MDA-Kennzeichnung von Medizinprodukten in Malaysia

Übersicht über die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Malaysia

In Malaysia vertriebene Medizinprodukte müssen gemäß den Anforderungen der Medical Device Authority (MDA) gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung umfasst das Produktetikett und die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU), bei der es sich um die Begleitbroschüre, das Handbuch oder den Packungsbeilage-Einleger handelt. Sofern möglich, sollten die für die Identifizierung und sichere Verwendung des Medizinprodukts erforderlichen Informationen auf dem Produkt selbst oder auf dessen dauerhaftem Etikett angebracht werden. Andernfalls sollten sie auf der Produktverpackung, der Sekundärverpackung oder in der Gebrauchsanweisung (IFU) bereitgestellt werden.

Spezifische Anweisungen zur Kennzeichnung finden sich im offiziellen Leitfaden der MDA: Requirements for Labelling of Medical Devices (7. Auflage).

Welche Anforderungen gelten für die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Malaysia?

Etiketten von Medizinprodukten sollten die malaysische Medizinprodukt-Registrierungsnummer enthalten. Die MDA befürwortet die Verwendung des QR-Codes aus dem Registrierungszertifikat, um die Registrierungsnummer des Produkts anzugeben. Das Etikett sollte mindestens den Produktnamen, das Modell, die Chargen- oder Seriennummer, das Herstellungsdatum und/oder das Verfallsdatum enthalten. Zu den weiteren Kennzeichnungsanforderungen gehören:

• Name, Adresse und Kontaktinformationen des lokalen Herstellers (Kontaktinformationen für ausländische Hersteller optional)
• Name, Adresse und Kontaktinformationen des Bevollmächtigten (Authorized Representative)
• Technische Details
• Beschreibung und Zweckbestimmung
• Unerwünschte Nebenwirkungen, Einschränkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Anforderungen an die Instandhaltung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Servicing)
• Informationen zur Außerbetriebnahme oder Entsorgung
• Produktlizenznummer (Product License Number)

Auf dem Etikett darf eine Befürwortung durch das malaysische Gesundheitsministerium (Malaysian Ministry of Health), die Medical Device Authority oder andere Regulierungsbehörden weder behauptet noch angedeutet werden. Alle Etiketten und Kennzeichnungen müssen zusammen mit Ihrem Produktregistrierungsdossier bei der MDA zur Genehmigung eingereicht werden.

Übersetzungsanforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Malaysia

Im Allgemeinen müssen Etiketten für Medizinprodukte auf Englisch bereitgestellt werden. Für Medizinprodukte zur Eigenanwendung (Home-use) muss jedoch Bahasa Malaysia verwendet werden. Die MDA befürwortet zudem die Verwendung international anerkannter Symbole zur Übermittlung notwendiger Sicherheitsinformationen, sofern dies angemessen und anwendbar ist.

Gebrauchsanweisung (IFU) für Medizinprodukte in Malaysia

In Malaysia sollte die Gebrauchsanweisung (IFU) Einzelheiten zu Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen enthalten, die bei der Verwendung des Produkts zu beachten sind, sowie eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung des Produkts. Für einige Produkte mit geringem und mittlerem Risiko ist eine Gebrauchsanweisung möglicherweise nicht erforderlich oder notwendig.

Im Allgemeinen müssen dem Produkt Papierkopien der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung beiliegen. Eine elektronische Kennzeichnung (E-Labelling) ist für Produkte zulässig, die ausschließlich zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Der Hersteller muss jedoch vor der Einführung einer elektronischen Gebrauchsanweisung eine Risikobewertung durchführen und dokumentieren, um alle potenziellen Risiken für den Anwender oder Patienten zu identifizieren. Alle Gebrauchsanweisungen müssen datiert oder mit einer Versionsnummer versehen sein.