Die Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken, bekannt als COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), ist Mexikos wichtigste Bundesbehörde für die Regulierung von Produkten und Dienstleistungen mit Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Die Zuständigkeit von COFEPRIS umfasst Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs), Arzneimittel, biologische Produkte, Lebensmittel und Getränke, Kosmetika, Desinfektionsmittel, Pestizide, Tabakprodukte, Organ- und Bluttransplantationen sowie die Werbung für Gesundheitsprodukte.
COFEPRIS stellt sicher, dass regulierte Produkte in Mexiko über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen. Dazu gehören die Bewertung technischer Dokumentation zur Erteilung von Marktzulassungen für Medizinprodukte und Gesundheitsprodukte, die Anwendung risikobasierter Klassifizierungssysteme und die Überwachung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis gemäß NOM-241-SSA1-2025. COFEPRIS setzt zudem die Post-Market-Überwachung durch, um sicherzustellen, dass Produkte konform bleiben und weiterhin sicher und wirksam sind.
Wann wurde COFEPRIS gegründet?
COFEPRIS wurde am 5. Juli 2001 offiziell als dezentrale Einrichtung des mexikanischen Gesundheitsministeriums gegründet.
Welche Medizinprodukteverordnungen setzt COFEPRIS durch?
COFEPRIS setzt zwei zentrale Vorschriften für Medizinprodukte in Mexiko durch:
das Allgemeine Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud), das den übergeordneten Regulierungsrahmen für Medizinprodukte und Arzneimittel begründet, und
die Verordnung über Gesundheitsgüter (Reglamento de Insumos para la Salud), die die spezifischen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte festlegt.
Normas Oficiales Mexicanas (sogenannte NOMs) sind von COFEPRIS entwickelte Standards und Vorschriften, die Anforderungen für bestimmte regulatorische Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten vorgeben.
Erhebt COFEPRIS Gebühren?
Ja, COFEPRIS erhebt nicht erstattungsfähige Gebühren für die Bearbeitung von Registrierungen, Verlängerungen und Änderungen. Die Gebühren richten sich nach der Risikoklassifizierung des Produkts; die Registrierung von Produkten höherer Risikoklassen ist teurer. Verlängerungsgebühren sind jedoch in der Regel niedriger als Registrierungsgebühren.
Wie kann ich COFEPRIS kontaktieren?
Der beste Weg, COFEPRIS bei allgemeinen Fragen und Informationswünschen zu kontaktieren, ist die gebührenfreie Hotline 800 033 5050. COFEPRIS ist außerdem per E-Mail unter contactociudadano@cofepris.gob.mx erreichbar.
Website: COFEPRIS
Adresse: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
Telefon: 800 033 5050
E-Mail: contactociudadano@cofepris.gob.mx