Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Brasilien
ANVISA, Brasiliens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, legt die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) auf der Grundlage ihrer Risikoklassifizierung fest. Wie in den meisten Märkten wird die Klassifizierung von Medizinprodukten in Brasilien durch eine Reihe von Faktoren und Produkteigenschaften bestimmt, wie etwa der Zweckbestimmung des Produkts, der Invasivität und der Anwendungsdauer. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten, verschärft ANVISA mit steigender Risikoklasse sowohl die regulatorischen Anforderungen vor der Marktzulassung als auch die Pflichten nach dem Inverkehrbringen.
RDC 751/2022 ist die für Medizinprodukte in Brasilien geltende Verordnung. Sie umfasst 22 Klassifizierungsregeln, die von Bestimmungen für nicht-invasive Produkte bis hin zu Sonderregeln für komplexere Medizinproduktkategorien reichen:
- Nicht-invasive Produkte: Regeln 1 bis 4
- Invasive Produkte: Regeln 5 bis 8
- Aktive Produkte: Regeln 9 bis 13
- Sonderregeln: Regeln 14 bis 22
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen mit steigendem Risikopotenzial eingeteilt:
- Klasse I – geringes Risiko
- Klasse II – mittleres Risiko
- Klasse III – hohes Risiko
- Klasse IV – maximales Risiko
Falls Ihr Produkt vor dem Inkrafttreten der RDC 751/2022 im März 2023 zugelassen wurde, müssen Sie überprüfen, ob die Klassifizierung unter den erweiterten Regeln unverändert bleibt. Sollten Unklarheiten bezüglich der Klassifizierung eines Medizinprodukts anhand der in der Resolution festgelegten Regeln bestehen, entscheidet ANVISA über die Einstufung.
Gültigkeitsfristen für ANVISA-Produktregistrierungen
Registrierungen für Produkte der Risikoklassen I und II sind zeitlich unbegrenzt gültig, sofern sie nicht aus Gründen wie einer Neubewertung, der Nichtbehebung von Konformitätsmängeln oder der Feststellung von Betrug widerrufen werden. Zulassungen für Produkte der Risikoklassen III und IV hingegen werden für eine Dauer von zehn Jahren ab ihrer Veröffentlichung im brasilianischen Amtsblatt erteilt und müssen verlängert werden, um den legalen Vertrieb des Produkts fortsetzen zu können.
Klassifizierungsregeln für IVD in Brasilien
RDC 830/2023 ist die Verordnung, die für alle In-vitro-Diagnostika (IVD) in Brasilien gilt. Sie trat im Juni 2024 in Kraft und führte im Vergleich zur vorherigen Regelung zu wesentlichen Änderungen bei der Klassifizierung von IVDs. Ähnlich wie andere Medizinprodukte werden IVDs anhand von 11 Klassifizierungsregeln in vier Klassen mit steigendem Risiko eingeteilt:
- Klasse I: Geringes Risiko für den Einzelnen und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse II: Mittleres Risiko für den Einzelnen und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse III: Hohes Risiko für den Einzelnen und/oder mittleres Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse IV: Hohes Risiko für den Einzelnen und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Falls Ihr IVD vor dem Inkrafttreten der RDC 830/2023 zugelassen wurde, müssen Sie die Klassifizierung Ihres Produkts unter der neuen Verordnung möglicherweise erneut bestätigen. Viele IVDs wurden im Zuge der neuen Bestimmungen heraufgestuft – insbesondere Produkte der Klasse II, die nun in Klasse III fallen.
