EU-MDR-CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

Regulatorischer Hintergrund für Medizinprodukte in der Europäischen Union

Im Jahr 2021 wurde die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) nach einer vierjährigen Übergangsfrist anwendbar und ersetzte die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD). Produkte, die zum ersten Mal auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, müssen nun den Anforderungen der MDR entsprechen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, die für den Vertrieb von Medizinprodukten in allen EU-Mitgliedstaaten erforderlich ist (obwohl einige Staaten zusätzliche Anforderungen haben). Bestandsprodukte (mit Ausnahme von selbstzertifizierenden Produkten der Klasse I) mit CE-Kennzeichnungszertifikaten gemäß der MDD oder AIMDD können ihre Produkte weiterhin vermarkten, bis ihre finale Übergangsfrist abläuft, solange sie die Einhaltung der vorläufigen Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2023/607 aufrechterhalten, welche Artikel 120 der MDR änderte.

Regulatorische Roadmap zur CE-Kennzeichnung unter der EU MDR

Die Klassifizierung gemäß der MDR bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren für Ihr Produkt. Medizinprodukte werden basierend auf ihrem Risikoniveau, ihrer Zweckbestimmung und den in Anhang VIII der MDR dargelegten Klassifizierungsregeln in die Klasse I, IIa, IIb oder III eingestuft. Gemäß der MDR erfordern alle Produkte der Klassen IIa, IIb und III eine von einer benannten Stelle („Notified Body“, NB) durchgeführte Konformitätsbewertung, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Bestimmte Produkte der Klasse I erfordern ebenfalls die Einbindung einer benannten Stelle, wenn sie steril sind, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind (Klasse Is, Klasse Im, Klasse Ir).

EU-MDR-Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Alle Medizinprodukte, unabhängig von ihrer Klassifizierung, müssen die folgenden Grundanforderungen erfüllen, um die CE-Kennzeichnung gemäß der EU MDR zu erhalten und die regulatorische Konformität über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg aufrechtzuerhalten:

• die in Anhang I der MDR dargelegten Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) erfüllen.

• die Technische Dokumentation in Übereinstimmung mit den Anhängen II und III erstellen und aufrechterhalten, die die Einhaltung der MDR-Anforderungen nachweist.

• ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das an den MDR-Anforderungen ausgerichtet ist und in der Regel ISO 13485:2016 entspricht.

• eine einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) zuweisen, um die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette hinweg zu ermöglichen.

• Nicht-EU-Hersteller müssen einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten (Symbol EU REP) benennen, der sie gegenüber den Regulierungsbehörden vertritt.

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I (ausgenommen sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente) können die Konformität selbst erklären und die CE-Kennzeichnung ohne Einbindung einer benannten Stelle anbringen. Alle Produkte der Klassen Is (steril), Im (mit Messfunktion), Ir (wiederverwendbar chirurgisch), IIa, IIb und III erfordern jedoch ein Audit durch eine benannte Stelle.

Der Umfang und die Tiefe der Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle nehmen mit der Risikoklassifizierung zu. Hersteller von Hochrisikoprodukten, die klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen erfordern, können beispielsweise erwarten, dass die benannte Stelle ihre klinischen Daten eingehend prüft und verifiziert, dass die Prüfung durchgeführt wurde, um die klinische Konformität mit den Artikeln 62-82 der MDR zu gewährleisten. Risikomanagement-Akten, QMS-Dokumentation, Lieferkette und klinische Bewertungsberichte werden gründlich untersucht. Bei Produkten mit geringem Risiko, wie z. B. einem Produkt der Klasse I mit Messfunktion, beschränkt sich das Audit der benannten Stelle jedoch auf die für die Messfunktion relevanten Konformitätsverfahren.

Wenn die Konformitätsbewertung abgeschlossen ist, stellt die benannte Stelle ein CE-Kennzeichnungszertifikat (EG-Zertifikat) aus. Der Hersteller kann dann die CE-Kennzeichnung anbringen, die Konformitätserklärung (DoC) unterzeichnen und das Produkt in EUDAMED und/oder bei der zuständigen Behörde registrieren.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Informationsquelle

Dieser Dienst ordnet sich in die aktuellen Anforderungen ein, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Zuständigkeitsbereich, das offizielle Portal und die Kontaktstellen der Behörde; nutzen Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die Ergebnisse.