EU-MDR-CE-Kennzeichnungsgenehmigung für Medizinprodukte

Regulatorischer Hintergrund für Medizinprodukte in der Europäischen Union

Im Jahr 2021 wurde die EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) nach einer vierjährigen Übergangszeit anwendbar und löste die EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) ab. Produkte, die erstmals auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, müssen fortan die Anforderungen der MDR erfüllen, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. Diese ist für den Vertrieb von Medizinprodukten in allen EU-Mitgliedstaaten vorgeschrieben (wobei einzelne Staaten zusätzliche Anforderungen stellen können). Legacy-Produkte (ausgenommen selbstzertifizierende Produkte der Klasse I) mit einer gültigen CE-Zertifizierung nach MDD oder AIMDD dürfen weiterhin in Verkehr gebracht werden, bis ihre endgültige Übergangsfrist abläuft. Voraussetzung hierfür ist die Einhaltung der Übergangsbestimmungen gemäß der Verordnung (EU) 2023/607, mit der Artikel 120 der MDR geändert wurde.

Regulatorischer Fahrplan zur CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR

Die Klassifizierung nach der MDR bestimmt das für Ihr Produkt anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren. Medizinprodukte werden basierend auf ihrem Risikopotenzial, ihrer Zweckbestimmung und den Klassifizierungsregeln aus Anhang VIII der MDR in die Klassen I, IIa, IIb oder III eingestuft. Unter der MDR ist für alle Produkte der Klassen IIa, IIb und III eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle (NB) erforderlich, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Auch bestimmte Produkte der Klasse I erfordern die Einbeziehung einer Benannten Stelle – und zwar dann, wenn es sich um sterile Produkte (Klasse Is), Produkte mit Messfunktion (Klasse Im) oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Klasse Ir) handelt.

EU-MDR-Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Alle Medizinprodukte müssen, unabhängig von ihrer Klassifizierung, die folgenden Kernanforderungen erfüllen, um eine CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR zu erhalten und die regulatorische Konformität über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg aufrechtzuerhalten:

• die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) gemäß Anhang I der MDR erfüllen.

• eine Technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III erstellen und pflegen, die die Einhaltung der MDR-Anforderungen nachweist.

• ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das den MDR-Vorgaben entspricht und in der Regel die Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllt.

• eine einmalige Produktkennung (UDI) vergeben, um die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette zu ermöglichen.

• als Hersteller mit Sitz außerhalb der EU einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten (Symbol EU REP) benennen, der Sie gegenüber den Aufsichtsbehörden vertritt.

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I (ausgenommen sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente) können die Konformität in Eigenverantwortung erklären und das CE-Zeichen anbringen, ohne dass eine Benannte Stelle eingeschaltet werden muss. Alle Produkte der Klassen Is (steril), Im (mit Messfunktion), Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) sowie der Klassen IIa, IIb und III erfordern jedoch ein Audit durch eine Benannte Stelle.

Umfang und Tiefe des Konformitätsbewertungsverfahrens durch die Benannte Stelle nehmen mit der Risikoklasse zu. So müssen beispielsweise Hersteller von Hochrisikoprodukten, die vor dem Inverkehrbringen klinische Prüfungen erfordern, damit rechnen, dass die Benannte Stelle ihre klinischen Daten genauestens prüft und verifiziert, ob die Prüfung ordnungsgemäß durchgeführt wurde, um die Konformität mit den Artikeln 62 bis 82 der MDR sicherzustellen. Risikomanagement-Akten, QMS-Dokumentation, die Lieferkette und klinische Bewertungsberichte (Clinical Evaluation Reports, CERs) werden eingehend geprüft. Bei Produkten mit geringem Risiko, wie etwa einem Messgerät der Klasse I, beschränkt sich das Audit der Benannten Stelle hingegen auf die für die Messfunktion relevanten Konformitätsverfahren.

Nach erfolgreichem Abschluss der Konformitätsbewertung stellt die Benannte Stelle ein CE-Zertifikat (EG-Zertifikat) aus. Der Hersteller kann dann die CE-Kennzeichnung anbringen, die Konformitätserklärung (DoC) unterzeichnen und das Produkt in EUDAMED registrieren und/oder bei der zuständigen Behörde anmelden.