EU-MDR-CE-Kennzeichnung: Leitfaden zur Konformitätsbewertung

Regulatorischer Hintergrund für Medizinprodukte in der Europäischen Union

In 2021 wurde die EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) nach einem vierjährigen Übergangszeitraum anwendbar und ersetzte die EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD). Produkte, die erstmals auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, müssen nun die Anforderungen der MDR erfüllen, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten, die für den Vertrieb von Medizinprodukten in allen EU-Mitgliedstaaten vorgeschrieben ist (obwohl einige Staaten zusätzliche Anforderungen stellen). Berechtigte Altprodukte (Legacy-Produkte), einschließlich bestimmter unter der MDD selbstdeklarierter Produkte, die gemäß der MDR höherklassifiziert wurden, dürfen nur dann weiterhin in Verkehr gebracht werden, solange sie alle geltenden Übergangsvoraussetzungen gemäß der Verordnung (EU) 2023/607 erfüllen, durch welche Artikel 120 der MDR geändert wurde.

Regulatorische Roadmap zur CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR

Die Klassifizierung nach der MDR bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren für Ihr Produkt. Medizinprodukte werden basierend auf ihrem Risikoniveau, ihrer Zweckbestimmung und den in Anhang VIII der MDR dargelegten Klassifizierungsregeln in die Klassen I, IIa, IIb oder III eingestuft. Gemäß der MDR erfordern alle Produkte der Klassen IIa, IIb und III eine durch eine benannte Stelle (Notified Body, NB) durchgeführte Konformitätsbewertung, um die CE-Kennzeichnung zu erlangen. Bestimmte Produkte der Klasse I erfordern ebenfalls die Einbeziehung einer benannten Stelle, wenn sie steril sind, über eine Messfunktion verfügen oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente darstellen (Klasse Is, Klasse Im, Klasse Ir).

EU-MDR-Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Alle Medizinprodukte müssen unabhängig von ihrer Klassifizierung die folgenden Kernanforderungen erfüllen, um die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-MDR zu erhalten und die regulatorische Konformität über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg aufrechtzuerhalten:

• die in Anhang I der MDR dargelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) erfüllen.

• eine Technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III erstellen und pflegen, die die Einhaltung der MDR-Anforderungen nachweist.

• ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das den MDR-Anforderungen entspricht und typischerweise mit ISO 13485:2016 konform ist.

• eine einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) zuweisen, um die Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette zu ermöglichen.

• Nicht-EU-Hersteller müssen einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten (Symbol EU REP) benennen, der sie gegenüber Regulierungsbehörden vertritt.

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I (ausgenommen sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente) können die Konformität selbst erklären und die CE-Kennzeichnung ohne Beteiligung einer benannten Stelle anbringen. Alle Produkte der Klassen Is (steril), Im (mit Messfunktion), Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente), IIa, IIb und III erfordern jedoch ein Audit durch eine benannte Stelle.

Umfang und Tiefe der Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle nehmen mit der Risikoklassifizierung zu. Beispielsweise müssen Hersteller von Hochrisikoprodukten, die klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen erfordern, damit rechnen, dass die benannte Stelle ihre klinischen Daten eingehend prüft und verifiziert, dass die Prüfung durchgeführt wurde, um die klinische Konformität mit den Artikeln 62-82 der MDR zu gewährleisten. Risikomanagementakten, QMS-Dokumentation, Lieferkette und klinische Bewertungsberichte (Clinical Evaluation Reports) werden gründlich geprüft. Bei Produkten mit geringem Risiko, wie etwa einem Produkt der Klasse I mit Messfunktion, beschränkt sich das Audit der benannten Stelle jedoch auf die für die Messfunktion relevanten Konformitätsverfahren.

Sofern die Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich ist und die Bewertung erfolgreich abgeschlossen wird, stellt die Stelle die entsprechende Konformitätsbewertungsbescheinigung aus. Der Hersteller füllt die EU-Konformitätserklärung aus und unterzeichnet sie vor dem Anbringen der CE-Kennzeichnung und muss vor dem Inverkehrbringen die geltenden Registrierungen abschließen, einschließlich der Notwendigkeit, das Produkt in EUDAMED zu registrieren und/oder bei der zuständigen Behörde anzumelden.

Checkliste für die Freigabe der CE-Kennzeichnung

Gleichen Sie vor der Freigabe die GSPR-Nachweisübersicht, die Risikoakte, die finale klinische Bewertung, die genehmigten Kennzeichnungen und das tatsächlich zertifizierte Produktspektrum ab. Bestätigen Sie den Geltungsbereich, die Gültigkeit sowie etwaige Bedingungen des Zertifikats. Eine Bewertung für Produkte der Klasse I (steril, mit Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente) beschränkt sich auf die relevanten Aspekte; sie entspricht nicht derselben Überprüfung wie eine Konformitätsbewertung der Klassen IIa–III.

Halten Sie die PMS- und PSUR-Vorkehrungen nach der Kennzeichnung aufrecht. Bewahren Sie bei Altprodukten den Nachweis auf, dass die Übergangsvoraussetzungen fristgerecht erfüllt wurden; ein finales Enddatum allein begründet noch keine Berechtigung.

Offizieller Rechtsrahmen und zugehörige Arbeiten

Nutzen Sie die aktuelle MDR, IVDR und Leitlinien der Kommission für den verbindlichen Rechtstext und dessen Auslegung. Gehen Sie für den übergeordneten Ablauf vom EU-Marktzugangs-Hub aus; dieser Leitfaden behandelt die spezifische Aufgabe innerhalb dieses Gesamtprogramms.

Zur regulatorischen Terminologie und zum behördlichen Rahmen siehe die EU-MDR.