MDA Malaysia: Kennzeichnung von Medizinprodukten

Überblick über die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Malaysia

In Malaysia verkaufte Medizinprodukte müssen gemäß den Anforderungen der Medical Device Authority (MDA) gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung umfasst das Produktetikett und die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU), bei der es sich um die beiliegende Broschüre, das Handbuch oder die Packungsbeilage handelt. Sofern möglich, sollten die für eine Identifizierung und sichere Verwendung des Medizinprodukts erforderlichen Informationen auf dem Produkt selbst oder auf dessen dauerhaftem Etikett bereitgestellt werden. Andernfalls sollten sie auf der Produktverpackung, der Sekundärverpackung oder in der IFU bereitgestellt werden.

Spezifische Kennzeichnungsvorgaben finden sich im offiziellen Leitfaden der MDA: Requirements for Labelling of Medical Devices (7. Ausgabe).

Welche Anforderungen gelten für Etiketten von Medizinprodukten in Malaysia?

Etiketten von Medizinprodukten sollten die malaysische Registrierungsnummer des Medizinprodukts enthalten. Die MDA befürwortet die Verwendung des QR-Codes aus dem Registrierungszertifikat zur Angabe der Registrierungsnummer des Produkts. Das Etikett sollte mindestens den Produktnamen, das Modell, die Chargen- oder Seriennummer, das Herstellungsdatum und/oder das Verfallsdatum enthalten. Zu den weiteren Kennzeichnungsanforderungen gehören:

• Name, Anschrift und Kontaktinformationen des lokalen Herstellers (Kontaktinformationen für ausländische Hersteller optional)
• Name, Anschrift und Kontaktinformationen des Bevollmächtigten
• Technische Details
• Beschreibung und Zweckbestimmung
• Unerwünschte Nebenwirkungen, Einschränkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Anforderungen an die Instandhaltung nach dem Inverkehrbringen
• Informationen zur Außerbetriebnahme oder Entsorgung
• Produktlizenznummer

Das Etikett darf keine Billigung durch das malaysische Gesundheitsministerium (Ministry of Health), die Medical Device Authority oder andere Regulierungsbehörden behaupten oder implizieren. Alle Etiketten und Kennzeichnungen müssen der MDA zusammen mit Ihrem Produktregistrierungsdossier zur Genehmigung vorgelegt werden.

Übersetzungsanforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Malaysia

Im Allgemeinen müssen Etiketten für Medizinprodukte in englischer Sprache bereitgestellt werden. Für Medizinprodukte zur Heimanwendung muss jedoch Bahasa Malaysia verwendet werden. Die MDA befürwortet zudem die Verwendung international anerkannter Symbole, um notwendige Sicherheitsinformationen dort zu vermitteln, wo dies angemessen und anwendbar ist.

Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte in Malaysia

In Malaysia sollte die Gebrauchsanweisung (IFU) detaillierte Angaben zu Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen enthalten, die bei der Verwendung des Produkts zu beachten sind, sowie eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung des Produkts. Für einige Produkte mit geringem und mittlerem Risiko ist eine Gebrauchsanweisung möglicherweise nicht erforderlich oder notwendig.

Im Allgemeinen müssen Exemplare der Kennzeichnung und der IFU in Papierform mit dem Produkt bereitgestellt werden. Eine elektronische Kennzeichnung (E-Labeling) ist für Produkte zulässig, die ausschließlich für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Der Hersteller muss jedoch eine Risikobewertung durchführen und dokumentieren, um etwaige potenzielle Risiken für den Anwender oder Patienten zu ermitteln, bevor eine elektronische IFU eingeführt wird. Alle Gebrauchsanweisungen müssen datiert oder mit einer Versionsnummer versehen sein.

Prüf- und Freigabe-Checkliste für die siebte Ausgabe

Der Leitfaden zur Kennzeichnung der siebten Ausgabe, veröffentlicht im Mai 2026 der MDA sollte herangezogen werden, wenn Druckvorlagen bewertet werden, die zuvor anhand der sechsten Ausgabe geprüft wurden. Ordnen Sie die Anforderungen dem Produkt, der unmittelbaren Verpackung, der Umverpackung und der IFU zu und erfassen Sie jeden zulässigen alternativen Anbringungsort samt dessen Begründung.

Gleichen Sie Produktnamen, Modelle, Registrierungsinformationen sowie Angaben zum Hersteller und zum lokalen Vertreter mit dem aktuellen Zertifikat ab. Bestätigen Sie, sofern zutreffend, Zweckbestimmung, Anwender, Warnhinweise, Lagerbedingungen, Sterilität, Verfallsdatum und die Rückverfolgbarkeit der Chargen-/Seriennummer. Lassen Sie die Übersetzungen anhand der Angaben zu Sicherheit und Leistung überprüfen und geben Sie anschließend eine gelenkte Masterversion frei. Koordinieren Sie jede erforderliche Änderungsanzeige nach dem Inverkehrbringen, bevor die überarbeiteten Druckvorlagen in den Vertrieb gelangen.