Brazil medical device classification rules
ANVISA, Brasiliens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, diktiert regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs auf der Grundlage ihrer Risikoklassifizierung. Wie in den meisten Märkten wird die Klassifizierung Medizinprodukte in Brasilien durch eine Reihe von Faktoren und Produkteigenschaften bestimmt, wie z. B. den beabsichtigten Zweck des Produkts, die Invasivität und die Nutzungsdauer. ANVISA erlegt mit zunehmendem Risiko vor und nach dem Inverkehrbringen regulatorische Anforderungen auf, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.
RDC 751/2022 ist die Verordnung, die in Brasilien für Medizinprodukte gilt. Es umfasst 22 Klassifizierungsregeln, die von nicht-invasiven Produkten bis hin zu Sonderregeln für komplexere Kategorien von Medizinprodukten reichen:
- Nicht-invasive Produkte: Regeln 1 bis 4
- Invasive Produkte: Regeln 5 bis 8
- Aktive Produkte: Regeln 9 bis 13
- Sonderregeln: Regeln 14 bis 22
Medizinprodukte werden in vier Stufen mit steigendem Risiko eingeteilt:
- Klasse I – geringes Risiko
- Klasse II – mittleres Risiko
- Klasse III – hohes Risiko
- Klasse IV – maximales Risiko
Wenn Ihr Gerät vor der Umsetzung von RDC 751/2022 im März 2023 zugelassen wurde, müssen Sie überprüfen, ob Ihre Medizinprodukteklassifizierung gemäß den erweiterten Klassifizierungsregeln dieselbe ist. Besteht Unsicherheit darüber, wie ein Medizinprodukt auf der Grundlage der im Beschluss dargelegten Regeln zu klassifizieren ist, legt ANVISA die Klassifizierung fest.
ANVISA device registration validity timelines
Genehmigungen für Geräte der Risikoklassen I und II verfallen nicht, es sei denn, sie werden aus Gründen wie einer Neubewertung, der Unfähigkeit, Verstöße zu beheben oder einer Betrugserkennung widerrufen. Andererseits werden Zulassungen für Produkte der Risikoklassen III und IV für zehn Jahre nach ihrer Veröffentlichung im brasilianischen Amtsblatt erteilt und müssen erneuert werden, um den legalen Vertrieb des Geräts fortzusetzen.
Brazil IVD classification rules
RDC 830/2023 ist die Verordnung, die für alle IVD-Medizinprodukte in Brasilien gilt. Es trat im Juni 2024 in Kraft und führte zu wesentlichen Änderungen bei der Klassifizierung von IVDs gegenüber der bestehenden Verordnung. Ähnlich wie Medizinprodukte werden IVDs auf der Grundlage von 11 Klassifizierungsregeln in der Verordnung in vier Stufen mit zunehmendem Risiko eingeteilt:
- Klasse I: Geringe Gefahr für den Einzelnen und geringe Gefahr für die öffentliche Gesundheit
- Klasse II: Mittleres Risiko für den Einzelnen und: oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse III: Hohes Risiko für den Einzelnen und: oder mittleres Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse IV: Hohes Risiko für den Einzelnen und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Wenn Ihr IVD vor Inkrafttreten von RDC 830/2023 zugelassen wurde, müssen Sie möglicherweise die Klassifizierung Ihres Geräts gemäß der neuen Verordnung bestätigen. Viele IVDs wurden im Rahmen der neuen Vorschriften heraufgestuft, insbesondere IVDs der Klasse II in Klasse III.
