COFEPRIS (Föderale Kommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken)
Die Föderale Kommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken, bekannt als COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), ist Mexikos primäre Bundesbehörde zur Überwachung der Regulierung von Produkten und Dienstleistungen, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken.
Mexiko · COFEPRIS
COFEPRIS: Was Medizinprodukte-Teams für Mexiko prüfen sollten
COFEPRIS ist Mexikos Bundesbehörde für gesundheitliche Risiken unter dem Gesundheitsministerium.
Video-Leitfaden öffnenWas Sie lernen werden
- COFEPRIS ist Mexikos Bundesbehörde für gesundheitliche Risiken unter dem Gesundheitsministerium.
- Das Allgemeine Gesundheitsgesetz bildet den rechtlichen Rahmen.
- Klären Sie als ausländischer Hersteller den mexikanischen Zulassungsinhaber und die Importregelungen.
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Sie bereiten ein Medizinprodukt für Mexiko vor? Vermutlich hören Sie: Wir brauchen eine Registrierung bei COFEPRIS. Das ist ein nützlicher Ausgangspunkt, aber noch kein vollständiger Markteintrittsplan.
COFEPRIS ist Mexikos Bundesbehörde für gesundheitliche Risiken unter dem Gesundheitsministerium. Zu ihren Aufgaben gehören die Zulassung von Medizinprodukten, die gesundheitliche Überwachung und die Aufsicht über regulierte Aktivitäten.
Beginnen Sie mit dem eigentlichen Produkt: seiner Zweckbestimmung, wie es angewendet wird und den Nachweisen hinter seinen Angaben. Diese Details helfen dabei, die zutreffende Klassifizierung und den Zulassungsweg zu bestimmen.
Mexikos Leitfaden für Medizinprodukte unterscheidet die Klassen eins, zwei und drei. Es gibt zudem spezifische Niedrigrisikokategorien und alternative Zulassungswege; gehen Sie also nicht davon aus, dass jedes Produkt eine identische Einreichung erfordert.
Das Allgemeine Gesundheitsgesetz bildet den rechtlichen Rahmen. Durchführungsverordnungen und offizielle mexikanische Normen ergänzen Anforderungen für Bereiche wie Herstellungsqualität, Kennzeichnung und Technovigilanz.
Prüfen Sie die Produktkennzeichnung parallel zum Dossier. Stellen Sie sicher, dass Produktidentität, Herstellerangaben und Zweckbestimmung in allen Unterlagen übereinstimmen, die Sie einreichen möchten.
Klären Sie als ausländischer Hersteller den mexikanischen Zulassungsinhaber und die Importregelungen. Legen Sie außerdem die Zuständigkeiten für Produktänderungen, Aufzeichnungen und Sicherheitsmeldungen nach dem Markteintritt fest.
Eine Zulassung aus einem anderen Land berechtigt für sich allein noch nicht zum Vertrieb in Mexiko. Unser Glossar zu COFEPRIS verknüpft die Behörde mit aktuellen offiziellen Leitlinien und den nächsten Planungsschritten.
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Die Bundeskommission zum Schutz vor sanitären Risiken, bekannt als COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), ist Mexikos primäre Bundesbehörde zur Überwachung der Regulierung von Produkten und Dienstleistungen, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken. Der Zuständigkeitsbereich von COFEPRIS umfasst Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD), Arzneimittel, Biologika, Lebensmittel und Getränke, Kosmetika, Desinfektionsmittel, Pflanzenschutzmittel, Tabakprodukte, Organ- und Bluttransplantate sowie die Werbung für Gesundheitsprodukte.
COFEPRIS stellt sicher, dass regulierte Produkte in Mexiko während ihres gesamten Lebenszyklus Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen. Dies umfasst die Bewertung technischer Dokumentationen zur Erteilung von Marktzulassungen für Medizinprodukte und Gesundheitsprodukte, die Anwendung risikobasierter Klassifizierungssysteme sowie die Überwachung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis gemäß der derzeit gültigen NOM-241-SSA1-2021. COFEPRIS hat zudem Kriterien bezüglich einer geplanten Änderung der NOM-241-SSA1-2025 veröffentlicht, weshalb Hersteller die geltende Norm von den vorgeschlagenen Aktualisierungen unterscheiden sollten. COFEPRIS setzt außerdem die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch, um zu gewährleisten, dass Produkte weiterhin konform sowie sicher und wirksam bleiben.
Wann wurde COFEPRIS gegründet?
COFEPRIS wurde am 5. Juli 2001 offiziell als dezentrale Behörde des mexikanischen Gesundheitsministeriums gegründet.
Welche Medizinprodukte-Vorschriften setzt COFEPRIS durch?
COFEPRIS setzt zwei zentrale Vorschriften in Bezug auf Medizinprodukte in Mexiko durch:
Allgemeines Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud), welches den allgemeinen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte und Arzneimittel geschaffen hat, sowie
Verordnung für Gesundheitsgüter (Reglamento de Insumos para la Salud), welche die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und andere Gesundheitsgüter beschreibt.
Offizielle mexikanische Normen (Normas Oficiales Mexicanas oder NOMs) legen technische Anforderungen für Bereiche wie GMP für Medizinprodukte, Kennzeichnung und Technovigilanz fest. Aktuelle Registrierungsleitfäden und elektronische Verfahren sind über das offizielle Medizinprodukte-Portal von COFEPRIS verfügbar, einschließlich DIGIPRiS.
Erhebt COFEPRIS Gebühren?
Ja, COFEPRIS erhebt nicht erstattungsfähige Gebühren für die Bearbeitung von Registrierungen, Verlängerungen und Änderungen. Die Gebühren variieren je nach Risikoklassifizierung des Produkts; Produkte mit höherem Risiko sind bei der Registrierung teurer. Die Verlängerungsgebühren sind jedoch in der Regel geringer als die Registrierungsgebühren.
Wie kann ich COFEPRIS kontaktieren?
Der beste Weg, COFEPRIS für allgemeine Fragen und Informationen zu kontaktieren, ist über die gebührenfreie Hotline unter 800 033 5050. COFEPRIS kann auch per E-Mail unter contactociudadano@cofepris.gob.mx kontaktiert werden.
Website: COFEPRIS
Adresse: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
Telefon: 800 033 5050
E-Mail: contactociudadano@cofepris.gob.mx
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