ANVISA-Klassifizierung: Medizinprodukte, IVD & Gruppierung

Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Brasilien

ANVISA, Brasiliens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, legt die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs auf der Grundlage ihrer Risikoklassifizierung fest. Wie in den meisten Märkten wird die Klassifizierung von Medizinprodukten in Brasilien durch eine Reihe von Faktoren und Produkteigenschaften bestimmt, wie etwa die Zweckbestimmung des Produkts, die Invasivität und die Anwendungsdauer. ANVISA schreibt mit steigendem Risikoniveau regulatorische Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.

RDC 751/2022 ist die Verordnung, die für Medizinprodukte in Brasilien gilt. Sie umfasst 22 Klassifizierungsregeln, die von nicht-invasiven Produkten bis hin zu speziellen Regeln für komplexere Kategorien von Medizinprodukten reichen:

• Nicht-invasive Produkte: Regeln 1 bis 4
• Invasive Produkte: Regeln 5 bis 8
• Aktive Produkte: Regeln 9 bis 13
• Spezielle Regeln: Regeln 14 bis 22

Medizinprodukte werden in vier Stufen mit zunehmendem Risiko eingeteilt:

• Klasse I - geringes Risiko
• Klasse II - mittleres Risiko
• Klasse III - hohes Risiko
• Klasse IV - maximales Risiko

Wenn Ihr Produkt vor der Implementierung von RDC 751/2022 im März 2023 zugelassen wurde, müssen Sie überprüfen, ob die Klassifizierung Ihres Produkts unter den erweiterten Klassifizierungsregeln dieselbe ist. 
Wenn Unsicherheit darüber besteht, wie ein Medizinprodukt auf der Grundlage der in der Resolution dargelegten Regeln zu klassifizieren ist, bestimmt ANVISA die Klassifizierung.

Gültigkeitsfristen für die Produktregistrierung bei ANVISA

Genehmigungen für Produkte der Risikoklassen I und II laufen nicht ab, es sei denn, sie werden aus Gründen wie einer Neubewertung, der Unfähigkeit zur Behebung von Nichtkonformitäten oder der Aufdeckung von Betrug widerrufen. Andererseits werden Zulassungen für Produkte der Risikoklassen III und IV für zehn Jahre nach ihrer Veröffentlichung im brasilianischen Amtsblatt erteilt und müssen verlängert werden, um den rechtmäßigen Vertrieb des Produkts fortzusetzen.

Klassifizierungsregeln für IVD in Brasilien

RDC 830/2023 ist die Verordnung, die für alle IVD-Medizinprodukte in Brasilien gilt. Sie trat im Juni 2024 in Kraft und führte im Vergleich zur bestehenden Verordnung wesentliche Änderungen bei der Klassifizierung von IVDs ein. Ähnlich wie Medizinprodukte werden IVDs auf der Grundlage von 11 Klassifizierungsregeln in der Verordnung in vier Stufen mit zunehmendem Risiko eingeteilt:

• Klasse I: Geringes Risiko für das Individuum und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
• Klasse II: Mittleres Risiko für das Individuum und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
• Klasse III: Hohes Risiko für das Individuum und/oder mittleres Risiko für die öffentliche Gesundheit
• Klasse IV: Hohes Risiko für das Individuum und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit

Wenn Ihr IVD vor dem Inkrafttreten von RDC 830/2023 zugelassen wurde, müssen Sie möglicherweise die Klassifizierung Ihres Produkts gemäß der neuen Verordnung bestätigen. Viele IVDs wurden unter den neuen Regeln höher eingestuft, insbesondere IVDs der Klasse II, die in Klasse III übergehen.

Eine Dokumentation zur Klassifizierung und Gruppierung, die die Einreichung unterstützt

Verwenden Sie die aktuellen Anweisungen von ANVISA; eine vergleichbare EU-Klasse dient als Hintergrund, nicht als das brasilianische rechtliche Ergebnis. Änderungen von Auslobungen, Softwarefunktionen, Materialien oder vorgesehenen Anwendern können sich auf die Klassifizierung und Gruppierung auswirken. Gleichen Sie das Ergebnis mit der Kennzeichnung, den ergänzenden Zertifizierungen und den Pflichten nach dem Inverkehrbringen ab.