Übersicht über die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Malaysia
In Malaysia vertriebene Medizinprodukte müssen gemäß den Anforderungen der Medical Device Authority (MDA) gekennzeichnet sein. Die Kennzeichnung umfasst das Produktetikett sowie die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) – also das Begleitblatt, das Handbuch oder den Beipackzettel. Soweit möglich, sollten die zur Identifizierung und sicheren Verwendung des Medizinprodukts erforderlichen Informationen auf dem Produkt selbst oder auf dessen dauerhaftem Etikett angebracht sein. Ist dies nicht möglich, müssen sie auf der Produktverpackung, der Sekundärverpackung oder in der Gebrauchsanweisung bereitgestellt werden.
Spezifische Kennzeichnungsanweisungen finden sich in den offiziellen Leitlinien der MDA: Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten (7. Auflage).
Welche Anforderungen gelten für die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Malaysia?
Die Etiketten von Medizinprodukten sollten die malaysische Registrierungsnummer des Produkts enthalten. Die MDA empfiehlt, den QR-Code aus dem Registrierungszertifikat zu verwenden, um die Registrierungsnummer des Produkts auszuweisen. Das Etikett muss mindestens den Produktnamen, das Modell, die Chargen- oder Seriennummer, das Herstellungsdatum und/oder das Verfallsdatum aufweisen. Zu den weiteren Kennzeichnungsanforderungen gehören:
- Name, Adresse und Kontaktinformationen des lokalen Herstellers (Kontaktangaben sind für ausländische Hersteller optional)
- Name, Adresse und Kontaktinformationen des autorisierten Vertreters (Authorized Representative)
- Technische Daten
- Beschreibung und Zweckbestimmung
- Unerwünschte Nebenwirkungen, Einschränkungen, Warn- und Vorsichtshinweise
- Anforderungen an die Wartung und den Service nach dem Inverkehrbringen
- Informationen zur Außerbetriebnahme oder Entsorgung
- Produktlizenznummer
Das Etikett darf keine Billigung durch das malaysische Gesundheitsministerium, die Medical Device Authority oder andere Regulierungsbehörden behaupten oder implizieren. Sämtliche Etiketten und Kennzeichnungen müssen der MDA zusammen mit dem Registrierungsdossier des Produkts zur Genehmigung vorgelegt werden.
Übersetzungsanforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Malaysia
Im Allgemeinen müssen die Etiketten von Medizinprodukten in englischer Sprache verfasst sein. Für Medizinprodukte zur Heimanwendung (Home-Use) ist jedoch die Landessprache Bahasa Malaysia zwingend vorgeschrieben. Die MDA befürwortet zudem die Verwendung international anerkannter Symbole zur Vermittlung relevanter Sicherheitsinformationen, sofern dies zweckmäßig und anwendbar ist.
Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte in Malaysia
In Malaysia sollte die Gebrauchsanweisung (IFU) detaillierte Angaben zu Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweisen für die Anwendung sowie eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung des Produkts enthalten. Für bestimmte Produkte mit geringem oder mittlerm Risiko ist eine Gebrauchsanweisung unter Umständen nicht erforderlich.
Generell müssen die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung dem Produkt in Papierform beiliegen. Eine elektronische Kennzeichnung (E-Labeling) ist für Produkte zulässig, die ausschließlich zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Zuvor muss der Hersteller jedoch eine Risikobewertung durchführen und dokumentieren, um potenzielle Risiken für Anwender oder Patienten bei der Einführung einer elektronischen Gebrauchsanweisung zu identifizieren. Sämtliche Gebrauchsanweisungen müssen datiert oder mit einer Versionsnummer versehen sein.
