Regulatorischer Hintergrund für Medizinprodukte in der Europäischen Union
Im Jahr 2021 trat nach einer vierjährigen Übergangszeit die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) in Kraft und ersetzte die EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD). Geräte, die zum ersten Mal auf den EU-Markt gebracht werden, müssen nun den MDR-Anforderungen entsprechen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, die für den Vertrieb von Medizinprodukten in allen EU-Mitgliedstaaten erforderlich ist (obwohl einige Staaten zusätzliche Anforderungen haben). Ältere Geräte (mit Ausnahme von selbstzertifizierenden Geräten der Klasse I) mit CE-Kennzeichnungszertifikaten gemäß MDD oder AIMDD können ihre Geräte bis zu ihrer endgültigen Übergangsfrist weiterhin vermarkten, solange sie die vorläufigen Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2023/607 erfüllen, mit der Artikel 120 der MDR geändert wurde.
CE Marking Regulatory Roadmap Under the EU MDR
Die Einstufung nach der MDR bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren für Ihr Gerät. Medizinprodukte werden auf der Grundlage ihres Risikoniveaus, ihres Verwendungszwecks und der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang VIII der MDR in die Klassen I, IIa, IIb oder III eingeteilt. Gemäß der MDR erfordern alle Geräte der Klassen IIa, IIb und III eine Konformitätsbewertung durch eine benannte benannte Stelle (NB), um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Bestimmte Produkte der Klasse I erfordern auch die Einbeziehung einer Benannten Stelle, wenn sie steril sind, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind (Klasse Is, Klasse Im, Klasse Ir).
EU MDR Conformity Assessment Procedures for Medical Devices
Alle Medizinprodukte, unabhängig von der Klassifizierung, müssen die folgenden Hauptanforderungen erfüllen, um die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-MDR zu erhalten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus des Geräts aufrechtzuerhalten:
die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) gemäß Anhang I der MDR erfüllen.
Erstellen und pflegen Sie die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III, die die Einhaltung der MDR-Anforderungen nachweist.
ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das den MDR-Anforderungen entspricht und in der Regel ISO 13485:2016 entspricht.
Weisen Sie einen Unique Device Identifier (UDI) zu, um die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette zu ermöglichen.
Nicht-EU-Hersteller müssen einen in der EU ansässigen autorisierten Vertreter (Symbol EU REP) ernennen, der sie gegenüber den Regulierungsbehörden vertritt.
Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I (mit Ausnahme von sterilen, messenden oder wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten) können die Konformität selbst erklären und das CE-Zeichen anbringen, ohne dass eine benannte Stelle eingeschaltet werden muss. Allerdings erfordern alle Geräte der Klassen Is (steril), Im (Messen), Ir (wiederverwendbare chirurgische Geräte), IIa, IIb und III ein Audit durch eine benannte Stelle.
Umfang und Tiefe der NB-Konformitätsbewertung nehmen mit der Risikoeinstufung zu. Hersteller von Hochrisikogeräten, die vor dem Inverkehrbringen klinische Untersuchungen erfordern, können beispielsweise damit rechnen, dass die NB ihre klinischen Daten prüft und überprüft, ob die Untersuchung durchgeführt wurde, um die klinische Einhaltung der Artikel 62–82 der MDR sicherzustellen. Risikomanagementdateien, QMS-Dokumentation, Lieferkette und klinische Bewertungsberichte werden gründlich geprüft. Bei Geräten mit geringem Risiko, beispielsweise einem Messgerät der Klasse I, beschränkt sich das NB-Audit jedoch auf Konformitätsverfahren, die für die Messfunktion relevant sind.
Nach Abschluss der Konformitätsbewertung stellt die benannte Stelle ein CE-Kennzeichnungszertifikat (EG-Zertifikat) aus. Der Hersteller kann dann das CE-Zeichen anbringen, die Konformitätserklärung (DoC) unterzeichnen und das Gerät in EUDAMED registrieren und/oder bei der zuständigen zuständigen Behörde.
