ANVISA Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte in Brasilien

Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Vigilanz von Medizinprodukten in Brasilien

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist eine regulatorische Anforderung zur Aufrechterhaltung der Konformität in Brasilien. Hersteller müssen die Leistung ihrer Produkte im Feld proaktiv auf unerwünschte Ereignisse oder Fehlfunktionen unter Verwendung eines Technovigilanz-Systems überwachen, um die kontinuierliche Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten.

Idealerweise identifizieren Hersteller das Potenzial für ein unerwünschtes Ereignis, bevor es eintritt. Sollte jedoch ein unerwünschtes Ereignis eintreten, muss das Nationale System der Gesundheitsüberwachung (SNVS) benachrichtigt werden – ein Verfahren, das als Vigilanzmeldung oder Meldung unerwünschter Ereignisse bekannt ist. Die Vigilanzanforderungen für Medizinprodukte in Brasilien variieren je nach Schweregrad des unerwünschten Ereignisses. Die Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen kann auch Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) wie Produktrückrufe und Sicherheitsinformationen im Feld umfassen.

Hersteller müssen die Fristen für die Vigilanzberichterstattung einhalten, um Strafen von ANVISA zu vermeiden, die schwerwiegend sein können. Ein proaktiver Ansatz zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist essenziell.

Zwei Verordnungen regeln die Aktivitäten, die Hersteller erfüllen müssen, um den Anforderungen Brasiliens an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz von Medizinprodukten zu entsprechen:

• Resolution RDC Nr. 67/2009 beschreibt die Hauptfunktionen des Systems eines Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Verfahren und Fristen für Vigilanzmeldungen.
• Resolution RDC Nr. 551/2021 definiert die verbindlichen Anforderungen für die Durchführung und Benachrichtigung über Sicherheitsmaßnahmen im Feld durch Inhaber von Medizinproduktregistrierungen in Brasilien.

Der brasilianische Registrierungsinhaber (Brazil Registration Holder, BRH) ist in erster Linie für die Durchführung von PMS- und Vigilanzaktivitäten verantwortlich. Wenn Sie über keine juristische Person in Brasilien verfügen, müssen Sie einen Vertreter im Land als Ihren BRH benennen. Der BRH muss zudem eine Person innerhalb des Unternehmens mit Hochschulabschluss benennen, die die PMS-Aktivitäten beaufsichtigt.

Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Brasilien

Prozesse und Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sollten proaktiv Informationen über Fehlfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Situationen, die eine schwerwiegende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen, Fälschungen, Warnmeldungen und Sicherheitsmaßnahmen im Feld im Zusammenhang mit Ihrem Produkt erfassen. PMS-Verfahren überschneiden sich mit den Verfahren Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) und Ihres Risikomanagementsystems. Alle Aspekte Ihres PMS-Systems sollten umfassend dokumentiert werden, zusammen mit Aufzeichnungen aller aus Überwachungsaktivitäten gesammelten und ausgewerteten Daten, da SNVS Ihre PMS-Dokumentation jederzeit anfordern kann. Stellen Sie sicher, dass alle Personalrollen klar definiert und dokumentiert werden und Aufzeichnungen über Personalschulungen aufbewahrt werden.

Im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses sollten Sie über dokumentierte Verfahren verfügen, um eine vorrangige Überprüfung des Vorfalls durchzuführen zur Vorbereitung der Meldung des Ereignisses an SNVS innerhalb der erforderlichen Frist. Bewahren Sie Aufzeichnungen über alle Aktivitäten und Schlussfolgerungen aus Ihrer Überprüfung auf.

Fristen für Vigilanzmeldungen bei Medizinprodukten in Brasilien

Unerwünschte Ereignisse sollten so schnell wie möglich und spätestens innerhalb der folgenden Fristen gemeldet werden:

Innerhalb von 72 Stunden nach Kenntniserlangung von folgenden verifizierten Ereignissen, die in Brasilien aufgetreten sind (innerhalb von 10 Tagen, wenn das Ereignis in einem anderen Land aufgetreten ist):

• Todesfall;
• schwerwiegende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit;
• Fälschung.

Innerhalb von 10 Tagen nach Kenntniserlangung von folgenden verifizierten Ereignissen, die in Brasilien aufgetreten sind:

• schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ohne Todesfolge;
• nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, deren erneutes Auftreten das Potenzial hat, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bei einem Patienten, Anwender oder einer anderen Person zu verursachen.

Innerhalb von 30 Tagen nach Kenntniserlangung einer verifizierten Fehlfunktion, die zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis bei einem Patienten, Anwender oder einer anderen Person führen könnte, und:

• die Möglichkeit eines erneuten Auftretens nicht unwahrscheinlich ist; oder
• ein Ereignis desselben Typs in den letzten drei Jahren zu einem Todesfall oder einer schwerwiegenden Gesundheitsschädigung geführt oder dazu beigetragen hat; oder
• der Registrierungsinhaber des Produkts eine Maßnahme ergreifen muss oder musste, um eine Gefahr für die Gesundheit abzuwenden; oder
• die Möglichkeit besteht, dass ein Anwendungsfehler durch mangelhaftes Design, mangelhafte Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung verursacht wurde.