ANVISA Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten und IVD in Brasilien

Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Brasilien

ANVISA, Brasiliens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, legt regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte und IVD auf der Grundlage ihrer Risikoklassifizierung fest. Wie in den meisten Märkten wird die Klassifizierung von Medizinprodukten in Brasilien durch eine Reihe von Faktoren und Produkteigenschaften bestimmt, wie beispielsweise die Zweckbestimmung, die Invasivität und die Anwendungsdauer des Produkts. ANVISA schreibt mit steigender Risikostufe regulatorische Anforderungen für die Phase vor und nach dem Inverkehrbringen vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.

RDC 751/2022 ist die Verordnung, die für Medizinprodukte in Brasilien gilt. Sie enthält 22 Klassifizierungsregeln, die von nicht invasiven Produkten bis hin zu Sonderregeln für komplexere Kategorien von Medizinprodukten reichen:

• Nicht invasive Produkte: Regeln 1 bis 4
• Invasive Produkte: Regeln 5 bis 8
• Aktive Produkte: Regeln 9 bis 13
• Sonderregeln: Regeln 14 bis 22

Medizinprodukte werden in vier Stufen zunehmenden Risikos eingeteilt:

• Klasse I - geringes Risiko
• Klasse II - mittleres Risiko
• Klasse III - hohes Risiko
• Klasse IV - maximales Risiko

Wenn Ihr Produkt vor dem Inkrafttreten von RDC 751/2022 im März 2023 zugelassen wurde, müssen Sie überprüfen, ob die Klassifizierung Ihres Produkts gemäß den erweiterten Klassifizierungsregeln dieselbe bleibt. Besteht Unklarheit darüber, wie ein Medizinprodukt auf der Grundlage der in der Resolution dargelegten Regeln zu klassifizieren ist, legt ANVISA die Klassifizierung fest.

Gültigkeitsfristen für die Produktregistrierung gemäß ANVISA

Zulassungen für Produkte der Risikoklasse I und II laufen nicht ab, es sei denn, sie werden aus Gründen wie einer Neubewertung, der Unfähigkeit zur Behebung von Nichtkonformitäten oder der Feststellung von Betrug widerrufen. Demgegenüber werden Genehmigungen für Produkte der Risikoklasse III und IV für zehn Jahre nach ihrer Veröffentlichung im brasilianischen Amtsblatt erteilt und müssen verlängert werden, um den rechtmäßigen Vertrieb des Produkts fortzusetzen.

Klassifizierungsregeln für IVD in Brasilien

RDC 830/2023 ist die Verordnung, die für alle IVD-Medizinprodukte in Brasilien gilt. Sie trat im Juni 2024 in Kraft und führte im Vergleich zur bisherigen Verordnung wesentliche Änderungen bei der Klassifizierung von IVD ein. Ähnlich wie Medizinprodukte werden IVD auf der Grundlage von 11 Klassifizierungsregeln in der Verordnung in vier Stufen zunehmenden Risikos eingeteilt:

• Klasse I: Geringes Risiko für das Individuum und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
• Klasse II: Mittleres Risiko für das Individuum und: oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
• Klasse III: Hohes Risiko für das Individuum und: oder mittleres Risiko für die öffentliche Gesundheit
• Klasse IV: Hohes Risiko für das Individuum und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit

Wenn Ihr IVD vor dem Inkrafttreten von RDC 830/2023 zugelassen wurde, müssen Sie möglicherweise die Klassifizierung Ihres Produkts gemäß der neuen Verordnung bestätigen. Viele IVD wurden unter den neuen Regeln höher gestuft, insbesondere IVD der Klasse II, die in Klasse III aufgestuft wurden.