COFEPRIS (Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken)

Die Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken, bekannt als COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), ist die primäre Bundesbehörde Mexikos zur Regulierung von Produkten und Dienstleistungen mit Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Der Zuständigkeitsbereich von COFEPRIS erstreckt sich auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs), Arzneimittel, biologische Produkte, Lebensmittel und Getränke, Kosmetika, Desinfektionsmittel, Pestizide, Tabakprodukte, Organ- und Bluttransplantate sowie die Werbung für Gesundheitsprodukte.

COFEPRIS gewährleistet, dass regulierte Produkte in Mexiko über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg die Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen. Dies umfasst die Bewertung der technischen Dokumentation zur Erteilung von Marktzulassungen für Medizinprodukte und Gesundheitsprodukte, die Anwendung risikobasierter Klassifizierungssysteme sowie die Überwachung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis gemäß NOM-241-SSA1-2025. Zudem setzt COFEPRIS die Post-Market-Überwachung durch, um sicherzustellen, dass die Produkte konform bleiben und weiterhin sicher sowie wirksam sind.

Wann wurde COFEPRIS gegründet?

COFEPRIS wurde am 5. Juli 2001 offiziell als dezentrales Organ des mexikanischen Gesundheitsministeriums gegründet.

Welche Vorschriften für Medizinprodukte setzt COFEPRIS durch?

COFEPRIS setzt zwei zentrale Vorschriften für Medizinprodukte in Mexiko durch:

das Allgemeine Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud), welches den übergeordneten Regulierungsrahmen für Medizinprodukte und Arzneimittel festlegt, und

die Verordnung über Gesundheitsgüter (Reglamento de Insumos para la Salud), welche die spezifischen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte beschreibt.

Bei den Normas Oficiales Mexicanas (sogenannten NOMs) handelt es sich um von COFEPRIS entwickelte Standards und Vorschriften, die Anforderungen für bestimmte regulatorische Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten vorgeben.

Erhebt COFEPRIS Gebühren?

Ja, COFEPRIS erhebt nicht erstattungsfähige Gebühren für die Bearbeitung von Registrierungen, Verlängerungen und Änderungen. Die Gebühren variieren je nach Risikoklassifizierung des Produkts; bei Produkten mit höherem Risiko fallen höhere Registrierungsgebühren an. Die Gebühren für Verlängerungen sind jedoch in der Regel niedriger als die der Erstregistrierung.

Wie kann ich COFEPRIS kontaktieren?

Für allgemeine Fragen und Auskünfte kontaktieren Sie COFEPRIS am besten über die gebührenfreie Hotline unter 800 033 5050. Alternativ ist die Kontaktaufnahme per E-Mail unter contactociudadano@cofepris.gob.mx möglich.

Website: COFEPRIS
Adresse: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
Telefon: 800 033 5050
E-Mail: contactociudadano@cofepris.gob.mx