ANVISA Postmarket Surveillance & Vigilanz

Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz für Medizinprodukte in Brasilien

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist eine regulatorische Anforderung zur Aufrechterhaltung der Konformität in Brasilien. Hersteller müssen die Leistung ihres Produkts im praktischen Einsatz mittels eines Technovigilanz-Systems proaktiv auf unerwünschte Ereignisse oder Fehlfunktionen überwachen, um die kontinuierliche Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten.

Idealerweise erkennen Hersteller das Potenzial für ein unerwünschtes Ereignis, bevor es eintritt. Tritt jedoch ein unerwünschtes Ereignis ein, muss das National System of Health Surveillance (SNVS) benachrichtigt werden – ein Prozess, der als Vigilanzmeldung oder Meldung unerwünschter Ereignisse bekannt ist. Die brasilianischen Vigilanzanforderungen für Medizinprodukte variieren je nach Schweregrad des unerwünschten Ereignisses. Meldungen nach dem Inverkehrbringen können auch Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCAs) wie Produktrückrufe und Sicherheitsanweisungen im Feld umfassen.

Hersteller müssen die Meldefristen für die Vigilanz einhalten, um Sanktionen von ANVISA zu vermeiden, die empfindlich sein können. Ein proaktiver Ansatz zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist unerlässlich.

Zwei Verordnungen regeln die Aktivitäten, die Hersteller erfüllen müssen, um den brasilianischen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz von Medizinprodukten zu entsprechen:

• Resolution RDC No. 67/2009 umreißt die wesentlichen Funktionen des Systems eines Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Verfahren und Fristen für Vigilanzmeldungen.
• Resolution RDC No. 551/2021 definiert die verbindlichen Anforderungen für die Durchführung und Meldung von Feldmaßnahmen durch Inhaber von Medizinprodukt-Registrierungen in Brasilien.

Der brasilianische Registrierungsinhaber (Brazil Registration Holder, BRH) ist in erster Linie für die Durchführung der PMS- und Vigilanzaktivitäten verantwortlich. Wenn Sie über keine juristische Person in Brasilien verfügen, müssen Sie einen Vertreter im Land als Ihren BRH benennen. Der BRH muss zudem eine Person im Unternehmen mit Hochschulausbildung benennen, die die PMS-Aktivitäten beaufsichtigt.

Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Brasilien

Prozesse und Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sollten proaktiv Informationen über Fehlfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Situationen, die eine schwerwiegende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen, Fälschungen, Warnmeldungen und Feldmaßnahmen im Zusammenhang mit Ihrem Produkt erfassen. PMS-Verfahren überschneiden sich mit den Verfahren Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) und Ihrem Risikomanagementsystem. Alle Aspekte Ihres PMS-Systems sollten umfassend dokumentiert werden, zusammen mit Aufzeichnungen aller Daten, die im Rahmen der Überwachungsaktivitäten erhoben und ausgewertet wurden, da das SNVS Ihre PMS-Dokumentation jederzeit anfordern kann. Stellen Sie sicher, dass alle Personalrollen klar definiert und dokumentiert sind, und führen Sie Aufzeichnungen über Personalschulungen.

Im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses sollten Sie über dokumentierte Verfahren verfügen, um eine prioritäre Überprüfung des Vorkommnisses durchzuführen, in Vorbereitung auf die Meldung des Ereignisses an das SNVS innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens. Führen Sie Aufzeichnungen über alle Aktivitäten und Schlussfolgerungen aus Ihrer Überprüfung.

Meldefristen für die Vigilanz von Medizinprodukten in Brasilien

Unerwünschte Ereignisse sollten so schnell wie möglich und spätestens innerhalb der folgenden Fristen gemeldet werden:

Innerhalb von 72 Stunden nach Bekanntwerden der folgenden verifizierten Ereignisse, die in Brasilien aufgetreten sind (innerhalb von 10 Tagen, wenn das Ereignis in einem anderen Land aufgetreten ist):

• Tod;
• schwerwiegende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit;
• Fälschung.

Innerhalb von 10 Tagen nach Bekanntwerden der folgenden verifizierten Ereignisse, die in Brasilien aufgetreten sind:

• schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht zum Tod geführt haben;
• nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, deren wiederholtes Auftreten das Potenzial hat, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bei einem Patienten, Anwender oder einer anderen Person zu verursachen.

Innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntwerden einer verifizierten Fehlfunktion, die zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis bei einem Patienten, Anwender oder einer anderen Person führen könnte, und:

• die Möglichkeit eines erneuten Auftretens nicht fernliegend ist; oder
• ein Ereignis derselben Art in den letzten drei Jahren einen Todesfall oder eine schwerwiegende Gesundheitsschädigung verursacht oder dazu beigetragen hat; oder
• der Registrierungsinhaber des Produkts eine Maßnahme ergreifen muss oder musste, um eine Gefahr für die Gesundheit abzuwenden; oder
• die Möglichkeit, dass ein Anwendungsfehler durch mangelhaftes Design, mangelhafte Kennzeichnung oder unzureichende Anweisungen verursacht wurde.

Vom Sicherheitssignal zur dokumentierten Maßnahme

Wenden Sie die tatsächlichen Ereignisdefinitionen von RDC 67/2009 und den separaten RDC 551/2021-Feldmaßnahmenprozess an. Warten Sie nicht auf eine abgeschlossene Ursachenanalyse, wenn eine Meldefrist läuft. Ein Ereignis im Ausland erfordert eine Bewertung der brasilianischen Produktexposition und des anwendbaren Auslösers, anstatt der automatischen Annahme, dass der Standort die Pflicht aufhebt. Verknüpfen Sie Maßnahmen mit der Kennzeichnung und dem brasilianischen Inhaber.