Overview of Malaysia medical device labeling requirements
In Malaysia verkaufte Medizinprodukte müssen gemäß den Anforderungen der Medical Device Authority (MDA) gekennzeichnet sein. Die Kennzeichnung umfasst das Geräteetikett und die Gebrauchsanweisung (IFU), also die beigefügte Packungsbeilage, das Handbuch oder die Packungsbeilage. Wenn möglich, sollten die zur Identifizierung und sicheren Verwendung des Medizinprodukts erforderlichen Informationen auf dem Gerät selbst oder auf seinem dauerhaften Etikett angegeben werden. Andernfalls sollte es auf der Geräteverpackung, der Sekundärverpackung oder der Gebrauchsanweisung angegeben werden.
Spezifische Kennzeichnungsanweisungen finden Sie in den offiziellen Leitlinien des MDA: Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten (7. Auflage).
What do medical device labels require in Malaysia?
Auf den Etiketten von Medizinprodukten sollte die malaysische Registrierungsnummer für Medizinprodukte angegeben sein. MDA empfiehlt die Verwendung des QR-Codes aus dem Registrierungszertifikat zur Angabe der Registrierungsnummer des Geräts. Das Etikett sollte mindestens den Gerätenamen, das Modell, die Chargen- oder Seriennummer, das Herstellungsdatum und/oder das Verfallsdatum enthalten. Zu den weiteren Kennzeichnungsanforderungen gehören:
- Name, Adresse und Kontaktinformationen des lokalen Herstellers (Kontaktinformationen optional für ausländische Hersteller)
- Name, Adresse und Kontaktinformationen des autorisierten Vertreters
- Technische Details
- Beschreibung und Verwendungszweck
- Unerwünschte Nebenwirkungen, Einschränkungen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Wartungsanforderungen nach dem Inverkehrbringen
- Informationen zur Stilllegung oder Entsorgung
- Produktlizenznummer
Das Etikett kann keine Billigung durch das malaysische Gesundheitsministerium, die Medizinproduktebehörde oder andere Regulierungsbehörden beanspruchen oder implizieren. Alle Etiketten und Beschriftungen müssen der MDA zur Genehmigung zusammen mit Ihrem Medizinprodukte-Registrierungsdossier vorgelegt werden.
Übersetzungsanforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Malaysia
Generell müssen Etiketten für Medizinprodukte in englischer Sprache vorliegen. Allerdings muss Bahasa Malaysia für Medizinprodukte für den Heimgebrauch verwendet werden. MDA empfiehlt außerdem die Verwendung international anerkannter Symbole, um notwendige Sicherheitsinformationen zu kommunizieren, sofern dies angemessen und anwendbar ist.
Medical Device Instructions for Use (IFU) in Malaysia
In Malaysia sollte die Gebrauchsanweisung Einzelheiten zu Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen enthalten, die bei der Verwendung des Geräts zu beachten sind, sowie eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts enthalten. Für einige Geräte mit geringem und mittlerem Risiko ist die Gebrauchsanweisung möglicherweise nicht erforderlich oder notwendig.
Im Allgemeinen müssen dem Gerät Papierkopien der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung beiliegen. Die E-Kennzeichnung ist für Geräte zulässig, die nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Allerdings muss der Hersteller vor der Implementierung der elektronischen Gebrauchsanweisung eine Risikobewertung durchführen und dokumentieren, um mögliche Risiken für den Benutzer oder Patienten zu ermitteln. Alle Gebrauchsanweisungen müssen datiert oder mit einer Versionsnummer gekennzeichnet sein.
