oder dazu beigetragen; oder
- Der Registrierungsinhaber des Produkts muss oder muss Maßnahmen ergreifen, um Gesundheitsgefahren zu verhindern. oder
- die Möglichkeit, dass ein Nutzungsfehler durch mangelhafte Gestaltung, Kennzeichnung oder Anleitung verursacht wurde.
